Розапрост Моно

1. Что такое Розапрост Моно и для чего он используется

Розапрост Моно содержит латанопрост и относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландинов.
Он действует путем увеличения естественного оттока жидкости из внутренней части глаза в кровь.
Препарат Розапрост Моно используется для лечения состояний, называемых глauкома с открытым угломи
глазным гипертонусом у взрослых. Оба этих состояния связаны с увеличением давления в глазном яблоке, что может в конечном итоге негативно повлиять на зрение.
Розапрост Моно также используется для лечения повышенного давления в глазу и глаукомы у подростков,
детей и младенцев.

2. Важные сведения перед применением препарата Розапрост Моно

Розапрост Моно может быть использован у взрослых мужчин и женщин (включая пожилых людей) и
у детей от рождения до 18 лет. Не изучалась его эффективность и безопасность у недоношенных детей (родившихся
до 36 недели беременности).

Когда не применять препарат Розапрост Моно:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на латанопрост или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• если пациентка беременна или планирует стать беременной,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Розапрост Моно необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если взрослый человек или ребенок перенес операцию на глазу (включая операцию по удалению катаракты), или она запланирована,
• Если взрослый человек или ребенок имеет проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение или воспаление глаз, нечеткое зрение),
• если пациент жалуется на сухость глаз,
• если пациент страдает тяжелой или неконтролируемой астмой,
• если пациент носит контактные линзы; в этом случае можно использовать Розапрост Моно, однако необходимо соблюдать инструкции для людей, носящих контактные линзы, представленные в пункте 3,
• если пациент ранее или в настоящее время страдает от вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса (HSV, англ. Herpes Simplex Virus).

Розапрост Моно и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах (или глазных каплях)
принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а
также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Розапрост Моно может взаимодействовать с другими препаратами, поэтому не рекомендуется
применять два или более препарата из группы простагландинов, аналогов простагландинов или производных
простагландинов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Розапрост
Моно не должен применяться у беременных и кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Розапрост Моно может出现 нечеткое зрение, которое является
кратковременным явлением. В этом случае не следует водить транспортные средстваили использовать
любые инструменты или механизмы, пока не восстановится нормальное зрение.

3. Как применять Розапрост Моно

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (включая пожилых людей) и детей составляет одну каплю один раз в
день в пораженный глаз или в пораженные глаза. Препарат лучше всего закапывать вечером.
Содержимое одноразового контейнера должно быть использовано сразу после его открытия; любые
остатки препарата должны быть выброшены.
Не следует применять препарат Розапрост Моно чаще одного раза в день, поскольку более частое применение может
привести к снижению эффективности лечения.
Применять Розапрост Моно в соответствии с рекомендациями врача до тех пор, пока он не посоветует прекратить
применение препарата.

Пациенты, носящие контактные линзы

Пациенты, носящие контактные линзы, должны их снять перед применением препарата Розапрост Моно. После
закапывания препарата необходимо подождать 15 минут перед повторным ношением линз.
Инструкция по применению:

• 1. Вымыть руки и удобно сесть или встать.
• 2. Повернуть и снять крышку контейнера.
• 3. Оттянуть вниз нижнее веко пораженного глаза.

• 4. Поместить конец контейнера рядом с глазом, но так, чтобы он не касался его поверхности.
• 5. Аккуратно сжать контейнер, чтобы выпустить одну каплю в глаз, а затем отпустить нижнее веко.
• 6. Прижать пальцем внутренний уголок пораженного глаза. Держать его в течение 1 минуты, не открывая глаза.
• 7. Повторить эти действия с другим глазом, если его лечение также было назначено врачом.
• 8. Выбросить контейнер

Применение препарата Розапрост Моно с другими глазными каплями.

Подождать как минимум 5 минут между применением препарата Розапрост Моно и использованием других
глазных капель.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Розапрост Моно

Применение большего количества капель может привести к незначительному раздражению глаза с
покраснением и слезотечением. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен,
должен обратиться к лечащему врачу за консультацией.
Если произошло случайное проглатывание препарата Розапрост Моно взрослым или ребенком,
необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Розапрост Моно

Необходимо продолжать обычную дозировку в назначенные часы. Не следует применять двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение применения препарата Розапрост Моно

Перед прекращением применения препарата Розапрост Моно необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции,出现 очень часто (более чем у 1 из 10 человек)

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке глаза. У пациентов с смешанным цветом глаз (синевато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым или зелено-коричневым) существует большая вероятность такого изменения по сравнению с пациентами с однородным цветом (синим, серым, зеленым или коричневым). Любые изменения цвета глаз могут развиваться в течение лет, хотя обычно они появляются в течение 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным у людей, применяющих Розапрост Моно только в одном глазу. Похоже, что изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. Изменения этого типа не прогрессируют после прекращения применения препарата Розапрост Моно.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (чувство жжения, шероховатости, зуда, покалывания или чувство присутствия инородного тела в глазу). В случае появления раздражения глаза, достаточно сильного, чтобы вызвать чрезмерное слезотечение или желание прекратить применение препарата, необходимо немедленно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может потребоваться проверка лечения для обеспечения пациенту надлежащего лечения.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волосков вокруг леченого глаза,出现 в частности у людей японского происхождения. Эти изменения включают изменение цвета (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (более чем у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 человек)

• Раздражение или дефекты на поверхности глаза, воспаление краев век, боль в глазах, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), воспаление конъюнктивы

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (более чем у 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 человек)

• Отек век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (воспаление роговицы), нечеткое зрение, воспаление пигментированной части глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза), отек сетчатки (отек желтого пятна).
• Сыпь.
• Боль в грудной клетке (стенокардия), чувство сердцебиения (пальпитация).
• Астма, одышка.
• Боль в грудной клетке.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко (более чем у 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 человек)

• Воспаление радужной оболочки, симптоматический отек или дефекты/повреждения на поверхности глаза, отек вокруг глаза (околоорбитальный отек), изменения направления роста ресниц или появление дополнительной строки ресниц, рубцевание на поверхности глаза, образование в пигментированной части глаза полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки). Местные кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Острое зудящее кожное раздражение.
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV).

Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко (менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Ухудшение стенокардии у пациентов с сердечной болезнью,
• Чувство запавших глаз.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с существенно поврежденной прозрачной оболочкой, покрывающей переднюю часть глазного яблока (роговицей), во время лечения появлялись пятна на роговице в результате отложения кальция.
Нежелательными реакциями, наблюдаемыми чаще у детей и подростков, чем у взрослых, были насморк и лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Розапрост Моно

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение Lot, указанное на картонной упаковке и саше, обозначает номер серии.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого открытия саше: Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Розапрост Моно

• Активным веществом препарата является латанопрост 1 мл препарата содержит 50 микрограммов латанопроста.
• Другими компонентами являются: моногидрофосфат натрия, безводный дигидрофосфат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит Розапрост Моно и что содержит упаковка

Розапрост Моно представляет собой прозрачный, бесцветный раствор в одноразовых контейнерах. Каждый
одноразовый контейнер содержит 0,2 мл глазных капель.
Розапрост Моно выпускается в упаковках, содержащих 30 или 90 одноразовых контейнеров
по 0,2 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Genetic S.p.A.
Нуклео Индустриале
Контрада Канфора
84084 Фишано (SA)
Италия
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Этот лекарственный препарат был допущен к обращению в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Польша
Розапрост Моно

Дата последнего обновления инструкции: