АРТГРОТЕЦ 50 mg/0.2 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА
2. Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Артротек
4. 50 мг + 0,2 мг, таблетки
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
5. Що таке препарат Артротек і для чого він використовується
6. Важливі відомості перед використанням препарату Артротек
   1. Коли не застосовувати препарат Артротек
   2. Остережності та заходи обережності
   3. Застосовувати препарат Артротек з особливою обережністю
   4. Препарат Артротек та інші препарати
   5. Препарат Артротек з їжею та питтям
   6. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   7. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   8. Препарат Артротек містить лактозу моногідрат
   9. Препарат Артротек містить натрій
   10. Препарат Артротек містить гідрогенований рициновий олій
7. Як застосовувати препарат Артротек
   1. Дорослі
   2. Застосування у осіб похилого віку
   3. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
   4. Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
   5. Застосування у дітей та підлітків
   6. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Артротек
   7. Пропуск застосування препарату Артротек
   8. Припинення застосування препарату Артротек
8. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
9. Як зберігати препарат Артротек
10. Зміст упаковки та інші відомості
    1. Що містить препарат Артротек
    2. Як виглядає препарат Артротек та що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/23
    8. Дата затвердження інструкції: 21.11.2023

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Артротек

50 мг + 0,2 мг, таблетки

Диклофенак натрій + Мізопростол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть інструкцію, щоб у разі необхідності можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Артротек і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату Артротек
• 3. Як використовувати препарат Артротек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Артротек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Артротек і для чого він використовується

Препарат Артротек належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Препарат Артротек показаний для застосування у пацієнтів, які потребують одночасного застосування
нестероїдного протизапального препарату (диклофенак) з мізопростолом.
Диклофенак, який входить до складу препарату Артротек, показаний для лікування симптомів хвороби
звинення суглобів та ревматоїдного запалення суглобів. Мізопростол показаний для лікування пацієнтів, у яких існує необхідність профілактики виразки шлунка і (або)
дуоденуму, викликаної застосуванням препаратів групи НПЗП.

2. Важливі відомості перед використанням препарату Артротек

Коли не застосовувати препарат Артротек

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, ацетилсаліцилову кислоту, препарати групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), мізопростол, інші простагландини або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). До симптомів гіперчутливості належать, зокрема, біль у грудній клітці;
• у разі активної виразкової хвороби шлунка і (або) дуоденуму, перфорації або кровотечі;
• у разі іншого активного кровотечі, наприклад, кровотечі в мозок;
• у разі вагітності або у жінок, які планують вагітність;
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці і не застосовує ефективний метод контрацепції, щоб не допустити вагітності (для отримання додаткової інформації див. пункт «Вагітність»);
• у пацієнтів, у яких препарати групи НПЗП викликають напади астми, кропив'янку або гостре риніт;
• у лікуванні післяопераційного болю у разі операції шунтування коронарних артерій;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання серця і (або) захворювання судин мозку, наприклад, помірну або важку застійну нюдолість серця, перенесений інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт (транзиторна ішемія мозку) або тромбоз судин серця чи мозку, або після операції відновлення чи шунтування закритих судин;
• якщо в пацієнта є або були порушення кровообігу (захворювання периферійних судин);
• у пацієнтів з важкою нюдолістю нирок або печінки.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Артротек, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Якщо
пацієнтка:

• є у вагітності або планує вагітність (див. пункт «Вагітність»); з огляду на ризик для плоду прийняття препарату Артротек слід негайно припинити.
• є у репродуктивному віці (див. пункт «Вагітність»); з огляду на ризик для плоду важливо, щоб під час прийняття препарату застосовувати ефективний метод контрацепції.

