L-OPTIK ROMFARM
Инструкция по применению L-OPTIK ROMFARM
Перевод выполнен с помощью ИИ
Информация представлена в справочных целях и не заменяет консультацию врача. Перед приемом любых лекарств рекомендуется проконсультироваться с врачом. Oladoctor не несет ответственности за решения, принятые на основе этого материала.
Показать оригиналСодержание инструкции
- ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл
- Состав
- Лекарственная форма
- Основные физико-химические свойства
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Доклинические данные о безопасности
- Клинические характеристики
- Способ применения и дозы
- Передозировка
- Побочные реакции
- Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
- Срок годности
- Условия хранения
- Несовместимость
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
- Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл
Состав
действующее вещество: глюкозо-1-фосфат динатрия тетрагидрат;
250,8 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата на 1 мл концентрата для раствора для инфузий;
1 ампула (10 мл) содержит 2508 мг глюкозо-1-фосфата динатрия тетрагидрата;
0,66 ммоль/мл (20,46 мг/мл) фосфора;
0,66 ммоль/мл (118,8 мг/мл) глюкозы;
0,66 ммоль/мл (62,7 мг/мл) фосфатов;
1,33 ммоль/мл (30,66 мг/мл) натрия;
осмолярность 1800 мосмоль/л;
осмоляльность от 1525 до 1680 мосмоль/кг;
плотность (20 °C) 1,126 г/см3;
рН от 7,0 до 10.
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Концентрат для раствора для инфузий.
Основные физико-химические свойства
прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Кровезаменители и перфузионные растворы. Добавки для внутривенных растворов.
Код АТХ В05Х А09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фосфат-ион является основным анионом внутриклеточных жидкостей. Он присутствует в организме на 80 % в дву валентной форме (HPO42-) и на 20 % в одно валентной форме (H2PO4-).
Фосфат-ион участвует в нескольких физиологических процессах: в поддержании внутриклеточной концентрации кальция, в углеводном и липидном обмене, как буфер внутриклеточной жидкости, в клеточном метаболизме и элиминации ионов Н+ в почках.
Нормальная концентрация фосфат-ионов в плазме составляет от 0,8 до 1,5 ммоль/л.
Приблизительно 85% фосфатов, присутствующих в организме, находятся в костях и зубах, а другие 15% распределяются по крови и мягким тканям.
Фосфор участвует в работе мышц сердца и диафрагмы, вероятно, через внутриклеточный АТФ.
Фосфор регулирует сродность гемоглобина к кислороду и, таким образом, участвует в регуляции транспорта кислорода к тканям.
Знание вероятных причин гипофосфатемии является основой для введения наиболее подходящего лечения.
Фармакокинетика
Фосфат-ион выводится почками.
Концентрация фосфата в клубочковом ультрафильтрате очень близка к его концентрации в плазме. Отфильтрованный фосфат реабсорбируется преимущественно проксимальным канальцем (65–80 %) и меньшая его часть (5–10 %) – дистальным канальцем. Чистая реабсорбция насыщается и достигает плато, когда концентрация фосфата в плазме увеличивается.
Если функция почек не нарушена, от 15 до 20% отфильтрованного нагрузки фосфата выводится с мочой.
Доклинические данные о безопасности
На сегодняшний день нет соответствующих доклинических данных о токсикологии многократного введения, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивных функциях.
Клинические характеристики
Показания
Лекарственное средство ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл применяется:
- для коррекции умеренной и тяжелой гипофосфатемии, когда пероральное применение невозможно;
- как фосфатная составляющая при парентеральном питании.
Противопоказания
Этот продукт не следует вводить в таких ситуациях:
- Тяжелая хроническая почечная недостаточность, за исключением случаев, когда уровень фосфатов тщательно контролируется и возникает потребность в добавке фосфатов.
- Гиперфосфатемия.
- Гиперкальциемия, через возможное отложение кальция в мягких тканях.
- Детский возраст до 12 месяцев.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Комбинации, которые следует учитывать
- Салицилаты. Увеличение выведения салицилатов через подлужение мочи.
Особенности применения
Следует помнить о наличии в препарате натрия и глюкозы.
Этот лекарственный препарат содержит 306,6 мг натрия на 1 ампулу, что эквивалентно 15,33 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Особые предостережения при применении
Необходимо тщательно контролировать концентрации электролитов в плазме крови и, в частности, концентрации кальция и фосфатов в сыворотке крови, которые следует проверять каждые 12–24 часа.
Необходимый мониторинг функции почек. Пациентам с нарушением функции почек дозу следует уменьшить.
Применение в период беременности или кормления грудью
В случае необходимости этот препарат можно использовать во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Данные отсутствуют.
Способ применения и дозы
Предостережения
ГИПЕРОСМОЛЯРНЫЙ РАСТВОР – ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО РАЗВЕСТИ.
ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл следует развести с учетом соответствующей конечной осмолярности.
Например:
- От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно развести в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инфузий;
- От 10 мл до 30 мл ФОЦИТАНА 0,66 ммоль/мл можно развести в 250 мл 5 % раствора глюкозы для инфузии.
Полученные после разведения растворы перед проведением инфузии необходимо проверить на наличие любых изменений цвета и/или образования осадка, неразрешенного комплекса или кристаллов.
