АЛЦАІНЕ 5 mg/ml Краплі

Зміст інструкції

1. Листок для пацієнта: інформація для пацієнта
2. Увага! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листка
3. Що таке препарат Алькаїн і для чого він призначено
4. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алькаїн
   1. Коли не застосовувати препарат Алькаїн
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Препарат Алькаїн та інші препарати
   4. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
   5. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   6. Препарат Алькаїн містить бензалконій хлорид
5. Як застосовувати препарат Алькаїн
   1. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алькаїн
   2. Пропуск застосування препарату Алькаїн
6. Можливі побічні ефекти
   1. Звітність про побічні ефекти
7. Як зберігати препарат Алькаїн
8. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Алькаїн
   2. Як виглядає препарат Алькаїн та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/24
   8. Дата затвердження листка: 01.02.2024

Листок для пацієнта: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Алькаїн, 5 мг/мл (0,5%), очні краплі, розчин
Проксиметакаїн гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Алькаїн і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алькаїн
• 3. Як застосовувати препарат Алькаїн
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алькаїн
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Алькаїн і для чого він призначено

Препарат Алькаїн містить активну речовину проксиметакаїн гідрохлорид, який діє місцево знімає біль.
Препарат Алькаїн застосовується для поверхневого знеболювання перед офтальмологічними процедурами, які вимагають швидкого і короткочасного знеболювання, такими як: підготовка до видалення катаракти, видалення швів з рогівки, вимірювання тонометричного тиску очного яблука, гоніоскопічне дослідження, видалення чужорідних тіл, забір зразків зі spojівки для діагностичних цілей та інші процедури, якщо необхідно поверхневе знеболювання.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алькаїн

Коли не застосовувати препарат Алькаїн

• якщо пацієнт має алергію на проксиметакаїн гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• без нагляду лікаря,
• тривало, оскільки це може спричинити пошкодження рогівки, втрату зору та подовження часу загоєння,
• під час носіння контактних лінз, оскільки препарат Алькаїн містить бензалконій хлорид.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Алькаїн необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Препарат Алькаїн призначено для місцевого введення до ока виключно лікарем. Не слід його ін'єкціювати.
• Препарат слід застосовувати виключно для закраплення ока (очей).
• Багаторазове застосування або зловживання цим препаратом може призвести до інфекцій та пошкодження рогівки.
• У зв'язку з анальгетичною дією очі втрачають чутливість, у зв'язку з чим необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового пошкодження очей. Не слід дотикатися чи терти око та вжити заходи обережності, щоб захистити їх від щоденних забруднень (таких як пил, бруд тощо).
• Багаторазове застосування цього препарату може призвести до скорочення анальгетичної дії.
• Проксиметакаїн гідрохлорид може спричинити контактну алергічну дерматит.
• У разі застосування інших препаратів також необхідно ознайомитися з пунктом Препарат Алькаїн та інші препарати.
• Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів:
• з епілепсією, захворюваннями серця, гіпертиреозом або порушеннями дихання,
• з міастенією, оскільки вони особливо чутливі до дії місцевих анестетиків,
• з низькою активністю ферменту ацетилхолінестерази в крові та у пацієнтів, які приймають інгібітори холінестерази, оскільки існує підвищене ризик системних побічних ефектів після місцевого застосування місцевих анестетиків з групи естерів. Пацієнти повинні уникати дотикання або тертя ока до тих пір, поки місцевий анестетик не припинить діяти.

У разі виникнення або загострення симптомів гіперчутливості або подразнення необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Алькаїн та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Алькаїн під час вагітності та годування грудьми не рекомендується.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Алькаїн може виникнути тимчасове розмиття зору. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не відступить.

Препарат Алькаїн містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,0035 мг бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним застосуванням. Бензалконій хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення ненормальних відчуттів у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Алькаїн

