Зиннат

1. Что такое Зиннат и для чего он используется

Зиннат является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Лекарство действует, разрушая бактерии, вызывающие инфекции. Он относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.

Зиннат используется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• легких или грудной клетки
• мочевыделительной системы
• кожи и мягких тканей.

Зиннат может быть также использован:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза - инфекции, передаваемой клещами).

Врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию, а также проверять во время лечения, чувствительны ли бактерии к лекарству Зиннат.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зиннат

Когда не следует принимать лекарство Зиннат:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна цефуроксим ацетил, на любой из антибиотиков цефалоспоринового рядаили любой из остальных компонентов лекарства Зиннат (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) к любому другому типу антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактамы или карбапенемы).
• если у пациента ранее出现ала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов. Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать лекарство Зиннатбез консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

В связи с лечением цефуроксимом отмечались тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсическая некролиз нaskórka и реакция на лекарство с эозинофилией и
общими симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае
обнаружения любого из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в
пункте 4., необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.
Прежде чем начать принимать лекарство Зиннат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Зиннат не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность лекарства в этой возрастной группе.
Во время лечения лекарством Зиннат необходимо обратить внимание на то, не появляются ли такие симптомы, как
аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это уменьшит риск появления осложнений. См. «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови

Зиннат может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
сообщить человеку, взимающему пробу для анализа,что принимает лекарство Зиннат.

Зиннат и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Лекарства уменьшающие количество кислоты в желудке(например, лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги) могут повлиять на действие лекарства Зиннат.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (антикоагулянты). Если пациент принимает вышеуказанные (или подобные) лекарства, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Зиннат может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, которые могут ослаблять бдительность пациента.
Пациент не должен водить транспортные средства или работать с механизмами,если он не чувствует себя хорошо.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Зиннат

Зиннат в форме суспензии содержит сахар (сахарозу). Необходимо принять это во внимание у пациентов с диабетом. Если врач обнаружил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен связаться с врачом перед приемом этого лекарства.
Зиннат в форме суспензии также содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкая генетическая болезнь, при которой фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Зиннат в форме суспензии также содержит бензиловый спирт (Е1519), который может вызывать аллергические реакции. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент имеет болезнь печени или почек или если пациентка беременна или кормит грудью (см. также пункт выше – Беременность и грудное вскармливание, а также плодность), поскольку в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта, что может вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу). Не следует использовать более недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет), если только врач или фармацевт не назначит иначе.
5 мл приготовленной суспензии содержит 0,021 г аспартама (Е951).
5 мл приготовленной суспензии содержит 3,1 г сахарозы.
5 мл приготовленной суспензии содержит 6 мг пропиленгликоля (Е1520).
5 мл приготовленной суспензии содержит 4,5 мг бензилового спирта (Е1519).
Необходимо спросить врача, подходит ли лекарство Зиннат для пациента.

3. Как принимать Зиннат

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова связаться с врачом или фармацевтом.
Зиннат необходимо принимать после еды.Это поможет увеличить эффективность лечения.
Перед использованием необходимо встряхнуть бутылку.
Измеренную дозу лекарства Зиннат в форме суспензии можно разбавить холодным фруктовым соком или молочным напитком; ее необходимо принять немедленно после приготовления.
Лекарство Зиннат не должно смешиваться с горячими жидкостями.
Точная инструкция по приготовлению суспензии Зиннат находится в конце инструкции (см. Инструкцию по приготовлению суспензии).

Рекомендуемая доза

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Рекомендуемая доза лекарства Зиннат составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям с массой тела менее 40 кг лучше всего лечить лекарством Зиннат в форме пероральной суспензии.
Рекомендуемая доза лекарства Зиннат составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции
• массы тела и возраста ребенка, не более 500 мг в день.

