Апо-доксан 4

2. Важлива інформація перед прийняттям лікарського засобу Apo-Doxan 4

Коли не застосовувати лікарський засіб Apo-Doxan 4

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на похідні хіназоліну (наприклад, празосин, теразосин), або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією простати з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'яною хворобою сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Лікарський засіб Apo-Doxan 4 протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочевістю без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання лікарського засобу Apo-Doxan 4 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, що проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко - синкопами. Лікар може призначити контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічний едем, викликаний звуженням аорти або двостулковим звуженням, серцева недостатність при високій хвилинній ємності, правокамерна серцева недостатність, викликана пульмональним емболією або перикардитом, лівокамерна серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке та значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл - лікарські засоби, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перед початком лікування лікарським засобом Apo-Doxan 4 лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку простати, який викликає виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії простати.

Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти
Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тamsulosин, було спостережено "інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про приймання альфа-адренолітичних лікарських засобів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, що виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу Apo-Doxan 4 у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки досі не визначено безпеку застосування та ефективність у цій віковій групі.

Apo-Doxan 4 та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Apo-Doxan 4, якщо пацієнт застосовує нижченаведені лікарські засоби, оскільки вони можуть змінювати дію лікарського засобу Apo-Doxan 4:

• лікарські засоби, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушень ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт "Остережності та заходи обережності");
• лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, лікарський засіб, що застосовується при лікуванні депресії,
• лікарські засоби, що розширюють судини або азотати (лікарські засоби, що застосовуються при серцевих захворюваннях).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути послаблена:

• лікарськими засобами з групи НПЗХ (ністероїдні протизапальні лікарські засоби),
• естрогенами,
• симпатикоміметиками.

Доксазосин може послаблювати дію допаміну, ефедрину, адреналіну, метарамінолу, метоксаміну та фенілефрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з лікарськими засобами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих лікарських засобів з доксазосином.
У дослідженнях in vitro не було виявлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазосину в клінічних дослідженнях не було виявлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними лікарськими засобами, антибіотиками, пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (що застосовуються при цукровому діабеті), лікарськими засобами, що збільшують виділення сечової кислоти, та антикоагулянтами. Доксазосин може збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінманделевої кислоти з сечею. Необхідно враховувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазосин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних лікарських засобів та інших антигіпертензивних лікарських засобів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин має корисний вплив на ліпідний профіль, суттєво знижуючи загальний рівень тригліцеридів, холестерину та фракції ЛПВП в плазмі. Лікування доксазосином має корисний вплив на артеріальну гіпертензію та рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку коронарної хвороби.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску або гіперплазії простати, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнечі в голові, які можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску при швидкій зміні положення тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час приймання альфа-адренолітичних лікарських засобів з лікарськими засобами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярне приймання добових доз альфа-адренолітичних лікарських засобів перед початком застосування лікарських засобів на порушення ерекції.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування доксазосину не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей лікарський засіб, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

У зв'язку з індивідуальними реакціями на доксазосин здатність до виконання таких дій, як проведення транспортних засобів і обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, під час яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку лікування, після збільшення дози, переходу на інший лікарський засіб або при одночасному вживанні алкоголю.

Лікарський засіб Apo-Doxan 4 містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб Apo-Doxan 4 містить натрій.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Apo-Doxan 4

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Самостійна артеріальна гіпертензія
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу, нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза при лікуванні становить від 2 до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8: ранок - 1 мг доксазосину
день 9-14: ранок - 2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія простати (ДГП)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. За необхідності після тижня до 2 тижнів лікар може збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8: 1 мг доксазосину один раз на добу
день 9-14: 2 мг доксазосину один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Застосування лікарського засобу у дітей та підлітках

Не рекомендується застосування лікарського засобу Apo-Doxan 4 у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози лікарського засобу у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза лікарського засобу повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Немає клінічного досвіду застосування лікарського засобу у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози лікарського засобу у пацієнтів похилого віку. Однак доза лікарського засобу повинна бути якомога меншою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Apo-Doxan 4

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Apo-Doxan 4, ніж рекомендована, необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування лікарського засобу Apo-Doxan 4

Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб Apo-Doxan 4, він повинен прийняти його якомога швидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні неприємні дії:
Часті неприємні дії(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) Інфекції дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, головокружіння, головний біль, порушення акомодації, головокружіння бłędnikового походження, серцебиття, тахікардія, біль у грудній клітці, гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, запалення бронхів, кашель, задишка, риніт, біль у животі, нудота, сухість у роті, блювота, свербіж, біль у спині, біль у м'язах, запалення сечового міхура, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення, слабкість, симптоми, подібні до симптомів грипу, загальний набряк, набряк обводу.
Недостатньо часті неприємні дії(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, подагра, спрага, збільшення апетиту, тривога, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна лабільність, інсульт, оніміння, синкопи, тремор, апатія, сльозотеча, світлобоязнь, шум у вухах, інфаркт міокарда, синкопи, стенокардія, периферична гіпотензія, фарингіт, носова кровотеча, запори, метеоризм та виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, висип, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовиділення, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомлені неприємні дії(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Цереброваскулярні порушення, набряк гортані, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомлені неприємні дії(які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів) Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіперчутливість, міалгія, порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті, ортостатичні головокружіння, парестезії, розмите зір, брадикардія, аритмія серця, гіпертонія, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив'янка, алопеція, петехії, міалгія, міастенія, порушення сечовиділення, підвищення рівня креатиніну в сечі та плазмі, поліурія, ноктурія, гінекомастія, відчуття втоми, погане самопочуття, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.
Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних) Інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.

Повідомлення про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, Україна, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Apo-Doxan 4

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "Термін придатності".
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Apo-Doxan 4

• Активною речовиною лікарського засобу є доксазосин. Кожна таблетка містить 4 мг доксазосину у вигляді мезилату доксазосину.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Apo-Doxan 4 та що містить упаковка

Білі, двосторонньо опуклі таблетки ромбічної форми, з написом "APO" з однієї сторони та "D4" з іншої.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник:

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Руа Жуана де Деуса, 19
Венда-Нова, 2700-487 Амадора
Португалія

Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Телефон: (22) 311 20 00

Дата останньої актуалізації упаковки: 05.2023