Застосовувати препарат Артротек з особливою обережністю

• у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки або важкими порушеннями серця, а також у осіб похилого віку. У разі важких порушень функції печінки, значного зневоднення, препарат Артротек слід застосовувати лише у виняткових випадках і під суворим моніторингом стану пацієнта (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Артротек»);
• у разі застосування диклофенаку у великих дозах (150 мг на добу) та у довгостроковому лікуванні, оскільки це може бути пов'язано з підвищеним ризиком важких тромботичних подій, пов'язаних з артеріями (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Лікар повинен проінформувати пацієнта про симптоми та/або ознаки важкої токсичності, пов'язаної з серцево-судинною системою, а також про дії, які слід вчинити у разі появи таких симптомів;
• у пацієнтів, у яких у минулому були симптоми токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт або захворювання виразки шлунка і (або) дуоденуму. Особливо пацієнти похилого віку повинні повідомляти, особливо на початковому етапі лікування, про будь-які нетипові симптоми шлунково-кишкового тракту (особливо кровотечу з шлунково-кишкового тракту). У разі появи кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті лікар вирішить про припинення введення комбінованого препарату, який містить диклофенак і мізопростол;
• у пацієнтів із порушеннями кровотворення або порушеною згортаністю, а також у пацієнтів з кровотечею в мозок у анамнезі, оскільки, як і інші препарати групи НПЗП, препарат Артротек може зменшувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі;
• у пацієнтів, які приймають антикоагулянти: варфарин і (або) похідні кумарину, а також нові пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, ривароксабан) з огляду на підвищений ризик появи кровотечі з шлунково-кишкового тракту та інших кровотеч;
• у пацієнтів з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки препарат Артротек може загострювати симптоми цих захворювань;
• у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою -目前 або в минулому, оскільки препарати групи НПЗП можуть викликати спазм бронхів у пацієнтів з бронхіальною астмою або алергічною хворобою;
• у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та (або) легкою застійною нюдолістю серця, оскільки спостерігалися випадки заторів рідини та набухання, пов'язані з застосуванням препаратів групи НПЗП у цій групі пацієнтів. Лікар надає пацієнту інформацію про контрольні дослідження та інші спеціальні рекомендації.

Не слід застосовувати одночасно препарат Артротек та інші системні препарати групи НПЗП, крім ацетилсаліцилової кислоти, включаючи селективні інгібітори COX-2 (наприклад, рофекоксиб, целекоксиб) з огляду на підвищену частоту виразок і кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Перш ніж застосувати препарат Артротек, повідомте лікаря, якщо в пацієнта нещодавно провели або планують операцію на шлунку чи шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Артротек іноді може викликати ослаблення процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.
Препарат Артротек може викликати важкі побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, включаючи стани запалення, кровотечу, виразку та перфорації шлунка, тонкого кишечника та товстого кишечника, які можуть закінчуватися смертю. У разі появи кровотечі або виразок у шлунково-кишковому тракті слід припинити застосування препарату. Вище згадані події можуть виникнути в будь-який момент лікування, з симптомами чи без, або у пацієнтів з важкими побічними ефектами, пов'язаними з шлунково-кишковим трактом у анамнезі.
До групи найбільшого ризику появи зазначених ускладнень, пов'язаних з шлунково-кишковим трактом, належать пацієнти, які приймають великі дози препарату, пацієнти похилого віку, пацієнти з серцево-судинними захворюваннями, пацієнти, які одночасно приймають ацетилсаліцилову кислоту, кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, пацієнти, які вживають алкоголь, або пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту, активними або в анамнезі, такими як виразка, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
З цієї причини препарат Артротек слід застосовувати у цих пацієнтів обережно, починаючи лікування з можливо найменшої ефективної дози.
Препарат Артротек не слід застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки пацієнтки не застосовують ефективні методи запобігання вагітності та не були проінформовані про загрози, пов'язані з застосуванням препарату під час вагітності. На упаковці знаходиться попередження: «Не застосовувати у жінок у репродуктивному віці, якщо тільки вони не застосовують ефективні методи контрацепції».
Прийом таких препаратів, як Артротек, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику атаки серця (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик це підвищується при тривалому прийманні великих доз препарату. Не слід застосовувати більших доз і триваліше лікування, ніж зазначено.
Під час застосування препаратів групи НПЗП, включаючи комбінований препарат, який містить диклофенак і мізопростол, дуже рідко спостерігалися важкі реакції шкіри. Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря про появу будь-яких змін шкіри. Лікар може вирішити про необхідність припинення лікування препаратом Артротек у разі першої появи висипки шкіри, змін у слизових оболонках або будь-яких інших симптомів гіперчутливості.
У пацієнтів з системним червоним вовчаком і захворюваннями сполучної тканини препарат Артротек може підвищувати ризик появи асеептичного менінгіту.
Під час тривалого лікування з застосуванням великих доз препарату проти болю і (або) протизапального препарату може виникнути біль голови, якого не слід лікувати шляхом введення наступних доз препарату чи інших препаратів групи НПЗП.
Препарат Артротек може маскувати гарячку, а тим самим захворювання, яке її викликає.
Препарат може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна проінформувати про це лікаря.
Препарат Артротек може викликати порушення зору. У разі появи порушень зору слід звернутися до лікаря-офтальмолога.
Перш ніж прийняти препарат, повідомте лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо в пацієнта є стенокардія, тромбози, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Виникнення побічних ефектів можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.

