Апіксабан Гедеон Ріхтер

1. Co to jest lek Apixaban Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje

Lek Apixaban Gedeon Richter zawiera czynną substancję apiksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym elementem procesu krzepnięcia.
Lek Apixaban Gedeon Richter jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Zakrzepy krwi mogą odrywać się i przemieszczać do mózgu, co prowadzi do udaru mózgu, bądź mogą przemieszczać się do innych narządów, utrudniając dopływ krwi do tych narządów (co określa się także jako zatorowość systemową). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

Lek Apixaban Gedeon Richter jest stosowany u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 lat, w leczeniu
zakrzepów krwi i zapobieganiu ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach
krwionośnych płuc.
Informacje na temat masy ciała i zalecanej dawki znajdują się w punkcie 3 .

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apixaban Gedeon Richter

Kiedy nie stosować leku Apixaban Gedeon Richter:

• jeśli pacjent ma uczuleniena apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (takie jak czynny lub niedawno rozpoznany wrzódżołądka lub jelita, niedawno rozpoznanekrwawienie do mózgu),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
• jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi(np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:

• zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
• zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną aktywnością płytek krwi,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, niewyrównane za pomocą leków,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
• jeśli masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej,
• ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
• choroba wątroby lub przypadki chorób wątroby występujące w przeszłości.
• Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
• jeśli lekarz określi, że ciśnienie tętnicze krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie, lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Apixaban Gedeon Richter
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, który może powodować krwawienie,
lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na krótki czas. W
przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem, należy zapytać o to
lekarza.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.

Lek Apixaban Gedeon Richter, a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Gedeon Richter, a niektóre mogą osłabiać jego
działanie. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Apixaban Gedeon Richter
w trakcie przyjmowania innych leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Apixaban Gedeon Richter i zwiększać ryzyko
niepożądanego krwawienia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych(np. ketokonazol i inne);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS(np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi(np. enoksaparyna i inne);
• leki przeciwzapalnelub przeciwbólowe(np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen), szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia;
• leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub problemów z sercem(np. diltiazem);
• leki przeciwdepresyjnezwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoninylub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Apixaban Gedeon Richter do zapobiegania
tworzeniu zakrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym(np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca(suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicylub innych zakażeń(np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Apixaban Gedeon Richter na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Tego leku nie
należy przyjmować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego
leku, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Apixaban Gedeon Richter przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem
tego leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Pacjentce może zostać zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie
przyjmowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono, aby lek Apixaban Gedeon Richter wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Apixaban Gedeon Richter zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Apixaban Gedeon Richter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Apixaban Gedeon Richter można przyjmować
niezależnie od posiłków.
W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dnia o
tych samych porach.
Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Apixaban Gedeon Richter. Tabletkę można bezpośrednio przed
zażyciem rozkruszyć i wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy, sokiem lub musem
jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

• Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.
• Ostrożnie przenieść cały proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych powyżej płynów w celu sporządzenia mieszaniny.
• Połknąć (wypić) mieszaninę.
• Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 mL) i połknąć (wypić) płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Apixaban Gedeon Richter
wymieszaną z 60 mL wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Apixaban Gedeon Richter należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem serca
(arytmią) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Gedeon Richter 5 mgdwa razy na dobę.
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mgdwa razy na dobę, jeżeli:

• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
• wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej),
• pacjent jest w wieku 80 lat lub starszy,
• masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna
wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w
płucach
Zalecana dawka to dwie tabletkileku Apixaban Gedeon Richter 5 mgdwa razy na dobę przez
pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkaleku Apixaban Gedeon Richter 5 mgdwa razy na dobę,
na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Apixaban Gedeon Richter 2,5 mgdwa razy na dobę, na
przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w
naczyniach krwionośnych płuc.
Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W
razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Aby uzyskać najlepszy efekt leczenia, dawkę należy starać się przyjmować lub podawać o tej samej
porze każdego dnia.
Dawka leku Apixaban Gedeon Richter jest uzależniona od masy ciała i zostanie obliczona przez
lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży ważących co najmniej 35 kg to dwie tabletkileku Apixaban
Gedeon Richter o mocy 5 mg, podawane dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie
rano i dwie wieczorem. Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletkaleku Apixaban Gedeon Richter
o mocy 5 mg, podawana dwa razy na dobę, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Dotyczy rodziców i opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęta została
pełna dawka.
Ważne jest, aby przestrzegać zaplanowanych wizyt u lekarza, ponieważ wraz ze zmianą masy ciała
pacjenta może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zmiana z leku Apixaban Gedeon Richter na leki przeciwzakrzepoweNależy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Gedeon Richter. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.
• Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Apixaban Gedeon RichterNależy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Apixaban Gedeon Richter należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuować jego zwykłe przyjmowanie.
• Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę)na lek Apixaban Gedeon RichterNależy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformuje, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Apixaban Gedeon Richter.
• Zmiana z leku Apixaban Gedeon Richter na leczenie przeciwzakrzepowe obejmująceantagonistę witaminy K (np. warfarynę)Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Apixaban Gedeon Richter przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi pacjenta i poinformować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Apixaban Gedeon Richter.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca
konieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować ten lek w godzinach
określonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych
mózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apixaban Gedeon Richter

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Gedeon Richter, należy
natychmiast powiadomić o tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma
w nim już tabletek.
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Apixaban Gedeon Richter, może wystąpić
zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia konieczne może być leczenie
chirurgiczne, przetoczenie krwi lub inne leczenie mogące odwrócić działanie skierowane przeciw
czynnikowi Xa.

