Беринерт 2000

1. ЧТО ТАКОЕ БЕРИНЕРТ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Что такое Беринерт
Беринерт - лекарство, выпускаемое в виде порошка и растворителя. Приготовленный раствор необходимо вводить подкожно.
Беринерт производится из человеческой плазмы крови. Его активным компонентом является белок - человеческий ингибитор С1-эстеразы.
Для чего используется Беринерт
Беринерт используется для защиты от повторяющихся атак врождённого ангиоэдема (HAE, отёк = опухоль) у подростков и взрослых пациентов. Ангиоэдем - это врождённая болезнь кровеносных сосудов. Это не аллергическая болезнь. Она вызвана недостатком, отсутствием или нарушением синтеза важного белка, называемого ингибитором С1-эстеразы.
Болезнь характеризуется следующими симптомами:

• отёк рук и ног, который появляется внезапно,
• отёк лица с ощущением натяжения, который появляется внезапно,
• отёк век, губ, отёк гортани с появлением затруднений дыхания,
• отёк языка,
• колики в животе. По сути, отёк может затронуть любую часть тела.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ БЕРИНЕРТ

Эта часть инструкции содержит сведения, которые необходимо учитывать перед началом использования лекарства Беринерт.

Когда не использовать лекарство Беринерт:

• если пациент испытал угрожающие жизни, немедленные аллергические реакции, включая анафилаксию на ингибитор С1-эстеразы или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если существует повышенная чувствительность к любому лекарству или продукту.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем использовать Беринерт, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если появляются тяжёлые аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции могут вызвать значительное затруднение дыхания или головокружение).

Введение Беринерт должно быть немедленно прекращено (т.е. прекращено введение).

• если в анамнезе пациента были проблемы с свёртываемостью крови. Тромбы крови образовывались у пациентов, получавших Беринерт внутривенно. Очень высокие дозы Беринерт при лечении других заболеваний, кроме HAE, могли увеличивать риск образования тромбов крови. Однако при подкожном введении Беринерт не было обнаружено связи с образованием тромбов крови в рекомендуемых дозах. Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента были заболевания сердца или кровеносных сосудов, инсульт, тромбы крови или загустевшая кровь, вводился постоянный катетер/венеозный доступ в одну из вен пациента, или пациент был обездвижен в течение какого-либо периода времени. Эти факторы могут увеличить риск образования тромбов крови после введения лекарства Беринерт. Необходимо сообщить врачу о лекарствах, принимаемых пациентом, поскольку некоторые лекарства, такие как противозачаточные таблетки или некоторые андрогены, могут увеличить риск образования тромбов крови.

Всегда необходимо учитывать соотношение пользы и риска при использовании лекарства Беринерт.
Безопасность противовирусной защиты
Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются различные меры для защиты пациента от передачи инфекционных агентов. К этим мерам относятся:

• правильный отбор доноров крови и плазмы для исключения риска передачи инфекционных агентов
• исследование каждой донорской крови и плазмы на наличие маркеров инфекции.

Производители таких лекарств в процессе их производства используют методы инактивации или удаления вирусов.
Несмотря на применение вышеуказанных мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов после введения лекарства, полученного из человеческой крови или плазмы.
Этот риск касается также неизвестных или недавно открытых вирусов и других инфекционных агентов.
Принятые меры предосторожности эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита Б (ВГБ, вызывающий гепатит Б), вирус гепатита С (ВГС, вызывающий гепатит С), а также вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (ВГА, вызывающий гепатит А) и парвовирус В19.
У пациентов, многократно получавших продукты, полученные из человеческой плазмы, необходимо рассмотреть возможность проведения вакцинации против вирусного гепатита А и Б.
Каждый раз, когда вводится Беринерт, дата введения, номер серии и введённый объём должны быть записаны в медицинской документации.

Беринерт и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые доступны без рецепта.
• Беринерт не должен быть смешан в шприце с другими лекарственными препаратами или с другими растворителями.

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Беринерт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Беринерт содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, что означает, что оно считается «не содержащим натрия».

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ БЕРИНЕРТ

Беринерт предназначен для самостоятельного использования в виде подкожной инъекции.
Пациент или его опекун должны быть обучены тому, как вводить Беринерт.

Дозировка

Рекомендуемая доза Беринерт составляет 60 МЕ/кг массы тела.