Препарат Алькаїн призначено виключно для застосування лікарем.
Рекомендована доза
Підготовлюючи пацієнта до простого дослідження, наприклад, до тонометричного дослідження або інших короткочасних процедур, зазвичай закраплюють одну-дві краплі безпосередньо перед процедурою.
Перед малими хірургічними процедурами, такими як видалення чужорідного тіла або швів, необхідно закапати одну-дві краплі, кожні п'ять-десять хвилин - один раз до трьох разів.
Для досягнення тривалого знеболювання, наприклад, під час процедури видалення катаракти, необхідно закапати одну-дві краплі препарату до ока (очей), кожні п'ять-десять хвилин, три-п'ять разів.
Необхідно пам'ятати, що знеболююча дія виникає протягом 30 секунд і може тривати до 15 хвилин.
Спосіб застосування
Препарат Алькаїн слід закапати виключно до ока (очей).
Відкрутити кришку. Якщо після зняття кришки захисний кільце полузатиснутий, його необхідно викинути перед застосуванням препарату.
Для запобігання інфекції кінчика закраплювача або розчину необхідно дотримуватися обережності та не дотикатися кінчиком закраплювача до повік чи навколишніх тканин. Бутіль необхідно зберігати щільно закритою, коли вона не використовується.
Впитування препарату в загальний кровотік можна зменшити, застосовуючи після введення крапель до очей наступні методи:

• закрити повіки на 2 хвилини;
• стиснути пальцем носово-слізний канал на 2 хвилини.

Не слід використовувати розчин, який є мутним або змінив кольор.
Увага: Оскільки після застосування препарату тимчасово не виникає мигательний рефлекс, рекомендується виконати пов'язку ока після виконання процедури.
Якщо пацієнт застосовує одночасно інші краплі або мазі для очей,необхідно дотримуватися щонайменше 5-хвилинної перерви між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Алькаїн

У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, препарат Алькаїн необхідно промити з ока теплою водою.
У разі передозування або випадкового проковтування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або центром з питань отруєнь, оскільки можуть виникнути серйозні реакції з боку нервової системи або дихальної системи.

Пропуск застосування препарату Алькаїн

Не слід подвоювати дозу препарату для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У зв'язку з застосуванням препарату Алькаїн спостерігалися наступні побічні ефекти, частота яких не може бути визначена на основі наявних даних:

• Побічні ефекти, пов'язані з очима: пошкодження рогівки, зміна кольору поверхні ока, набряк поверхні ока, запалення поверхні ока, розмиття зору, світлобоязнь, розширення зіниці, біль в оці, подразнення ока, набряк ока, відчуття дискомфорту в оці, червоність ока, підвищене сльозотеча.
• Загальні побічні ефекти: алергія (гіперчутливість), оmdlіння, головокружіння. Можуть виникнути тимчасові симптоми, такі як відчуття колючості, печіння або червоність spojівки. У рідких випадках може виникнути алергічна реакція типу раннього з боку рогівки (при якій спостерігається гостре, розлите запалення епітелію рогівки з утворенням волокон та (або) відшаруванням великих ділянок некрозу епітелію, розлите набряк підслизової оболонки, запалення межової зони та запалення райдужної оболонки).

У дуже рідких випадках після застосування препарату місцево до ока може виникнути загальне токсичне діяння, яке проявляється збудженням центральної нервової системи, після чого виникає гальмування її діяльності.
Крім того, неконтрольоване застосування або зловживання препаратом Алькаїн може призвести до тривалих порушень рогівки та (або) пошкодження ока.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому листку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів,
вул. Європейська, 2,
01021, м. Київ,
телефон: (044) 279-64-04,
факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алькаїн

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Строк зберігання після першого відкриття бутілі: 4 тижні.
Після кожного застосування бутіль необхідно щільно закрити.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці.
Термін дії препарату вказано останнім днем вказаного місяця.
Не слід застосовувати розчин, який є мутним або змінив кольор.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алькаїн

• Активною речовиною препарату є проксиметакаїн гідрохлорид. 1 мл розчину містить 5 мг проксиметакаїну гідрохлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - гліцерол, соляна кислота та (або) гідроксид натрію, бензалконій хлорид, очищена вода.

Як виглядає препарат Алькаїн та що містить упаковка

Препарат випускається у вигляді стерильного, ізотонічного водного розчину.
Біла, непрозориста бутіль (DROP-TAINER) з поліетилену низької густини (LDPE), з білою кришкою та закраплювачем з поліетилену низької густини, містить 15 мл розчину.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Київська, 3
м. Біла Церква,
Київська обл.,
09100

Виробник:

Alcon Laboratories Belgium
Ліхтервельд 3
2870 Пурс-Сінт-Амандс
Бельгія
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Рейксьвей 14
Б-2870 Пурс
Бельгія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Інфарм"
вул. Струмікова, 28/11
м. Київ,
03138

Перепаковано в:

ТОВ "Інфарм Сервіс"
вул. Хелемжинська, 249
м. Київ,
04548
Номер дозволу в Україні:УА/13034/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 49/24

Дата затвердження листка: 01.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]