АМИЛАН 875 mg/125 mg Таблетки

Зміст інструкції

1. Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта
2. Amylan, 875 мг + 125 мг, покриті таблетки
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст інструкції
3. Що таке препарат Amylan і для чого він призначено
4. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Amylan
   1. Коли не застосовувати препарат Amylan
   2. Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Amylan.
   3. Осторожності та попередження
   4. Увага на певні захворювання
   5. Аналізи крові та сечі
   6. Препарат Amylan та інші препарати
   7. Вагітність і годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів і робота з машинами
5. Як застосовувати препарат Amylan
   1. Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки
   4. Як застосовувати препарат Amylan
   5. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Amylan
   6. Пропуск застосування препарату Amylan
   7. Переривання застосування препарату Amylan
6. Можливі неприємні дії
   1. Необхідно звернути особливу увагу на наступні симптоми
   2. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів. Необхідно перервати застосування препарату Amylan
   3. Запалення товстої кишки
   4. Гостре запалення підшлункової залози
   5. Синдром запалення кишок, індукований препаратами (DIES)
   6. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів
   7. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів
   8. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів
   9. Звітність про неприємні дії
7. Як зберігати препарат Amylan
8. Зміст пакування і інші відомості
   1. Що містить препарат Amylan
   2. Як виглядає препарат Amylan і що містить пакування
   3. Відповідальний суб'єкт
   4. Виробник
   5. Mylan Healthcare Сп. з о.о.
   6. Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
   7. Дата останньої актуалізації інструкції:
   8. Медична освіта

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Amylan, 875 мг + 125 мг, покриті таблетки

Амоксисилін + Клавуланова кислота

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Amylan і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Amylan
• 3. Як застосовувати препарат Amylan
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Amylan
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Amylan і для чого він призначено

Препарат Amylan є антибіотиком, який діє бактеріоцидно на бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різні препарати: амоксисилін і клавуланова кислота. Амоксисилін належить до групи препаратів
званих "пеніцилінами", дії яких іноді можуть бути зупинені (інактивовані). Другий активний компонент (клавуланова кислота) протидіє цьому інактивуванню.
Препарат Amylan застосовується у дорослих і дітей для лікування наступних інфекцій:

• інфекції середнього вуха і синусів
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечових шляхів
• інфекції шкіри і м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Amylan

Коли не застосовувати препарат Amylan

• Якщо у пацієнта виявлено алергію на амоксисилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висипку на шкірі або набряк обличчя, шиї або горла.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалися порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри) у зв'язку з застосуванням антибіотика

Якщо вищеозначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Amylan.

У разі сумнівів перед початком застосування препарату Amylan необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Amylan необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо
пацієнт:

• хворіє на інфекційний мононуклеоз,
• отримує лікування у зв'язку з хворобою печінки або нирок,
• нірегулярно сходить у туалет.

У разі сумнівів, чи стосуються вищеозначені обставини пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком прийому препарату Amylan.
У деяких випадках лікар може вирішити, який тип бактерій викликав інфекцію у пацієнта.
У залежності від результатів пацієнт може отримати препарат Amylan у іншій дозі або інший препарат.

Увага на певні захворювання

Застосування амоксисиліну з клавулановою кислотою може погіршити перебіг деяких захворювань або
спричинити важкі неприємні дії, включаючи алергічні реакції, судоми і запалення товстої кишки. Необхідно звертати увагу, чи з'являються у пацієнта певні симптоми під час застосування амоксисиліну з клавулановою кислотою,
щоб зменшити ризик виникнення будь-яких проблем. Див. пункт 4 «Можливі неприємні дії».

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнтові необхідно проводити аналізи крові (наприклад, аналіз еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (на глюкозу), він повинен повідомити лікаря
або медсестру, що приймає препарат Amylan. Амоксисилін з клавулановою кислотою може впливати на результати таких аналізів.

Препарат Amylan та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта і трав'яні препарати.

