Апо-доксан 2

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Apo-Doxan 2

Коли не застосовувати препарат Apo-Doxan 2

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або на похідні хіназоліну (наприклад, празосин, теразосин), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з ортостатичною гіпотензією в анамнезі,
• у пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози з одночасним гіперемією верхніх сечових шляхів, хронічними інфекціями сечових шляхів або кам'янею сечового міхура,
• у пацієнтів з артеріальною гіпотензією.

Препарат Apo-Doxan 2 протипоказаний у монотерапії у пацієнтів з переповненням сечового міхура, безмочевістю без прогресуючої ниркової недостатності або з нею.

Остережності та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Apo-Doxan 2 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• На початку лікування може виникнути ортостатична гіпотензія, яка проявляється головокружінням, відчуттям слабкості, рідко - синкопами. Лікар може рекомендувати контроль артеріального тиску на початку терапії.
• У пацієнтів з важкими серцевими захворюваннями (пульмонічний едем, викликаний звуженням аорти або двостулковим звуженням, серцева недостатність при високій хвилинній емансії, правошлуночкова серцева недостатність, викликана пульмональним емболією або перикардіальним випотом, лівошлуночкова серцева недостатність з низьким тиском наповнення), швидке і значне зниження артеріального тиску може призвести до загострення стенокардії.
• У пацієнтів з встановленою нирковою недостатністю застосування доксазосину не рекомендується.
• У пацієнтів, які одночасно приймають інгібітори фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл - препарати, що застосовуються при імпотенції), оскільки може виникнути симптоматична гіпотензія.
• Тривалі, болісні ерекції можуть виникнути дуже рідко. У такому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Перед початком лікування препаратом Apo-Doxan 2 лікар може провести дослідження, спрямовані на виключення інших захворювань, у тому числі раку передміхурової залози, який викликає виникнення таких самих симптомів, як і при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.Застосування у пацієнтів, які піддаються операції з видалення катаракти Під час операції з видалення катаракти у деяких пацієнтів, які приймають зараз або раніше тамсулозин, спостерігався "інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки" (варіант синдрому малих зіниць). Перед операцією необхідно повідомити офтальмолога про приймання альфа-адренолітичних препаратів. Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Apo-Doxan 2 у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки
на даний час не встановлено безпечності застосування та ефективності у цій віковій групі.

Apo-Doxan 2 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний час або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Apo-Doxan 2, якщо пацієнт застосовує
нижченаведені препарати, оскільки вони можуть змінювати дію препарату Apo-Doxan 2:

• препарати, які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5, що застосовуються при лікуванні порушень ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. пункт "Остережності та заходи обережності");
• препарати, які знижують артеріальний тиск;
• препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин, вориконазол;
• препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад індінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір;
• нефазодон, препарат, що застосовується при лікуванні депресії,
• препарати, що розширюють судини або азотати (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях).

Гіпотензивна дія доксазосину може бути знижена:

• препаратами з групи НПВС (ністероїдними протизапальними препаратами),
• естрогенами,
• симпатоміметиками.

Доксазосин може знижувати дію допаміну, ефедрину, адреналіну, метарамінолу, метоксаміну та
фенілефрину на артеріальний тиск, а також на судини. Оскільки немає даних про взаємодію з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм (наприклад, циметидин), рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні цих препаратів з доксазосином.
У дослідженнях in vitroне встановлено, щоб доксазосин впливав на зв'язування з білками плазми дигоксину, варфарину, фенітоїну або індометацину.
Під час застосування доксазосину в клінічних дослідженнях не встановлено взаємодії з тіазидними діуретиками, фуросемідом, бета-адреноблокаторами, ністероїдними протизапальними препаратами,
антібіотиками, пероральними гіпоглікемічними препаратами (що застосовуються при цукровому діабеті), препаратами, що збільшують виділення сечової кислоти, і препаратами, що застосовуються при лікуванні згортання крові. Доксазосин може
збільшувати активність реніну в плазмі та виділення ванілінімандельової кислоти з сечею. Необхідно врахувати це при інтерпретації результатів лабораторних досліджень.
Доксазосин посилює гіпотензивну дію інших альфа-адренолітичних препаратів і інших антигіпертензивних препаратів.
Клінічні дослідження показали, що доксазосин позитивно впливає на ліпідний профіль, суттєво знижуючи
загальний рівень тригліцеридів, загального холестерину та фракції ЛПНП в плазмі. Лікування доксазосином позитивно впливає на артеріальний тиск і рівень ліпідів, внаслідок чого знижується ризик розвитку коронарної хвороби.
Деякі пацієнти, які приймають альфа-адренолітичні препарати, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску
або гіперплазії передміхурової залози, можуть відчувати головокружіння або відчуття порожнини в голові,
що можуть бути викликані раптовим зниженням артеріального тиску, викликаного швидкою зміною положення
тіла при сіданні або вставанні. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час приймання альфа-адренолітичних препаратів з препаратами, що застосовуються при порушеннях ерекції (імпотенції). Щоб зменшити
можливість виникнення цих симптомів, рекомендується регулярне приймання добових доз альфа-адренолітичних препаратів перед початком застосування препаратів на порушення ерекції.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування доксазосину не було оцінено у вагітних жінок.
Доксазосин проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Жінки, які годують грудьми, не
повинні застосовувати цей препарат, якщо лікар не вирішить інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

З огляду на індивідуальні реакції на доксазосин здатність до виконання таких дій, як
проведення транспортних засобів і обслуговування машин, або виконання спеціальних видів роботи, під час
яких необхідне підтримання рівноваги, може бути погіршеною, особливо на початку
лікування, після збільшення дози, переходу на інший препарат або при одночасному вживанні алкоголю.

