АВДАНТАН 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Advantan
4. 1 мг/г (0,1% мас./мас.), крем
   1. Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.
   2. Зміст інформації
5. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ
   1. Показання до застосування
6. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ
   1. Коли не використовувати препарат Advantan крем:
   2. Обережність та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Advantan та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Водіння транспортних засобів та робота з механізмами
   7. Важлива інформація про деякі складові препарату Advantan крем:
7. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем
   3. Пропуск застосування препарату Advantan крем
   4. Перерване застосування препарату Advantan крем
8. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
   1. Звітність про побічні ефекти
9. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ
10. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ДАНІ
    1. Що містить препарат Advantan крем
    2. Як виглядає препарат Advantan крем і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата затвердження інформації: 12.04.2024

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Advantan

1 мг/г (0,1% мас./мас.), крем

Метилпреднізолон ацепонат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Advantan крем і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Advantan крем
• 3. Як використовувати препарат Advantan крем
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Advantan крем
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Препарат Advantan у вигляді крему містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат, який є
глюкокортикоїдом з сильною дією для місцевого застосування. Після місцевого застосування на
шкірі метилпреднізолон ацепонат діє протизапально, протипрurитично і вазоконстрикторно, що
призводить до зникнення симптомів, таких як: червоність, набряк, екзудат, свербіж, печія, біль.

Показання до застосування

Ексфоліативний дерматит (атопічний дерматит, нейродерматит), контактний дерматит, пітний
дерматит, неалергічний дерматит, дерматит у дітей.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ

Коли не використовувати препарат Advantan крем:

• якщо в пацієнта виявлена гіперчутливість (надчутливість) до активної речовини або будь-якого з інших компонентів препарату Advantan крем
• коли на місцях лікування спостерігаються
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибами
• ураження, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, герпес, вітрянка тощо)
• розацеа
• акне
• періоральний дерматит
• трофічні виразки
• місцеві реакції після вакцинації
• атрофічні захворювання шкіри

Не застосовувати у дітей молодше 2 років.

Обережність та заходи обережності

Препарат, особливо у дітей, слід застосовувати у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого
часу.
Якщо лікар виявить бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри, додатково буде призначено антибактеріальне або антимікотичне лікування.
Місцеве застосування препарату може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Слід уникати контакту препарату з очима, відкритими ранами та слизовими оболонками.
Якщо під час застосування препарату Advantan крем спостерігається надмірне висихання шкіри, рекомендується застосовувати препарат з вищим вмістом жиру (наприклад, препарат Advantan емульсія або препарат Advantan мазь). При застосуванні препарату на шкіру обличчя слід бути обережним і не застосовувати оклюзивний перев'язок. Застосування препарату на шкіру обличчя може привести, частіше ніж при застосуванні на інші ділянки шкіри, до атрофії шкіри.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо раніше спостерігалися випадки глаукоми, слід повідомити лікаря про це перед застосуванням препарату Advantan крем. Аналогічно, як під час застосування системних глюкокортикоїдів, під час лікування препаратом Advantan крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, при застосуванні великих доз препарату або при застосуванні на великих ділянках шкіри або тривалому застосуванні, а також після накладання препарату під оклюзивним перев'язком або на шкіру біля очей).
Застосування препарату на великих ділянках шкіри повинно бути якнайкоротшим.
Застосування препарату на пошкодженій шкірі, в шкіряних складках, на великих ділянках шкіри, тривалому застосуванні або під оклюзивним перев'язком значно збільшує ризик виникнення системних побічних ефектів, характерних для глюкокортикоїдів.
Слід уникати застосування оклюзивного перев'язку (герметичного). У дітей роль оклюзивного перев'язку можуть виконувати підгузки. Умови, подібні до тих, що спостерігаються після застосування оклюзивних перев'язків, також спостерігаються в ділянках шкіри, схильних до потовиділення (пах, пахвина, шкіряні складки, шкіра між пальцями).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 2 років.
У дітей старше 2 років препарат слід застосовувати обережно - у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого часу. Не слід застосовувати оклюзивний перев'язок (герметичний, наприклад, підгузки).

Препарат Advantan та інші препарати

Не відомо про взаємодію препарату Advantan крем з іншими препаратами.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування препарату у жінок під час вагітності та годування грудьми після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Advantan крем на шкіру грудей.
Слід уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, тривалому застосуванні або під оклюзивним перев'язком.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Advantan не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Важлива інформація про деякі складові препарату Advantan крем:

Допоміжні речовини препарату Advantan крем: цетостеариловий спирт і бутилгідрокситолуен можуть
спричинювати шкіряні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідрокситолуен також може
спричинювати подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Advantan крем призначений лише для місцевого застосування на шкірі.
Зазвичай препарат наносять тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу.
Препарат не слід застосовувати у дорослих триваліше 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 2 років.
У дітей старше 2 років не слід застосовувати триваліше 4 тижнів.
Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Advantan крем надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування препарату на шкірі (застосування на великій ділянці шкіри в умовах підвищеного всмоктування) або після випадкового прийому препарату всередину.

Пропуск застосування препарату Advantan крем

У разі пропуску дози препарату в призначений час, слід застосувати препарат якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Advantan крем

У разі повторення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Advantan крем може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршиться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Найчастішими побічними ефектами, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печія та свербіж у місці застосування.
Під час лікування препаратом Advantan крем можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (спостерігається у 1 до 10 осіб на 100):печія у місці застосування, свербіж у місці застосування.
Незbyt часто (спостерігається у 1 до 10 осіб на 1 000):сухість шкіри у місці застосування, червоність у місці застосування, пухирці у місці застосування, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, висип у місці застосування, оніміння та поколювання у місці застосування (парестезія), гіперчутливість до препарату.
Рідко (спостерігається у 1 до 10 осіб на 10 000):грибкове запалення шкіри, запалення підшкірної клітковини (целюліт) у місці застосування, набряк у місці застосування, подразнення у місці застосування, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровеносних судин (телеангіектазії), тоншення шкіри (атрофія), акне.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
розтяжки шкіри, запалення шкіри навколо рота, депігментація шкіри, реакції гіперчутливості шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зір.
Під час місцевого застосування препаратів, що містять глюкокортикоїди, через їхнє всмоктування через шкіру, можуть виникнути системні побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ДАНІ

Що містить препарат Advantan крем

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон ацепонат. 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолон ацепонату.
• Крім того, препарат містить: цетостеариловий спирт, бутилгідрокситолуен, декилолеат, гліцерилмоностеарат 40-55, тверді жири, тріґліцериди суміші жирних кислот (Softisan 378), макроголстеарат, гліцерол 85%, динатрій едетат, бензиловий спирт, очищена вода.

Як виглядає препарат Advantan крем і що містить упаковка

Білий до жовтуватого непрозорого крему.
Упаковки:
Алюмінієва трубка, що містить 15 г крему, розміщена в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Лео Фарма А/С"
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга, 21
20054 Сеграте, Мілан
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсзинська, 3
91042, м. Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсзинська, 3
91042, м. Львів
ТОВ "Фарма Інновейшнс"
вул. Ягайлонська, 76
03031, м. Київ
ТОВ "Лабораторія Галенова Ольштин"
вул. Сполуціальна, 25А
11001, м. Дзвінки
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/0305/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 123/20

Дата затвердження інформації: 12.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]