Алпраген

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість ( міастенія гравіс)
• якщо пацієнт має важкі проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо у пацієнта діагностовано синдром апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо пацієнт зловживає алкоголем або наркотиками
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Альпраген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки

алпразолам може спричинити, що думки про самогубство (якщо вони існують) стають
частішими

• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо має труднощі з припиненням застосування препаратів, пиття алкоголю або прийому наркотиків. Лікар може порекомендувати спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт у похилому віці, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з важкими наслідками

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення
ризику пацієнт під час застосування препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8
годин.
Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з
дійсністю) та дивне поведіння. Якщо виникнуть такі симптоми , необхідно звернутися до лікаря,
оскільки буде потрібно припинити приймання препарату.

Діти та молодь

Застосування препарату Альпраген не рекомендується у дітей та молоді у віці до 18 років.

Препарат Альпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що застосовуються у лікуванні психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що застосовуються для викликання сну) такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (препарати, що застосовуються у лікуванні тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні знеболюючі препарати (рід препаратів, що застосовуються для знеболювання) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, що застосовуються у лікуванні кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для знеболювання або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що застосовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapіна (препарат, що застосовується у лікуванні психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються у лікуванні депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що застосовуються у лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні препарати такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (що застосовується у лікуванні виразкової хвороби шлунка), нефазодон (що застосовується у лікуванні депресії) або флувоксامین (що застосовується у лікуванні обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються у лікуванні депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (що застосовується у лікуванні стенокардії і гіпертонії)
• деякі антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що застосовуються у лікуванні інфекцій ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що застосовується у лікуванні серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Альпраген

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні знеболюючі препарати, препарати, що застосовуються у терапії заміщення залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
З цього приводу одночасне застосування повинно розглядатися лише тоді, коли інші методи лікування не є
можливими.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Альпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який проводить лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про приймання алпразоламу.

Препарат Альпраген та вживання алкоголю

Не можна вживати алкоголь під час приймання препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген. Не варто вживати великих кількостей соку грейпфруту під час застосування цього препарату,
оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує
мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не
рекомендуєтьсязастосовувати препарат Альпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого
ризику і вигоди від застосування цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від алпразоламу та симптоми з відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не рекомендується застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати
до молока матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після приймання алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті,
головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийманням препарату Альпраген.

Препарат Альпраген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим”

Препарат Альпраген містить бензоат натрію (Е 211)

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білків очей) у новонароджених (до 4 тижня життя).

3. Як застосовувати препарат Альпраген

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Альпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза - 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню
дозу,
а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, необхідно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза у пацієнтів похилого віку - 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні, до максимальної дози, що становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не варто перевищувати дозу, що становить 0,75 мг на добу.
Препарат Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її поділ на
частини для легшого проковтування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може порекомендувати застосування дози нижчої за звичайну. Максимальна рекомендована доза у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю - 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Альпраген не повинен застосовуватися довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не повинна бути довшою за 8 – 12 тижнів, включаючи період зменшення дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися
до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
пакування препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування: сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, знижене артеріальне тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Альпраген

Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно тільки
прийняти наступну дозу у належний час.

Переривання застосування препарату Альпраген

Не варто самостійно припиняти застосування препарату. Перед закінченням лікування дози препарату необхідно зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі переривання або
припинення застосування препарату Альпраген занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незручність, особливо рухова, судоми, головні болі, м'язеві болі, напруження, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з
дійсністю, підвищену чутливість до світла, звуку і дотику, відчуття оніміння або
поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, м'язеві спазми та блювоту.
У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу межової, зловживання алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему,
були спостережені шкідливі або ворожі дії. Якщо у пацієнта є стресовий синдром, припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки і роздуми.
Часті неприємні симптоми спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген.
Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних
неприємних дій, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: незручність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), втрата контакту з
  дійсністю (психози) та дивне поведіння

Неприємні дії з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може
визначатися на підставі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорення дихальних шляхів, яке спричиняє труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білків очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• віддання малих кількостей сечі або відсутність можливості її віддання Належить припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.

Інші неприємні дії
Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важкі запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• відчуття відокремлення від тіла (деперсоналізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, мимовільні судоми, порушення координації, озноб або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорений ніс, біль у горлі або кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• пришвидшене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (токсикоз), біль у животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• м'язеві спазми або судоми, біль у спині, м'язовий біль, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод

Не дуже часто(можуть стосуватися 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• незручний сон
• гіпертрофія, імпульсивність, сповільнення мислення
• м'язова слабкість
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми з зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• омдленіння
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до несвідомості (ступор)
• штифність суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати сечовипускання (нездатність утримувати сечу) або часте сечовипускання в денний час
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування

Неприємні дії з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може
визначатися на підставі доступних даних)

• великий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведіння
• нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низьке артеріальне тиску
• зменшене виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення тиску в оці

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські, 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альпраген

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.

Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не варто викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е 211), докузинат натрію, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметил-крохмаль натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Альпраген і що містить пакування

Білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0.25» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Альпраген доступний у пакуваннях, що містять по 30 або 60 таблеток у блистерах PVC/Al
у паперовому пакованні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Іспанії, країні експорту:

Mylan Pharmaceuticals, S.L., C/ Plom, 2-4, 5ª planta, 08038 – Барселона, Іспанія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нідерланди

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешкової, 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Длугоша, 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, вул. Дзальковська, 56, 02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o., вул. Збонсинська, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Спілка акціонерна, вул. Бескидська, 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., вул. Тім'янкова, 24/28, 95-054 Ксаверов
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту:665224.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 108/22 Дата затвердження інструкції: 24.02.2022 р.