Препарат Apo-Doxan 2 містить лактозу.

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат Apo-Doxan 2 містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Apo-Doxan 2

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Самостійне артеріальне гіпертонус
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. Залежно від ефективності після 1-2 тижнів лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, потім до 4 мг доксазосину один раз на добу,
нарешті до 8 мг доксазосину один раз на добу. Середня підтримуюча доза становить від 2 до 4
мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 16 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8 ранок 1 мг доксазосину
день 9-14 ранок 2 мг доксазосину
Потім рекомендується збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.
Доброякісна гіперплазія передміхурової залози (ДГПЗ)
Початкова доза становить 1 мг один раз на добу. У разі потреби після тижня до 2 тижнів лікар може
збільшити дозу до 2 мг доксазосину один раз на добу, а потім до 4 мг доксазосину один раз на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 8 мг доксазосину на добу.
Для початку лікування рекомендується наступний схема дозування:
день 1-8 1 мг доксазосину один раз на добу
день 9-14 2 мг доксазосину один раз на добу
Потім можна індивідуально збільшувати дозу до ефективної підтримуючої дози.

Застосування препарату у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Apo-Doxan 2 у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Однак доза препарату повинна бути мінімально можливою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Необхідно дотримуватися особливої обережності. Відсутність клінічного досвіду застосування препарату у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Необхідно коригування дози препарату у пацієнтів похилого віку. Однак доза препарату повинна бути мінімально можливою, а збільшення дози повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендуємої дози препарату Apo-Doxan 2

Після передозування може виникнути гіпотензія.
У разі застосування більшої дози препарату Apo-Doxan 2 ніж рекомендується необхідно звернутися до лікаря.
Залежно від виникнення симптомів лікар призначить відповідне лікування. Оскільки доксазосин
зв'язується з білками на 98%, діаліз як метод лікування передозування не є показаним.

Пропуск застосування препарату Apo-Doxan 2

Якщо пацієнт забув прийняти препарат Apo-Doxan 2, він повинен прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу о
визначений час. Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів) Інфекції
дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, сонливість, головокружіння, головний біль, порушення
акомодації, головокружіння блендикового походження, серцебиття, тахікардія, біль у грудній клітці,
гіпотензія, ортостатична гіпотензія, набряки, запалення бронхів, кашель, задихання, риніт, біль у животі, нудота, сухість у ротовій порожнині, блювота, свербіж, біль у спині, біль у м'язах, запалення сечового міхура, нетримання сечі, відчуття збільшеної потреби сечовиділення, часте сечовиділення, слабкість, симптоми подібні до симптомів грипу, загальний набряк, набряк кінцівок.
Недостатньо часті побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)
Алергічні реакції, анорексія, подагра, спрага, збільшений апетит, тривога, безсоння, нервозність, збудження, депресія, емоційна нестабільність, інсульт, оніміння, синкопи, тремор, апатія, сльозотеча, світлобоязнь, шум у вухах, інфаркт міокарда, синкопи, стенокардія, периферична гіпотензія, фарингіт, носова кровотеча, запор, метеоризм та виділення газів, блювота, гастроентерит, діарея, порушення функції печінки, підвищена активність печінкових ферментів, висип, біль у суглобах, дизурія, порушення частоти сечовиділення, гематурія, імпотенція, біль, гарячка, озноб, набряк обличчя, приливи, блідість, гіпокаліємія, збільшення маси тіла.
Рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)
Цереброваскулярні порушення, набряк гортані, поліурія, гіпоглікемія.
Дуже рідко повідомлені побічні ефекти(які можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000
пацієнтів) Лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, гіперчутливість, міоглобінурія, порушення смаку, кошмари, втрата пам'яті, ортостатична гіпотензія, парестезія, розмита зір, брадикардія, аритмія серця, гіпертензія, бронхоспазм, гепатит, холестаз, жовтяниця, кропив'янка, алопеція, петехії, міалгія, м'язева слабкість, порушення сечовиділення, підвищене рівня креатиніну в сечі та плазмі, поліурія, ноктурія, гінекомастія, відчуття втоми, загальне нездоров'я, зниження температури тіла у пацієнтів похилого віку.
Тривалі, болісні ерекції. Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних) Інтраопераційний синдром флакцидної райдужної оболонки, ретроградна еякуляція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]) Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Apo-Doxan 2

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після: 'Термін придатності'.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Apo-Doxan 2

• Активною речовиною препарату є доксазосин. Кожна таблетка містить активну речовину 2 мг доксазосину у вигляді мезилату доксазосину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Apo-Doxan 2 і що містить пакування

Білі, двосторонньо опуклі таблетки капсульної форми з написом "APO" з одного боку і "D2" з іншого.
Пакування містить 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник:

Generis Farmacêutica, S.A.

вул. Жуана де Деуса, 19
Венда-Нова, 2700-487 Амадора
Португалія

Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідальної особи:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Телефон: (22) 311 20 00

Дата останнього оновлення інструкції: 05.2023