АМОКСІКЛАВ 1000 mg/200 mg Порошок

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується
2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Амоксиклав
   1. Коли не використовувати препарат Амоксиклав
   2. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід йому призначати препарат Амоксиклав
   3. Остережності та заходи обережності
   4. Увага на певні захворювання
   5. Аналізи крові та сечі
   6. Амоксиклав та інші препарати
   7. Вагітність та годування грудьми
   8. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   9. Амоксиклав містить натрій та калій
3. Як використовувати Амоксиклав
   1. Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше
   2. Діти з масою тіла менше 40 кг
   3. Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки
   4. Як вводиться Амоксиклав
   5. Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Амоксиклав
4. Можливі побічні ефекти
   1. Увага на певні захворювання
   2. Алергічні реакції:
   3. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
   4. Слід припинити прийом препарату Амоксиклав.
   5. Запалення товстої кишки
   6. Гостре запалення підшлункової залози
   7. Синдром запалення кишківника, викликаного препаратами (DIES)
   8. Інші побічні ефекти
   9. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря
   10. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксиклав
6. Зміст упаковки та інша інформація
   1. Що містить Амоксиклав
   2. Як виглядає Амоксиклав та що містить упаковка
   3. Відповідальна особа та виробник
   4. Інформація, призначена лише для медичного персоналу:
   5. Докладна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу.
   6. Спосіб введення

1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується

Амоксиклав - антибіотик, який вбиває бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різні препарати: амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, званих пеніцилінами, дії яких іноді може бути зупинено (інактивовано). Друга активна речовина (клавуланова кислота) запобігає цьому інактивуванню. Амоксиклав використовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій: важких інфекцій вуха, носа та горла, інфекцій дихальної системи, інфекцій сечовидільної системи, інфекцій шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції, інфекцій кісток та суглобів, інфекцій черевної порожнини, інфекцій жіночих статевих органів. Амоксиклав використовується у дорослих та дітей для профілактики інфекцій, пов'язаних з великими хірургічними операціями.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Амоксиклав

Коли не використовувати препарат Амоксиклав

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту або пеніцилін; якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик; така реакція може включати висип, набряк обличчя або шиї; якщо у пацієнта раніше виникли порушення функції печінки або жовтяниця (жовтіння шкіри), викликані прийомом антибіотика.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід йому призначати препарат Амоксиклав

У разі сумнівів перед використанням препарату Амоксиклав слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати прийом препарату, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо пацієнт: хворіє на інфекційний мононуклеоз; лікується від порушень функції печінки або нирок; не сходить регулярно в туалет. У разі сумнівів, чи будь-яке з цих тверджень стосується пацієнта, перед прийомом препарату слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. У деяких випадках лікар може провести дослідження для визначення типу бактерій, які викликають інфекцію. В залежності від результатів пацієнту може бути призначено Амоксиклав іншої потужності або інший препарат.

Увага на певні захворювання

Прийом препарату Амоксиклав може погіршити перебіг деяких існуючих захворювань або викликати важкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому препарату Амоксиклав слід стежити за тим, чи не виникають певні симптоми, щоб зменшити ризик будь-яких проблем. Див. «Увага на певні захворювання» у пункті 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо пацієнту потрібно пройти аналіз крові (наприклад, аналіз червоних кров'яних тілець або аналіз функції печінки) або аналіз сечі (на глюкозу), слід повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає Амоксиклав. Препарат може впливати на результати таких аналізів.

Амоксиклав та інші препарати

Слід повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амоксиклав приймає аллопуринол (який використовується для лікування подагри), збільшується ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі. Якщо пацієнт приймає пробенецид (який використовується для лікування подагри), лікар може вирішити змінити дозу препарату Амоксиклав. Одночасний прийом пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну та не рекомендується. Якщо пацієнт одночасно з препаратом Амоксиклав приймає препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, варфарин), можливо, буде потрібно проведення додаткових аналізів крові. Амоксиклав може впливати на дію метотрексату (препарату, який використовується для лікування пухлин та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що може збільшити ризик побічних ефектів. Амоксиклав може впливати на дію мікофенолату мофетилу, препарату, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів. Під час прийому препарату Амоксиклав лікар буде уважно контролювати стан здоров'я пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами. Однак можуть виникнути побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, головокружіння, судоми), які можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами (див. пункт 4).

