ОФТАQУИКС 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
3. OFTAQUIX
4. 5 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое лекарство OFTAQUIX и для чего оно используется
6. Важная информация перед использованием лекарства OFTAQUIX
   1. Когда не использовать лекарство OFTAQUIX:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство OFTAQUIX и другие лекарства
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Лекарство OFTAQUIX содержит бензалконий хлорид
7. Как использовать лекарство OFTAQUIX
   1. Использование у детей и подростков
   2. Перед использованием капель:
   3. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства OFTAQUIX:
   4. Пропуск использования лекарства OFTAQUIX:
   5. Случайное проглатывание глазных капель:
   6. Прекращение использования лекарства OFTAQUIX глазные капли, раствор раньше, чем рекомендовал врач
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Редко могут появляться следующие аллергические реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 человек) :
   2. Очень редко могут появляться следующие аллергические реакции (могут появляться у не более 1 из 10 000 человек):
   3. Очень редко могут появляться следующие аллергические реакции (могут появляться у не более 1 из 10 000 человек):
   4. Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 человек)
   5. Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 человек):
   6. Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 человек):
   7. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
   8. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить лекарство OFTAQUIX
   1. Чтобы предотвратить загрязнение капель, необходимо выбросить бутылку после 28 дней после ее первого открытия и использовать новую бутылку.
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство OFTAQUIX
    2. Как выглядит лекарство OFTAQUIX и что содержит упаковка
    3. Лицо, ответственное за лекарственный препарат, в Португалии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 144/24
    8. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    9. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    10. Дата утверждения инструкции: 08.04.2024

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

OFTAQUIX

5 мг/мл, глазные капли, раствор

Левофлоксацин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство OFTAQUIX и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства OFTAQUIX
• 3. Как использовать лекарство OFTAQUIX
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство OFTAQUIX
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство OFTAQUIX и для чего оно используется

Левофлоксацин является антибиотиком из группы, называемой фторхинолонами (иногда в сокращении называемыми хинолонами). Лекарство действует путем убийства некоторых видов бактерий, которые могут вызывать инфекции.
Левофлоксацин в виде глазных капель используется у детей в возрасте старше 1 года, подростков и взрослых для лечения бактериальных инфекций, поражающих переднюю поверхность глаза.
Одним из видов инфекции в этой области является бактериальное конъюнктивит, которое является инфекцией слизистой оболочки передней части глаза (конъюнктивы).
Не рекомендуется использовать лекарство OFTAQUIX у детей в возрасте до 1 года.
Если через 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства OFTAQUIX

Когда не использовать лекарство OFTAQUIX:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на левофлоксацин или другие хинолоны, или любой из остальных компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6)

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство OFTAQUIX, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой

• если появляются аллергические реакции даже после использования единственной дозы, необходимо прекратить использование лекарства
• если во время лечения пациент наблюдает усиление симптомов, связанных с глазами, он должен немедленно обратиться к врачу
• если после определенного периода лечения, установленного врачом, не будут видны признаки выздоровления, необходимо немедленно обратиться к врачу
• как правило, не следует носить любые контактные линзы во время глазной инфекции.
• Лекарство OFTAQUIX содержит консервант - бензалконий хлорид, который может вызывать раздражение глаза (дополнительная информация приведена ниже).

Отек и разрыв сухожилия наблюдались у людей, принимавших фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у пожилых пациентов и пациентов, лечившихся одновременно кортикостероидами. Необходимо прекратить лечение лекарством OFTAQUIX, если появляется боль или отек сухожилия (тендинит).

Дети и подростки

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании лекарства такие же, как и для взрослых, подростков и детей в возрасте старше 1 года.

Лекарство OFTAQUIX и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту о использовании любых других глазных капель или мазей перед началом использования лекарства OFTAQUIX.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо подождать как минимум 15 минут между использованием разных видов глазных капель.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство OFTAQUIX может быть использовано у беременных женщин только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Левофлоксацин в очень небольших количествах проникает в кровь и молоко женщин, после использования глазных капель вероятность причинения вреда развивающемуся ребенку очень мала. Врач информируется о потенциальном риске и даст пациентке совет, использовать ли лекарство OFTAQUIX глазные капли в такой ситуации.
Лекарство OFTAQUIX может быть использовано во время кормления грудью только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
При использовании лекарства OFTAQUIX в соответствии с рекомендациями фертильность (способность забеременеть или зачать ребенка) не нарушается.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство OFTAQUIX оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины. Если глазные капли вызывают появление размытого зрения, пациент должен подождать до восстановления полной остроты зрения, прежде чем приступить к управлению транспортными средствами или обслуживанию машин.

Лекарство OFTAQUIX содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит примерно 0,002 мг бензалкония хлорида на каплю, что соответствует 0,05 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем на передней части глаза). В случае появления необычных ощущений в области глаза, колющих ощущений или боли в глазу после использования лекарства необходимо обратиться к врачу.

3. Как использовать лекарство OFTAQUIX

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство OFTAQUIX глазные капли предназначены для использования в глазу и должно быть использовано на внешней поверхности глаза.
У пациентов в возрасте старше 1 года рекомендуемая доза составляет:
ДНИ 1–2

• одна или две капли в конъюнктивный мешок инфицированного глаза (глаз) каждые две часа
• максимально восемь раз в день.

ДНИ 3–5

• одна или две капли в конъюнктивный мешок инфицированного глаза (глаз)
• максимально четыре раза в день.

У людей пожилого возраста изменение рекомендуемой дозы не является необходимым.
Обычно лечение длится пять дней. Врач информирует пациента, как долго необходимо использовать капли.
Если пациент использует любой другой глазный препарат, необходимо подождать как минимум 15 минут между использованием разных видов глазных капель.

Использование у детей и подростков

Не существует необходимости изменения дозы у детей после достижения 1 года и подростков.
Не рекомендуется использовать лекарство OFTAQUIX у детей до достижения 1 года.

Перед использованием капель:

Если это возможно, необходимо попросить другого человека о закапывании капель. Перед использованием капель пациенту необходимо попросить этих людей прочитать эту инструкцию при пациенте.

• 1) Необходимо вымыть руки.
• 2) Открыть бутылку. Необходимо быть особенно осторожным, чтобы не касаться кончика закапывателя глаз, окружающих глаз или пальцев.

3) Наклонить голову назад, держать бутылку вверх дном над глазом.

4) Потянуть нижнее веко вниз и посмотреть вверх. Слегка нажать на контейнер, чтобы вызвать появление единственной капли в пространстве между нижним веком и глазом.
5) Закрыть глаз и прижать внутренний угол глаза пальцем на khoảng одну минуту. Таким образом, можно предотвратить вытекание капли через слезный канал.

• 6) Протереть любое излишнее количество раствора с кожи вокруг глаз.
• 7) Закрутить крышку и закрыть бутылку.

Если необходимо использовать дополнительную каплю, а также когда лечение включает оба глаза, необходимо повторить действия, описанные в шагах с 3 по 7.
Лекарства OFTAQUIX глазные капли не следует вводить во внутреннюю часть глазного яблока.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства OFTAQUIX:

В случае использования большей дозы необходимо промыть глаз (глаза) чистой водой и сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск использования лекарства OFTAQUIX:

В случае пропуска использования глазных капель необходимо использовать следующую дозу как можно скорее после того, как пациент вспомнит. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства.

Случайное проглатывание глазных капель:

Количество левофлоксацина, содержащееся в бутылке, слишком мало, чтобы оно могло вызвать нежелательные реакции. Однако в случае сомнений необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, который порекомендует необходимые меры.

Прекращение использования лекарства OFTAQUIX глазные капли, раствор раньше, чем рекомендовал врач

может продлить процесс лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека. Они появляются у примерно одной из десяти человек, использующих лекарство OFTAQUIX. Большинство этих нежелательных реакций касаются только глаза и могут не длиться долго. Если у пациента появляется любая тяжелая или длительная нежелательная реакция, необходимо прекратить использование лекарства OFTAQUIX и немедленно обратиться к врачу.
Существует возможность развития аллергической реакции на это лекарство.

Редко могут появляться следующие аллергические реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 человек) :

Редко могут появляться следующие аллергические реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

• усиление покраснения и зуда глаз
• внезапное появление отека век или его усиление.

Очень редко могут появляться следующие аллергические реакции (могут появляться у не более 1 из 10 000 человек):

Очень редко могут появляться следующие аллергические реакции (могут появляться у не более 1 из 10 000 человек):

• отек или сдавление в горле
• затруднение дыхания. Вышеуказанные симптомы могут появляться даже после использования единственной дозы лекарства OFTAQUIX.

В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо прекратить использование лекарства OFTAQUIX и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Кроме того, могут появляться:

Частые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• чувство жжения в глазу,
• ухудшение зрения или слизистые выделения в конъюнктивном мешке.

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 100 человек):

• головная боль,
• жжение или раздражение глаз,
• отек или покраснение (покраснение конъюнктивы) конъюнктивы (переднего слоя, покрывающего глаз),
• сыпь вокруг глаз,
• зуд глаз,
• боль в глазах,
• сухость или болезненность глаз,
• чувствительность к свету,
• склеивание век,
• закупоренный нос или насморк.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у не более 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и подростков такие же, как и у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство OFTAQUIX

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить бутылку плотно закрытой .
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Аббревиатура "Lot" и "Lote" означает номер серии.
Не следует использовать это лекарство, если в новой бутылке отсутствует пластиковая пленка вокруг насадки и закапывателя или если она повреждена.

Чтобы предотвратить загрязнение капель, необходимо выбросить бутылку после 28 дней после ее первого открытия и использовать новую бутылку.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство OFTAQUIX

• Активным веществом лекарства является левофлоксацин. 1 мл глазных капель, раствора содержит 5,12 мг левофлоксацина полуводного, что соответствует 5 мг левофлоксацина.
• Остальные компоненты лекарства - бензалконий хлорид, хлорид натрия, гидроксид натрия или соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство OFTAQUIX и что содержит упаковка

• Лекарство OFTAQUIX является прозрачным раствором желтого цвета до светло-зеленовато-желтого, без видимых свободных частиц твердого вещества.
• Упаковка содержит бутылку белого цвета с 5 мл раствора. Бутылка из ЛДПЭ с закапывателем из ЛДПЭ и крышкой из ХДПЭ, в картонной коробке.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарственный препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарственный препарат, в Португалии, стране экспорта:

Santen Oy
Нийттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель:

Santen Oy
Келлопортинкату 1
33100 Тампере
Финляндия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збаньщинска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збаньщинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта: 4041786

Номер разрешения на параллельный импорт: 144/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению под названием OFTAQUIX в следующих странах-членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Швеция, Великобритания

Дата утверждения инструкции: 08.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]