АПАП 500 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. APAP біль і гарячка
3. 500 мг, таблетки, що розчиняються в воді
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст упаковки:
4. Що таке біль і гарячка і для чого його використовують
5. Важливі відомості перед використанням препарату біль і гарячка
   1. Коли не використовувати біль і гарячка
   2. Попередження та обережність
   3. Використання біль і гарячка з їжею, питтям і алкоголем
   4. Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами і обслуговування машин
   6. Важливі відомості про деякі компоненти біль і гарячка
6. Як використовувати біль і гарячка
   1. Використання більшої, ніж рекомендована, дози біль і гарячка
   2. Пропуск застосування біль і гарячка
7. Можливі побічні ефекти
   1. Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):
   2. Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):
   3. Звітність про побічні ефекти
8. Як зберігати біль і гарячка
9. Зміст упаковки і інші відомості
   1. Що містить біль і гарячка
   2. Як виглядає біль і гарячка і що містить упаковка
   3. Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер:
   4. Відповідальний суб'єкт
   5. Виробник/Імпортер
   6. Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Назва країни-члена: Назва лікарського засобу
   8. Дата затвердження інструкції: травень 2022 р.

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

APAP біль і гарячка

500 мг, таблетки, що розчиняються в воді

Парацетамол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 5 днів (біль) або 3 днів (гарячка) не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке біль і гарячка і для чого його використовують
• 2. Важливі відомості перед використанням препарату біль і гарячка
• 3. Як використовувати біль і гарячка
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати біль і гарячка
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке біль і гарячка і для чого його використовують

Таблетки, що розчиняються в воді, біль і гарячка містять парацетамол, який є препаратом з легким анальгетиками та жарознижувальними властивостями. Використання таблеток рекомендується для лікування легкого або помірного болю та (або) гарячки.

2. Важливі відомості перед використанням препарату біль і гарячка

Коли не використовувати біль і гарячка

• якщо в пацієнта виявлена чутливість до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати використання біль і гарячка, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт страждає від захворювання печінки, включаючи захворювання, викликані надмірним вживанням алкоголю
• пацієнт має синдром Гілберта (легка жовтяниця)
• пацієнт страждає від захворювання нирок
• пацієнт є зневодненим або хронічно недоодживленим
• пацієнт піддається тривалому лікуванню високими дозами парацетамолу
• пацієнт страждає від астми з чутливістю до аспірину
• пацієнт приймає інші препарати, що містять парацетамол
• пацієнт має гарячку, навіть після закінчення лікування парацетамолом
• в пацієнта виявляється дефіцит дегідрогенази глюкози-6-фосфату (дефіцит ферменту)
• пацієнт страждає від гемолітичної анемії (абномальний спад кількості червоних кров'яних клітин).

біль і гарячка та інші препарати
Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Перш ніж використовувати біль і гарячка, повідомте лікаря про прийом:

• препаратів, що запобігають згортанню крові (препарати, що запобігають згортанню, наприклад, варфарин, інші кумарини)
• препаратів проти блювоти (наприклад, метоклопрамід, домперидон)
• препаратів, що використовуються для лікування пацієнтів з високим рівнем холестерину в крові (холестираміна)
• пробенециду (препарат, що використовується для лікування високого рівня сечової кислоти в крові)
• препарату з легким анальгетиками або жарознижувальними властивостями (аспірин, саліціламід)
• барбітуратів і трициклічних антидепресантів (препарати, що використовуються для лікування депресії)
• препаратів, що використовуються для лікування нападів (ламотриджина)
• препаратів, що використовуються для лікування туберкульозу (ізоніазиду)
• флуклоксациліну (антібіотик), через ризик порушення, пов'язаного з кров'ю і тільними рідинами (метаболічного ацидозу з великою аніонною лукою), яке потрібно негайно лікувати і яке може виникнути особливо у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, при якому бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до ушкодження органів), недоодживленням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, які приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Вплив парацетамолу на лабораторні дослідження:
Результати досліджень, що оцінюють рівень сечової кислоти і цукру в крові, можуть бути змінені.