Амоксиклав містить натрій та калій

Амоксиклав (500 мг + 100 мг) Препарат містить 31,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) в флаконі. Це відповідає 1,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті. Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від калію». Амоксиклав (1 г + 200 мг) Препарат містить 62,9 мг натрію (основної складової кухонної солі) в флаконі. Це відповідає 3,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті. Препарат містить 1 ммоль (або 39,3 мг) калію на дозу, що слід враховувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті. Препарат може бути розведений - див. «Інформація для медичного персоналу». Вміст натрію та калію з розчинника слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію та калію в приготованому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію та калію в розчині, використаному для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта розчинника.

3. Як використовувати Амоксиклав

Пацієнт ніколи не буде самостійно вводити собі цей препарат. Препарат буде вводитися пацієнту кваліфікованим медичним працівником - лікарем або медсестрою. Зазвичай використовуються наступні дози.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози підбираються залежно від маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок доза препарату може бути змінена. Лікар може призначити препарат іншої потужності або інший препарат. Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть потребувати частіших аналізів крові для контролю функції печінки.

Як вводиться Амоксиклав

Амоксиклав вводиться внутрішньовенно або внутрішньовенно-капельно. Під час прийому препарату Амоксиклав слід пити велику кількість рідини. Введення препарату Амоксиклав зазвичай не триває довше 2 тижнів без повторної перевірки стану здоров'я пацієнта лікарем.

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Амоксиклав

Введення надмірної кількості препарату Амоксиклав малоймовірне, але якщо пацієнт вважає, що йому введено надмірну кількість препарату, він повинен негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри. Можуть виникнути симптоми розладу шлунка (нудота, блювота, діарея) або судоми. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Амоксиклав може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Увага на певні захворювання

Алергічні реакції:

висип на шкірі; запалення судин, яке може бути видиме як червоні або фіолетові підняті плями на шкірі, але також може стосуватися інших частин тіла; гарячка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвами або в паху; набряк, іноді обличчя або ротової порожнини (набряк судин), який викликає труднощі з диханням; оmdlіння; біль у грудній клітці, пов'язаний з алергічною реакцією, який може бути симптомом алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Слід припинити прийом препарату Амоксиклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, яке викликає водянистий діарей, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у шлунку та (або) гарячкою.

Гостре запалення підшлункової залози

Якщо пацієнт відчуває сильний та тривалий біль у області шлунка, це може бути симптомом гострого запалення підшлункової залози.

Синдром запалення кишківника, викликаного препаратами (DIES)

Синдром запалення кишківника, викликаного препаратами, спостерігався переважно у дітей, які приймали амоксицилін з клавулановою кислотою. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювані блювоти (1-4 години після прийому препарату). Далі можуть виникнути симптоми, такі як біль у животі, летаргія, діарея та низький тиск. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря. Побічні ефекти, які виникають часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб) кандидоз (грибкова інфекція вагіни, ротової порожнини або складок шкіри)діарея Побічні ефекти, які виникають нечасто (рідше ніж у 1 з 100 осіб) висип на шкірі, свербіж піднята, свербіж висип (кропив'янка) нудота (особливо при прийомі великих доз препарату) → якщо виникають, препарат слід вводити перед їжею блювота нездужання головокружіння біль у голові Побічні ефекти, які виникають нечасто, та які можуть бути виявлені під час аналізів крові:

• збільшення активності певних речовин (ферментів) у печінці

Побічні ефекти, які виникають рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб) висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирці та нагадувати маленькі стрільниці (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним обрамуванням на краю - поліформна еритема) Якщо пацієнт помітить будь-який з цих симптомів, він повинен негайно повідомити про це лікаря. набряк та червоність уздовж вени, яка стає дуже болючою при дотику Рідкі побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові:мала кількість клітин, які беруть участь у згортанні крові мала кількість білих кров'яних тілець

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти спостерігалися у дуже малої кількості осіб, але їхня точна частота невідома: алергічні реакції (див. вище) запалення товстої кишки (див. вище) важкі реакції на шкірі:

• розлегла висип на шкірі з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та важча форма, яка викликає розлегле лущення шкіри (покриває понад 30% поверхні тіла - токсична некроліз нaskórka [синдром Лаєлла])
• розлегла, червона висип на шкірі з малими пухирцями, заповненими гноєм (пухирчасте лущення шкіри)
• червона, лускова висип на шкірі з загрубіннями під шкірою та пухирцями (осутка кросткова)
• симптоми, подібні до грипу, з висипом, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів та порушеннями аналізів крові [у тому числі збільшенням кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та збільшенням активності ферментів печінки]; реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS) кристали в сечі, які можуть викликати гостре ушкодження нирок, висип з пухирцями, які розташовуються у вигляді обручок з струпами в центрі або як шнур перлів (лінійна IgA дерматоз) запалення оболонок, які оточують мозок та спинний мозок (асептичне запалення оpon mózgowo-rdzeniowych).

