APIXABAN 5 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Упаковка інструкції: інформація для користувача
2. АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР, 5 мг, плівкові таблетки
   1. Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер і для чого він призначений
4. Важлива інформація перед прийняттям препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер
   1. Коли не застосовувати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер:
   2. Осторожності та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер та інші препарати
   5. Вагітність і годування грудьми
   6. Проведення транспортних засобів і обслуговування машин
   7. Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер містить лактозу (вид цукру) та натрій
5. Як приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер
   1. Доза
   2. Інструкції щодо розчавлення таблеток:
   3. Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:
   4. Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
   5. Пацієнти, що проходять кардіоверсію
   6. Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер
   7. Пропуск прийому препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер
   8. У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози
   9. Припинення прийому препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер
6. Можливі побічні ефекти
   1. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   2. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   3. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   4. Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
   5. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   6. Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
   7. Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
   8. Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
   9. Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   10. Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
   11. Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
   12. Звіт про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер
8. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер
   2. Як виглядає препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер і що містить упаковка
   3. Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування
   4. Відповідальна особа і виробник
   5. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   6. Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025

Упаковка інструкції: інформація для користувача

АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР, 5 мг, плівкові таблетки

Апіксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер
• 3. Як приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер і для чого він призначений

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер містить активну речовину апіксабан і належить до групи препаратів, що запобігають згортанню крові. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків шляхом блокування фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер застосовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яних згустків у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) і至少 одним додатковим фактором ризику. Кров'яні згустки можуть відокремлюватися і переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або можуть переміщуватися до інших органів, ускладнюючи кровоток до цих органів (що також називається системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
• для лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та в кровоносних судинах легень (пульмональна емболія), а також для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у кровоносних судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер застосовується у дітей віком від 28 днів до менше 18 років для лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер

Коли не застосовувати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер:

• Якщо пацієнт має алергіюна апіксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта відбувається надмірне кровотечение,
• Якщо пацієнт має хворобу органів, яка збільшує ризик важкого кровотечення (таку як активний або недавно діагностований виразкашлунка або кишечника, недавно діагностоване кровотечение у мозок),
• Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки, яка призводить до збільшення ризику кровотечення (коагулопатія печінки),
• Якщо пацієнт приймає препарати, що запобігають згортанню крові(наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком ситуацій зміни антикоагулянтної терапії, коли у пацієнта встановлена внутрішньовенна лінія доступу або внутрішньоартеріальна лінія доступу і гепарин вводиться через цю лінію для підтримання її прохідності або коли пацієнт проходить катетерну абляцію (до його вени вводиться катетер) через нерегулярне серцебиття (аритмію).

Осторожності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування цього препарату, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта виник один з нижче перелічених станів:

• Збільшений ризик кровотечення, наприклад:
• Забурення, що супроводжуються кровотечею, у тому числі випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів,
• Дуже високе артеріальне кров'яний тиск, що не компенсується за допомогою ліків,
• Якщо пацієнт старший 75 років,
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше,
• Важка хвороба нирок або якщо пацієнт проходить діаліз,
• Хвороба печінки або випадки хвороби печінки в минулому.
• Цей препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ознаками змін функції печінки.
• Якщо пацієнт має протез клапана серця,
• Якщо лікар визначає, що артеріальний кров'яний тиск пацієнта нестабільний або планується інше лікування, або хірургічна операція для видалення кров'яного згустку з легень. Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер
• Якщо у пацієнта виник синдром, званий антифосфоліпідним синдромом (забурення імунної системи, що призводить до збільшення ризику утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

У разі потреби операції або процедури, яка може призвести до кровотечення, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийняття цього препарату на короткий час. У разі відсутності впевненості, чи даний процедура може бути пов'язана з кровотеченням, слід запитати про це лікаря.

Діти та підлітки

Цей препарат не рекомендується для застосування у дітей та підлітків з масою тіла менше 35 кг.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, а деякі можуть послаблювати його дію. Лікар прийме рішення, чи повинен пацієнт отримувати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер під час прийняття інших препаратів і як ретельно повинен бути моніторинг.

