АРТГРОТЕЦ 50 mg/0.2 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Артротек, 50 мг + 0,2 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
4. Що таке препарат Артротек і для чого він призначений
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Артротек
   1. Коли не застосовувати препарат Артротек
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Застосовувати препарат Артротек з особливою обережністю
   4. Препарат Артротек та інші препарати
   5. Препарат Артротек з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Проведення транспортних засобів та обслуговування машин
   8. Препарат Артротек містить лактозу моногідрат
   9. Препарат Артротек містить натрій
   10. Препарат Артротек містить гідрогенізований рициновий олій
6. Як застосовувати препарат Артротек
   1. Дорослі
   2. Застосування у осіб похилого віку
   3. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
   4. Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
   5. Застосування у дітей та підлітків
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Артротек
   7. Пропуск застосування препарату Артротек
   8. Припинення застосування препарату Артротек
7. Можливі неприємні дії
   1. Звітність про неприємні дії
8. Як зберігати препарат Артротек
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Артротек
   2. Як виглядає препарат Артротек та що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Артротек, 50 мг + 0,2 мг, таблетки

Диклофенак натрію + Мізопростол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Артротек і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Артротек
• 3. Як застосовувати препарат Артротек
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Артротек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Артротек і для чого він призначений

Препарат Артротек є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
Препарат Артротек показаний для застосування у пацієнтів, які потребують одночасного застосування
нестероїдного протизапального засобу (диклофенак) з мізопростолом.
Диклофенак, який входить до складу препарату Артротек, показаний для лікування симптомів хвороби
звинення суглобів та ревматоїдного запалення суглобів. Мізопростол показаний для лікування пацієнтів, у яких існує потреба профілактики виразки шлунка та (або)
дванадцятипалої кишки, викликаної застосуванням препаратів групи НПЗЗ.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Артротек

Коли не застосовувати препарат Артротек

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, препарати групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів гіперчутливості належать, зокрема, біль у грудній клітці;
• у разі активної виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, перфорації або кровотечі;
• у разі іншого активного кровотечі, наприклад, кровотечі в мозкові судини;
• у разі вагітності або у жінок, які планують вагітність;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не застосовує ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• у пацієнтів, у яких препарати групи НПЗЗ викликають напади астми, кропив'янку або гостре риніт;
• у лікуванні післяопераційного болю у разі операції шунтування коронарних артерій;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання серця та (або) судин мозку, наприклад, помірну або важку застійну негодність серця, інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемію мозку (транзиторну церебральну ішемію) або емболію судин серця чи мозку, або після операції реваскуляризації, або шунтування закритих судин; Сторінка 1 9
• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферичних судин);
• у пацієнтів з важкою негодністю нирок або печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Артротек, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка:

• є у вагітності або планує вагітність (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плоду прийняття препарату Артротек слід негайно припинити.
• є у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність»); через ризик для плоду важливо застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату.

Застосовувати препарат Артротек з особливою обережністю

• у пацієнтів з порушеннями функції нирок, печінки або важкими порушеннями серця, а також у осіб похилого віку. У разі важких порушень функції печінки, значного зневоднення, препарат Артротек слід застосовувати тільки у виняткових випадках та під суворим моніторингом стану пацієнта (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Артротек»);
• у разі застосування диклофенаку у великих дозах (150 мг на добу) та у довгостроковому лікуванні, оскільки це може бути пов'язано з підвищеним ризиком важких тромботичних подій, пов'язаних з артеріями (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Лікар повинен повідомити пацієнта про симптоми та/або ознаки важкої токсичності, пов'язаної з серцево-судинною системою, а також про дії, які слід вчинити у разі появи таких симптомів;
• у пацієнтів, у яких у минулому були симптоми токсичного впливу на травну систему або захворювання виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки. Особливо пацієнти похилого віку повинні повідомляти, особливо на ранній стадії лікування, про будь-які нетипові симптоми в животі (особливо кровотечу з травної системи). У разі появи кровотечі або виразок у травній системі лікар вирішить про припинення введення комбінованого препарату, який містить диклофенак і мізопростол;
• у пацієнтів з порушеннями кровотворення або з порушеною згортанням крові, а також у пацієнтів з кровотечею в мозкові судини в анамнезі, оскільки, як і інші препарати групи НПЗЗ, препарат Артротек може зменшувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі;
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин і (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан) через підвищений ризик появи кровотечі з травної системи та інших кровотеч;
• у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки препарат Артротек може загострювати симптоми цих захворювань;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою -目前 або в минулому, оскільки препарати групи НПЗЗ можуть викликати спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою;
• у пацієнтів з артеріальною гіпертонією та (або) легкою застійною негодністю серця, оскільки спостерігалися випадки заторів рідини та набряків, пов'язаних з застосуванням препаратів групи НПЗЗ у цій групі пацієнтів. Лікар надає пацієнту інформацію про контрольні дослідження та інші спеціальні рекомендації.