Якщо виникне будь-який з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря

запалення печінки жовтяниця через збільшення рівня білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), яке може викликати жовтіння шкіри та білків очей запалення канальців нирок тривалий час згортання крові судоми (у осіб, які приймають великі дози препарату Амоксиклав або мають захворювання нирок) Побічні ефекти, які можуть бути виявлені під час аналізів крові або сечі:значне зменшення кількості білих кров'яних тілець мала кількість червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія) кристали в сечі

Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050 Тел.: +38 044 279 64 04 Факс: +38 044 279 64 04 Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Амоксиклав

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксиклав

Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Амоксиклав (500 мг + 100 мг) Одна флакон містить 500 мг амоксициліну у вигляді натрієвої солі та 100 мг клавуланової кислоти у вигляді калієвої солі. Амоксиклав (1 г + 200 мг) Одна флакон містить 1 г амоксициліну у вигляді натрієвої солі та 200 мг клавуланової кислоти у вигляді калієвої солі.

Як виглядає Амоксиклав та що містить упаковка

Порошок для приготування розчину для ін'єкцій та інфузій Амоксиклав має білий або жовтуватий колір. Препарат випускається у флаконах з безбарвного скла (тип II) з гумовою пробкою та кришкою у паперовій коробці. Упаковка містить 1, 5 або 10 флаконів.

Відповідальна особа та виробник

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Австрія Для отримання детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи: Sandoz Польща ТОВ вул. Доманєвська, 50 С 02-672 Варшава тел. +48 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції:03/2024 (логотип відповідальної особи)

Інформація, призначена лише для медичного персоналу:

Докладна інформація міститься в Характеристиці лікарського засобу.

Спосіб введення

Амоксиклав можна вводити у повільному ін'єкції (тривалістю 3-4 хвилини) безпосередньо в вену або в дрен приладу для капельного введення, або у внутрішньовенній інфузії тривалістю 30-40 хвилин. Амоксиклав не призначений для внутрішньом'язового введення. Приготування розчину для ін'єкцій до вени Амоксиклав (500 мг + 100 мг)Зміст флакону слід розчинити у 10 мл води для ін'єкцій. Розчини після приготування зазвичай мають блідо-слом'яний колір. Препарат слід вводити протягом 20 хвилин після розчинення. Амоксиклав (1 г + 200 мг)Зміст флакону слід розчинити у 20 мл води для ін'єкцій. Розчини після приготування зазвичай мають блідо-слом'яний колір. Препарат слід вводити протягом 20 хвилин після розчинення. Приготування розчину для інфузії до вени Амоксиклав (500 мг + 100 мг)Зміст флакону слід розчинити у 10 мл води для ін'єкцій, а отриманий розчин додати до 50 мл інфузійної рідини. Розчини після приготування зазвичай мають блідо-слом'яний колір. Амоксиклав (1 г + 200 мг)Зміст флакону слід розчинити у 20 мл води для ін'єкцій, а отриманий розчин додати до 100 мл інфузійної рідини. Розчини після приготування зазвичай мають блідо-слом'яний колір. Стабільність та сумісністьАмоксиклав у розчині для інфузії слід вводити протягом 20 хвилин після приготування. Можна вводити лише прозорий розчин. Амоксиклав у розчині для інфузії можна вводити з різними інфузійними рідинами. Задовільні концентрації антибіотика зберігаються у рекомендованих об'ємах інфузійних рідин, перелічених у таблиці: Приготовлених розчинів для введення до вени не слід заморожувати.

Зберігання при температурі 5 °C: приготовлені розчини слід помістити в попередньо охолоджені мішки для інфузії, у яких вони можуть зберігатися до 8 годин. Розчин слід вводити негайно після досягнення кімнатної температури. Не слід змішувати розчин препарату Амоксиклав з іншими препаратами. Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.