Сталорал

2. Важные сведения перед применением препарата СТАЛОРАЛ

Когда не применять препарат СТАЛОРАЛ

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлено онкологическое заболевание;
• если у пациента выявлена тяжелая или неконтролируемая астма;
• если у пациента выявлено воспаление полости рта.

Только врач может определить, есть ли противопоказания к применению препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующим симптоматическим лечением, если это необходимо.
Перед началом лечения препаратом СТАЛОРАЛ необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента наблюдаются тяжелые клинические симптомы аллергии в момент начала лечения - в этом случае лечение должно быть отложено;
• если пациент болел другими заболеваниями в последнее время или если аллергия усилилась в последнее время;
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или если ему необходимо удалить зуб. Необходимо прервать лечение препаратом СТАЛОРАЛ до полного заживления полости рта;
• если пациент болел или болеет в настоящее время эозинофильным эзофагитом;
• если во время лечения у пациента появляются сильные или упорные боли в животе, трудности с глотанием или боли в грудной клетке;
• если пациент придерживается строгой низкосолевой диеты, поскольку препарат содержит натрий (см. пункт «СТАЛОРАЛ содержит хлорид натрия»);
• если пациент принимает лекарства из группы бета-адреноблокаторов (в том числе глазные капли или мази).

Препарат СТАЛОРАЛ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает определенные антидепрессанты (трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы-MAO), поскольку существует повышенный риск развития нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина (преписываемого в случае тяжелых аллергических реакций) даже со смертельным исходом;
• если пациенту предстоит профилактическая вакцинация против инфекционных заболеваний. Вакцинацию можно провести без необходимости прерывания лечения, но только после обследования общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и (или) назальными кортикостероидами) может применяться одновременно с препаратом СТАЛОРАЛ.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, которые беременны, подозревают, что беременны или планируют беременность, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентки, которые кормят грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нет опыта применения препарата СТАЛОРАЛ у беременных или кормящих женщин, поэтому не следует начинать иммунотерапию у беременных или кормящих женщин, если врач не считает это необходимым.
Пациентки, которые становятся беременными или начинают кормить грудью во время лечения этим препаратом, должны проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет противопоказаний к вождению транспортных средств или эксплуатации машин во время лечения препаратом СТАЛОРАЛ.

Препарат СТАЛОРАЛ содержит хлорид натрия

В случае пациентов, придерживающихся низкосолевой диеты, необходимо учитывать содержание в препарате хлорида натрия (одна ампула, т.е. 10 мл раствора, содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как применять препарат СТАЛОРАЛ

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, когда она начинается на ранней стадии заболевания.
Размер дозы не зависит от возраста, а от степени индивидуальной реактивности пациента.
В случае сезонной аллергии рекомендуется начинать лечение до начала сезона пыления и продолжать его до конца сезона пыления.
В случае круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• базовое лечение - с постепенным увеличением дозы
• поддерживающее лечение - с помощью постоянной дозы.

Перед каждым применением препарата необходимо тщательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных с рекомендацией врача (рецептом): фамилия пациента, состав и концентрация препарата, а также необходимо проверить срок годности препарата.

Базовое лечение с увеличением дозы

Препарат применяется ежедневно, с увеличением дозы каждый день, до достижения поддерживающей дозы в соответствии со следующей схемой:
Вышеуказанная схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Лечение может быть изменено в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Поддерживающее лечение - постоянная доза

Максимальная хорошо переносимая доза должна приниматься ежедневно или 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения

Обычно лечение десенсибилизации применяется в течение 3 до 5 лет.
Врач повторно оценит лечение в случае отсутствия значительного улучшения симптомов после года (круглогодичная аллергия) или после первого сезона пыления (сезонная аллергия).

Способ применения

Чтобы обеспечить безопасность применения препарата, необходимо строго следовать рекомендациям врача.
СТАЛОРАЛ вводится сублингвально.
Препарат необходимо принимать в течение дня в пустой рот, без еды и питья.
Перед каждым применением препарата необходимо проверить срок годности и убедиться в соответствии используемой ампулы с рекомендацией врача (рецептом)
Необходимо использовать механизм дозирующей помпы для введения соответствующего количества раствора непосредственно в рот под язык.
Подождать 2 минуты перед глотанием раствора.
Врач может рекомендовать другой схему дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
СТАЛОРАЛ должен применяться детям взрослыми.
Информация о первом применении препарата:
По причинам безопасности и обеспечения того, что ампула остается целой, ампулы герметически запечатаны колпачками из пластика и алюминия.
Необходимо всегда проверять, соответствует ли препарат тому, который назначил врач. В случае сомнений необходимо проверить это с врачом.
Очень важно тщательно прочитать инструкцию по использованию дозирующей помпы. Если необходимо, необходимо спросить врача о подробных разъяснениях.