Не слід застосовувати одночасно препарат Артротек та інші системні препарати групи НПЗЗ, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори COX-2 (наприклад, рофекоксиб, целекоксиб) через підвищену частоту виразок і кровотечі з травної системи.
Перед застосуванням препарату Артротек слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта нещодавно проводилася або планується операція на шлунку чи травній системі, оскільки препарат Артротек іноді може викликати ослаблення процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Препарат Артротек може викликати важкі неприємні дії, пов'язані з травною системою, включаючи стани запалення, кровотечу, виразки та перфорації шлунка, тонкої кишки та товстої кишки, які можуть закінчуватися смертю. У разі появи кровотечі або виразок у травній системі слід припинити застосування препарату. Вище вказані події можуть виникнути в будь-який момент лікування, з симптомами чи без, або у пацієнтів з важкими неприємними подіями, пов'язаними з травною системою в анамнезі.
До групи найбільшого ризику появи зазначених ускладнень, пов'язаних з травною системою, належать пацієнти, які приймають великі дози препарату, пацієнти похилого віку, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголь, або пацієнти з захворюваннями травної системи, активними або в анамнезі, такими як виразка, кровотеча з травної системи або стан запалення слизової оболонки травної системи.
З цього погляду препарат Артротек слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи лікування з можливо найменшої ефективної дози.
Препарат Артротек не слід застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки пацієнтки не застосовують ефективні методи контрацепції та не були проінформовані про загрози, пов'язані з застосуванням препарату під час вагітності. На упаковці знаходиться попередження: «Не застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки вони не застосовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких препаратів, як препарат Артротек, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику атаки серця (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик підвищується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Під час застосування препаратів групи НПЗЗ, включаючи комбінований препарат, який містить диклофенак і мізопростол, дуже рідко спостерігалися важкі реакції шкіри. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про появу будь-яких змін шкіри. Лікар може вирішити про припинення лікування препаратом Артротек у разі першої появи висипу шкіри, змін у слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком та захворюваннями сполучної тканини препарат Артротек може підвищувати ризик появи асеептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування з застосуванням великих доз препарату проти болю та (або) протизапального засобу може виникнути біль голови, який не слід лікувати шляхом введення наступних доз препарату чи інших препаратів групи НПЗЗ.
Препарат Артротек може маскувати гарячку, а тим самим захворювання, яке її викликає.
Препарат може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити про це лікаря.
Препарат Артротек може викликати порушення зору. У разі появи порушень зору слід звернутися до лікаря-окуляста.
Перед прийняттям препарату слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт курить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення неприємних дій можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат Артротек та інші препарати

