Парацетамол Зентива

1. Co to jest lek Paracetamol Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera paracetamol, substancję czynną o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Lek Paracetamol Zentiva, tabletki jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu
o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, ból
mięśni i stawów podczas grypy i przeziębienia, i (lub) w celu obniżenia gorączki.
Lek Paracetamol Zentiva 500 mg jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
powyżej 21 kg (w wieku 6 lat i powyżej).
Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Nie należy podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Zentiva

Jeśli u pacjenta:

• stwierdzono nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• występuje ciężka niewydolność wątroby,
• występuje ostre zapalenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol Zentiva należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba wątroby,
• u pacjenta występuje choroba nerek,
• pacjent nadużywa alkoholu,
• u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• pacjent ma małą liczbę czerwonych krwinek spowodowaną ich nieprawidłowym rozpadem (niedokrwistość hemolityczna),
• pacjent jest w podeszłym wieku,
• pacjent jest odwodniony lub niedożywiony.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Zentiva należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica
(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,
alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk).
Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i
płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą
obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność,
uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Nie należy przyjmować tego leku bez porady lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy ze
spożywaniem alkoholu.

Dzieci i młodzież

Lek Paracetamol Zentiva 500 mg, ze względu na zawartość substancji czynnej w tabletce, nie jest
przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 21 kg.

Lek Paracetamol Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować leku Paracetamol Zentiva jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Paracetamol może wpływać na działanie innych leków oraz inne leki, przyjmowane w tym samym
czasie, mogą wpływać na działanie paracetamolu.
Przed zastosowaniem leku Parcetamol Zentiva, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfaryna),
• leki na nudności i wymioty (np. metoklopramid lub domperidon) lub leki obniżające poziom cholesterolu (cholestyramina),
• kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol),
• niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd),
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina),
• roślinne leki zawierające ziele dziurawca,
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywane kwasicą metaboliczną), którą należy pilnie leczyć.

Paracetamol Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić napojów alkoholowych. Długotrwałe spożywanie
alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. W przypadku problemów ze spożywaniem
alkoholu pacjent przed zastosowaniem leku Paracetamol Zentiva powinien porozmawiać o tym z
lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W razie konieczności lek Paracetamol Zentiva może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować
najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból i (lub) gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy
czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli ból i (lub) gorączka nie ustąpią lub jeśli konieczne
jest częstsze przyjmowanie leku.
Lek Paracetamol Zentiva przenika do mleka matki, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na
dziecko karmione piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego
leczenia zalecanymi dawkami tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Zentiva nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Paracetamol Zentiva

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecane dawkowanie w tabeli poniżej:
* Maksymalną dawkę dobową 8 tabletek (4 g) mogą przyjmować wyłącznie pacjenci z masą ciała
powyżej 60 kg po konsultacji lekarskiej.
W razie potrzeby pojedynczą dawkę można powtórzyć w odstępach co najmniej 4 do 6 godzin.
Lek Paracetamol Zentiva 500 mg nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat z masą ciała
poniżej 21 kg.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę określi lekarz.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Ostrzeżenie:przyjmowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do ryzyka wystąpienia
ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Czas trwania leczenia
Jeśli gorączka nie zmniejszy się w ciągu 3 dni, a ból nie ustąpi lub objawy nasilą się w ciągu 5 dni
lub pojawią się inne objawy pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, aby ustalić dalsze
leczenie.
Nie podawać leku dzieciom dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Sposób podania
Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Lek Paracetamol Zentiva można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Zentiva

Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, wymiotami lub bladością. W każdym przypadku
podejrzenia przedawkowania lub przypadkowego połknięcia przez dziecko należy natychmiast
zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli pacjent lub dziecko czują się dobrze, ze względu na ryzyko
opóźnionego, ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy pokazać zużyte opakowanie i
tę ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Zentiva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien
przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Kolejną dawkę należy przyjąć zachowując odstęp wskazany w punkcie 3 powyżej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka lub świąd (rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób), którym czasami towarzyszą problemy z oddychaniem, obrzęk warg, języka, gardła lub policzków (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• występujące w przeszłości problemy z oddychaniem po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i u pacjenta wystąpią podobne problemy przyjęciu leku Paracetamol Zentiva (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• siniaki o niewyjaśnionej przyczynie (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Zentiva

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, skrobia kukurydziana, talk (E 553), kwas stearynowy (E 570), powidon (E 1201).

Jak wygląda lek Paracetamol Zentiva i co zawiera opakowanie

Paracetamol Zentiva 500 mg to białe tabletki, w kształcie kapsułki, z płaskimi krawędziami,
o wymiarach około 17×7 mm, z linią podziału S1 (S|1) po jednej stronie.
Lek Paracetamol Zentiva jest pakowany w blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 lub 300 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266, Bukareszt
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2025