Використання біль і гарячка з їжею, питтям і алкоголем

Прийом препарату біль і гарячка з їжею не має суттєвого впливу на всмоктування препарату.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, а також якщо ви припускаєте, що ви вагітні або плануєте завагітніти, перш ніж використовувати біль і гарячка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Препарат біль і гарячка можна застосовувати у вагітних жінок, якщо це необхідно. Необхідно використовувати мінімально ефективну дозу для зняття болю або зниження гарячки і приймати препарат протягом якомога коротшого часу.
Якщо біль не знімається або гарячка не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол проникає в молоко жінок. Парацетамол у терапевтичних дозах можна застосовувати у жінок, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Парацетамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Важливі відомості про деякі компоненти біль і гарячка

Цей препарат містить 100 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Препарат містить 418,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 20,92% рекомендованої максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.
Максимальна добова доза препарату дорівнює 125,55% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ.
Вважається, що вміст натрію в препараті біль і гарячка є високим. Це особливо потрібно враховувати у осіб, які дотримуються дієти з низьким вмістом солі.

3. Як використовувати біль і гарячка

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для використання у дорослих і молоді віком від 12 років і старше.
Діти і молодь:

• Діти віком до 12 років: не застосовують дітям віком до 12 років.
• Молодь віком від 12 до 15 років з масою тіла від 41 до 50 кг: одиночна доза становить одну таблетку, яку приймають кожні 4-6 годин, якщо це необхідно. Не слід перевищувати дозу 4 таблеток на добу.
• Молодь віком від 16 до 18 років з масою тіла понад 50 кг: дозування таке саме, як у дорослих.

Дорослі:
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 1-2 таблетки по 500 мг, дозу можна повторювати кожні 4-6 годин. Максимальна добова доза становить 6 таблеток (3000 мг).
Рекомендована максимальна добова доза:

• Максимальна добова доза парацетамолу не повинна бути вищою за 3000 мг.
• Максимальна одиночна доза парацетамолу становить 1000 мг (2 таблетки, що розчиняються в воді).

Спосіб застосування:
Таблетки, що розчиняються в воді, слід розчиняти в склянці води, чекати до повного розчинення, після чого приймати отриманий розчин.
біль і гарячка можна приймати з їжею і питтям або незалежно від прийому їжі.
Якщо біль триває довше 5 днів або гарячка триває довше 3 днів, посилюється або з'являються інші симптоми, необхідно припинити лікування і звернутися за порадою до лікаря.
Якщо симптоми тривають або посилюються, необхідно звернутися за медичною порадою.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Закрутка містить речовину, що поглинає вологу, яка не підходить для споживання.
У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози біль і гарячка

У разі випадкового прийому значно більшої дози, ніж рекомендована (передозування), необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття пацієнта є добрим, через можливість виникнення затриманого, важкого ушкодження печінки.

Пропуск застосування біль і гарячка

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після нагадування, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Необхідно пам'ятати про збереження інтервалу не менше 4 годин між прийомами препарату. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

Алергічні реакції, червоні або фіолетові плями на шкірі (крововиливи), загальне відчуття дискомфорту (зле самопочуття), взаємодія з іншими препаратами, набряк (абномальне нагромадження рідини під шкірою), порушення зору, висипка на шкірі або кропив'янка (темно-червона висипка на шкірі), кровотеча (кровотеча), біль у животі, діарея, нудота, блювота, головокружіння, гарячка, сонливість, порушення функції печінки, некроз печінки (смерть живих клітин), жовтяниця, передозування і отруєння, судоми, головний біль, депресія, дезорієнтація, галюцинації, потіння, свербіж (свербіж).