Pominięcie przyjęcia leku Apixaban Gedeon Richter

• W przypadku pominięcia dawki porannej należy przyjąć ją od razu jak pacjent sobie o tym przypomni i można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną.
• Pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano, zamiast tego należy kontynuować przyjmowanie leku następnego dnia zgodnie z zaleceniami, dwa razy na dobę.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż

jednej dawkinależy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Apixaban Gedeon Richter

Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadku
przedwczesnego przerwania przyjmowania leku Apixaban Gedeon Richter ryzyko wystąpienia
zakrzepu krwi może być wyższe.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie
zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Gedeon
Richter w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym biciem
serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• do oczu;
• do żołądka lub jelita;
• z odbytnicy
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Nudności (mdłości);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Krwawienie:
• do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu ;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie występujące po operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
• Wysypka skórna;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w płucach lub w gardle;
• do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• do mięśni.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (siniaki).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Apixaban Gedeon
Richter w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w
kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk;
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
• Krwawienie:
• do oczu;
• w jamie ustnej lub obecność krwi w plwocinie przy kaszlu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
• krwawienie występujące po jakiejkolwiek operacji, w tym wylewy podskórne (zasiniaczenia) i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z żylaków odbytu;
• do mięśni;
• Swędzenie;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Krwawienie:
• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
• w płucach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub wylewy podskórne (zasiniaczenia).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych określono jako „często ” (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).

Na ogół działania niepożądane odnotowywane u dzieci i młodzieży leczonych apiksabanem były
podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały nasilenie głównie łagodne lub umiarkowane.
Działania niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży to krwawienie z nosa i
nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z pochwy;
• z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• Krwawienie, w tym:
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki;
• z jelita lub odbytnicy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po operacji, w tym wylewy podskórne (siniaki) i obrzęki, wyciek krwi (wydzielina) z rany pooperacyjnej lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (co może wpływać na krzepliwość);
• Nudności (mdłości);
• Wysypka skórna;
• Świąd;
• Obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub przyspieszenie bicia serca;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby;
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie
• do jamy brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• w żołądku;
• w oczach;
• w jamie ustnej;
• z żylaka odbytu;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w mózgu lub kręgosłupie;
• w płucach;
• w mięśniu;
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne w środku plamki otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) ( rumień wielopostaciowy);
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie,okrągłe, czerwone plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki;
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększoną aktywność gamma-glutamylotransferazy (GGT);
• obecność krwi w kale lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Apixaban Gedeon Richter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apixaban Gedeon Richter

• Substancją czynną leku jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna typ, laktoza bezwodna(patrz punkt 2 „Lek Apixaban Gedeon Richter zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód ”), kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Apixaban Gedeon Richter zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód ”), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
• Otoczka: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna(patrz punkt 2 „Lek Apixaban Gedeon Richter zawiera laktozę (rodzaj cukru) oraz sód ”), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Apixaban Gedeon Richter i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są różowe, owalne (o długości ok. 10 mm i szerokości ok. 5 mm) z wytłoczonym
napisem „L1” po jednej stronie.
Umieszczone w blistrach znajdujących się w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56, 60 lub
168 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania

Wewnątrz opakowania leku Apixaban Gedeon Richter, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta
Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę.
Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające
innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Apixaban Gedeon Richter. Należy zawsze mieć tę
kartę przy sobie.

• 1. Należy wziąć kartę.
• 2. W razie konieczności należy oddzielić właściwy język (jest to ułatwione przez perforowane brzegi).
• 3. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie:
• Imię i nazwisko:
• Data urodzenia:
• Wskazanie:
• Dawka: ................. mg dwa razy na dobę
• Imię i nazwisko lekarza:
• Numer telefonu lekarza:
• 4. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria:
АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 mg филмирани таблетки
Czechy:
APIXABAN GEDEON RICHTER
Estonia:
APIXABAN GEDEON RICHTER
Węgry:
APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmtabletta
Litwa:
APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: APIXABAN GEDEON RICHTER
Rumunia:
APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg comprimate filmate
Słowacja:
APIXABAN GEDEON RICHTER 5 mg filmom obalené tablety
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025