Афобам

1. Що таке препарат Afobam і для чого він застосовується

Активна речовина цього препарату – альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (препаратами, які мають анксіолітичну дію).
Препарат Afobam призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Afobam

Коли не застосовувати препарат Afobam:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Afobam необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, нетипове поведінка. У разі появи цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, препарат Afobam слід застосовувати обережно, з огляду на ризик седації (надмірного заспокоювання) та (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь зі всіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар, який веде лікування, обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Afobam може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано епізоди манії та гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед плануванням хірургічної операції необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Afobam.

Діти та підлітки

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Afobam та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат Afobam може посилити дію антипсихотичних, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків можливе також збільшення ейфорії, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Afobam.
• Не рекомендується прийом препарату Afobam одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Afobam та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Afobam та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, що застосовуються у терапії заміни залежності, та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) та коми та може призвести до загрози життя. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо jedoch лікар призначить препарат Afobam

одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.

• Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування препарату Afobam та інгібіторів протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, повинні бути суворо спостережені за появою симптомів, пов'язаних з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Препарат Afobam з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Afobam.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до молока людини. Не слід застосовувати препарат Afobam під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Afobam може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням препарату Afobam необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо права руху.
Під час застосування препарату Afobam не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Afobam містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Afobam

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Afobam доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не вимагати лікування фармакологічним засобом. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про ступінь зменшення дози під час відміни препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Afobam, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою препарату та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у менших дозах, розділених протягом усього дня.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про ступінь збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Afobam

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихальної діяльності. У разі появи будь-якого небезпечного симптому необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Afobam

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Afobam

Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про ступінь зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триватиме або стане неприємним, необхідно звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату до обігу було відзначено наступну частоту появи побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоювання,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дражливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• тремор,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на основі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвісіння (набряк гомілок, стоп або пальців),
• підвищене внутрішньоочне тисняк.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна та анафілактична реакції (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дражливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний та м'язовий тремор, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Afobam

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Afobam

Активна речовина препарату - 1 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Afobam та що містить упаковка

Вигляд:Яскраво-рожеві, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з рисками для поділу по одній стороні та написом "Е" та "313" по другій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Упаковка:

Бутель з коричневого скла з кришкою з пластмаси, у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України, країні експорту:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Угорщина, 1106 Будапешт,
вул. Керестурі, 30-38.

Виробник:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Угорщина, 9900 Керменд,
вул. Мátyás király, 65.

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
Польща, 03-138 Варшава,
вул. Струмикова, 28/11

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Польща, 04-458 Варшава,
вул. Чехлженська, 249
Номер дозволу на території України:UA/0445/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:407/17
Дата затвердження інструкції: 02.12.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]