Использование у детей

Рекомендуемая доза такая же, как и у взрослых. Передозировка

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

Разведение и способ введения

Если врач решит, что пациент может быть подвергнут домашней терапии, то он предоставит подробные инструкции. Будет необходимо вести пациентом журнал лечения, чтобы документировать каждую инъекцию, выполненную в домашних условиях. Этот журнал должен быть взят пациентом на каждую врачебную консультацию. Регулярная проверка техники инъекции пациентом или его опекуном будет проводиться для обеспечения непрерывности правильного введения.
Общие рекомендации

• Порошок должен быть разведён и извлечён из флакона в асептических условиях. Необходимо использовать шприц, прилагаемый к продукту.
• Приготовленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным до слегка опалесцирующего. После фильтрации или извлечения из флакона (см. ниже) и перед введением необходимо тщательно осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он не содержит примесей или осадка и что не произошло изменение цвета.
• Если раствор мутный или в нём видны хлопья или другие частицы, не вводить разведённое лекарство.
• Лекарство, которое не было использовано, а также любая неиспользованная часть комплекта должно быть уничтожено в соответствии с действующими правилами. Инструкции по утилизации должны быть предоставлены лечащим врачом.

Способ приготовления раствора
Не открывая флаконов, нагреть порошок и растворитель Беринерт до комнатной температуры.
Это можно сделать, оставив флаконы на 1 час при комнатной температуре или держа их в руках несколько минут.
НЕЛЬЗЯ подвергать флаконы прямому нагреву. Флаконы не должны быть нагреты выше температуры тела (37°C).
Осторожно снять крышки с флаконов, содержащих порошок и растворитель.
Промыть место прокола в пробке ватной палочкой, смоченной в спирте (каждый флакон отдельной палочкой), и оставить до высыхания.
Растворитель может быть соединён с порошком с помощью прилагаемого к комплекту Mix2Vial.
Необходимо следовать приведённым ниже инструкциям.

1	1. Открыть упаковку, содержащую Mix2Vial, сняв крышку. Не вынимать Mix2Vial из блистера.
2	2. Поставить флакон с растворителем на ровную, чистую поверхность и крепко удерживать. Не вынимая из блистера комплект Mix2Vial, надеть его синюю часть с острым концом на пробку флакона растворителя и, нажимая вертикально вниз, проколоть пробку флакона растворителя.
3	3. Удерживая край комплекта Mix2Vial, осторожно снять блистер, потянув его вертикально вверх. Необходимо обратить внимание, чтобы снять только блистер, а не весь комплект Mix2Vial.
4	4. Поставить флакон с порошком на ровную и твёрдую поверхность. Перевернуть флакон с растворителем вверх дном и соединить его с комплектом Mix2Vial и вставить в пробку флакона с порошком, движением вертикально вниз, острым концом прозрачного соединителя. Растворитель автоматически будет перенесён в флакон с порошком.
5	5. Одной рукой взять часть комплекта Mix2Vial во флаконе, содержащем теперь раствор, другой рукой удерживать часть соединителя со стороны флакона с растворителем и осторожно, поворачивая против часовой стрелки, отделить от nhau обе части соединителя. Удалить флакон с растворителем с прикреплённым к нему синим концом комплекта Mix2Vial.
6	6. Флакон с присоединённым прозрачным концом комплекта Mix2Vial, содержащий раствор, осторожно встряхнуть вращательным движением до полного растворения лекарства. Не встряхивать.

7	7. Взять воздух в пустой, стерильный шприц. Использовать шприц, прилагаемый к продукту. Удерживая флакон с лекарственным препаратом вертикально пробкой вверх, присоединить по часовой стрелке шприц к соединению Luer Lock комплекта Mix2Vial. Ввести воздух во флакон с лекарством.

Взятие и способ введения

8	8. Удерживая поршень шприца, перевернуть флакон вместе с шприцем вверх дном и взять раствор в шприц, медленно оттягивая поршень.
9	9. После заполнения шприца раствором, крепко взять цилиндр шприца (удерживая шприц поршнем вниз) и отделить от него прозрачный конец комплекта Mix2Vial, поворачивая против часовой стрелки. Удалить флакон с растворителем с прикреплённым к нему синим концом комплекта Mix2Vial.

Способ введения

Для самостоятельного введения пациентом (подкожное введение)

Врач научит пациента, как безопасно вводить лекарство Беринерт. После ознакомления с тем, как самостоятельно вводить лекарство, необходимо следовать приведённой ниже инструкции.