• Аллопуринол (препарат, що застосовується для лікування подагри), більш імовірно виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
• Пробенецид (інший препарат, що застосовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Amylan. Одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксисиліну і не рекомендується.
• Препарати, що зменшують згортання крові (наприклад, аценокумарол або варфарин), може бути необхідне проведення додаткових аналізів крові.
• Метотрексат (препарат, що застосовується для лікування пухлин, важкого псоріазу або ревматичних захворювань), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може спричинити посилення неприємних дій.
• Микофенолат мофетил (препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може спричинити пошкодження неродженого дитини і слід уникати його застосування під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар обговорить це з пацієнткою.
Годування грудьми
Амоксисилін і клавуланова кислота можуть проникати в грудне молоко. Якщо пацієнтка годує грудьми під час прийому цього препарату, у дитини може виникнути діарея або грибкова інфекція.
У такому випадку може бути необхідне переривання годування грудьми. Пацієнтка повинна застосовувати цей препарат під час годування грудьми тільки за рекомендацією лікаря.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Amylan може спричинити неприємні дії, які можуть спричинити нездатність водити транспортні засоби.
Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами, якщо пацієнт не відчуває себе добре.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Amylan

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі і діти з масою тіла 40 кг або більше

• Рекомендована доза становить - 1 таблетка двічі на добу.
• Рекомендована більша доза становить - 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Дітям у віці 6 років або молодшим слід лікувати амоксисиліном з клавулановою кислотою у вигляді суспензії для перорального застосування або в саше.
• Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Amylan у таблетках у дітей з масою тіла менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей з масою тіла менше 25 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок і печінки

• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок, доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити іншу дозу препарату або інший препарат.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання печінки, пацієнт може мати частіше проводяться аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовувати препарат Amylan

• Таблетки слід ковтати цілими, запиваємої склянкою води, на початку прийому їжі або безпосередньо перед прийомом їжі. Таблетки можна розділяти уздовж лінії поділу, щоб полегшити їх ковтання. Необхідно прийняти обидві частини таблетки в один і той же час.
• Необхідно підтримувати рівномірні, щонайменше 4-годинні інтервали між дозами, що вводяться протягом доби. Не слід приймати 2 дози з інтервалом 1 година одна від одної.
• Необхідно підтримувати належне зволоження протягом усього дня, п'ючи великі кількості рідини, особливо якщо пацієнт приймає великі дози цього препарату, для зменшення можливості утворення кристалів у сечі.
• Не слід приймати препарат Amylan довше 2 тижнів. Якщо пацієнт продовжує відчувати себе погано, він повинен знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Amylan

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату Amylan, ніж рекомендована, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка і кишок (нудота, блювота або діарея) або судоми. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. Необхідно мати при собі тверде пакування або пляшку після препарату, щоб показати їх лікареві.

Пропуск застосування препарату Amylan

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він повинен прийняти її в момент, коли про це згадає. Не слід приймати наступної дози занадто рано, необхідно зачекати близько 4 годин перед прийняттям наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Amylan

Необхідно продовжувати приймати препарат Amylan до закінчення лікування, навіть якщо пацієнт почуває себе краще. Всі дози препарату необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій виживе, вони можуть спричинити повторну інфекцію.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно звернути особливу увагу на наступні симптоми

• важкі алергічні реакції, такі як:
• висипка на шкірі
• васкуліт, який може бути видимим як червоні або фіолетові випуклі точки на шкірі, але може стосуватися інших органів
• гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в пахвинах
• набряк обличчя або (ангіоневротичний набряк), який спричиняє труднощі з диханням або ковтанням
• омдленіння
• біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса)

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів. Необхідно перервати застосування препарату Amylan

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке спричиняє водянисту діарею, зазвичай з кров'ю і слизом, болем у шлунку
і (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого запалення підшлункової залози.

Синдром запалення кишок, індукований препаратами (DIES)

Синдром запалення кишок, індукований препаратами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксисилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є
повторюваніся блювота (1-4 години після прийому препарату). Далі симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею і низький тиск.

Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів

Дуже часті неприємні дії(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея (у дорослих)

Часті неприємні дії(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)
• чуття нудоти (нудота), особливо під час застосування великих доз. Якщо це відбувається, необхідно приймати препарат Amylan перед їжею
• блювота
• діарея (у дітей)

Не дуже часті неприємні дії(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• висипка на шкірі, свербіння
• випукла, свербляча висипка (кропив'янка)
• нестравність
• завороти голови
• біль у голові

Не дуже часті неприємні дії, які можна виявити під час аналізів крові

• збільшення активності деяких речовин (ферментів) у виробництві печінки

Рідкі неприємні дії(можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• висипка на шкірі, яка може проходити з пухирцями і нагадує маленькі тарілки (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем навколо країв - еритема багатоконтурна)

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення цих симптомів

Рідкі неприємні дії, які можна виявити під час аналізів крові

• мала кількість клітин, які спричиняють згортання крові
• мала кількість білих кров'яних тілець.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• висипка з пухирцями, розташовані по колу або як нитка перлин (лінійна дерматоз ІгА)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичне запалення оболонок мозку)
• інші важкі шкірні реакції, такі як:
• -поширена висипка з пухирцями і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, що викликає розлите лущення шкіри (понад 30% поверхні тіла - токсичний епідермальний некроліз)
• -поширена червона висипка на шкірі з малими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• -червона лускова висипка з загрубіннями під шкірою і пухирцями (гостре універсальне осутка кропив'янка)
• -симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, набряками лімфатичних вузлів і аномальними результатами аналізів крові (у тому числі збільшенням білих кров'яних тілець (еозинофілія) і ферментів печінки (лековий синдром з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS))

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів

• запалення печінки
• жовтяниця, спричинена збільшенням білірубіну (речовини, виробленої печінкою), яка може спричинити жовтіння шкіри і білків очей
• запалення канальців нирок
• тривале згортання крові
• підбадьорення рухове
• судоми (у осіб, які приймають високі дози препарату Amylan або мають проблеми з нирками)
• чорний язик, який виглядає як оволосілий

Неприємні дії, які можна виявити під час аналізів крові

• спад кількості білих кров'яних тілець
• мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, які можуть призвести до гострого пошкодження нирок

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-82
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Amylan

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці або блистерній упаковці після EXP.
Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Amylan

• Активними речовинами препарату є амоксисилін і клавуланова кислота.
• Кожна покрита таблетка містить амоксисилін трійодний у кількості, еквівалентній 875 мг амоксисиліну, і калій клавуланат у кількості, еквівалентній 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: Ядро таблетки- мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, кроскармелоза натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію. Покриття таблетки- кополімер метакрилану бутилу лужний, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Amylan і що містить пакування

Препарат Amylan - білі або білуваті, подовжні, капсульні, покриті таблетки з лінією поділу.
Препарат Amylan випускається в блистерах у пакуванні (коробці з твердистю) містить 14 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт
Дублін 15
ДУБЛІН
Ірландія

Виробник

PenCef Pharma GmbH
Брайтенбахштрассе 13-14
13509 Берлін
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 54 66 400

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина
Амоксисилін/Клавуланова кислота Мілан 875 мг/125 мг покриті таблетки
Польща
Амілан
Словаччина
Амоксисилін/Клавуланова кислота Мілан 875 мг/125 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції:

Медична освіта

Антибіотики призначені для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні у лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді бактеріальні інфекції не реагують на лікування антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до застосовуваного антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися незважаючи на застосування антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Обережне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість виникнення стійких бактерій.
Антибіотик, призначений лікарем, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Увага до наступних порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які могли б зупинити дію антибіотика.

• 1. Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, відповідному часі та протягом належної кількості днів. Необхідно прочитати інструкції, що містяться в інформації про препарат, і якщо будь-які з них незрозумілі, необхідно попросити лікаря або фармацевта про роз'яснення.
• 2. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку антибіотик був призначений.
• 3. Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
• 4. Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені даному пацієнтові.
• 5. Якщо після закінчення лікування, що відповідає рекомендаціям лікаря, залишилися будь-які залишки антибіотика, необхідно повернути їх до аптеки, яка їх приймає для забезпечення їх належного знищення.