Препарат Артротек та інші препарати

Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає наступні препарати:

• діуретики (мочогінні препарати): препарати групи НПЗП можуть зменшувати ефективність діуретиків. Під час одночасного застосування мoczопідтримуючих діуретиків може виникнути підвищення рівня калію в крові;
• циклоспорин (імунодепресивні препарати, які застосовуються, зокрема, у пацієнтів після трансплантації): диклофенак може підвищувати нефротоксичність циклоспорину; важливо, щоб у пацієнтів, які приймають циклоспорин, введення препарату Артротек почалося з найменшої дози та проводився суворий моніторинг стану пацієнта щодо появи симптомів токсичного впливу;
• такролімус (імунодепресивний препарат, який застосовується, зокрема, у лікуванні атопічного дерматиту): при одночасному застосуванні препаратів групи НПЗП з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичного впливу;
• препарати літію, дигоксину, кетоконазолу: препарат Артротек може викликати підвищення рівня літію та дигоксину в крові в стані рівноваги, а також зниження рівня кетоконазолу;
• противідієвий препарати: препарати групи НПЗП можуть посилювати дію пероральних противідієвих препаратів. Під час одночасного застосування з противідієвими препаратами може виникнути ризик гіпоглікемії або гіперглікемії;
• антикоагулянти, такі як варфарин, препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота. Не рекомендується одночасне застосування препарату Артротек з ацетилсаліциловою кислотою;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (деякі препарати, які застосовуються у лікуванні депресії): препарати групи НПЗП можуть посилювати дію цих препаратів, тим самим підвищуючи ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту;
• метотрексат: препарати групи НПЗП можуть посилювати токсичність метотрексату, пов'язану з його підвищеним рівнем в крові, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози метотрексату;
• інші препарати групи НПЗП та кортикостероїди: одночасне застосування цих препаратів з препаратом Артротек може підвищувати частоту виразок або кровотеч з шлунково-кишкового тракту та інших побічних ефектів;
• противідієві препарати, включаючи діуретики, інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ), антагоністи рецептора ангіотензину II (АІІА) та бета-адреноблокатори: препарати групи НПЗП можуть зменшувати їхню ефективність. У пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, пацієнтів, які зневоднені або у похилому віці з порушеною функцією нирок), одночасне застосування інгібітора АСЕ або препаратів групи АІІА та (або) діуретиків з інгібітором циклооксигенази може привести до порушення функції нирок, включаючи появу гострої нюдолості нирок, яка зазвичай є оборотною;
• препарати, які нейтралізують шлункову кислоту: ці препарати можуть затримувати всмоктування диклофенаку. Препарати, які нейтралізують шлункову кислоту у шлунковому соку, які містять магній, можуть посилювати діарею, викликану мізопростолом;
• хінолони: у пацієнтів, які приймають препарати групи НПЗП та хінолони, може виникнути підвищений ризик появи судом;
• міфепристон (не доступний в Україні препарат для медикаментозного переривання вагітності): препарати групи НПЗП можуть зменшувати його дію. Препарати групи НПЗП слід застосовувати після закінчення 8-12 днів після введення міфепристону;
• вориконазол (протигрибковий препарат);
• сульфінпіразон (препарат, який застосовується у лікуванні подагри).

