Амломил

Amlomyl, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ПЕРЕЛІК ВМІСТУ ІНСТРУКЦІЇ:

• 1. Що таке препарат Amlomyl і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Amlomyl
• 3. Як застосовувати препарат Amlomyl
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Amlomyl
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Amlomyl і для чого його застосовують

Препарат Amlomyl містить амлодипін, який належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
Препарат Amlomyl призначено для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
або болю в грудній клітці, званого стенокардією, та його рідко трапляючої форми
звані стенокардією типу Прінцметала.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини так,
що кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Amlomyl
полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що
в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення
при загоїнні болю в грудній клітці, викликаного ішемічною хворобою серця.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт не відчуває поліпшення або якщо відчуває себе гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Amlomyl

Коли не застосовувати препарат Amlomyl

• якщо в пацієнта виявлено алергію на амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6, або на будь-який інший антагоніст кальцію
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо в пацієнта спостерігається утруднення відтоку крові з лівої камери серця (наприклад, у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти)
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда
• у разі виникнення кардіогенного шоку (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму)

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Amlomyl необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом
якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Хвороба печінки

Під час лікування
Необхідно обговорити з лікарем

• якщо пацієнт є особою похилого віку, а доза препарату повинна бути збільшена, оскільки під час збільшення дози у осіб похилого віку необхідно вживати особливі заходи обережності

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Amlomyl у дітей молодше 6 років. Препарат Amlomyl повинен застосовуватися при гіпертонії у дітей та підлітків у віці
від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Amlomyl та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Amlomyl може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Amlomyl:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• так звані інгібітори протеази, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються при серцевих захворюваннях)
• дантролен (влив, який застосовується при важких порушеннях температури тіла)
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, які змінюють дію імунної системи). Амлодипін може спричиняти підвищення рівня цих препаратів у крові
• циклоспорин (у пацієнтів, які мали трансплантацію нирки та застосовують цей препарат), оскільки амлодипін може спричиняти порушення рівня цього препарату у крові

Препарат Amlomyl може посилювати зниження артеріального тиску у більший ступінь, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні препарати.

Amlomyl з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Amlomyl, не повинні споживати соку грейпфруту чи грейпфрутів,
оскільки вони можуть спричиняти підвищення концентрації активних компонентів амлодипіну
у крові, що в результаті може спричиняти непередбачуване підвищення дії препарату
Amlomyl, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли
планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена.
Встановлено, що амлодипін проникає до грудного молока у невеликих кількостях. Якщо
пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми, повинна повідомити лікаря перед початком застосування цього препарату. Лікар порадить застосовувати амлодипін тільки
у разі, якщо користь від лікування переважує ризик для дитини.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Amlomyl може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Якщо таблетки спричиняють нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Ці побічні ефекти можуть виникати
особливо на початку лікування.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, що означає, що
по суті він є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Amlomyl

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
Рекомендована початкова доза препарату Amlomyl становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати препарат о тієї самої пори кожного дня, запиваючи водою.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити меншу дозу та проводити часті kontroлі, якщо пацієнт страждає на
захворювання печінки.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання
всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Amlomyl

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричиняти зниження або навіть
небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникати головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння, слабкість або раптове прискорення серцебиття. Якщо зниження
артеріального тиску є надто різким, може виникнути шок. Шкір може стати холодною
і вологою, також можуть виникати оmdlіння. Навіть до 24-48 годин після прийняття
препарату може виникати задуха, спричинена надміром рідини, яка накопичується в легенях (пульмоновий едем). У разі прийняття занадто великої кількості таблеток амлодипіну, необхідно негайно шукати медичної допомоги.

Переривання застосування препарату Amlomyl

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її
пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід застосовувати двійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Amlomyl

Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування препаратом. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендуватиме це, може виникнути рецидив захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони
відбуваються.

У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених побічних ефектів, які виникають після застосування препарату, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

• Відек повік, губ, язика або горла, який спричиняє великі проблеми з диханням або ковтанням
• Важкі реакції шкіри, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, гострий свербіж, пухирі, лущення та відек шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз шкіри) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, неправильний або нерегулярний ритм серця, прискорення серцебиття
• Запалення підшлункової залози, яке може спричиняти гострий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям
• Жовтіння шкіри або очей, світлий кал, темний сеч, або біль у животі (це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення печінки або жовтяниця
• Труднощі з мовленням та ковтанням, порушення рівноваги, штифність обличчя (так зване «масковате» обличчя), повільне ходіння, штифність рук і ніг, тремор рук і пальців (екстрапірамідний синдром)

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто(могуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• відек, спричинений затриманням рідини

Часто(могуть виникати у 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (свідомість серцебиття), червоність
• біль у животі, нудота, зміна ритму дефекації, у тому числі діарея, запор, диспепсія
• відек гомілок, втомлюваність, нетипове слабкість
• порушення зору, у тому числі подвійне бачення
• короткість дихання, спазми м'язів

Не дуже часто(могуть виникати у 1 з 100 осіб)

• зміни настрою (у тому числі відчуття тривоги, відчуття депресії), безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdlіння
• оніміння або поколювання кінцівок, зниження чутливості
• шум у вухах
• зволнення серцебиття
• низький артеріальний тиск
• кішіння/катар, спричинений запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт), кашель
• сухість у роті, блювота
• втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, висипка та кропив'янка, фіолетові плями на шкірі
• порушення сечовидільної системи, підвищена потреба сечовидільної системи вночі, підвищена частота сечовидільної системи
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, біль у грудній клітці, погане самопочуття
• болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зниження маси тіла

Рідко(могуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• дезорієнтація

Дуже рідко(могуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• збільшення частоти інфекцій та гарячки, болю в горлі, виразок у роті (через зниження кількості білих кров'яних тілець), нетипових синяків та легшого кровотечі (через зниження кількості тромбоцитів)
• гіперглікемія (підвищення рівня цукру у крові)
• порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або поколювання
• відек десен
• кровотеча з десен
• вздування живота (гастрит)
• збільшення рівня ферментів печінки, пов'язане з порушенням функції печінки, наприклад, з блокуванням жовчних проток
• висипка на шкірі, схожа на вітряну віспу, яка може бути пов'язана з високою гарячкою та болями в суглобах (поліморфна еритема)
• лущення шкіри на великих площах тіла
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• чутливість шкіри до світла
• порушення, які включають штифність, тремор та (або) проблеми з рухом

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єреванська, 4
02000 Київ
Тел: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Amlomyl

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цього препарату у разі зміни кольору таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Amlomyl

• Активним компонентом є амлодипін.
• Одна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
• Іншими компонентами є: вапняний гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Amlomyl і що містить упаковка

Препарат Amlomyl, 5 мг, таблетки має вигляд білих округлих, двовипуклих таблеток з
викарбованим «5» по одній та рискою по другій стороні. Таблетки можна ділити на дві
рівні половини.
Препарат Amlomyl, 10 мг, таблетки має вигляд білих округлих, двовипуклих таблеток з «10»
по одній та рискою по другій стороні. Таблетки можна ділити на дві рівні половини.
Препарат Amlomyl, таблетки упакований у блистері, який містить 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 180 таблеток в упаковці.
Препарат Amlomyl, таблетки упакований у пляшки, які містять 28, 30, 56, 100, 180, 500 таблеток
в упаковці.
Не всі види упаковок повинні бути в продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Велика Британія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan улиця 1
Угорщина
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Велика Британія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до
представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2022