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

Гепатотоксичність (ушкодження печінки, викликані хімічними речовинами), порушення функції печінки, реакція гіперчутливості, що вимагає припинення лікування (негайна важка алергічна реакція), набряк судин (опухлість обличчя, губ, рук, анафілактичний шок), спазм бронхів*, тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів), лейкопенія (низький рівень лейкоцитів), агранулоцитоз (низький рівень нейтрофілів у крові), гемолітична анемія (абномальний розклад червоних кров'яних клітин), гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), мутний сечовиділь, порушення функції нирок, включаючи важку ниркову недостатність, міжстиаткове запалення нирок (захворювання нирок), гематурія (кров у сечовиділь), відсутність сечовиділь. У дуже рідких випадках повідомлялося про важкі реакції на шкірі.
Інші побічні ефекти парацетамолу, частота яких не може бути оцінена на основі доступних даних, включають: токсичну некроліз шкіри (загрозливе життя захворювання шкіри), поліформну еритему (алергічна реакція або інфекція шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (важке, загрозливе життя захворювання шкіри), набряк гортані, шкідливий вплив на травну систему (виразка шлунку і кровотеча) та відчуття неспокою.
*Зареєстровані випадки труднощів з диханням, свистячого дихання, кашлю і короткого дихання після прийому парацетамолу, однак, ймовірно, вони виникають у осіб, хворих на астму, у яких є чутливість до аспірину або інших НПЗП, таких як ібупрофен.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в упаковці, зверніться до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати біль і гарячка

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте біль і гарячка після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після зазначення "EXP".
Термін придатності означає останній день місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати трубку поліпропіленову щільно закритою. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо видимі будь-які ознаки псування, такі як коричневі або чорні плями на таблетках, набряк або забарвлення таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить біль і гарячка

• Активним компонентом препарату є парацетамол. Кожна таблетка, що розчиняється в воді, містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти препарату: цитринова кислота, бікарбонат натрію, сорбітол, безводний карбонат натрію, повідон К 25, симетикон, содова саліцилатна кислота, цитриновий аромат (містить мальтодекстрин, аравійську камедь (Е 414), α-токоферол (Е 307)), макрогол 6000.

Як виглядає біль і гарячка і що містить упаковка

біль і гарячка, 500 мг, таблетки, що розчиняються в воді, мають білий або сірувато-білий колір, округлу форму, плоскі, з косими краями, гладкі з обох сторін.
Трубки поліпропіленові:
біль і гарячка, 500 мг, таблетки, що розчиняються в воді, упаковуються в трубки поліпропіленові з поліетиленовою кришкою, що містить речовину, яка поглинає вологу, з гарантією. Кожна трубка містить 8, 10, 20 або 24 таблетки.
Величина упаковки: 10 (1 х 10), 16 (2 х 8), 20 (1 х 20), 24 (1 х 24), 24 (3 х 8), 30 (3 х 10), 60 (3 х 20) або 100 (5 х 20) таблеток в картонній коробці.
УВАГА:Закрутка містить речовину, яка поглинає вологу. Не слід її їсти.
Блістри:
біль і гарячка 500 мг також упаковується в блисти з алюмінієвої фольги.
Величина упаковки: 4, 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 і 100 таблеток, що розчиняються в воді.
біль і гарячка 500 мг також упаковується в блисти з паперу/поліетилену/алюмінієвої фольги/Сурлін.
Величина упаковки: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 32, 60 і 100 таблеток, що розчиняються в воді.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник/імпортер:

Відповідальний суб'єкт

US Pharmacia ТОВ
вул. Зєнбічка, 40,
50-507 Вроцлав

Виробник/Імпортер

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус
319 Піннер Роуд,
Норт Гарроу, HA1 4HF
Мідлсекс,
Велика Британія
US Pharmacia ТОВ
вул. Зєнбічка, 40,
50-507 Вроцлав
Accord Healthcare Польща ТОВ,
вул. Лютомерська, 50,
95-200 Паб'яніце,
Польща
Accord Healthcare Б.В.,
Вінтонлаан, 200,
3526 КВ Утрехт,
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена: Назва лікарського засобу

Фінляндія
: Парацетамол Аккорд 500 мг порошкові таблетки/брустаблетки
Ірландія
: Фізамол 500 мг ефervesцентні таблетки
Італія
: Фізамол 500 мг компреси ефervesценті
Польща
:
біль і гарячка, 500 мг, таблетки, що розчиняються в воді
Португалія
: Парацетамол Аккорд
Нідерланди
: Парацетамол Аккорд 500 мг брустаблетки
Велика Британія
: Парацетамол 500 мг ефervesцентні таблетки

Дата затвердження інструкції: травень 2022 р.