Во время первого применения необходимо действовать согласно следующим пунктам:

• 1. Снять пластиковую, цветную часть колпачка.
• 2. Потянуть металлическую завязку и полностью удалить алюминиевый колпачок.
• 3. Удалить серый колпачок.

• 4. Вынуть дозирующую помпу из пластиковой оболочки. Поместить ампулу на плоскую поверхность, а затем, удерживая крепко одной рукой, сильно нажать помпу на место.
• 5. Удалить фиолетовое защитное кольцо.
• 6.

Активировать помпу путем 5-кратного нажатия на поршень.

Вытекающий раствор необходимо выбросить.
Дозирующая помпа измеряет 1 полную дозу препарата только после 5 нажатий.

• 7. Поместить кончик дозирующей помпы в рот, непосредственно под язык.
• 8. Нажимать на поршень равномерным движением до остановки. Использовать палец, которым можно нажать сильнее всего.
• 9. Полностью освободить нажатие на поршень. Необходимо убедиться, что между последующими нажатиями был сохранен интервал не менее 2 секунд.
• 10. Необходимо повторять вышеуказанную процедуру, пока не будет достигнуто назначенное врачом количество нажатий. Задержать раствор под языком в течение 2 минут и проглотить.
• 11. После использования необходимо очистить кончик дозирующей помпы и надеть защитное кольцо.

Во время последующих применений необходимо снять защитное кольцо и повторить действия, начиная с пункта 7.

Применение у детей

Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется у детей в возрасте до 5 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата СТАЛОРАЛ

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, увеличивается риск развития нежелательных реакций, включая системные или тяжелые местные реакции.

Пропуск применения препарата СТАЛОРАЛ

Рекомендуется принять препарат в通常 применяемой дозе на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если забыто принять несколько последовательных доз, необходимо связаться с врачом, который назначил лечение, для определения нового схемы лечения.

Прерывание применения препарата СТАЛОРАЛ

В случае отмены препарата СТАЛОРАЛ на срок менее недели можно продолжить лечение, применяя последнюю дозу. В случае прерывания лечения на срок более недели необходимо связаться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время лечения препаратом СТАЛОРАЛ пациент будет подвергаться воздействию веществ, которые могут вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, которые могут повлиять на весь организм.
Такие реакции могут появиться в начале лечения или позже, во время лечения.

Необходимо немедленно прекратить применение СТАЛОРАЛ и обратиться за медицинской помощью в случае появления или обнаружения следующих симптомов:

Тяжелой аллергической реакции с быстрым началом симптомов, которая охватывает весь организм, например,
интенсивный зуд или сыпь, трудности с дыханием, боли в животе или симптомы, связанные с падением артериального давления, такие как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к определенной дозе может измениться со временем в зависимости от состояния здоровья и окружающей среды пациента.
В случае появления нежелательной реакции необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антиаллергическими препаратами для снижения частоты и тяжести нежелательных реакций.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отек, дискомфорт, онемение, зуд, покалывание, пузыри, язвы), отек языка, горла, дискомфорт или боль или отек или раздражение,
ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, дискомфорт в носу), кашель,
нарушения слюнных желез, зуд в глазах, зуд в ушах, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.
Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения зрения (покраснение, раздражение глаз, слезотечение глаз), опоясывающий герпес, хрипота, трудности с дыханием, астма, крапивница, необычные аллергические симптомы кожи (жжение, покалывание, щипание), гастрит, спазмы пищевода.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головные боли, экзема, боли в суставах, боли в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов, лихорадка.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нарушения вкуса, сухость во рту, головокружение, отек лица, тяжелые аллергические реакции, эзофагит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат СТАЛОРАЛ

До открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После первого открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C) до 30 дней.
Во время транспортировки ампулы всегда необходимо перевозить в вертикальном положении.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты «Годен до» (EXP) и более 30 дней после первого открытия. Срок годности указывает на последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат СТАЛОРАЛ

Активным веществом препарата являются экстракты аллергенов или их смеси в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
1 ампула (10 мл) раствора содержит экстракты аллергенов (в соответствии с приложением № 1)
концентрацией:
10; 100 МЕ/мл (стандартизированный экстракт аллергена)
или
10; 100 ПЕ/мл (нестандартизированный экстракт аллергена)
Качественный состав активного вещества может быть выбран индивидуально для пациента в пределах аллергенов, указанных в приложении № 1.
*/**) Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах МЕ/мл или ПЕ/мл, указана на этикетке.