Не рекомендуется принимать лекарство Зиннат у детей в возрасте до 3 месяцев, поскольку не известна безопасность и эффективность лекарства в этой возрастной группе.
В зависимости от болезни и того, как пациент реагирует на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного цикла лечения.

Пациенты с заболеваниями почек

Если пациент имеет заболевание почек, врач может изменить дозировку лекарства.
Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зиннат

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Зиннат, у него могут появиться неврологические расстройства, в частности, увеличивается риск судорог (припадков).
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.Если это возможно, необходимо показать упаковку от лекарства Зиннат.

Пропуск приема лекарства Зиннат

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Зиннат

Не следует прекращать прием лекарства Зиннат, если это не рекомендовано врачом.

Важно не сокращать назначенный период приема лекарства Зиннат. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение назначенного периода лечения может привести к повторному появлению болезни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

У небольшого числа пациентов, принимающих Зиннат, отмечалась аллергическая реакция или потенциально тяжелая кожная реакция. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, которые могут утруднять дыхание.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов(синдром DRESS или синдром чувствительности к лекарству),
• Боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией(синдром Куниса).
• Сыпь на коже,которая может превращаться в пузырии выглядеть как маленькие тарелки(темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг краев).
• Распространенные изменения кожи с пузырями, шелушащейся кожей.(Это может быть симптом синдрома Стивенса-Джонсона или токсической некролизы кожи - болезни Лайелла).

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание во время приема лекарства Зиннат

• Грибковые инфекции.Лекарства, такие как Зиннат, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей ( Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск появления этого нежелательного действия увеличивается, если лекарство Зиннат принимается в течение длительного времени.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит).Лекарства, такие как Зиннат, могут вызывать воспаление толстой кишки (колита), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксхаймера.Во время приема лекарства Зиннат для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может появиться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксхаймера. Эти симптомы обычно продолжаются несколько часов или сутки.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе

Частые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия)
• увеличение активности ферментов печени

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• сыпь на коже

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• положительный результат теста Кумбса

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появляются у очень небольшого числа пациентов, но точная частота их появления неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтуха белков глаз или кожи
• воспаление печени

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• слишком быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Зиннат

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Гранулы (лекарство до добавления воды) хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 °C.

ВНИМАНИЕ! Приготовленную для использования суспензию в бутылке (лекарство после добавления воды) необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) не более 10 дней.

Не замораживать.

Не использовать лекарство Зиннат, если видны признаки порчи.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» на упаковке означает номер серии.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Зиннат

• Активным веществом лекарства является цефуроксим: 5 мл приготовленной суспензии содержит 125 мг цефуроксима в форме цефуроксима ацетила.
• Остальные компоненты лекарства: аспартам (Е 951), ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е 950), повидон К30, стеариновая кислота, сахароза, фруктовый аромат Тути Фрути (содержащий, в том числе, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт (Е 1519)). Остальные важные сведения о некоторых компонентах лекарства Зиннат см. в пункте 2.

Как выглядит Зиннат и что содержит упаковка

Зиннат является гранулами для приготовления пероральной суспензии, поставляемыми в бутылках из оранжевого стекла в картонной коробке. К каждой упаковке прилагается мерный стакан для воды и пластиковая мерная ложка или дозирующая шприц для измерения и приема лекарства. Для приготовления суспензии необходимо использовать воду и оригинальные гранулы, поставляемые в бутылке. После добавления воды бутылка содержит соответственно 40 мл, 50 мл, 60 мл, 70 мл, 80 мл или 100 мл суспензии.
В таблице ниже указано количество воды, которое необходимо добавить для приготовления суспензии.
Упаковка содержит избыток лекарства, позволяющий получить необходимое количество доз.

