Афобам

1. Що таке препарат Afobam і для чого він використовується

Активна речовина цього препарату - альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (препаратами, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Afobam призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми сильні, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Afobam

Коли не використовувати препарат Afobam:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла тяжка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виникла апное під час сну;
• якщо в пацієнта виникла тяжка печінкова недостатність.

Препарат Afobam не слід використовувати у дітей і молодих людей у віці до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати використання препарату Afobam, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо препарат використовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат використовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт використовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт використовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, нетипове поведінку. У разі появи цих симптомів використання препарату слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт у похилому віці або ослаблений, препарат Afobam слід використовувати обережно, зважаючи на ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Afobam може викликати амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано епізоди манії та гіпоманії, пов'язані з використанням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перш ніж планувати хірургічну операцію, слід повідомити лікаря про прийом препарату Afobam.

Діти і молодь

Препарат Afobam не слід використовувати у дітей і молодих людей у віці до 18 років.

Препарат Afobam і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовуються або останнім часом використовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

• Препарат Afobam може посилити дію антипсихотичних, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, анестетиків і антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків можливе також збільшення ейфорії, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Afobam.
• Не рекомендується приймати препарат Afobam одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього використання (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Слід зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного використання препарату Afobam та нефазодону, флувоксаміну і циметидину.
• Слід зберігати особливу обережність під час використання альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне використання препарату Afobam та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, що використовуються в терапії заміни залежності, і деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) і коми та може призвести до загрози життя. З цієї причини одночасне використання цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить препарат Afobam одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
• Слід повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або

друзів про можливість появи вище перелічених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.

• Одночасне використання препарату Afobam та інгібіторів протеази людського імунодефіциту (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, щоб не виникли симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Препарат Afobam з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Afobam.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат використовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час використання альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду. Якщо необхідно призначити препарат у останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід використовувати препарат Afobam під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Afobam може порушувати психомоторні здібності. Перед використанням препарату Afobam слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів. Під час використання препарату Afobam не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Afobam містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Afobam

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта і необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про ступінчасте зменшення дози під час відміни препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час використання бензодіазепінів, включно з препаратом Afobam, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою препарату і тривалістю лікування, тому слід використовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза - 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються в менших дозах, розділених протягом усього дня.

Використання у дітей і молоді до 18 років

Препарат Afobam не слід використовувати у дітей і молодих людей у віці до 18 років.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Використання у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Використання у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза - 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про ступінчасте збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Afobam

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихання. У разі появи будь-якого турбуючого симптому слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Afobam

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Преривання використання препарату Afobam

Не слід припиняти використання цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про ступінчасте зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триватиме або стане турбуючим, слід звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта і прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях і після введення препарату в обіг було відзначено наступну частоту появи побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дрážливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• тремор,
• незрячість,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• незтримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції гіперчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни в сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення використання альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дражливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль і оніміння кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Afobam

Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Afobam

Активна речовина препарату - 0,25 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: колоїдна безводна кремнезем, лаурилсульфат натрію, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Afobam і що містить упаковка

Вигляд:

Білі або жовтуватобілі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з рисками для поділу по одній стороні та написом «E» та «311» по другій стороні.
Таблетки можна поділити на рівні дози.

Упаковка:

Бутель з коричневого скла з білою кришкою з пластмаси, в паперовій коробці.
Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт
Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király u. 65.
9900 Керменд
Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів
ПП "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ

Номер дозволу на випуск в Україні: УА/0443/01

Дата затвердження інструкції: 30.08.2023