Таблица 2. Инструкция по самостоятельному введению Беринерт

помощью ватных палочек, смоченных в спирте.
Этап 3: Мытье рук Тщательно вымыть и высушить руки. Если пациент был проинформирован о необходимости подготовки инфузии в перчатках, необходимо надеть перчатки.
Этап 4: Подготовка места инъекции Необходимо выбрать область для инъекции в области живота, если врач не проинформировал пациента о подготовке другого места (Рис. 1). Необходимо выбрать другое место, чем при последней инъекции; пациент должен чередовать места инъекций. Новое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 5 см от места предыдущей инъекции. Никогда не следует проводить инъекцию в области, где кожа зудит, опухает, болит, синяка или покраснение. Необходимо избегать инъекций в места, где есть рубцы или растяжки. Необходимо очистить кожу в месте инъекции, используя ватную палочку, смоченную в спирте, и дать ей высохнуть (Рис. 2).	Рисунок 1 Рисунок 2
Этап 5: Инъекция в область живота Согласно инструкциям медицинского персонала: Присоединить иглу для подкожного введения или комплект для подкожной инфузии к шприцу с Беринерт согласно инструкции медицинского персонала. Заполнить иглу или трубку согласно требованиям и инструкции. Инъекция с помощью иглы для подкожных инъекций: Ввести иглу в кожный склад (Рис. 3). Инъекция с помощью комплекта для подкожной инфузии: Ввести иглу в кожный склад (Рис. 4).	Рисунок 3
	Рисунок 4
Этап 6: Очистка После введения всей дозы Беринерт, удалить иглу. Утилизировать любой неиспользованный раствор и все элементы комплекта для введения согласно местным требованиям.
Этап 7: Запись лечения Необходимо записать в журнале лечения или книге записей номер серии с этикетки флакона Беринерт, а также дату и время введения каждой инъекции.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой лекарственный препарат, Беринерт может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• появляется любая нежелательная реакция или
• появляется любой симптом, не указанный в этой инструкции.

У большинства пациентов после введения Беринерт нежелательные реакции появляются редко.
Очень часто наблюдались следующие нежелательные реакции (могут затронуть более 1 из 10 пациентов):

• реакции в месте введения (синяк, ощущение холода, утечка, покраснение, гематома, кровотечение, уплотнение, отёк, боль, зуд, сыпь, рубец, опухоль, крапивница, тепло).
• воспаление носоглотки (выделения или густая слизь из носа, насморк, слёзотечение).

Часто наблюдались следующие нежелательные реакции (могут затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• чувствительность или аллергические реакции, такие как чувствительность, покраснение, зуд и крапивница.
• головокружение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. КАК ХРАНИТЬ БЕРИНЕРТ

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после сокращения EXP.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в закрытой внешней упаковке для защиты от света.
• Беринерт не содержит консервантов, поэтому после разведения его необходимо немедленно использовать.
• Если раствор не был использован сразу после приготовления, его необходимо ввести не позднее 8 часов после приготовления и он должен храниться только в флаконе.
• Номер серии указан на этикетке и коробке после сокращения (Lot).

6. ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит Беринерт Активное вещество:

Человеческий ингибитор С1-эстеразы (2000 МЕ/флакон; после реconstitution в 4 мл воды для инъекций: 500 МЕ/мл).
См. пункт «Сведения, предназначенные только для медицинского персонала или работников здравоохранения», чтобы получить более подробную информацию.
Вспомогательные вещества:
Глицин, хлорид натрия, цитрат натрия.
Растворитель:Вода для инъекций

Как выглядит Беринерт и что содержит упаковка

Беринерт выпускается в виде белого порошка и растворителя, которым является вода для инъекций.
Приготовленный раствор должен быть бесцветным и прозрачным до слегка опалесцирующего.
Величины упаковок
Упаковка содержит:
1 флакон с порошком
1 флакон с 4 мл воды для инъекций
1 система для переноса 20/20 с фильтром
Комплект для введения (внутренняя упаковка):
1 шприц одноразового использования объёмом 5 мл,
1 игла для подкожного введения
1 комплект для подкожной инфузии
2 ватные палочки, смоченные в спирте,
1 пластырь
Упаковка содержит 5 x 2000 МЕ, включая 5 комплектов для введения
Упаковка содержит 20 x 2000 МЕ, включая 4 упаковки по 5 комплектов для введения
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и Производитель

CSL Behring GmbH
Эмиль-фон-Беринг-Штрассе 76
35041 Марбург
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Беринерт 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций __________________________ Австрия
Беринерт 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций _________________ Бельгия
Беринерт 2000 _____________________________ Кипр, Германия, Греция, Польша, Португалия
Беринерт 2000, Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Ингибитор С1-эстеразы, человеческий __________ Болгария
Беринерт 2000 МЕ __________________________ Чехия, Словакия
Беринерт _________________________________ Дания, Италия
Беринерт 2000 МЕ, Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций _____________________ Финляндия
Беринерт 2000 МЕ, Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций ______________________ Франция, Люксембург
Беринерт 2000 НЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций ____________________ Венгрия
Беринерт 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций _________________ Норвегия
Беринерт 2000 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций _______________ Румыния
Беринерт 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций _______________ Словения
Беринерт 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций ___________ Испания
Беринерт 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций _______________ Швеция
Беринерт 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций ________________ Великобритания, Мальта
Дата утверждения инструкции:10/2021

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала или работников здравоохранения.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Активность человеческого ингибитора С1-эстеразы выражается в международных единицах (МЕ), которые относятся к текущим стандартам ВОЗ для препаратов ингибитора С1-эстеразы.