• Другие компоненты: хлорид натрия, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит препарат СТАЛОРАЛ и что содержит упаковка

СТАЛОРАЛ - прозрачный раствор без цвета или с желто-коричневым оттенком в зависимости от вида аллергена и его концентрации.
Набор для базового лечения содержит:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 10 МЕ/мл или 10 ПЕ/мл; концентрация 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл) и 2 дозирующие помпы.
синяя крышка концентрация: 10 МЕ/мл или 10 ПЕ/мл
красная крышка
концентрация: 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл
Набор для поддерживающего лечения содержит:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл) – красные крышки.
2 дозирующие помпы.

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица на территории Польши:
STALLERGENES Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98

Дата последней актуализации инструкции:

СТАЛОРАЛ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. Экстракты аллергенов растительного происхождения

Сорняки

641 Люцерна (Medicago sativa)
ПЕ/мл
664 Одуванчик (Taraxacum vulgare)
ПЕ/мл
623 Марь белая (Chenopodium album)
ПЕ/мл
673 Вереск канадский (Solidago canadensis)
ПЕ/мл
636 Хмель (Humulus lupulus)
ПЕ/мл
605 Полынь обыкновенная (Artemisia vulgaris)
МЕ/мл
646 Горчица черная (Brassica nigra)
ПЕ/мл
654 Крапива обыкновенная (Urtica dioica)
ПЕ/мл
643 Нивяник (Chrysanthemum leucanthemum)
ПЕ/мл
665 Подорожник (Plantago)
ПЕ/мл
604 Амброзия (Ambrosia elatior)
МЕ/мл
625 Капуста огородная (Brassica oleifera)
ПЕ/мл
710 Солянка колючая (Salsola kali)
ПЕ/мл
655 Щавель обыкновенный (Rumex acetosa)
ПЕ/мл
678 Подсолнечник обыкновенный (Helianthus annus)
ПЕ/мл
657 ПARIЕТАРИЯ лекарственная (Parietaria officinalis)
МЕ/мл

Травы

601 Мятлик обыкновенный (Agrostis vulgaris)
ПЕ/мл
705 Трава бермудская (Cynodon dactylon)
МЕ/мл
627 Купырь (Dactylis glomerata)
МЕ/мл
624 Пырей ползучий (Agropyron repens)
ПЕ/мл
630 Клевер луговой (Festuca elatior)
ПЕ/мл
658 Мятлик луговой (Poa pratensis)
МЕ/мл
638 Овес луговой (Lolium perenne)
МЕ/мл
631 Тимофеевка (Anthoxantum odoratum)
МЕ/мл
661 Тимофеевка луговая (Phleum pratense)
МЕ/мл
637 Клевер белый (Holcus latanus)
ПЕ/мл

Злаки

652 Ячмень (Hordeum vulgare)
ПЕ/мл
642 Кукуруза (Zea mays)
ПЕ/мл
610 Овес (Avena sativa)
ПЕ/мл
671 Рожь (Secale cereale)
МЕ/мл
614 Пшеница (Triticum vulgare)
ПЕ/мл
106 Мука пшеничная
ПЕ/мл

Деревья

609 Ольха черная (Alnus glutinosa)
МЕ/мл
632 Ясень высокий (Fraxinus excelsior)
ПЕ/мл
635 Бук лесной (Fagus sylvatica)
ПЕ/мл
615 Береза белая (Betula alba)
МЕ/мл
620 Каштан обыкновенный (Castanea vulgaris)
ПЕ/мл
626 Кипарис (Cupressus sempervirens)
ПЕ/мл
675 Бузина черная (Sambucus nigra)
ПЕ/мл
653 Вяз полевой (Ulmus campestris)
ПЕ/мл
667 Робиния акациевая (Robinia pseudoacacia)
ПЕ/мл
649 Лещина (орех лещинный) (Corylus avellana)
МЕ/мл
619 Граб обыкновенный (Carpinus betulus)
МЕ/мл
644 Каштан (Aesculus hippocastanum)
ПЕ/мл
634 Можжевельник обыкновенный (Juniperus communis)
ПЕ/мл
677 Липа широколистная (Tilia platyphyllos)
ПЕ/мл
629 Клен яворовый (Acer pseudoplatanus)
ПЕ/мл
645 Акация серебристая (Acacia dealbata)
ПЕ/мл
647 Шелковица белая (Morus alba)
ПЕ/мл
621 Дуб черешчатый (Quercus robur)
ПЕ/мл
651 Маслина европейская (Olea europea)
МЕ/мл
662 Сосна обыкновенная (Pinus sylvestris)
ПЕ/мл
666 Платан обыкновенный (Platanus vulgaris)
ПЕ/мл
659 Тополь белый (Populus alba)
ПЕ/мл
680 Лигустр обыкновенный (Ligustrum vulgare)
ПЕ/мл
650 Грецкий орех (Juglans regia)
ПЕ/мл
669 Ива козья (Salix caprea)
ПЕ/мл