*
Окончательный объем суспензии, учитывающий избыток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Sandoz GmbH
Биохимическая улица, 10
6250 Кундл
Австрия

Производитель:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Ривервок
Бизнес-парк Ситиуэст
Дублин 24
Д24 ЙК11
Ирландия
Лек фармацевтическая družба д. о. о. (Лек Фармацевтика д. о. о.)
Веровшкова улица, 57
Любляна, 1526
Словения
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Сп. з о. о.
улица Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Болгария, Чехия, Эстония, Франция, Венгрия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Мальта, Нидерланды, Польша,
Румыния, Словакия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия) – Зиннат
Германия – Цефуроксим 125 мг/5 мл - 1 А Фарма Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Италия – Ораксим
Португалия – Зипос
Португалия – Зореф
Дата последней актуализации инструкции:09/2023
(логотип ответственного лица)
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по приготовлению суспензии Необходимо помнить, что приготовление суспензии лекарства Зиннат перед приемом первой дозы займет более часа. Это включает время на оседание суспензии в холодильнике.

Во время приготовления и хранения суспензии Зиннат для ребенка необходимо очень тщательно соблюдать приведенные ниже инструкции.
Встряхнуть бутылкус лекарством, чтобы ослабить содержимое.
Все гранулы в бутылке должны быть сыпучими.
Снять крышку и защитную пленку. Если пленка повреждена или ее нет, продукт необходимо вернуть
фармацевту.

Прилагаемый к упаковке мерный стакан наполнить до отметки

холодной водой. Прогретая вода должна быть охлаждена до комнатной температуры перед добавлением в гранулы. Не смешивайте лекарство Зиннат гранулы для приготовления пероральной суспензии с горячими или теплыми жидкостями. Необходимо использовать холодную воду, чтобы предотвратить слишком сильное загустение суспензии.

Перелить всю отмеренную воду из мерного стакана

в бутылку с гранулами. Закрутить бутылку.Оставить бутылку в вертикальном положении, позволяя гранулам впитать воду; это должно занять около 1 минуты.

Перевернуть бутылку вверх дном и сильно встряхнуть(не менее 15 секунд) до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой.

Перевернуть бутылку в вертикальное положение, крышкой вверх, и сильно встряхнутьне менее 1 минуты до тех пор, пока все гранулы не смешаются с водой.
Приготовленную суспензию необходимо сразу же поставить в холодильник при температуре 2°C до 8°C (не замораживать) и оставить там не менее 1 часа перед приемом первой дозы.

Приготовленную суспензию необходимо всегда хранить в холодильнике; приготовленная суспензия может храниться до 10 дней, если она находится в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.
Всегда хорошо встряхивайте бутылку перед приемом лекарства.
Упаковка лекарства Зиннат может поставляться со шприцем для дозирования, предназначенным для введения лекарства детям, которые не могут использовать мерную ложку. Шприц для дозирования предназначен для точного измерения и перорального введения лекарства.

• 1. Снять крышку.Оставить ее в безопасном месте.
• 2. Держа бутылку крепко, вставить соединитель в горлышко бутылки.
• 3. Вставить кончик шприца для дозированияв углубление соединителя.
• 4. Перевернуть бутылку вверх дном.
• 5. Оттянуть поршень шприца для дозирования вниз, пока не будет набрана первая порция полной дозы лекарства, назначенной врачом.
• 6. Перевернуть бутылку (горлышком вверх) и вынуть шприц для дозированияиз соединителя.
• 7.

Шприц для дозирования необходимо осторожно вставить ребенку в рот, поместив его кончик

внутри щеки ребенка, затем медленно нажимая на поршень, осторожно вводить суспензию, давая ребенку время на ее проглатывание. Не следуетслишком сильно нажимать на поршень шприца для дозирования или вводить суспензию на заднюю стенку горла, чтобы не вызвать удушение.

• 8. Необходимо повторять действия, описанные в пунктах 3-7, пока не будет введена вся назначенная врачом доза лекарства.
• 9. После использования шприц для дозирования необходимо вынуть из бутылки, тщательно промытьчистой водой. Оставить до полного высыхания перед следующим использованием.
• 10. Закрутить бутылку крышкой. Соединитель оставить в горлышке бутылки, не вынимать.