АВДАНТАН 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть листківку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
   1. 1 мг/г, крем
   2. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   3. Зміст листківки
3. ШЧО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ВІНЬОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
   1. Показання до застосування
4. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ
   1. Коли не застосовувати препарат Advantan крем:
   2. Остеріження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Advantan та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та обслуговування машин
   7. Важлива інформація про деякі складові препарату Advantan крем
5. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем
   3. Пропуск застосування препарату Advantan крем
   4. Перерване застосування препарату Advantan крем
6. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ
   1. Звітність про небажані дії
7. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ
8. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНША ІНФОРМАЦІЯ
   1. Що містить препарат Advantan крем
   2. Як виглядає препарат Advantan крем і що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0256/01/01
   8. Дата затвердження листківки: 11.02.2025

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть листківку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Advantan(Lexxema)

1 мг/г, крем

Метилпреднізолон ацепонат
Advantan і Lexxema є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Advantan крем і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Advantan крем
• 3. Як застосовувати препарат Advantan крем
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Advantan крем
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. ШЧО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ВІНЬОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Advantan у вигляді крему містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат, який є
глікокортикоїдом з сильним діянням для місцевого застосування. Після місцевого застосування на
шкірі метилпреднізолон ацепонат діє протизапально, протишкірно і звужує судини, що призводить до
зникнення серед іншого симптомів, таких як: червоність, набряк, висип, свербіж, печія, біль.

Показання до застосування

Виразка (атопічний дерматит, нейродерміт), контактний дерматит, виразка потова, виразка неалергічна, виразка у дітей.

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ

Коли не застосовувати препарат Advantan крем:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів крему Advantan,
• коли в місцях лікування існують:
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні зміни) або грибами,
• зміни, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, герпес, вітрянка тощо),
• розацеа,
• акне,
• періоральний дерматит,
• виразки,
• місцеві реакції після вакцинації,
• атрофічні захворювання шкіри (атрофія).

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Остеріження та заходи обережності

Препарат, особливо у дітей, слід застосовувати у найменшій можливій дозі протягом можливо найкоротшого
часу.
Якщо лікар виявить, що відбулося бактеріальне або грибкове інфікування шкіри, додатково буде застосовано
антібактеріальне або антимікотичне лікування.
Місцеве застосування препарату може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, відкритими ранами та слизовими оболонками.
Якщо відбувається надмірне висихання шкіри під час застосування препарату Advantan крем, рекомендується
застосування препарату з вищим вмістом жиру (наприклад, Advantan емульсія або Advantan мазь).
При застосуванні препарату на шкіру обличчя необхідно дотримуватися обережності та не застосовувати
оклюзивний бинт. Застосування препарату на шкіру обличчя може привести, частіше ніж при застосуванні
на інші ділянки тіла, до атрофії шкіри.
Якщо в пацієнта з'являються розмите зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо раніше існували випадки глаукоми, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Advantan крем. Подібно, як під час застосування кортикостероїдів загального дії, під час лікування препаратом Advantan крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, коли застосовуються великі дози препарату або застосовується препарат на великих ділянках шкіри або тривало, а також після нанесення препарату під оклюзивним бинтом або на шкіру біля очей).
Застосування препарату на великих ділянках шкіри повинно бути можливо найкоротшим.
Застосування препарату на пошкодженій шкірі, у складках шкіри, на великих ділянках шкіри, тривало
або під оклюзивним бинтом значно збільшує ризик появи загальних небажаних дій, характерних для кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування оклюзивного бинту (герметичного). У дітей роль оклюзивного бинту можуть виконувати підгузки. Умови, подібні до тих, що існують після застосування оклюзивних бинтів, також існують у ділянках тіла, схильних до потіння (пахи, пахвини, складки шкіри, шкіра між пальцями).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки препарат слід застосовувати обережно - у найменшій можливій дозі протягом можливо найкоротшого
часу. Не слід застосовувати оклюзивний бинт (герметичний, наприклад, підгузки).

Препарат Advantan та інші препарати

Не існує повідомлень про взаємодію препарату Advantan крем з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
Лікар може рекомендувати застосування препарату у вагітних жінок і матерів, які годують грудьми, після
докладного оцінювання співвідношення ризику до користі від лікування.
Жінки, які годують, не повинні застосовувати препарат Advantan крем на шкіру грудей.
Необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, тривало або під оклюзивним бинтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Advantan не має впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Важлива інформація про деякі складові препарату Advantan крем

Допоміжні речовини препарату Advantan крем: цетостеариловий спирт і бутилгідротолуен можуть
причиняти реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит); бутилгідротолуен додатково може
причиняти подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Advantan крем призначено виключно для місцевого застосування на шкірі.
Зазвичай препарат наноситься тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу.
Препарат не слід застосовувати у дорослих триваліше ніж протягом 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не слід застосовувати триваліше ніж протягом 4 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату Advantan є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування препарату на шкірі (застосування на великій
ділянці шкіри у умовах підвищеного всмоктування) або після випадкового прийому препарату всередину.

Пропуск застосування препарату Advantan крем

У разі пропуску дози препарату у призначений час, необхідно застосувати препарат якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Advantan крем

У разі повторення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування необхідно
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, Advantan крем може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони
відбуваються.
Якщо посилиються будь-які небажані симптоми або з'являються будь-які небажані симптоми, не перераховані
у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Найчастішими небажаними діями, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печія і свербіж у місці застосування.
Під час лікування препаратом Advantan крем можуть виникнути наступні небажані симптоми:
Часто (відбувається у 1 до 10 осіб на 100):печія у місці застосування, свербіж у місці застосування.
Недостатньо часто (відбувається у 1 до 10 осіб на 1000):сухість шкіри у місці застосування, червоність у
місці застосування, пухирці у місці застосування, запалення волосяних фолікулів у місці застосування,
висип у місці застосування, оніміння і поколювання у місці застосування (парестезія), гіперчутливість
до препарату.
Рідко (відбувається у 1 до 10 осіб на 10 000):грибкове запалення шкіри, запалення підшкірної клітковини
( целюліт) у місці застосування, набряк у місці застосування, подразнення у місці застосування, гнійне
zapалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих судин (телеангіектазії), тоншення шкіри (атрофія), акне.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): розтяжки шкіри, запалення шкіри навколо рота, вибілення шкіри, реакції гіперчутливості шкіри, надмірне оволосіння, розмите зір.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані
у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єреванська, 4-а, 02000 м. Київ, тел.: +38 (044) 279-12-12, факс: +38 (044) 279-12-13,
Сайт: https://www.dls.gov.ua.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить препарат Advantan крем

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон ацепонат. 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолон ацепонату.
• Крім того, препарат містить: декилолеат, гліцерилмоностеарат, цетостеариловий спирт, тверді жири, тригліцериди суміші жирних кислот (Softisan 378), макроголстеарин, гліцерол 85% (E 422), динатрій едетат, бензиловий спирт, бутилгідротолуен (E 321), очищену воду.

Як виглядає препарат Advantan крем і що містить упаковка

Непрозористий білий крем.
Упаковка:
Алюмінієва труба, що містить 30 г крему, розміщена у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармастарт"
вул. Львівська, 7
03115 м. Київ
Україна

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга, 21
20054 Сеграте (Мілан) - Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "ІнФарм"
вул. Струмікова, 28/11
03138 м. Київ

Перепаковано в:

ТОВ "ІнФарм Сервіс"
вул. Хелемжинська, 249
04258 м. Київ
Номер дозволу в Україні:УА/0256/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0256/01/01

Дата затвердження листківки: 11.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]