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• мочогінні препарати (діуретики): препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування діуретиків, які зберігають калію, може виникнути підвищення рівня калію в крові; Сторінка 3 9
• циклоспорин (імунодепресивні препарати, які застосовуються, зокрема, у лікуванні пацієнтів після трансплантації): диклофенак може підвищувати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, введення препарату Артротек почалося з найменшої дози та проводився суворий моніторинг стану пацієнта щодо появи симптомів токсичного впливу;
• такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, у лікуванні атопічного запалення шкіри): при одночасному застосуванні препаратів групи НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного впливу;
• лікарські препарати літію, дигоксину, кетоконазолу: препарат Артротек може викликати підвищення рівня літію та дигоксину в крові в стані рівноваги, а також зменшувати рівень кетоконазолу;
• протидіабетичні препарати: препарати групи НПЗЗ можуть посилювати дію пероральних протидіабетичних препаратів. Під час одночасного застосування з протидіабетичними препаратами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
• антикоагулянти, такі як варфарин, інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне застосування препарату Артротек з ацетилсаліциловою кислотою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі препарати, які застосовуються у лікуванні депресії): препарати групи НПЗЗ можуть посилювати дію цих препаратів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі з травної системи;
• метотрексат: препарати групи НПЗЗ можуть посилювати токсичність метотрексату, пов'язану з його підвищеним рівнем в крові, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату;
• інші препарати групи НПЗЗ та кортикостероїди: одночасне застосування цих препаратів з препаратом Артротек може підвищувати частоту виразок або кровотечі з травної системи та інших неприємних дій;
• протигіпертензивні препарати, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АКЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІА) та бета-адреноблокатори: препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати їхню ефективність. У пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, пацієнтів, які зневоднені або у похилому віці з порушеною функцією нирок), одночасне застосування інгібітору АКЕ або препаратів групи АІІА та (або) діуретиків з інгібітором циклооксигенази може привести до порушення функції нирок, включаючи появу острой ниркової недостатності, яка зазвичай є оборотньою;
• препарати, які нейтралізують соляну кислоту: ці препарати можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Препарати, які нейтралізують соляну кислоту в шлунковому соку, які містять магній, можуть посилювати діарею, викликану мізопростолом;
• хінолони: у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗЗ та хінолони, може виникнути підвищений ризик судом;
• міфепристон (не доступний в Україні препарат для медикаментозного аборту): препарати групи НПЗЗ можуть зменшувати його дію. Препарати групи НПЗЗ слід застосовувати після закінчення 8-12 днів після введення міфепристону;
• вориконазол (антифунгальний препарат);
• сульфінпіразон (препарат, який застосовується у лікуванні подагри).

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Артротек з їжею та питтям

Таблетки слід приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати препарат Артротек, якщо вона вагітна, припускає, що може бути вагітна або якщо вона планує вагітність. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про планування вагітності. Через можливий ризик для плоду перед початком прийняття цього препарату пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна. Жінки, у яких ще не настав менопауза, під час прийняття цього препарату повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен повідомити пацієнтку про загрози, пов'язані з вагітністю під час прийняття препарату Артротек, оскільки цей препарат може викликати викидень, передчасні пологи або неправильний розвиток плода (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона ніколи не повинна приймати цей препарат, оскільки це може мати серйозний вплив на дитину, особливо на її серце, легені та (або) нирки, аж до смерті. Якщо пацієнтка прийняла цей препарат під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно моніторувати за допомогою ультразвукового дослідження, з особливим урахуванням оцінки кінцівок та голови плода.
Диклофенак може викликати передчасне закриття артеріального протоку.
Препарати групи НПЗЗ, які застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плода, які можуть призвести до зменшення кількості амніотичної рідини або у важких випадках до олігогідрамніозу. Такі ефекти можуть виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотними. Слід суворо моніторити кількість амніотичної рідини у вагітних жінок, які приймають препарати групи НПЗЗ.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати препарат Артротек під час годування грудьми. Мізопростол піддається перетворенню у мізопростолову кислоту, яка проникає до грудного молока та може викликати у немовлят, які годуються грудьми, неприємні дії, такі як діарея.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Пацієнти, у яких виникають головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи, під час застосування препаратів групи НПЗЗ не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Артротек містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Артротек містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Артротек містить гідрогенізований рициновий олій

Препарат містить гідрогенізований рициновий олій, який може викликати нудоту та діарею.

3. Як застосовувати препарат Артротек

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку, яку слід приймати під час їжі один-три рази на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Не існує потреби у зміні дозування, однак пацієнтів слід докладно моніторити.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Не існує потреби у зміні дозування у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції нирок, однак вони повинні бути докладно моніторовані.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Не існує потреби у зміні дозування у пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки, однак вони повинні бути докладно моніторовані.
Сторінка 5 9

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування не були досліджені у дітей та підлітках віком до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Артротек

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого отруєння препаратами групи НПЗЗ полягає у застосуванні підтримуючого та симптоматичного лікування. Рекомендується вчинити дії, спрямовані на зменшення всмоктування недавно прийнятого препарату, шляхом викликання блювоти, промивання шлунка або введення активованого вугілля.
До клінічних симптомів, які можуть свідчити про передозування мізопростолом, належать:
спокій, тремор, судоми, задишка, біль у животі, діарея, гарячка, тахікардія, гіпотонія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень). Корисний ефект може мати виклик діурезу (виділення сечі), оскільки метаболіти препарату Артротек виділяються з сечею.

Пропуск застосування препарату Артротек

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Артротек

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, нудота, порушення травлення

Часто (виникають у більш ніж 1 з 100 і менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння
• біль голови, головокружіння
• виразка травної системи*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення травної системи*, блювота, запор, метеоризм з відходженням газів, відрижка з поверненням вмісту шлунка
• висип, свербіж
• підвищення активності амінотрансферази аланіну, зниження рівня гематокриту, підвищення активності фосфатази алкалічної в крові
• неправильний розвиток плода*

Незbyt часто (виникають у більш ніж 1 з 1000 і менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запалення вагіни
• тромбоцитопенія* (недостатність тромбоцитів)
• інсульт*
• порушення зору*
• інфаркт міокарда*, негодність серця*
• гіпертонія*
• задишка*
• кровотеча з травної системи*, запалення слизової оболонки ротової порожнини*
• кропив'янка*, плямистість

Сторінка 6 9

• нерівномірне або міжциклове менструальне кровотеча, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з вагіни (у тому числі кровотеча після менопаузи), порушення менструації
• гарячка*, набряк*, озноб*
• підвищення активності амінотрансферази аспартату

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• анafilактична реакція*
• космічні сни*
• запалення підшлункової залози*
• запалення печінки*
• пухирчасте запалення шкіри*, набряк Квінке*
• біль у грудях, болючі менструації

Частота невідома (не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, порушення агрегації тромбоцитів*
• задержка рідини*
• порушення настрою*
• асептичне запалення оболонки мозку* (характеризується симптомами, такими як: жорсткість шиї, біль голови, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості)
• запалення судин*
• перфорація травної системи*
• негодність печінки*, жовтяниця*
• токсичний мартиновий некроз шкіри*, синдром Стівенса-Джонсона* (пухирці на слизових оболонках та геніталіях), мультиформна еритема*, лущення дерматиту*, реакції слизової оболонки та шкіри*, осутка, викликана препаратом, з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
• негодність нирок*, порушення функції нирок*, некроз ниркових сосочків*, нефротичний синдром*, міжклітинне запалення нирок*, запалення клубочків нирок мембранозне*, субмікроскопічне запалення клубочків нирок*, запалення клубочків нирок*
• смерть плода*, затор амніотичної рідини*, невідповідне викидень*, передчасні пологи*, неправильні скорочення матки*, затримка плаценти або плодових оболонок*
• кровотеча з матки*, скорочення матки, жіноча безплідність (зниження фертильності у жінок)*
• перфорація матки*, перфорація шийки матки*

* Неприємні дії, зареєстровані після дозволу препарату.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
Неприємні дії з контрольованих клінічних досліджень, які тривали до 24 місяців, в основному стосуються травної системи. Діарея та біль у животі зазвичай мають легке або помірне населеність і є тимчасовими; ці симптоми виникають на ранній стадії лікування та можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають самостійно під час лікування препаратом Артротек.
Під час застосування препаратів групи НПЗЗ дуже рідко спостерігалося посилення стану запалення, пов'язаного з інфекцією.
Після дозволу препарату найбільш часто зареєстрованими неприємними діями були неприємні дії, пов'язані з травною системою (близько 45% усіх зареєстрованих випадків), друге за частотою реєстрації були реакції шкіри та гіперчутливість, що відповідає профілю неприємних дій препаратів групи НПЗЗ.
Застосування диклофенаку, особливо у великих дозах (150 мг на добу) та у довгостроковому лікуванні, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику важких епізодів тромбозу артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).
Сторінка 7 9

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми неприємних дій, включаючи всі можливі симптоми неприємних дій, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-03
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпека застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Артротек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Артротек

• Активними речовинами препарату є диклофенак та мізопростол. Кожна таблетка складається з ядра, яке стійке до дії шлункового соку, яке містить 50 мг диклофенаку натрію, покритого зовнішньою оболонкою, яка містить 0,2 мг мізопростолу.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеаринат магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), гідроксид натрію (див. пункт 2 «Препарат Артротек містить натрій»), триетилцитрат, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, гідрогенізований рициновий олій (див. пункт 2 «Препарат Артротек містить гідрогенізований рициновий олій»), тальк.

Як виглядає препарат Артротек та що містить упаковка

Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, позначені «А» на одній стороні та «SEARLE 1411» на іншій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток) або 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток).
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб'єкт в Україні:

ТОВ «Пфайзер», вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна

Виробник:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., Level, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW, Leiden, Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», вул. Львівська, 7, м. Київ, 03115, Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», вул. Львівська, 7, м. Київ, 03115, Україна
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01
Дата затвердження інструкції: 18.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 9 9