Табак

904 Табак (листья)
ПЕ/мл
II. Экстракты аллергенов животного происхождения(шерсть, чешуя, насекомые)

Животные

507 Кошка
МЕ/мл
509 Собака
ПЕ/мл
508 Коза
ПЕ/мл
510 Морская свинка
ПЕ/мл
511 Хомяк
ПЕ/мл
516 Лошадь
ПЕ/мл
512 Кролик
ПЕ/мл
505 Шерсть овцы
ПЕ/мл

Насекомые

301 Таракан
ПЕ/мл
303 Жук зерновой
ПЕ/мл
310 Муха лошадиная
ПЕ/мл
307 Комар
ПЕ/мл

III. Экстракты аллергенов клеща домашней пыли

325 Acarus siro
ПЕ/мл
314 Dermatophagoides farinae
МЕ/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
МЕ/мл
326 Euroglyphus manei
ПЕ/мл
324 Glyciphagus domesticus
ПЕ/мл
317 Lepidoglyphus destructor
ПЕ/мл
318 Tyrophagus putrescentiae
ПЕ/мл
IV. Экстракты аллергенов грибов(плесневые грибы, дрожжи, дерматофиты)
402 Botrytis cinerea
ПЕ/мл
403 Candida albicans
ПЕ/мл
407 Chaetomium globosum
ПЕ/мл
409 Epicoccum
ПЕ/мл
410 Epidermophyton
ПЕ/мл
411 Fusarium
ПЕ/мл
413 Helminthosporium
ПЕ/мл
447 Merulius lacrymans
ПЕ/мл
417 Mucor racemosus
ПЕ/мл
425 Pullularia pullulans
ПЕ/мл
426 Rhizopus nigricans
ПЕ/мл
432 Stemphylium botryosum
ПЕ/мл
435 Trichophyton
ПЕ/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
ПЕ/мл

V. Смеси экстрактов аллергенов * животного происхождения

506 Смесь перьев (утка, гусь, курица)
ПЕ/мл
* растительного происхождения
а) сорняки
719 Смесь I - Compositae (Gold rod, Dandelion, Lampourde, Ox-eye-daisy) ПЕ/мл
714 Смесь II - Chenopodiaceae (Fat hen, Rough pigweed)
ПЕ/мл
706 Смесь III - Weed mixtures (Alfalfa, Red clover, Mustard, Nettle, Sorrel) ПЕ/мл
б) травы
701 3 травы- (купырь, овес, тимофеевка)
МЕ/мл
688 5 трав- (купырь, мятлик, овес, тимофеевка, пырей)
МЕ/мл
689 12 трав- (мятлик, трава бермудская, бромус, купырь, клевер, мятлик, овес, тимофеевка, пырей, дикий овес, клевер белый)
МЕ/мл
690 5 трав/4 злака- (купырь , мятлик, овес, тимофеевка/(ячмень, кукуруза, овес, пшеница)
МЕ/мл
687 4 злака- (ячмень, кукуруза, овес, пшеница)
МЕ/мл
в) деревья
702 Betulaceae (ольха, береза, лещина, граб)
МЕ/мл
696 Fagaceae (бук, каштан, дуб)
ПЕ/мл
716 Cupressaceae (кипарис, можжевельник)
ПЕ/мл
715 Oleaceae (ясень, маслина, лигустр)
ПЕ/мл
717 Salicaceae (тополь, ива)
ПЕ/мл
718 Смесь деревьев (клен, каштан, платан, робиния, липа)
ПЕ/мл
917 Пыль столярная (дуб, бук, вишня, сосна)
ПЕ/мл
* клещи
350 D. pteronyssinus + D. farinae
МЕ/мл
330 Клещи зерновые (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
ПЕ/мл
* грибы
400 Alternaria (alternatalongipes)
ПЕ/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
ПЕ/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
ПЕ/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
ПЕ/мл
445 Смесь дрожжей (Saccharomyces cerevisiae, minor)
ПЕ/мл
446 Смесь спорыньи (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
ПЕ/мл