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Артротек з їжею та питтям

Таблетки слід приймати під час їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Пацієнтка не повинна приймати препарат Артротек, якщо вона вагітна, підозрює, що може бути вагітною або якщо вона намагається завагітніти. Пацієнтка повинна повідомити лікаря про планування вагітності. З огляду на можливий ризик для плоду перед початком прийняття цього препарату пацієнтка повинна переконатися, що вона не вагітна. Жінки, у яких ще не настав менопауза, під час прийняття цього препарату повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.
Лікар повинен проінформувати пацієнтку про загрози, пов'язані з вагітністю під час прийняття препарату Артротек, оскільки цей препарат може викликати викидень, передчасні пологи або неправильний розвиток плоду (вроджені вади). Якщо пацієнтка вагітна, вона ніколи не повинна приймати цей препарат, оскільки це може мати серйозний вплив на дитину, особливо на її серце, легені та (або) нирки, аж до спричинення смерті. Якщо пацієнтка прийняла цей препарат під час вагітності, вона повинна обговорити це з лікарем. Якщо пацієнтка вирішить продовжити вагітність, її слід уважно моніторувати за допомогою ультразвукового дослідження, з особливим урахуванням оцінки кінцівок та голови плоду.
Диклофенак може викликати передчасне закриття артеріального протоку.
Препарати групи НПЗП, які застосовуються у другому або третьому триместрі вагітності, можуть викликати порушення функції нирок у плоду, які можуть призвести до зниження кількості амніотичної рідини або у важких випадках до олігогідрамніозу. Такі ефекти можуть виникнути невдовзі після початку лікування та зазвичай є оборотними. Необхідно суворо моніторити кількість амніотичної рідини у вагітних жінок, які приймають препарати групи НПЗП.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, перед прийняттям цього препарату вона повинна звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати препарат Артротек під час годування грудьми. Мізопростол піддається перетворенню у мізопростолову кислоту, яка проникає до грудного молока та може викликати у немовлят, які годуються грудьми, побічні ефекти, такі як діарея.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнти, у яких виникли головокружіння або інші порушення з боку центральної нервової системи під час застосування препаратів групи НПЗП, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Артротек містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Артротек містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Артротек містить гідрогенований рициновий олій

Препарат містить гідрогенований рициновий олій, який може викликати нездужання та діарею.

3. Як застосовувати препарат Артротек

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку, яку слід приймати під час їжі один-три рази на добу.

Застосування у осіб похилого віку

Не існує необхідності зміни дозування, однак пацієнти повинні бути докладно моніторовані.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок, однак вони повинні бути докладно моніторовані.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Не існує необхідності зміни дозування у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки, однак вони повинні бути докладно моніторовані.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність застосування не були вивчені у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Артротек

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендована, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування гострого отруєння препаратами групи НПЗП полягає у застосуванні підтримуючого та симптоматичного лікування. Рекомендується вчинити дії, спрямовані на зменшення всмоктування недавно прийнятого препарату, шляхом викликання блювоти, промивання шлунка або введення активованого вугілля.
До клінічних симптомів, які можуть свідчити про передозування мізопростолу, належать:
спокій, тремор, судоми, задишка, біль у животі, діарея, гарячка, тахікардія або брадикардія (повільна частота серцевих скорочень). Корисний ефект може мати виклик діурезу (виділення сечі), оскільки метаболіти препарату Артротек виділяються з сечею.

Пропуск застосування препарату Артротек

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Артротек

Про припинення лікування вирішує лікар. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у животі, діарея, нудота, нездужання

Часто (виникають у більш ніж 1 з 100 і менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння
• біль голови, головокружіння
• виразка шлунково-кишкового тракту*, запалення дванадцятипалої кишки, запалення шлунка, запалення стравоходу, запалення шлунково-кишкового тракту*, блювота, запор, метеоризм з відходженням газів, відрижка з поверненням вмісту шлунка
• висипка*, свербіж
• підвищення активності амінотрансферази аланіну, зниження рівня гематокриту, підвищення активності фосфатази алкалічної у крові
• неправильний розвиток плоду*

Не дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 1000 і менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запалення вагіни
• тромбоцитопенія* (недостатність тромбоцитів)
• інсульт*
• незрячість*
• інфаркт міокарда*, нюдолість серця*
• артеріальна гіпертензія*
• задишка*
• кровотеча з шлунково-кишкового тракту*, запалення слизової оболонки ротової порожнини*
• кропив'янка*, плямистість
• ненормальне або міжменструальне кровотеча, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з вагіни (у тому числі післяменопаузне кровотеча), порушення менструації
• гарячка*, набухання*, озноб*
• підвищення активності амінотрансферази аспартату

