Албутеін

1. Що таке препарат Альбутеїн 200 г/л і для чого він застосовується

Альбутеїн 200 г/л - розчин для внутрішньовенної інфузії, який містить білки, отримані з людської плазми крові (білки плазми), тобто рідинної частини крові людини. Кожна флакон/банка/мішок містить розчин білків плазми концентрацією 200 г/л, з яких не менше 95% - людський альбумін. Препарат належить до групи препаратів, званих замінниками плазми та білковими фракціями плазми. Препарат Альбутеїн 200 г/л застосовується для відновлення та підтримання об'єму циркулюючої крові в разі встановленої дефіцитності об'єму та показань до застосування замінника плазми. Альбутеїн може застосовуватися у всіх вікових групах. Застосування у дітей див. пункт 4. У разі будь-яких питань, пов'язаних з застосуванням препарату Альбутеїн 200 г/л, зверніться до лікаря.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Альбутеїн 200 г/л

Коли не застосовувати препарат Альбутеїн 200 г/л

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Альбутеїн 200 г/л обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Застосовувати препарат Альбутеїн 200 г/л потрібно з особливою обережністю:

• Якщо пацієнт підлягає особливому ризику збільшення об'єму крові, наприклад, має важку хворобу серця, високий тиск крові, розширені вени стравоходу, рідину в легенях, порушення згортання крові, важку хворобу червоних кров'яних тілець або безмочення (відсутність сечовиділення).
• Якщо з'явилися симптоми збільшення об'єму крові (головний біль, порушення дихання, застій вени шиї) або підвищення тиску крові. Інфузію потрібно негайно припинити.
• Якщо з'явилися симптоми алергічної реакції. Інфузію потрібно негайно припинити.
• Якщо препарат застосовується у пацієнтів з важким травматичним пошкодженням мозку.

Для препаратів, виготовлених з людської крові або плазми, застосовуються відповідні заходи обережності, щоб запобігти передачі інфекцій до організму пацієнта. До цих заходів належать:

• відповідний добір донорів крові та плазми для виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій;
• перевірка окремих донорів і пулів плазми на наявність вірусів/інфекцій;
• включення в процес обробки крові або плазми етапів, спрямованих на інактивацію або видалення вірусів.

Незважаючи на це, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції під час застосування препаратів, виготовлених на основі людської крові або плазми. Це стосується всіх досі невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій. Не було зареєстровано випадків вірусних інфекцій, викликаних альбумінами, виготовленими згідно з вимогами Європейської фармакопеї, з використанням загальноприйнятих процесів. Безумовно рекомендується, щоб кожного разу, коли пацієнт отримує дозу препарату Альбутеїн 200 г/л, реєструвати назву та номер серії препарату для ведення обліку застосованих серій.

Діти

Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Альбутеїн 200 г/л у дітей у контрольованих клінічних дослідженнях. Клінічний досвід застосування альбуміну у дітей свідчить, однак, що не варто очікувати шкідливих дій, якщо звертати особливу увагу на дозу для уникнення перевантаження кровообігу. Див. також пункт 4.

Препарат Альбутеїн 200 г/л та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Не відомі специфічні взаємодії людського альбуміну з іншими препаратами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не встановлено безпеки застосування препарату Альбутеїн 200 г/л у жінок під час вагітності у контрольованих клінічних дослідженнях. Клінічний досвід застосування альбуміну не свідчить, однак, про шкідливі дії для перебігу вагітності чи для плода та новонародженого. Годування грудьми. Не відомо, чи проникає Альбутеїн 200 г/л у грудне молоко. Проникнення людського альбуміну у грудне молоко не вивчалося у тварин. Необхідно прийняти рішення про продовження/перерву годування грудьми чи застосування препарату Альбутеїн, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування препаратом Альбутеїн для матері. Вплив на фертильність. Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Альбутеїн 200 г/л на репродукцію у тварин. Людський альбумін є природним компонентом крові людини.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

Альбутеїн 200 г/л містить натрій

Препарат містить 33,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожному флаконі 10 мл, 166,8 мг натрію у кожній банці/мішку 50 мл і 333,5 мг натрію у кожній банці/мішку 100 мл. Це відповідає відповідно 1,7%, 8,3% та 16,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Препарат містить калій, менше 39 мг (1 ммоль) на флакон/банку/мішок, тобто препарат вважається "вільним від калію".

3. Як застосовувати препарат Альбутеїн 200 г/л

Препарат Альбутеїн 200 г/л призначений для застосування у лікарнях, тому він буде введений у лікарні кваліфікованим медичним персоналом. Доза та швидкість інфузії препарату Альбутеїн 200 г/л, введеного пацієнту, а також частота застосування та тривалість лікування будуть підібрані до індивідуальних потреб пацієнта. Ці параметри будуть обчислені лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альбутеїн 200 г/л

Якщо пацієнт вважає, що йому введено більшу дозу препарату Альбутеїн 200 г/л, ніж це необхідно, він повинен негайно повідомити про це лікаря.

Пропуск застосування препарату Альбутеїн 200 г/л

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.

• Рідко можуть виникнути легкі реакції, такі як раптове червоніння шкіри, висипка на шкірі, гарячка та нудота.
• Дуже рідко можуть виникнути важкі алергічні реакції (анafilактичний шок).
• Інформація про ризик вірусних інфекцій див. пункт 2.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Відсутні детальні дані, які б дозволяли стверджувати можливість виникнення різних побічних ефектів у цій групі пацієнтів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альбутеїн 200 г/л

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: "Термін придатності (EXP)". Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не заморожуйте. Зберігайте флакон/банку/мішок в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин є мутним або з'явився осад. Після відкриття упаковки для підготовки інфузійної системи вміст потрібно негайно використати. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Альбутеїн 200 г/л

• Активною речовиною препарату є людський альбумін. Один мілілітр препарату Альбутеїн 200 г/л містить 200 мг білків плазми, з яких не менше 95% - людський альбумін.
• Інші компоненти: хлорид натрію, каприлат натрію, N-ацетилтриптофан натрію та вода для ін'єкцій.

