Монопрост

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО МОНОПРОСТ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Монопрост относится к группе лекарств, известных как простагландины. Лекарство снижает давление в глазном яблоке за счет увеличения естественного оттока водянистой жидкости из глаза в кровоток. Лекарство Монопрост используется для лечения заболевания, известного как глauкома с открытым угломи состояния, известного как внутриглазное давлениеу взрослых. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения. Монопрост - это глазные капли без консервантов в виде раствора.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ЛЕКАРСТВА МОНОПРОСТ

Когда не использовать лекарство Монопрост

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на латанопрост или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Монопрост, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре, если любой из следующих случаев относится к пациенту:

• Если пациент перенес операцию на глазах (включая операцию по удалению катаракты) или она запланирована.
• Если пациент имеет проблемы с глазами (такие как боль в глазах, воспаление или раздражение глаз, нечеткое зрение).
• Если пациент имеет тяжелую или неконтролируемую астму.
• Если пациент использует контактные линзы. В этом случае можно использовать лекарство Монопрост, но необходимо следовать инструкции для людей, использующих контактные линзы, указанной в пункте 3.
• Если у пациента была или есть вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом Herpes simplex(HSV).

Дети

Не следует давать это лекарство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку не проводились исследования по использованию лекарства Монопрост в этой возрастной группе.

Лекарство Монопрост и другие лекарства

Монопрост может взаимодействовать с другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность, кормление грудью и влияние на плод

Не использовать лекарство Монопроство время беременности или кормления грудью. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время использования лекарства Монопрост может出现 кратковременное нечеткое зрение. Если появляются такие нарушения, не следует управлять транспортными средствамиили механизмами до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Монопрост

Монопрост содержит макрогологлицериновый гидроксистеарин 40 (полученный из caster oil), который может вызывать кожные реакции.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЛЕКАРСТВО МОНОПРОСТ

Обычно используемая доза

• Лекарство Монопрост всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Обычно рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) составляет 1 каплю в больной глаз (глаза) один раз в день. Лучшее время для закапывания лекарства - вечер.
• Не следует использовать лекарство Монопрост чаще, чем один раз в день, поскольку более частое использование может уменьшить эффективность лечения.
• Лекарство Монопрост всегда следует использовать точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача, пока врач не порекомендует прекратить лечение. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство имеет форму глазных капель, раствора без консервантов. Не следует касаться кончика флакона (капельницы) глаза или его окрестностей. Это может привести к загрязнению бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его серьезному повреждению или даже потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, необходимо держать кончик флакона подальше от контакта с любой поверхностью.

Пациенты, использующие контактные линзы

Если пациент носит контактные линзы, необходимо их удалить перед использованием лекарства Монопрост. После использования лекарства Монопрост необходимо подождать 15 минут перед ношением контактных линз.

Инструкция по использованию

Важно следовать следующим рекомендациям при использовании лекарства:

	Прежде чем использовать лекарство впервые: Необходимо проверить, что защитная крышка не повреждена. Затем необходимо плотно открутить защитную крышку, чтобы открыть флакон. Тщательно вымыть руки и удалить крышку с кончика флакона. Нажать несколько раз на флакон, направив капельницу вниз, чтобы активировать насосный механизм, пока не появится первая капля. Эта процедура необходима только при первом использовании лекарства и не требуется при последующих применениях.
	1. Перед каждым использованием необходимо тщательно вымыть руки и удалить крышку с кончика флакона. Избегать контакта кончика флакона с пальцами.
	2. Поместить большой палец на крышку на верхней части флакона, а указательный палец на основании флакона. Затем поместить также средний палец на вторую крышку у основания флакона. Держать флакон вверх дном.
	3. Чтобы закапать, слегка наклонить голову назад и держать флакон с капельницей, направленной вниз, вертикально над глазом. Указательным пальцем другой руки слегка потянуть нижнюю повеку вниз. Созданное пространство называется нижним карманом конъюнктивы. Необходимо избегать контакта кончика флакона с пальцами или глазами. Чтобы ввести каплю в нижний карман конъюнктивы больного глаза (глаз), необходимо слегка и сильно сжать флакон. Благодаря автоматическому дозированию, капля выпускается точно при каждом нажатии.
Если капля не падает, необходимо слегка встряхнуть флакон, чтобы удалить каплю, оставшуюся на кончике. В этом случае необходимо повторить шаг 3.
	4. Закрыть веки и пальцем прижать внутренний угол глаза возле носа в течение 1 минуты. Это помогает предотвратить всасывание лекарства в организм.
	5. Немедленно после использования надеть крышку на кончик флакона.

