АВДАНТАН 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть листківку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!
3. Advantan
4. 1 мг/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
5. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
   1. Показання до застосування
6. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ
   1. Коли не застосовувати препарат Advantan, крем:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Advantan, крем та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та робота з машинами
   7. Важливі відомості про деякі компоненти препарату Advantan, крем:
7. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan, крем
   3. Пропуск застосування препарату Advantan, крем
   4. Переривання застосування препарату Advantan, крем
8. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ
   1. Звітність про небажані дії
9. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ
10. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ
    1. Що містить препарат Advantan крем
    2. Як виглядає препарат Advantan, крем і що містить упаковка
    3. Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:
    4. Виробник:
    5. Паралельний імпортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата затвердження листківки: 25.01.2024

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть листківку, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Advantan

1 мг/г, крем

Метилпреднізолон ацепонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Advantan, крем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Advantan, крем
• 3. Як застосовувати препарат Advantan, крем
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Advantan, крем
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат Advantan у вигляді крему містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат, який є
глюкокортикоїдом з сильною дією для місцевого застосування. Після місцевого застосування на шкіру,
метилпреднізолон ацепонат діє протизапально, протипрurитично і вазоконстрикторно, що призводить до зникнення
серед інших симптомів, таких як: червоність, набряк, виділення, свербіж, печія, біль.

Показання до застосування

Виразка (атопічний дерматит, нейродерміт), контактний дерматит, виразка потова,
виразка неалергічна, виразка у дітей.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ADVANTAN КРЕМ

Коли не застосовувати препарат Advantan, крем:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів крему Advantan
• коли в місцях лікування існують
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибами
• ураження, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, герпес, вітрянка тощо)
• розацеа
• акне
• періоральний дерматит
• виразки
• локальні реакції після вакцинації
• атрофічні захворювання шкіри

Не застосовувати у дітей молодше 2 років.

Попередження та заходи обережності

Препарат, особливо у дітей, слід застосовувати у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого
часу.
Якщо лікар виявить, що відбулося бактеріальне або грибкове ураження шкіри, додатково буде застосовано
антібактеріальне або антимікотичне лікування.
Місцеве застосування препарату може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, відкритими ранами та слизовими оболонками.
Якщо під час застосування препарату Advantan, крем відбувається надмірне висихання шкіри, рекомендується
застосування препарату з вищим вмістом жиру (наприклад, препарат Advantan, емульсія або препарат Advantan,
масть). У разі застосування препарату на шкіру обличчя необхідно дотримуватися обережності та не застосовувати
оклюзивний перев'язок. Застосування препарату на шкіру обличчя може призвести, частіше ніж у разі застосування
на інші ділянки тіла, до атрофії шкіри.
Якщо в пацієнта з'являються розмиті зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо раніше існували випадки глаукоми, необхідно повідомити лікаря про це перед застосуванням препарату Advantan, крем. Подібно, як під час застосування кортикостероїдів загальної дії, під час лікування препаратом Advantan, крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, коли застосовуються великі дози препарату або застосовується препарат на великі ділянки шкіри або тривало, а також після накладення препарату під оклюзивний перев'язок або на шкіру біля очей).
Застосування препарату на великі ділянки шкіри повинно бути найкоротшим.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 2 років.
У дітей старше 2 років препарат слід застосовувати обережно - у найменшій можливій дозі протягом найкоротшого
часу. Не слід застосовувати оклюзивний перев'язок (герметичний, наприклад, підгузки).

Препарат Advantan, крем та інші препарати

Не існує даних про взаємодію препарату Advantan, крем з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
Лікар може рекомендувати застосування препарату у вагітних жінок та матерів, які годують грудьми, після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Advantan, крем на шкіру грудей.
Необхідно уникати застосування препарату на великі ділянки шкіри, тривало або під оклюзивним перев'язком.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Advantan, крем не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботою з машинами.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату Advantan, крем:

Допоміжні речовини препарату Advantan, крем: цетостеариловий спирт і бутилгідрокситолуен можуть
причиняти шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідрокситолуен додатково може
причиняти подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Advantan, крем призначено виключно для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай препарат наносять тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу. Препарату не слід застосовувати у дорослих довше ніж протягом 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей молодше 2 років.
У дітей старше 2 років не слід застосовувати довше ніж протягом 4 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату Advantan, крем надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan, крем

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування препарату на шкіру (застосування на велику ділянку шкіри у умовах підвищеного всмоктування) або після випадкового прийому препарату всередину.

Пропуск застосування препарату Advantan, крем

У разі пропуску дози препарату у призначений час необхідно застосувати препарат якнайшвидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Advantan, крем

У разі повторення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який препарат, препарат Advantan, крем може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо посилиються будь-які небажані симптоми або з'являються будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Найчастішими небажаними діями, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печія та свербіж у місці застосування.
Під час лікування препаратом Advantan, крем можуть виникнути наступні небажані симптоми:
Часто (виникає у 1 до 10 осіб на 100):печія у місці застосування, свербіж у місці застосування.
Недостатньо часто (виникає у 1 до 10 осіб на 1 000):сухість шкіри у місці застосування, червоність у місці застосування, пухирці у місці застосування, запалення волосяних фолікулів у місці застосування, висип у місці застосування, оніміння та поколювання у місці застосування (парестезія), гіперчутливість до препарату.
Рідко (виникає у 1 до 10 осіб на 10 000):грибкове запалення шкіри, запалення підшкірної клітковини (целюліт) у місці застосування, набряк у місці застосування, подразнення у місці застосування, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровеносних судин (телеангіектазії), тоншення шкіри (атрофія), акне.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): розтяжки шкіри, запалення шкіри навколо рота, висипання шкіри, реакції гіперчутливості шкіри, надмірне оволосіння, розмитість зору.
Під час місцевого застосування препаратів, які містять кортикостероїди, на шкіру можуть виникнути загальні симптоми.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ ADVANTAN КРЕМ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності
означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ І ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Advantan крем

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон ацепонат. 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату.
• Крім того, препарат містить: декілолеат, моностеарин гліцерину, цетостеариловий спирт, тверді жири, тригліцериди суміші жирних кислот, макроголстеарат, гліцерол 85%, едетат дисодію, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуен, очищену воду.

Як виглядає препарат Advantan, крем і що містить упаковка

Білий до жовтуватого непрозорого крему.
Упаковка:
Алюмінієва труба з внутрішньої сторони покрита епоксидною смолою, а з зовнішньої сторони - поліестровим шаром; з
захисним膜ою і кришкою з високомолекулярного поліетилену, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Бельгії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Промислова зона 55
2750 Баллеруп
Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Віа Е. Шерінга 21
І-20054 Сеграте (МІ)
Італія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Бельгії, країні експорту: BE159327
Номер дозволу на паралельний імпорт: 37/24

Дата затвердження листківки: 25.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]