Рідко (виникають у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• анafilактична реакція*
• космічні кошмари*
• запалення підшлункової залози*
• запалення печінки*
• пухирчасте запалення шкіри*, набухання судин*
• біль у грудях, болісне менструальне кровотеча

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

• гемолітична анемія*, агранулоцитоз*, порушення агрегації тромбоцитів*
• задержання рідини*
• зміни настрою*
• асептичний менінгіт* (характеризується симптомами, такими як: шийний біль, головний біль, нудота, блювота, гарячка або порушення свідомості)
• запалення судин*
• перфорація шлунково-кишкового тракту*
• нюдолість печінки*, жовтяниця*
• токсичний некротичний екзфоліативний дерматит*, синдром Стівенса-Джонсона* (пухирці на слизовій оболонці ротової порожнини та статевих органів), мультиформна еритема*, лущення дерматиту*, реакції слизової оболонки та шкіри*, осутка, викликана лікарським засобом з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
• нюдолість нирок*, порушення функції нирок*, некроз ниркових сосочків*, нефротичний синдром*, інтерстиціальний нефрит*, гломерулонефрит*, субмікроскопічний гломерулонефрит*, гломерулонефрит*
• загибель плоду*, затор амніотичної рідини*, переривання вагітності*, передчасні пологи*, неправильні скорочення матки*, затримання плаценти або плодових оболонок*
• кровотеча з матки*, скорочення матки, безпліддя у жінок (зниження фертильності у жінок)*
• перфорація матки*, перфорація шийки матки*

* Побічні ефекти, зареєстровані після дозволу препарату до обігу.
Негайно повідомте лікаря, якщо в пацієнта виник біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції, званої синдромом Куніса.
Побічні ефекти, зареєстровані у контрольованих клінічних дослідженнях, які тривали до 24 місяців, в основному стосуються шлунково-кишкового тракту. Діарея та біль у животі зазвичай мають легке або помірне населеність і є тимчасовими; ці симптоми виникають на ранній стадії лікування та можуть тривати кілька днів. Діарея та біль у животі зникають спонтанно під час лікування препаратом Артротек.
Під час застосування препаратів групи НПЗП у дуже рідких випадках спостерігалося посилення стану запалення, пов'язаного з інфекцією.
Після дозволу препарату до обігу найбільш часто зареєстрованими побічними ефектами були побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом (близько 45% всіх зареєстрованих випадків), друге за частотою реєстрації були реакції шкіри та гіперчутливість, що відповідає профілю побічних ефектів препаратів групи НПЗП.
Застосування диклофенаку, особливо у великих дозах (150 мг на добу) та у довгостроковому лікуванні, може бути пов'язано з незначним підвищенням ризику важких епізодів тромбозу артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 206-77-44
Факс: +38 (044) 206-77-44
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Згідно з заявами про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Артротек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Артротек

• Активними речовинами препарату є диклофенак натрій та мізопростол.

Кожна таблетка складається з ядра, стійкого до дії шлункового соку, яке містить 50 мг диклофенаку натрію, покритого зовнішньою оболонкою, яка містить 0,2 мг мізопростолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, повідон K 30, стеарин магнію, кополімер метакрилової кислоти (тип С), гідроксид натрію (див. пункт 2 «Препарат Артротек містить натрій»), триетилцитрат, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, гідрогенований рициновий олій (див. пункт 2 «Препарат Артротек містить гідрогенований рициновий олій»), тальк.

Як виглядає препарат Артротек та що містить упаковка

Білі, круглі, двогребінчасті таблетки, позначені «А» на одній стороні та «Searle 1411» на іншій стороні.
Упаковка містить: 10 таблеток (1 блистер), 20 таблеток (2 блистери по 10 таблеток), 30 таблеток (3 блистери по 10 таблеток) або 60 таблеток (6 блистерів по 10 таблеток). Зовнішня упаковка: картонна коробка
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Португалія

Виробник:

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Level, 7е поверх
Bargelaan 200
2333 CW Leiden
Нідерланди

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Португалії, країні експорту: 4632782
8786202
4632881
8786210

Номер дозволу на паралельний імпорт: 263/23

Дата затвердження інструкції: 21.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]