Наступні препарати можуть посилювати дію препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер і збільшувати ризик небажаних кровотеч:

• Деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій(наприклад, кетоконазол та інші);
• Деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусних інфекцій(наприклад, ритонавір);
• Інші препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові(наприклад, еноксапарин та інші);
• Протизапальні або знеболюючі препарати(наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може бути під підвищеним ризиком небажаних кровотеч;
• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального кров'яного тиску або проблем з серцем(наприклад, дилтіазем);
• Протидепресивні препарати, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотонінуабо інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні препарати можуть зменшувати здатність препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер запобігати утворенню кров'яних згустків:

• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії або судом(наприклад, фенітоїн та інші)
• Зiele dziurawca(фітопрепарат, що застосовується при депресії)
• Препарати, що застосовуються для лікування туберкульозуабо інших інфекцій(наприклад, рифампіцин).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.

Вплив препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер на вагітність і нероджену дитину невідомий. Цього препарату не слід приймати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітніє під час прийняття цього препарату, повинна негайно звернутися до лікаря.

Невідомо, чи препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер проникає до грудного молока. Перед застосуванням цього препарату під час годування грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Пацієнтці може бути рекомендовано припинити годування грудьми або припинити/не починаючи приймати цей препарат.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не встановлено, щоб препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер впливав на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер містить лактозу (вид цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Доза

Таблетку слід ковтати, запивши водою. Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки кожного дня о тих самих годинах.

Якщо у пацієнта виникли проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер. Таблетку можна розчавити безпосередньо перед прийняттям і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або пюре яблука.

Інструкції щодо розчавлення таблеток:

• Розчавити таблетку товкачем у ступці.
• Осторожно перенести весь порошок до відповідної посудини, а потім змішати його з невеликою кількістю, наприклад 30 мл (2 столові ложки), води або одного з перелічених вище рідин для приготування суміші.
• Проглотити (випити) суміш.
• Промити товкач і ступку, використані для розчавлення таблеток, а також посудину невеликою кількістю води або іншою рідиною (наприклад, 30 мл) і проглотити (випити) рідину після промивання.

У разі потреби лікар може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, змішану з 60 мл води або 5% водним розчином глюкози, через назогастральну трубку.

Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер слід приймати згідно з рекомендаціями в наступних показаннях:

Профілактика утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця (аритмією) і至少 одним додатковим фактором ризику.

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 5 мгдвічі на добу.

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 2,5 мгдвічі на добу, якщо:

• у пацієнта виникли важкі порушення функції нирок,
• виконуються дві або більше наступних умов:
• результати аналізів крові пацієнта свідчать про зниження функції нирок (концентрація креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше),
• пацієнт старший 80 років,
• маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза становить одну таблетку двічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері. Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Лікування кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень

Рекомендована доза становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері.

Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.

Профілактика повторного утворення кров'яних згустків після закінчення 6-місячного лікування

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 2,5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.

Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у венах або кровоносних судинах легень.

Цей препарат слід завжди приймати або вводити згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Для досягнення найкращих результатів лікування рекомендується приймати або вводити дозу о тих самих годинах кожного дня.

Доза препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер залежить від маси тіла і буде обчислена лікарем.

Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг становить дві таблеткипрепарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 5 мгдвічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад дві таблетки вранці і дві ввечері. Після 7 днів рекомендована доза становить одну таблеткупрепарату Апіксабан Гедеон Ріхтер 5 мгдвічі на добу, наприклад одну таблетку вранці і одну ввечері.

Для батьків і опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що прийнята повна доза.

