Беринерт 1500

1. ЧТО ТАКОЕ БЕРИНЕРТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Что такое Беринерт
Беринерт - лекарство, выпускаемое в виде порошка и растворителя. После растворения оно вводится
в виде внутривенной инъекции.
Беринерт производится из человеческой плазмы крови (жидкая часть крови). Его активным
компонентом является белок - человеческий ингибитор С1-эстеразы.
Для чего используется Беринерт
Беринерт используется для лечения и профилактики врожденного ангионевротического отека типа I и II (HAE, отек = опухание). Ангионевротический отек - врожденное заболевание кровеносных сосудов. Это не аллергическое заболевание. Оно вызвано недостатком, отсутствием или нарушением синтеза важного белка, называемого ингибитором С1-эстеразы.
Заболевание характеризуется следующими симптомами:

• отек рук и ног, который появляется внезапно,
• отек лица с ощущением натяжения, который появляется внезапно,
• отек век, губ, отек гортани с появлением затруднений дыхания,
• отек языка,
• колики в животе. В принципе, отек может затронуть любую часть тела.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БЕРИНЕРТА

Эта часть инструкции содержит сведения, которые необходимо учитывать перед началом использования
лекарства Беринерт.

Когда не использовать лекарство Беринерт:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ингибитор С1-эстеразы или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если существует повышенная чувствительность к любому лекарству или продукту.

Предостережения и меры предосторожности:

• если после введения Беринерта в прошлом наблюдались аллергические реакции. Профилактически необходимо использовать антигистаминные препараты и кортикостероиды.
• если появляются симптомы аллергии или анафилактической реакции (тяжелые аллергические симптомы могут вызвать значительное затруднение дыхания или головокружение). Введение

Беринерт должно быть немедленно прекращено (т.е. прервана инъекция).

• если наблюдался отек гортани. Необходимо внимательно наблюдать за пациентом в месте, где возможна немедленная медицинская помощь (больница).
• если лекарство используется не по назначению и в неправильной дозировке (например, синдром капиллярного漏и - Capillary Leak Syndrome; CLS). См. пункт 4. "Возможные нежелательные реакции".

Всегда необходимо учитывать соотношение пользы и риска при использовании лекарства Беринерт.
Безопасность противовирусной защиты
Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются различные меры для защиты пациента от передачи инфекционных агентов. К этим мерам относятся:

• правильный отбор доноров крови и плазмы для исключения риска передачи инфекционных агентов
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие маркеров инфекции.

Производители таких лекарств в процессе их производства используют методы инактивации или удаления вирусов.
Несмотря на применение вышеуказанных мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов после введения лекарственного продукта, полученного из человеческой крови или плазмы.
Этот риск касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других инфекционных агентов.
Принятые меры предосторожности эффективны в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вызывающий СПИД), вирус гепатита Б (ВГБ, вызывающий гепатит Б), вирус гепатита С (ВГС, вызывающий гепатит С) и вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (ВГА, вызывающий гепатит А) и парвовирус В19.
У пациентов, получающих多кратно продукты, полученные из человеческой плазмы, необходимо учитывать возможность вакцинации против вирусного гепатита А и Б.
Каждый раз, когда вводится Беринерт, дата введения, номер серии и введенная доза должны быть записаны в медицинской документации.

Беринерт и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме других лекарств, включая те, которые доступны без рецепта.
• Беринерт не может быть смешан в шприце с другими лекарственными продуктами или другими растворителями.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Во время беременности и грудного вскармливания Беринерт должен использоваться только в случае明确ных показаний.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важные сведения о некоторых компонентах Беринерта

Лекарство Беринерт 1500 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ БЕРИНЕРТ

Лечение должно быть начато и контролируемо врачом, имеющим опыт использования ингибитора С1-эстеразы у пациентов с дефицитом этого белка.

Дозировка

Взрослые

Лечение острого приступа ангионевротического отека:
20 МЕ/кг массы тела (20 МЕ/кг)
Профилактика перед операцией:
1000 МЕ за менее 6 часов до медицинской, стоматологической или хирургической операции.