Виробляється з людської плазми крові. Додаткову інформацію про компоненти див. також "Альбутеїн 200 г/л містить натрій" у кінці пункту 2.

Як виглядає препарат Альбутеїн 200 г/л і що містить упаковка

Альбутеїн 200 г/л - розчин для інфузії. Розчин є прозорим, легеньким, майже безбарвним, жовтим, бурштиновим або зеленим. Препарат Альбутеїн 200 г/л дозволено до обігу:

• у флаконах/банках зі скла типу II з пробкою з гумовою хлоробутиловою, алюмінієвою кришкою, пластиковою кришкою та пластиковою оберткою, що забезпечує герметичність. Флакон містить 10 мл препарату, а банка містить 50 мл або 100 мл препарату.
• у мішках (FlexBag) з поліетилену в захисній упаковці з поліпропілену. Мішок містить 50 мл або 100 мл препарату.

Розмір упаковки:

• 1 флакон у пачці, що містить 10 мл
• 1 банка у пачці, що містить 50 мл або 100 мл
• 1 мішок у пачці, що містить 50 мл або 100 мл

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante Parets del Valles 08150 Barcelona, Іспанія

Відповідальний суб'єкт та імпортер

INSTITUTO GRIFOLS, S.A. c/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante Parets del Valles 08150 Barcelona, Іспанія Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта. Grifols Polska Sp. z o. o. Ul. Siedmiogrodzka 9 01-204 Warszawa Tel: + 48 22 378 85 61

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія, Хорватія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Ісландія, Німеччина, Польща, Португалія, Чехія, Румунія, Словаччина, Швеція: Альбутеїн 200 г/л Данія, Норвегія: Альбумін Гріфолс 200 г/л Італія: Альбумін Умана Гріфолс 200 г/л Іспанія: Альбутеїн 200 г/л розчин для інфузії Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2023 Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Міністерства охорони здоров'я України. Інформація, призначена лише для фахівців медицини:

• Препарат Альбутеїн 200 г/л можна вводити безпосередньо внутрішньовенно. Його також можна розбавити у ізотонічному розчині (наприклад, розчині глюкози концентрацією 5% або розчині хлориду натрію концентрацією 0,9%). Мішані розчини електролітів потрібно готувати в умовах асептики.
• Розчини альбуміну не слід розбавляти водою для ін'єкцій, оскільки це може викликати гемоліз у пацієнтів, які його отримують.
• Не змішуйте людський альбумін з іншими лікарськими засобами, повною кров'ю чи концентратом червоних кров'яних тілець.
• Не слід використовувати розчини, які є мутними або мають осад. Це може свідчити про нестабільність білка або забруднення розчину. Після відкриття упаковки її вміст потрібно негайно використати.
• Інфузію проводять внутрішньовенно з використанням стерильного, одноразового інфузійного набору, який не містить пірогенів. Перед введенням кінця інфузійного набору в пробку потрібно його дезінфікувати відповідним розчином. Після підключення інфузійного набору до флакона/банки його вміст потрібно негайно використати.
• Швидкість інфузії потрібно підібрати до індивідуальної ситуації та показань. Під час процедури обміну плазми швидкість інфузії плазми потрібно підібрати до швидкості її видалення. Можуть виникнути гіперволемія у разі недопасування дози та швидкості інфузії до стану кровообігу пацієнта. Після появи перших клінічних симптомів перевантаження серцево-судинної системи (головний біль, порушення дихання, застій вени шиї) або підвищення артеріального тиску чи підвищення венозного тиску та набухання легенів потрібно негайно припинити інфузію.
• Якщо планується введення великої кількості, перед застосуванням лікарський засіб потрібно нагріти до кімнатної температури або температури тіла.
• Розчин альбуміну концентрацією 200 г/л має гіперонкотичну дію. При введенні концентрованого альбуміну потрібно забезпечити достатнє зволоження пацієнта.
• Пацієнтів потрібно ретельно моніторити, щоб запобігти перевантаженню кровообігу та переводненню.
• Під час введення альбуміну потрібно моніторити електролітний баланс пацієнта та вживати відповідні заходи для його підтримання чи відновлення.
• Необхідно забезпечити достатню заміну інших компонентів крові (факторів згортання, електролітів, тромбоцитів та еритроцитів).
• Всі невикористані залишки препарату потрібно видалити згідно з місцевими правилами.

Мішок:

• Не видалення захисної упаковки, поки продукт не буде готовий до застосування. У захисній упаковці може бути видно вологу чи конденсацію. Це нормально та не впливає на якість чи безпеку розчину альбуміну.
• Перед застосуванням потрібно перевірити цілісність мішка, сильно стиснувши його. У разі виявлення пошкодження розчин потрібно видалити.
• Для підключення інфузійного набору потрібно перервати захисний пристрій, повернувши клапан.
• Після підключення інфузійного набору до мішка його вміст потрібно негайно використати.
• Не слід використовувати мішки у послідовних з'єднаннях. Таке застосування може викликати повітряну емболію внаслідок засмоктування залишків повітря з головного мішка перед закінченням введення рідини з додаткового мішка.