Использование лекарства Монопрост с другими глазными каплями

Если используются другие глазные капли, необходимо их применять через 5-минутный интервал после введения лекарства Монопрост.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Монопрост

В случае введения большего количества капель в глаз у пациента может появиться умеренное раздражение глаза с покраснением и слезотечением. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен, он должен обратиться к врачу для получения консультации. Если произошло случайное проглатывание лекарства Монопрост, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Монопрост

Дозу необходимо принимать в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Монопрост

В случае намерения прекратить использование лекарства Монопрост необходимо обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента. При использовании лекарства Монопрост известны следующие нежелательные действия:

Очень часто: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• Постепенное изменение цвета глаза, вызванное увеличением концентрации коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой.
• Такое действие чаще наблюдается у пациентов с смешанным цветом радужной оболочки (синевато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым или зеленовато-коричневым) чем у пациентов с однородным цветом глаз (синим, серым, зеленым или коричневым).
• Изменение цвета глаз может длиться годами, но обычно становится заметным в течение 8 месяцев лечения.
• Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным при использовании лекарства Монопрост только в одном глазу.
• Не обнаружено никаких сопутствующих изменению цвета радужной оболочки нарушений.
• Изменения цвета радужной оболочки не усиливаются после прекращения использования лекарства Монопрост.
• Покраснение глаз.
• Раздражение глаз (чувство жжения, шероховатости, зуда, покалывания или присутствия инородного тела в глазу).
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волосков века леченого глаза (особенно у пациентов японского происхождения). Эти изменения включают усиление цвета (затемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто: могут появляться у 1 из 10 пациентов

• Раздражение и нарушения поверхности глаза, воспаление век, боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (фотофобия), воспаление конъюнктивы.

Не очень часто: могут появляться у 1 из 100 пациентов

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (роговицы), нечеткое зрение, воспаление цветной части глаза (васкулит), отек сетчатки (отек макулы).
• Сыпь на коже.
• Боль в груди (стенокардия), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, одышка.
• Боль в груди.
• Боль в голове, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко: могут появляться у 1 из 1000 пациентов

• Воспаление радужной оболочки, симптомы отека или ощущение царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаз (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или появление двойного ряда ресниц, скопление жидкости внутри цветной части глаза (киста радужной оболочки).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом Herpes simplex(HSV).

Очень редко: могут появляться у 1 из 10 000 пациентов

• Ухудшение стенокардии у пациентов с этой болезнью в анамнезе.
• Появление впалого глаза (углубление складки века).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов - Ал. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО МОНОПРОСТ

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности указывает последний день месяца. До первого открытия флакона: не хранить при температуре выше 25°C. После первого открытия флакона: Монопрост может быть использован в течение 1 месяца в флаконе 2,5 мл и до 3 месяцев в флаконе 6 мл без специальных рекомендаций по хранению. Необходимо записать дату первого открытия на упаковке. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит лекарство Монопрост

Активным веществом лекарства является латанопрост. 1 мл глазных капель содержит 50 микрограммов латанопроста. Другими компонентами являются: макрогологлицериновый гидроксистеарин 40, сорбитол, карбомер 974P, макрогол 4000, динатрий эдетат, натрий гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Монопрост и что содержит упаковка

Монопрост - это слегка желтый, опалесцирующий раствор без консервантов. Монопрост доступен в следующих размерах упаковок:

• флакон 2,5 мл (не менее 70 капель без консервантов), на 1 месяц лечения, с насосом и крышкой из HDPE с защитой, помещенной в систему, облегчающую дозирование (Easygrip), в картонной упаковке.
• флакон 6 мл (не менее 190 капель без консервантов), на 3 месяца лечения, с насосом и крышкой из HDPE с защитой, помещенной в систему, облегчающую дозирование (Easygrip), в картонной упаковке.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Лаборатории THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Франция

Производитель:

DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours Франция Лаборатории THEA 12, rue Louis Blériot 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Thea Polska Sp. z o.o. ul. Cicha 7 00-353 Варшава Тел. +48 22 642 87 77

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия, Болгария, Кипр, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Испания, Нидерланды, Исландия, Люксембург, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Швеция, Италия ................................ Монопрост Австрия, Чехия, Румыния, Словакия, Словения ....................................................................... Монопост

Дата последнего обновления инструкции: 09-02-2024

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.