Дети и подростки

Лечение острого приступа ангионевротического отека:
20 МЕ/кг массы тела (20 МЕ/кг)
Профилактика перед операцией:
15-30 МЕ/кг массы тела (15-30 МЕ/кг) за менее 6 часов до медицинской, стоматологической или хирургической операции. Дозировка должна быть выбрана с учетом клинических обстоятельств (например, типа операции и тяжести заболевания).
Передозировка
Не было зарегистрировано случаев передозировки.

Растворение и способ введения

Беринерт П обычно вводится внутривенно медицинской сестрой или врачом. Пациент или его опекун также может ввести инъекцию, но только после соответствующего обучения. Если врач решит, что пациент может быть подвергнут домашней терапии, он предоставит подробные инструкции. Будет необходимо вести пациентом журнал лечения, чтобы документировать каждую инъекцию, сделанную в домашних условиях. Этот журнал должен быть принесен пациентом на каждую врачебную консультацию. Регулярная проверка техники инъекции пациентом или его опекуном будет проводиться для обеспечения непрерывности правильного введения.
Общие рекомендации

• Порошок должен быть растворен и извлечен из флакона в асептических условиях. Необходимо использовать шприц, прилагаемый к продукту.
• Приготовленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным до слабо опалесцирующего. После фильтрации или извлечения из флакона (см. ниже) и перед введением необходимо тщательно осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он не содержит примесей или осадка и не произошло изменение цвета.
• Если раствор мутный или в нем видны хлопья или другие частицы, не вводить растворенное лекарство.
• Лекарство, которое не было использовано, а также любая неиспользованная часть комплекта должно быть уничтожено в соответствии с действующими правилами. Инструкции по утилизации должны быть предоставлены лечащим врачом.

Способ приготовления раствора
Не открывая флаконов, нагреть порошок и растворитель Беринерта до комнатной температуры.
Это можно сделать, оставив флаконы на 1 час при комнатной температуре или держа их в руках несколько минут.
НЕЛЬЗЯ подвергать флаконы прямому нагреву. Флаконы не должны быть нагреты выше температуры тела (37°C).
Осторожно снять крышки с флаконов, содержащих порошок и растворитель.
Промыть место прокола в пробке ваткой, смоченной в спирте (каждый флакон отдельной ваткой), и оставить до высыхания.
Растворитель может быть соединен с порошком с помощью прилагаемого к комплекту Mix2Vial.
Необходимо следовать приведенной ниже инструкции.

1	1. Открыть упаковку, содержащую Mix2Vial, удалить крышку. Не вынимать Mix2Vial из блистера.
2	2. Поместить флакон с растворителем на ровную, чистую поверхность и крепко удерживать. Не вынимая из блистера комплект Mix2Vial, надеть его синюю часть с острым концом на пробку флакона растворителя и, нажимая вертикально вниз, проколоть пробку флакона растворителя.
3	3. Удерживая край комплекта Mix2Vial, осторожно снять блистер, потянув его вертикально вверх. Необходимо обратить внимание, чтобы снять только блистер, а не весь комплект Mix2Vial.
4	4. Поместить флакон с порошком на ровную и твердую поверхность. Перевернуть флакон с растворителем вверх дном и соединить его с комплектом Mix2Vial. Растворитель автоматически будет перенесен в флакон с порошком.
5	5. Одной рукой взять часть комплекта Mix2Vial во флаконе, содержащем теперь раствор, другой рукой удерживать часть соединителя со стороны флакона с растворителем и осторожно, поворачивая, отделить обе части соединителя. Удалить флакон с растворителем с прикрепленным к нему синим концом комплекта Mix2Vial.

6	6. Флакон с прикрепленным прозрачным концом комплекта Mix2Vial, содержащий раствор, осторожно встряхнуть вращательным движением до полного растворения лекарства. Не встряхивать.
7	7. Взять пустой, стерильный шприц. Использовать шприц, прилагаемый к продукту. Удерживая флакон с лекарственным продуктом вертикально пробкой вверх, присоединить шприц к соединению Luer Lock комплекта Mix2Vial. Ввести воздух в флакон с лекарством.

Извлечение и способ введения

8	8. Удерживая поршень шприца, перевернуть флакон с шприцем вверх дном и взять раствор в шприц, медленно оттягивая поршень.
9	9. После заполнения шприца раствором, крепко удерживая цилиндр шприца (удерживая шприц поршнем вниз), отсоединить от него прозрачный конец комплекта Mix2Vial.

Способ введения
Приготовленный раствор необходимо вводить медленно внутривенно в виде инъекции

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• появилась любая нежелательная реакция или
• появился любой симптом, не указанный в этой инструкции.

У большинства пациентов после введения Беринерта нежелательные реакции появляются редко.
Редко наблюдались следующие нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 1000 пациентов):

• В время профилактики или лечения пациентов с синдромом капиллярного漏и (поток жидкости из мелких сосудов в ткань) существует риск увеличения частоты образования тромбов в крови, например, во время или после кардиохирургической операции, проводимой с использованием экстракорпорального кровообращения. См. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности".
• Повышение температуры тела, а также ощущение жжения и щипания в месте прокола вены.
• Повышенная чувствительность или аллергические реакции, такие как: нерегулярное сердцебиение, ускоренное сердцебиение, снижение артериального давления, покраснение кожи, ощущение жара и покраснение лица, затруднение дыхания, боли и головокружение, тошнота.

Очень редко (могут затронуть не более 1 из 10 000 пациентов или единичные случаи) реакции повышенной чувствительности могут привести к шоку.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных продуктов Управления регистрации лекарственных продуктов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

5. КАК ХРАНИТЬ БЕРИНЕРТ

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать Беринерт после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после сокращения EXP.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в закрытой внешней упаковке для защиты от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому после растворения он должен быть использован немедленно.
• Если раствор не был использован сразу после приготовления, его необходимо ввести не позднее 8 часов после приготовления и он должен храниться только в шприце.

Номер серии продукта на упаковке с комплектом для введения, внешней упаковке и непосредственных упаковках указан после сокращения: Lot.

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Беринерт Активное вещество:

Человеческий ингибитор С1-эстеразы (1500 МЕ/флакон; после реконституции в 3 мл воды для инъекций: 500 МЕ/мл).
См. пункт „ Сведения, предназначенные только для медицинского персонала или работников здравоохранения”, для получения более подробной информации.
Вспомогательные вещества:
Глицин, хлорид натрия, цитрат натрия.
См. последний абзац пункта 2. „ Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Беринерт”.
Растворитель:Вода для инъекций

Как выглядит Беринерт и что содержит упаковка

Беринерт выпускается в виде белого порошка и растворителя, которым является вода для инъекций.
Приготовленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным до слабо опалесцирующего.
Величины упаковок
Упаковка с 1500 МЕ содержит:
1 флакон с порошком (1500 МЕ)
1 флакон с 3 мл воды для инъекций
1 система для передачи 20/20 с фильтром
Комплект для введения (внутренняя упаковка):
1 шприц одноразового использования емкостью 5 мл,
1 комплект для прокола,
2 ватных шарика, смоченных в спирте,
1 нестерильный пластырь

Ответственное лицо и Производитель

CSL Behring GmbH
Эмиль-фон-Беринг-Штрассе 76
35041 Марбург
Германия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Беринерт 1500 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций _____________________________ Австрия
Беринерт 1500 ___________________________ Бельгия, Кипр, Германия, Греция, Люксембург, Польша
Беринерт 1500, 500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций __________________ Булгария
Беринерт 1500 ЕД ________________________ Чехия, Словакия
Беринерт _______________________________ Дания, Италия, Португалия
Беринерт 1500 ЕД, инъекционное вещество и растворитель для приготовления раствора для инъекций ___________________ Финляндия
Беринерт 1500 ЕД, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций ______________________ Франция
Беринерт 1500 НЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций ______________________ Венгрия
Беринерт 1500 ЕД, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций _________________ Румыния
Беринерт 1500 е.д. порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций ___________________ Словения
Беринерт 1500 ЕД Порошок для приготовления раствора для инъекций _____________________________ Испания
Беринерт 1500 ЕД Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций __________________ Велікобританія

Дата утверждения инструкции: Октябрь 2021

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала или работников здравоохранения.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Активность человеческого ингибитора С1-эстеразы выражается в международных единицах (МЕ), которые относятся к текущим стандартам ВОЗ для продуктов ингибитора С1-эстеразы.