Алпраген

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алпраген

Коли не застосовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має важкі проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностовано апное сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо пацієнт зловживає алкоголем або наркотиками
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Алпраген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушень функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стануть частішими
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо має труднощі з припиненням застосування препаратів, вживанням алкоголю або прийманням наркотиків. Лікар може порекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт є у похилому віці, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з важкими наслідками

Під час застосування препарату в пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час застосування препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведіння. Якщо виникнуть такі симптоми , необхідно звернутися до лікаря, оскільки буде потрібно
припинити приймання препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Алпраген не рекомендується дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які застосовуються для викликання сну) такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (препарати, які застосовуються для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні обезболювальні препарати (рід препаратів обезболювальних) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які застосовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомагають особам, залежним від опіатів), анестетики (препарати, які застосовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective SerotoninRe-uptake Inhibitors, SSRI), які застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати протиалергічні (протихістамінні такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу) циметидин (який застосовується для лікування виразки шлунка), нефазодон (який застосовується для лікування депресії) або флювоксامین (який застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином调整вати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози пероральних контрацептивів
• дилтіазем (який застосовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• деякі антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати ефекти токсичності дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудота і блювота), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Алпраген

Одночасне застосування препарату Алпраген з опіоїдами (сильні обезболювальні препарати, препарати, які застосовуються в терапії заміни залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
З цього приводу одночасне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші методи лікування не є
можливими.
Незважаючи на це, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами дозування і тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який веде лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про приймання алпразоламу.

Препарат Алпраген з питтям і алкоголем

Не слід пити алкоголь під час приймання препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід пити занадто велику кількість соку грейпфруту під час застосування цього препарату, оскільки це може
збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати
дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику
і вигоди від застосування цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від алпразоламу та симптоми з відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід застосовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після приймання алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийманням препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від
натрію”

Препарат Алпраген містить бензоат натрію (Е 211)

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей) у
новонароджених (до 4 тижня життя).

3. Як застосовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Алпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися обережності під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню
дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, необхідно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування з
метою полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може порекомендувати застосування дози нижчої за
звичайну. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід застосовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою за 8 – 12 тижнів, включаючи період зменшення дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози ніж рекомендована необхідно негайно звернутися
до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі інші таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно тільки прийняти
наступну дозу у встановлений час.

Припинення застосування препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед закінченням лікування дози препарату слід
зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або закінчення застосування препарату Алпраген занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незручність, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруженість, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювота, потіння та тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу межової, зловживаючих алкоголем та у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему
були спостережені шкідливі або ворожі поведінки. Якщо в пацієнта спостерігається стрес після травми,
припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті симптоми побічних ефектів спостерігаються на початку застосування препарату Алпраген. Ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: незручність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
  (бачення або чуття речей, які не існують), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведіння

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильного потіння, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка спричиняє труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий колір сечі, темний колір сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• віддання малих кількостей сечі або відсутність можливості її віддання

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важкі запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• незряче бачення
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, мимовільні скорочення, порушення координації, дрож, або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може бути відчуте у вигляді трепету в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорка носа, біль в горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль в животі
• надмірне потіння
• виразка на шкірі, свербіж шкіри
• скорочення м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипове слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• незручний сон
• гадатливість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми з баченням
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• омаріння
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до несвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати сечовипускання (нездатність утримувати сечу) або часте сечовипускання в денний час
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно у аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• великий рівень пролактину в крові, який може бути видно у аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведіння
• нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно у аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, вул. Єрусалимська, 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е 211), докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметил-крохмаль натрію, стеарин магнію, індіго (Е 132), еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

Рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,5» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, які містять по 30 або 60 таблеток в блистерах PVC/Al
в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Іспанії, країні експорту:

Mylan Pharmaceuticals, S.L., вул. Плом, 2-4, 5-й поверх, 08038 – Барселона, Іспанія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. т/а Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan вул. 1, Комаром, 2900, Угорщина

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. з о.о. сп. к., вул. Орzeszkової 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о., вул. Ягеллонська 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. з о.о., вул. Длугоша 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова, вул. Дзьялковська 56, 02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. з о.о., вул. Тим'янкова 24/28, 95-054 Ксаверув
Medezin Sp. з о.о., вул. Збоншиньська 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Спілка акціонерна, вул. Бескидська 190, 91-610 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:665216.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 102/22 Дата затвердження інструкції: 23.02.2022 р.