Амінопласмал Гепа 10%

1. Що таке препарат Аміноплазмал Гепа – 10% і для чого він використовується

Аміноплазмал Гепа – 10% є розчином, який вводиться через вену (інфузія в/в).
Розчин містить амінокислоти, які необхідні організму для росту або відновлення здоров'я.
Препарат використовується у випадках важких порушень функції печінки. Він може запобігти виникненню або призвести до зникнення порушень функції мозку, які виникають при важких захворюваннях печінки.
У випадку таких захворювань пацієнт може не бути здатним виконувати складні завдання. Він також може бути сонним, майже або повністю без свідомості.
Препарат використовується у пацієнтів, якщо вони не можуть приймати їжу正常ним шляхом, або якщо їх не можна годувати через трубку, введену в шлунок. Цей розчин можна використовувати у дорослих, підлітків і дітей старше 2 років.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Аміноплазмал Гепа – 10%

Коли не використовувати препарат Аміноплазмал Гепа – 10%

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має вроджену ваду обміну білків і амінокислот;
• якщо пацієнт має важкі (тобто загрозливі для життя) порушення кровообігу (шок);
• якщо пацієнт має недостатню подачу кисню (гіпоксія);
• якщо в крові пацієнта накопичилися кислоти (метаболічний ацидоз).
• якщо у пацієнта є важке захворювання нирок (важка ниркова недостатність), яке не лікується належним чином за допомогою штучної нирки або подібних терапій;
• якщо пацієнт має недостатньо контролювану серцеву недостатність з вираженим порушенням кровообігу (декомпенсована серцева недостатність);
• якщо в легенях пацієнта накопичилася рідина (острий пульмонічний едем);
• якщо у пацієнта є порушення балансу мінеральних солей (електролітів) або рідини.

Новонароджені, немовлята і діти до двох років
Розчин не можна вводити новонародженим, немовлятам і дітям до двох років, оскільки склад розчину не відповідає особливим потребам цієї вікової групи.
Діти і підлітки
Не встановлено безпечності та ефективності препарату Аміноплазмал Гепа – 10% у дітей.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Аміноплазмал Гепа – 10%, обговоріть це з лікарем або фармацевтом,

• якщо пацієнт має порушення функції нирок, лікар буде ретельно обмірковувати використання препарату. Потім він буде дуже обережно коригувати добову дозу залежно від ступеня порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має порушення функції серця;
• якщо пацієнт має надмірно згущену кров (висока осмолярність крові).

У разі порушення балансу рідини або мінеральних солей перед введенням препарату потрібно виправити такі порушення. Прикладом таких порушень є одночасне виникнення дефіциту рідини та мінеральних солей (гіпотонічний дефіцит), дефіцит натрію (гіпонатріємія) або калію (гіпокаліємія).
Перед прийняттям і під час прийому препарату лікар буде контролювати рівень мінеральних солей у крові, рівень цукру у крові, баланс рідини, кислотно-лужний баланс, рівень білків у крові та функцію нирок. Для цього будуть взяті та проаналізовані зразки крові та сечі.
Лікування захворювання печінки буде продовжено. Воно не буде замінено інфузіями амінокислот.
Пацієнти зазвичай отримують Аміноплазмал Гепа – 10% як частину парентерального харчування, яке також містить небілкові компоненти, що доповнюють енергію (розчини вуглеводів, жирові емульсії), необхідні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідини та мікроелементи.

Аміноплазмал Гепа – 10% та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, вона отримає цей препарат лише у разі, якщо лікар вважає його необхідним для її відновлення здоров'я. Відсутні дані про використання цього препарату у вагітних жінок.
Годування грудьми
При лікувальних дозах препарату Аміноплазмал Гепа – 10% не очікується його вплив на організм новонароджених/дітей, яких годують грудьми. Тим не менш, не рекомендується годувати грудьми жінкам, які одночасно потребують парентерального харчування.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат зазвичай вводиться пацієнтам, які обмежені в рухах, у контрольованому середовищі (лікування в умовах нагальної медичної допомоги, лікування гострих епізодів у лікарні або на денному стаціонарі). Це виключає можливість водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
Препарат Аміноплазмал Гепа – 10% містить натрій
Препарат містить від 0,3 до 2,3 ммоль натрію (основний компонент кухонної солі) на 1000 мл. Лікар буде враховувати це при пацієнтах, у яких потрібно контролювати вміст натрію в дієті.

3. Як використовувати препарат Аміноплазмал Гепа – 10%

Цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Дозування
Дорослі
Лікар буде ретельно коригувати дозу залежно від віку пацієнта, його рівня розвитку та основного захворювання.
Зазвичай це буде 8-15 мл на кг маси тіла на добу. Розчин буде вводитися зі швидкістю не більшою ніж 1 мл на кг маси тіла на годину.
Тривалість лікування
Цей препарат можна використовувати так довго, як пацієнт потребує парентерального харчування, і так довго, як існує ризик того, що функція мозку знову погіршиться.
Спосіб введення
Препарат буде вводитися за допомогою трубки, введеної в вену (інфузія в/в).

