АВДАНТАН 1 mg/g Емульсія

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ADVANTAN ЕМУЛЬСІЯ

ДЛЯ ШКІРИ

Коли не застосовувати лікарський засіб Advantan емульсія для шкіри:

• якщо у пацієнта виявлена гіперчутливість (надчутливість) до активної речовини або будь-якого з інших компонентів емульсії для шкіри Advantan
• коли в місцях лікування спостерігаються
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибами
• ураження, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, опікова віспа, герпес)
• розацеа
• акне
• періоральний дерматит
• улcus
• місцеві реакції після вакцинації
• атрофічні захворювання шкіри (атрофія)

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Осторожності та заходи обережності

Лікарський засіб, особливо у дітей, слід застосовувати у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого
часу.
Якщо лікар виявить бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри, додатково призначить антибактеріальну або антигрибкову терапію.
Місцеве застосування лікарського засобу може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима, відкритими ранами та слизовими оболонками.
При застосуванні лікарського засобу на шкіру обличчя слід бути обережним і не застосовувати оклюзивний
опатунок. Застосування лікарського засобу на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри, частіше ніж при застосуванні на інші ділянки тіла.
Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір, або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо раніше спостерігалися випадки глаукоми, слід повідомити лікаря про це перед застосуванням лікарського засобу Advantan емульсія для шкіри. Подібно до системних глюкокортикоїдів, під час лікування лікарським засобом Advantan емульсія для шкіри існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, при застосуванні великих доз лікарського засобу або при застосуванні лікарського засобу на великі ділянки шкіри або тривалому застосуванні, а також після накладення лікарського засобу під оклюзивний опатунок або на шкіру біля очей).
Застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри повинно бути якнайкоротшим.
Застосування лікарського засобу на пошкоджену шкіру, у шкіряних складках, на великих ділянках шкіри, тривалому застосуванні або під оклюзивним опатунком значно збільшує ризик виникнення системних побічних дій, характерних для глюкокортикоїдів.
Слід уникати застосування оклюзивного опатунку (герметичного). У дітей роль оклюзивного опатунку можуть виконувати підгузки. Умови, подібні до тих, що спостерігаються після застосування оклюзивних опатунків, також спостерігаються в пахвових ділянках тіла (пахи, пахвини, шкіряні складки, шкіра між пальцями).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки лікарський засіб слід застосовувати обережно - у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого
часу. Не слід застосовувати оклюзивний опатунок (герметичний, наприклад, підгузки).

Лікарський засіб Advantan та інші лікарські засоби

Не маються дані про взаємодію лікарського засобу Advantan емульсія для шкіри з іншими лікарськими засобами.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності та годування грудьми, після ретельної оцінки співвідношення ризику до користі від лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати лікарський засіб Advantan емульсія для шкіри на груди.
Слід уникати застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри, тривалому застосуванні або під оклюзивним опатунком.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Advantan не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ADVANTAN ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ШКІРИ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Advantan емульсія для шкіри призначений виключно для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай лікарський засіб наноситься тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу.
Лікарського засобу не слід застосовувати у дорослих триваліше ніж протягом 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не слід застосовувати триваліше ніж протягом 4 тижнів.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Advantan емульсія для шкіри є занадто сильною або занадто слабкою,
слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Advantan емульсія для шкіри

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування лікарського засобу на шкіру (застосування на велику
ділянку шкіри в умовах підвищеного всмоктування) або після випадкового прийому лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Advantan емульсія для шкіри

У разі пропуску дози лікарського засобу в призначений час, слід застосувати лікарський засіб якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Advantan емульсія для шкіри

У разі повторення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, Advantan емульсія для шкіри може викликати побічні дії, хоча не
у кожного вони виникнуть.
Якщо посилиються будь-які з симптомів побічних дій або виникнуть будь-які симптоми побічних дій, не перераховані в листку, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Найчастіше спостережуваними побічними діями, які виникнули під час клінічних досліджень,
були: печія і свербіж у місці застосування.
Під час лікування лікарським засобом Advantan емульсія для шкіри можуть виникнути наступні симптоми побічних дій:
Часто (виникають у 1 до 10 осіб на 100 ):печія у місці застосування, свербіж у місці застосування.
Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 осіб на 1 000):тоншення шкіри (атрофія), петехії,
лішаєч, тлуста шкіра, пухирці у місці застосування, сухість шкіри у місці застосування, гіперемія у місці застосування, подразнення у місці застосування, висип у місці застосування, набряки обвивні.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): реакції гіперчутливості до лікарського засобу, надмірне оволосіння, акне, розширення поверхневих судин
(телеангіектазії), розтяжки шкіри, дерматит навколо рота, депігментація шкіри,
дерматит у місці застосування, реакції гіперчутливості шкіри, нечітке зір.
Під час місцевого застосування продуктів, що містять глюкокортикоїди, на шкіру, внаслідок їх всмоктування через шкіру, можуть виникнути системні симптоми.
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, у тому числі будь-які симптоми побічних дій, не перераховані в листку, слід повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ADVANTAN ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ШКІРИ

Зберігати при температурі нижче 25°C .
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лікарський засіб Advantan емульсія для шкіри

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон ацепонат. 1 г емульсії для шкіри містить 1 мг метилпреднізолон ацепонату.
• Крім того, лікарський засіб містить: білий віск, рідку парафін, білу вазелін, Dehymuls E, очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Advantan емульсія для шкіри і що містить упаковка

Емульсія для шкіри, біла до жовтуватої, непрозора.
Упаковки:
Алюмінієві туби, що містять по 15 г, 25 г або 50 г емульсії для шкіри, розміщені в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія

Виробник

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Мілан)
Італія
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря або відповідальної особи:
LEO Pharma Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
04053 м. Київ
телефон: +38 (044) 207-07-07

Дата останньої актуалізації листка: