АВДАНТАН 1 mg/g Крем

Зміст інструкції

1. ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
2. Увага! Збережіть листківку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.
3. Advantan, 1 мг/г, крем
   1. Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
   2. Зміст листківки
4. Що таке препарат Advantan крем і для чого його застосовують
   1. Показання до застосування
5. Важливі відомості перед застосуванням препарату Advantan крем
   1. Коли не застосовувати препарат Advantan крем:
   2. Попередження та заходи обережності
   3. Діти та підлітки
   4. Препарат Advantan крем та інші препарати
   5. Вагітність та годування грудьми
   6. Керування транспортними засобами та робота з машинами
   7. Важливі відомості про деякі складники препарату Advantan крем
6. Як застосовувати препарат Advantan крем
   1. Застосування у дітей
   2. Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем
   3. Пропуск застосування препарату Advantan крем
   4. Переривання застосування препарату Advantan крем
7. Можливі небажані дії
   1. Звітність про небажані дії
8. Як зберігати препарат Advantan крем
9. Зміст упаковки та інші відомості
   1. Що містить препарат Advantan крем
   2. Як виглядає препарат Advantan крем та що містить упаковка
   3. Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:
   4. Виробник:
   5. Паралельний імпортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/22 Дата затвердження листківки: 12.01.2022 р.

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть листківку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Advantan, 1 мг/г, крем

Метилпреднізолон ацепонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Advantan крем і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Advantan крем
• 3. Як застосовувати препарат Advantan крем
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Advantan крем
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Advantan крем і для чого його застосовують

Препарат Advantan у вигляді крему містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат, який є
глікокортикостероїдом з сильною дією для місцевого застосування. Після місцевого застосування на
шкірі метилпреднізолон ацепонат діє протизапально, протипрurитично і вазоконстрікторно, що призводить до зникнення серед іншого симптомів, таких як: червоність, набряк,
екзудат, свербіж, печія, біль.

Показання до застосування

Ексема (атопічний дерматит, нейродерміт), контактний дерматит, потній екзема, неалергічний екзема, екзема у дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Advantan крем

Коли не застосовувати препарат Advantan крем:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших складників препарату Advantan крем,
• коли в місцях лікування спостерігаються:
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибами,
• ураження, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, опіковий синдром, вітрянка та ін.),
• розацеа,
• акне,
• періоральний дерматит,
• улери,
• місцеві реакції після вакцинації,
• атрофічні захворювання шкіри (атрофія).

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності

Препарат, особливо у дітей, слід застосовувати у найменшій можливій дозі протягом можливо найкоротшого
часу.
Якщо лікар виявить, що відбулося бактеріальне або грибкове ураження шкіри, додатково буде застосовано
антібактеріальне або антимікотичне лікування.
Місцеве застосування препарату може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Необхідно уникати контакту препарату з очима, відкритими ранами та слизовими оболонками.
Якщо відбувається надмірне висихання шкіри під час застосування препарату Advantan крем, рекомендується
застосування препарату з вищим вмістом жиру (наприклад, Advantan емульсія або Advantan мазь).
У разі застосування препарату на шкіру обличчя необхідно дотримуватися обережності та не застосовувати
оклюзивний бинт. Застосування препарату на шкіру обличчя може призвести, частіше ніж у разі застосування
на інші ділянки шкіри, до атрофії шкіри.
Якщо в пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо раніше спостерігалися випадки глаукоми, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням
препарату Advantan крем. Подібно, як під час застосування кортикостероїдів системного дії, під час лікування
препаратом Advantan крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, коли застосовуються великі дози препарату
або препарат застосовується на великих ділянках шкіри або тривало, а також після нанесення препарату під
оклюзивний бинт або на шкіру біля очей).
Застосування препарату на великих ділянках шкіри повинно бути можливо найкоротшим.
Застосування препарату на пошкодженій шкірі, у шкіряних складках, на великих ділянках шкіри, тривало
або під оклюзивним бинтом значно збільшує ризик виникнення загальних небажаних дій, характерних для
кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування оклюзивного бинту (герметичного). У дітей роль оклюзивного бинту
можуть виконувати підгузки. Умови, подібні до тих, що спостерігаються після застосування оклюзивних бинтів,
відбуваються також у ділянках шкіри, схильних до потіння (пахи, пахвини, шкіряні складки, шкіра між
пальцями).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки препарат слід застосовувати обережно - у найменшій можливій дозі протягом
можливо найкоротшого часу. Не слід застосовувати оклюзивний бинт (герметичний, наприклад, підгузки).

Препарат Advantan крем та інші препарати

Не відомо про взаємодію препарату Advantan крем з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат у першому триместрі вагітності.
Лікар може рекомендувати застосування препарату у жінок вагітних та матерів, які годують грудьми, після
докладного оцінювання співвідношення ризику до користі від лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати препарат Advantan крем на шкіру грудей.
Необхідно уникати застосування препарату на великих ділянках шкіри, тривало або під оклюзивним бинтом.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Advantan крем не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботою з
машинами.

Важливі відомості про деякі складники препарату Advantan крем

Допоміжні речовини препарату Advantan крем: цетостеариловий спирт і бутилгідротолуен можуть
причиняти реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит); бутилгідротолуен додатково може
причиняти подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Advantan крем

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Advantan крем призначено виключно для місцевого
застосування на шкірі.
Зазвичай препарат наноситься тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу.
Препарату не слід застосовувати у дорослих триваліше ніж протягом 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не слід застосовувати триваліше ніж протягом 4 тижнів.
У разі відчуття, що дія препарату Advantan крем надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до
лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Advantan крем

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування препарату на шкірі (застосування на
велику ділянку шкіри у умовах підвищеного всмоктування) або після випадкового прийому препарату всередину.

Пропуск застосування препарату Advantan крем

У разі пропуску дози препарату у призначений час необхідно застосувати препарат якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Advantan крем

У разі повторення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування необхідно
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, Advantan крем може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони
відбуваються.
Якщо посилиються будь-які небажані симптоми або з'являються будь-які небажані симптоми, не перелічені
у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Найчастішими спостережуваними небажаними діями, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були:
пекучість і свербіж у місці застосування.
Під час лікування препаратом Advantan крем можуть спостерігатися наступні небажані симптоми:
Часто (спостерігається у 1 до 10 осіб на 100):пекучість у місці застосування, свербіж у місці застосування.
Недостатньо часто (спостерігається у 1 до 10 осіб на 1000):сухість шкіри у місці застосування, червоність у
місці застосування, пухирці у місці застосування, запалення волосяних фолікулів у місці застосування,
висип у місці застосування, оніміння та поколювання у місці застосування (парестезія), гіперчутливість
до препарату.
Рідко (спостерігається у 1 до 10 осіб на 10 000):грибкове запалення шкіри, запалення підшкірної клітковини
(целюліт) у місці застосування, набряк у місці застосування, подразнення у місці застосування, гнійне
zapалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровоносних судин (телангіектазії), тоншення
шкіри (атрофія), акне.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): розтяжки шкіри, запалення
шкіри навколо рота, висвітлення шкіри, реакції гіперчутливості шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зір.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені
у цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських
засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єреванська, 4/6, м. Київ, 01004, телефон: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50, веб-сайт: http://www.dslpz.gov.ua/.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Advantan крем

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Advantan крем

• Активною речовиною препарату є метилпреднізолон ацепонат. 1 г крему містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату.
• Крім того, препарат містить: декілолеат, моностеарин гліцерину, цетостеариловий спирт, тверді жири, тригліцериди суміші жирних кислот, макроголстеарин, гліцерол 85%, динатрій едетат, бензиловий спирт, бутилгідротолуен, очищену воду.

Як виглядає препарат Advantan крем та що містить упаковка

Білий до жовтуватого непрозорий крем.
Упаковка:
Алюмінієва труба, що містить 15 г крему, з внутрішнім шаром епоксидної смоли, з кришкою з HDPE, у
картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск,
або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Бельгії, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Мілан)
Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту:BE 159327

Номер дозволу на паралельний імпорт: 30/22 Дата затвердження листківки: 12.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]