Афобам

1. Що таке препарат Afobam і для чого він призначений

Активна речовина цього препарату - альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (препаратами, які мають анксіолітичну дію).
Препарат Afobam призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Afobam

Коли не застосовувати препарат Afobam:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є міастенія (хвороба, яка характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта є синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта є важка печінкова недостатність.

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Afobam необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникли рухові порушення, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, нетипове поведінка. У разі виникнення цих симптомів застосування препарату слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, препарат Afobam слід застосовувати обережно, з огляду на ризик седації (надмірного заспокоєння) та (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь зі всіма серйозними наслідками для осіб у похилому віці. Лікар обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Afobam може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано епізоди манії та гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед плануванням хірургічної операції слід повідомити лікаря про прийом препарату Afobam.

Діти та підлітки

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Afobam та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат Afobam може посилити дію антипсихотичних, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних засобів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків можливе також збільшення ефекту, що призводить до посилення психічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Afobam.
• Не рекомендується приймати препарат Afobam одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Слід проявляти особливу обережність і розглядати питання про зменшення дози під час одночасного застосування препарату Afobam та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Слід проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Afobam та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, що застосовуються у терапії заміщення залежності, та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) та коми та може призвести до загрози життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо jedoch лікар призначить препарат Afobam одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
• Слід повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських призначень. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість виникнення вищезазначених симптомів. У разі їх виникнення слід звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування препарату Afobam та інгібіторів протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам та дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, щоб не виникли симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Препарат Afobam та алкоголь

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Afobam.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду. Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Afobam під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Afobam може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням препарату Afobam слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів. Під час застосування препарату Afobam не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Afobam містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Afobam

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про ступінь зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакції відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, включно з препаратом Afobam, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик залежності може збільшуватися з дозою препарату та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймається тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймається в менших дозах, розділених протягом усього дня.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про ступінь збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Afobam

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихання. У разі виникнення будь-яких небезпечних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Afobam

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання застосування препарату Afobam

Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про ступінь зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів триватиме або стане неприємним, слід звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було зафіксовано наступну частоту виникнення побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої функції,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення функції шлунка та кишок,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечовипускання,
• периферійний набряк (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової функції, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Afobam

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Afobam

Активна речовина препарату - альпразолам у дозі 0,5 мг на одну таблетку.
Інші складники: жовтий залізний оксид (E 172), колоїдна безводна кремнезем, лаурилсульфат натрію, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Afobam та що містить упаковка

Вигляд:

Яскраво-жовті, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з рискою для поділу по одному боці та написом "E" та "312" по іншому боці.
Таблетки можна поділити на рівні дози.

Упаковка:

Бутель з коричневого скла з білою кришкою з пластмаси, у паперовій коробці.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату на території України, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату на території України, країні експорту:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Керестурі út 30-38.
H-1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Матяш король út 65.
H-9900 Керменд
Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt
Бекеньфельдський út 118-120.
H-1165 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу на випуск препарату на території України: не вказано
Номер дозволу на паралельний імпорт: не вказано

Дата затвердження інструкції: 04.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]