Афобам

1. Що таке препарат Afobam і для чого він застосовується

Активна речовина цього препарату - альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (проти тривожних препаратів).
Препарат Afobam призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, лише в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже неприємні для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Afobam

Коли не застосовувати препарат Afobam:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо у пацієнта є сильна дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є нічний апное;

якщо у пацієнта є сильна
печінкова недостатність.
Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Afobam необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, проти тривожні, заспокійливі, антидепресивні, опіоїдні препарати проти болю, препарати проти судом, анестетики та антигістамінні препарати;
• якщо з'являється рухова тривога, психоруховий збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, нетипове поведінка. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта є глаукома;
• якщо у пацієнта є дихальні розлади;
• якщо у пацієнта є розлади функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт у похилому віці або ослаблений, препарат Afobam слід застосовувати обережно, через ризик седації (надмірного заспокоювання) та (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь зі всіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Afobam може викликати наступну амнезію, яка
з'являється через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту слід забезпечити
можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Відомо про випадки манії та гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом препарату Afobam.

Діти та підлітки

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Afobam та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або останнім часом застосовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат Afobam може посилити дію антипсихотичних, снодійних, проти тривожних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних препаратів проти болю, препаратів проти судом, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних препаратів проти болю можливе також збільшення ейфорії, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Afobam.
• Не рекомендується приймати препарат Afobam одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Слід проявляти особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Afobam та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Слід проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Afobam та опіоїдів (сильних препаратів проти болю, препаратів, що застосовуються у терапії заміщення залежності, та деяких препаратів проти кашлю) збільшує ризик

сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) та коми і може призвести до
загрози життю. Через це одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить препарат Afobam одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.

• Слід повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування препарату Afobam та інгібіторів протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам та дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, чи не з'являються у них симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Препарат Afobam та алкоголь

Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Afobam.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час застосування
альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду. Якщо
необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та
провести спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до молока людини. Не слід застосовувати препарат Afobam під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Afobam може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням препарату Afobam слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух дорожнім. Під час застосування препарату Afobam не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Afobam містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від
натрію".

3. Як застосовувати препарат Afobam

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність
продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-
4 тижнів. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про
поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Afobam, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою препарату та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від
реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у менших дозах, розділених протягом усього дня.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Afobam не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів із розладами функції печінки

Застосування у пацієнтів з сильною печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності
лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Afobam

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія
(некоординовані рухи), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихання. У разі появи будь-якого небезпечного симптому слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Afobam

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Afobam

Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триватиме або стане
неприємним, слід звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було відзначено наступну частоту
побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоювання,
• сонливість,
• атаксія (некоординовані рухи),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• дрож,
• неясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі доступних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психорухова активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги нервової системи автономної (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкових функцій,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечовипускання,
• обвисання кінцівок (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними
розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна та анафілактична реакції (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.event/
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Afobam

Зберігати при температурі нижче 30°C, в оригінальній упаковці.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Afobam

Активна речовина препарату - 0,25 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль,
стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Afobam та що містить упаковка

Вигляд:

Препарат Afobam 0,25 мг таблетки: білі або жовтувато-білі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією
ділення по одній стороні та написом «E» та «311» по другій стороні

Упаковка:

Препарат Afobam, 0,25 мг, таблетки:

• Бутель з коричневого скла, закрита пластиковою кришкою (LDPE) типу snap-fit у картонній коробці, з інструкцією. Упаковка містить 30 таблеток. Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск на ринку, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на ринку в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Володимира Винниченка, 14
01030, м. Київ

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38,
1106 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034, м. Львів
ТОВ "Фарма Старт"
вул. Володимира Винниченка, 14
01030, м. Київ

Номер дозволу на застосування в Україні:

UA/0445/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:191/22

Дата затвердження інструкції: 26.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]