Важливо дотримуватися запланованих відвідувань лікаря, оскільки з зміною маси тіла пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:

• Зміна з препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер на антикоагулянтиСлід припинити прийняття препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер. Лікування антикоагулянтами (наприклад, гепарином) слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної таблетки.
• Зміна з антикоагулянтів на препарат Апіксабан Гедеон РіхтерСлід припинити прийняття антикоагулянтів. Лікування препаратом Апіксабан Гедеон Ріхтер слід розпочати в момент запланованого прийняття наступної дози антикоагулянту, а потім продовжити його звичайне прийняття.
• Зміна з антикоагулянтів, що містять антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)на препарат Апіксабан Гедеон РіхтерСлід припинити прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові пацієнта і повідомить, коли слід розпочати прийняття препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер.
• Зміна з препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер на антикоагулянти, що містять антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)Якщо лікар повідомить пацієнта, що він повинен розпочати прийняття препарату, що містить антагоніст вітаміну К, то слід продовжувати приймати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер протягом щонайменше 2 днів після прийняття першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар мусить провести аналізи крові пацієнта і повідомить, коли слід припинити прийняття препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер.

Пацієнти, що проходять кардіоверсію

Пацієнти з нерегулярним ритмом серця, у яких для відновлення нормального ритму серця необхідно провести процедуру кардіоверсії, повинні приймати цей препарат у годинах, визначених лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у кровоносних судинах мозку та інших судинах організму.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, слід негайно повідомити про це лікаря. Слід взяти з собою упаковку препарату, навіть якщо в ній немає таблеток.

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, може виникнути підвищений ризик кровотеч. У разі виникнення кровотечі може бути необхідне хірургічне лікування, переливання крові або інше лікування, що може скасувати дію препарату, спрямовану проти фактору Ха.

Пропуск прийому препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер

• У разі пропуску дози ранку слід прийняти її негайно, як тільки пацієнт про це вспомнить, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
• Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того ж вечора. Не слід приймати дві дози наступного дня рано, натомість слід продовжувати приймати препарат наступного дня згідно з рекомендаціями, двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування препарату або пропуску більшої, ніж одна, дози

слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Припинення прийому препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер

Не слід припиняти прийняття цього препарату без консультації з лікарем, оскільки у разі передчасного припинення прийому препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер ризик утворення кров'яного згустку може бути вищим.

У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Найчастішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яке може загрожувати життю і може вимагати негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер для профілактики утворення кров'яного згустку в серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця і至少 одним додатковим фактором ризику.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• до очей;
• до шлунка або кишечника;
• з прямої кишки
• кров у сечі;
• з носа;
• з ясен;
• підшкірні кровотечі (синяки) і набухання;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Нудота (мдлості);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Кровотеча:
• до мозку або в області хребта;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• у шлунку або кишечнику;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірні кровотечі (синяки) і набухання, витік крові або рідини з оперативної рани/місця розрізу тканин (виділення з рани) або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених вище симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у легенях або горлі;
• до черевної порожнини або простору, розташованому позаду черевної порожнини;
• до м'язів.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або простору, розташованому позаду черевної порожнини;
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка).
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синяки).

Наступні побічні ефекти можуть виникнути у разі прийняття препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер для лікування або профілактики повторного утворення кров'яних згустків у венах нижніх кінцівок і кров'яних згустків у кровоносних судинах легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з носа;
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі (синяки) і набухання;
• у шлунку, кишечнику або прямої кишці;
• у роті;
• з пошви;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ) або амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Кровотеча:
• до очей;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірні кровотечі (синяки) і набухання, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• з геморою;
• до м'язів;
• Свербіж;
• Випадання волосся;
• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з перелічених вище симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення концентрації білірубіну - продукту розкладу червоних кров'яних тілець, який може викликати жовтяницю шкіри і очей.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• Кровотеча:
• у мозку або хребті;
• у легенях.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча:
• до черевної порожнини або простору, розташованому позаду черевної порожнини;
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синяки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У разі спостереження будь-якого з наступних симптомів слід негайно повідомити про це лікаря:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набухання обличчя, губ, рота, язика та (або) горла, а також труднощі з диханням. Частота цих побічних ефектів визначається як «часта» (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Загалом побічні ефекти, зареєстровані у дітей та підлітків, які приймають апіксабан, були подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, і мали переважно легкий або помірний ступінь вираженості.

Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків, включають кровотечу з носа та незвичайне кровотечу з пошви.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з пошви;
• з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Кровотеча, у тому числі:
• з ясен;
• кров у сечі;
• підшкірні кровотечі (синяки) і набухання;
• у кишечнику або прямої кишці;
• яскраво-червона кров у калі;
• кровотеча після операції, у тому числі підшкірні кровотечі (синяки) і набухання, витік крові (виділення) з оперативної рани або місця ін'єкції;
• Випадання волосся;
• Анемія, яка може викликати втому або блідість;
• Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• Нудота (мдлості);
• Висипка на шкірі;
• Свербіж;
• Низький артеріальний кров'яний тиск, який може призвести до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• порушення функції печінки;
• збільшення активності деяких ферментів печінки;
• збільшення активності амінотрансферази аланіну (АЛТ).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Кровотеча
• до черевної порожнини або простору, розташованому позаду черевної порожнини;
• у шлунку;
• до очей;
• у роті;
• з геморою;
• у роті або наявність крові у мокротінні при кашлі;
• у мозку або хребті;
• у легенях;
• до м'язів;
• Висипка на шкірі, у перебігу якої можуть утворюватися пухирці і яка нагадує за виглядом маленькі стрільницькі цілі (темні плями у центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем навколо країв) (поліморфна висипка);
• Васкуліт (васкуліт), який може викликати висипку на шкірі або опуклі, плоскі, червоні, округлі плями під шкірою, або підшкірні кровотечі (синяки);
• Результати аналізів крові можуть свідчити про:
• збільшення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• належність крові у калі або сечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 27 47
факс: +38 (044) 206 27 47
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звіт про побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після слів: «EXP».

Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.

Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер

• Активна речовина препарату - апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза типу, лактоза безводна(див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер містить лактозу (вид цукру) та натрій»), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію;
• Плівкова оболонка: гіпромелоза 15 мПа·с, лактоза моногідратна(див. пункт 2 «Препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер містить лактозу (вид цукру) та натрій»), діоксид титану (Е 171), триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер і що містить упаковка

Таблетки плівкові рожеві, овальні (довжина близько 10 мм і ширина близько 5 мм) з гравіруванням «L1» на одній стороні.

Упаковані в блистерні упаковки, розміщені в паперових пачках, які містять 28, 56, 60 або 168 плівкових таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Карта попереджень для пацієнта: інформація щодо застосування

Усередині упаковки препарату Апіксабан Гедеон Ріхтер, поряд з інструкцією для пацієнта, знаходиться Карта попереджень для пацієнта або лікар, який веде пацієнта, може надати пацієнту подібну карту.

Карта попереджень для пацієнта містить інформацію, корисну для пацієнта, а також попередження для інших лікарів, що пацієнт приймає препарат Апіксабан Гедеон Ріхтер. Слід завжди мати цю карту при собі.

• 1. Слід взяти карту.
• 2. У разі потреби слід відокремити відповідну мову (це полегшено перфорованими краями).
• 3. Слід заповнити нижче перелічені пункти або звернутися до лікаря з проханням про заповнення:
• Ім'я та прізвище:
• Дата народження:
• Показання:
• Доза: ................. мг двічі на добу
• Ім'я та прізвище лікаря:
• Номер телефону лікаря:
• 4. Слід складати карту і мати її завжди при собі.

Відповідальна особа і виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Миколи Амосова, 12
03022, м. Київ
Україна

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:
АПИКСАБАН ГЕДЕОН РИХТЕР 5 мг филмирани таблетки
Чехія:
APIXABAN GEDEON RICHTER
Естонія:
APIXABAN GEDEON RICHTER
Угорщина:
APIXABAN GEDEON RICHTER 5 мг филмtabletta
Литва:
APIXABAN GEDEON RICHTER 5 мг плėвėlės tabletės
Польща: APIXABAN GEDEON RICHTER
Румунія:
APIXABAN GEDEON RICHTER 5 мг комірмате філмате
Словаччина:
APIXABAN GEDEON RICHTER 5 мг філмом обалені таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
Медичний відділ
вул. Миколи Амосова, 12
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206 27 47
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025