Дозирование
Дети
При парентеральном питании рекомендуемое потребление фосфора составляет:
- дети от 12 месяцев – 0,2 ммоль (6 мг) фосфора/кг/день.
Взрослые
Парентеральное питание
В целом рекомендуемое потребление при парентеральном питании составляет от 10 до 30 ммоль фосфора (т.е. от 310 до 930 мг фосфора) на день в течение всего периода парентерального питания.
Коррекция гипофосфатемии
Кумулятивную дозу следует корректировать в соответствии с массой тела пациента и дефицитом фосфатов в сыворотке крови. По показаниям в течение 6 часов можно вводить такие дозы:
| Гипофосфатемия | 40–60 кг | 61–80 кг | 81–120 кг |
|---|---|---|---|
| Тяжелая(< 1,0 мг/дл, или 0,32 ммоль/л) | 0,125 ммоль P/кг/час | 0,095 ммоль Р/кг/час | 0,07 ммоль Р/кг/час |
| Умеренная(1,0–1,7 мг/дл, или 0,32–0,55 ммоль/л) | 0,083 ммоль Р/кг/час | 0,07 ммоль Р/кг/час | 0,055 ммоль Р/кг/час |
P – фосфор
При отсутствии нарушений функции почек и уровня электролитов в крови лечение можно продолжать раздельными дозами (ту же дозу можно повторить с интервалом 6 часов) до достижения уровня фосфора в сыворотке крови 2 мг/дл, или 0,7 ммоль/л. Общая продолжительность лечения в среднем составляет несколько часов, но может длиться до 3 дней.
У взрослых обычная скорость инфузии составляет до 10 ммоль/час и может достигать в исключительных случаях 20 ммоль/час при введении в отделении интенсивной терапии в случае тяжелой, угрожающей жизни симптоматической гипофосфатемии.
Способ применения
Медленная внутривенная инфузия.
Дети
Применяется детям от 12 месяцев.
Передозировка
Передозировка или слишком быстрая инфузия может привести к гиперфосфатемии (см. раздел «Побочные реакции»), гипергликемии и нарушениям водно-электролитного баланса (задержке натрия и воды).
Лечение передозировки заключается в немедленном прекращении введения фосфора и коррекции водно-электролитного дисбаланса.
Может возникнуть необходимость в применении специальных мер для снижения фосфатемии, таких как пероральное введение хелатирующего (связывающего) агента фосфата или почечный диализ.
Побочные реакции
Частота побочных реакций определяется в соответствии с следующими условиями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестная частота (невозможно оценить по имеющимся данным).
- Метаболические и питательные расстройства
- Гиперфосфатемия: редко, за исключением наличия нарушений, которые снижают фильтрацию неорганического фосфата, повышая его уровень в сыворотке крови (почечная недостаточность), которые смещают внутриклеточный фосфат в позаклеточный пространство (лактоацидоз, гемолиз, рабдомиолиз, разрушение тканей) или приводят к чрезмерной абсорбции из желудочно-кишечного тракта и к повышению почечной реабсорбции (интоксикация витамином D, акромегалия).
- Общие расстройства и реакции в месте введения
- Гиперфосфатемия может привести к осаждению солей фосфата кальция в мягких тканях с эктопическим кальцификатом и привести к гипокальциемии (частота неизвестна).
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua/.
Срок годности
3 года.
После открытия и разведения: физико-химическая стабильность лекарственного средства, разведенного в растворах для инфузий, упомянутых в разделе «Особенности применения», была продемонстрирована в течение 24 часов при 25 °C. Однако, с микробиологической точки зрения, лекарственное средство следует использовать немедленно после разведения. Если оно не используется сразу, то ответственность за продолжительность и условия хранения лежит исключительно на пользователе.
Условия хранения
Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.
Условия хранения после разведения лекарственного средства см. в разделе «Срок годности».
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость
Соли кальция.
Лужные соли.
Поскольку ФОЦИТАН 0,66 ммоль/мл имеет лужный рН, его не следует смешивать с препаратами, несовместимыми с лужными растворами (например, мидазоламом).
Этот лекарственный препарат не можно смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».
Упаковка
По 10 мл в полипропиленовой ампуле; по 10 (5 × 2) ампул в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Лаборатория Агетан, Франция.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Ле ди Шантекай, Шампань, 07340, Франция
- Страна регистрации
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги L-OPTIK ROMFARMФорма выпуска: капли, 5 мг/мл, 5 мл во флаконе-капельницеДействующее вещество: левофлоксацинаПроизводитель: К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л.Отпускается по рецептуФорма выпуска: капли, 5 мг/мл; 5 млДействующее вещество: левофлоксацинаПроизводитель: УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш.Отпускается по рецептуФорма выпуска: капли, 5 мг/мл по 5 мл во флаконе-капельницеДействующее вещество: левофлоксацинаПроизводитель: РАФАРМ САОтпускается по рецепту
Аналоги L-OPTIK ROMFARM в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
Аналог L-OPTIK ROMFARM в Польша
Врачи онлайн по L-OPTIK ROMFARM
Обсудите применение L-OPTIK ROMFARM и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Часто задаваемые вопросы
Получайте обновления и полезные материалы
Новости о медицинских услугах, обновления сервиса и практическая информация для пациентов.