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Аміноплазмал Гепа – 10%

Це малоймовірно, оскільки лікар визначає добові дози для пацієнта.
Однак, якщо пацієнт отримає більшу ніж рекомендовану дозу розчину або розчин вводиться занадто швидко, у нього можуть виникнути нудота, блювота, озноб або головний біль.
Може також виникнути підвищення рівня кислотних речовин (метаболічний ацидоз) або підвищення рівня амонію (гіперамонемія) у крові та втрати амінокислот з сечею.
Може також виникнути надмір рідини в організмі (перегідратування), порушення балансу мінеральних солей (порушення балансу електролітів) та може виникнути рідина в легенях (пульмонічний едем).
У такому випадку інфузія буде припинена і відновлена пізніше з меншою швидкістю.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Такі побічні ефекти не є явно пов'язані з препаратом Аміноплазмал Гепа – 10%, а лише загально з парентеральним харчуванням, особливо на початковому етапі лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо в пацієнта виникне будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який припинить введення цього препарату:

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції

Інші побічні ефекти

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб)

• блювота, нудота

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Аміноплазмал Гепа – 10%

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці та етикетці на коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не заморожувати.
Після введення інфузії ніколи не зберігайте залишки розчину для подальшого використання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аміноплазмал Гепа – 10%

Активними речовинами препарату є амінокислоти.
Препарат містить:
у 1 мл
у 500 мл
у 1000 мл
ізолейцин
8,80 мг
4,40 г
8,80 г
лейцин
13,60 мг
6,80 г
13,60 г
лізин ацетат
10,60 мг
5,30 г
10,60 г
(що відповідає кількості лізину)
(7,51 мг)
(3,75 г)
(7,51 г)
метіонін
1,20 мг
0,60 г
1,20 г
фенілаланін
1,60 мг
0,80 г
1,60 г
треонін
4,60 мг
2,30 г
4,60 г
триптофан
1,50 мг
0,75 г
1,50 г
валін
10,60 мг
5,30 г
10,60 г
аргінін
8,80 мг
4,40 г
8,80 г
гістидин
4,70 мг
2,35 г
4,70 г
гліцин
6,30 мг
3,15 г
6,30 г
аланін
8,30 мг
4,15 г
8,30 г
пролін
7,10 мг
3,55 г
7,10 г
аспарагінова кислота
2,50 мг
1,25 г
2,50 г
аспарагін моногідрат
0,55 мг
0,27 г
0,55 г
(що відповідає кількості аспарагіну)
(0,48 мг)
(0,24 г)
(0,48 г)
ацетилцистеїн
0,80 мг
0,40 г
0,80 г
(що відповідає кількості цистеїну)
(0,59 мг)
(0,29 г)
(0,59 г)
глутамінова кислота
5,70 мг
2,85 г
5,70 г
орнітин хлорид
1,66 мг
0,83 г
1,66 г
(що відповідає кількості орнітину)
(1,30 мг)
(0,65 г)
(1,30 г)
серин
3,70 мг
1,85 г
3,70 г
ацетилтирозин
0,86 мг
0,43 г
0,86 г
(що відповідає кількості тирозину)
(0,70 мг)
(0,35 г)
(0,70 г)
Інші компоненти: гідроксид натрію або соляна кислота (для встановлення pH), динатрій едетат і вода для ін'єкцій.

Концентрація електролітів

Оцтати
51
ммоль/л
Хлориди
10
ммоль/л
Вміст амінокислот
100
г/л
Вміст азоту
15,3
г/л
Енергетична цінність
1675
кДж/л ≙ 400 ккал/л
Теоретична осмолярність
875
мОсм/л
pH
5,5 – 6,5

Як виглядає препарат Аміноплазмал Гепа – 10% і що містить упаковка

Аміноплазмал Гепа – 10% є прозорим і безбарвним або легенько жовтуватим водним розчином.
Продукт поставляється в пляшках з безбарвного скла об'ємом 500 мл, закритих еластомерними пробками.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Німеччина

Поштова адреса:
34209 Мельзунген, Німеччина
Номер телефону:
+49-5661-71-0
Факс:
+49-5661-71-45 67

Дата останньої актуалізації інструкції:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Інструкції щодо поводження з препаратом

Без спеціальних вимог щодо видалення.
Контейнери призначені лише для одноразового використання. Після застосування контейнер і будь-які залишки препарату повинні бути видалені.
Використовуйте лише у разі, якщо розчин прозорий і безбарвний або легенько жовтуватий, а пляшка і її закриття не пошкоджені.
Використовуйте лише стерильний набір для інфузії розчину Аміноплазмал Гепа – 10%.
Якщо при повному парентеральному харчуванні необхідно додати до цього лікарського засобу інші харчові компоненти, такі як вуглеводи, жири, вітаміни, електроліти та мікроелементи, додавання домішок повинно проводитися з дотриманням суворих асептичних умов.
Точно перемішайте після додавання будь-яких домішок. Препарат Аміноплазмал Гепа – 10% можна змішувати лише з іншими харчовими компонентами, для яких доведена сумісність. Дані про сумісність для різних домішок та термін придатності таких домішок можна отримати на прохання у виробника.

Спеціальні заходи обережності під час зберігання

Продукту не можна використовувати, якщо розчин не є прозорим і безбарвним або легенько жовтуватим, а також якщо пляшка і її закриття пошкоджені.

Термін придатності Закрита упаковка

3 роки
Після першого відкриття контейнеру
Лікарський засіб потрібно використовувати негайно.
Після додавання домішок
З мікробіологічної точки зору суміші потрібно вводити безпосередньо після підготовки. Якщо суміш не буде введена негайно, відповідальність за умови та час зберігання суміші перед введенням несуть користувачі, і зазвичай він не повинен перевищувати 24 години при температурі 2°C-8°C, якщо тільки змішування не проводиться в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Детальні відомості про цей лікарський засіб див. у Характеристиці лікарського засобу.