Ампицилин+сулбацтам Аптапгарма

1. Что такое препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма и для чего он используется

Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма является антибиотиком с широким спектром действия. Он лечит инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к ампicíлину и сульбактаму.
Ампicíлин относится к группе препаратов, называемых "пенициллинами" (тип антибиотиков бета-лактамовых).
Сульбактам усиливает действие ампicíлина, блокируя бета-лактамазы, ферменты, которые инактивируют пенициллины.
Врач может назначить пациенту препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит (воспаление слизистой оболочки синусов), отит или ларингит (воспаление гортани);
• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию;
• инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит (одностороннее или двустороннее воспаление почек);
• инфекции брюшной полости, включая перитонит (воспаление слизистой оболочки брюшной полости) и холецистит (воспаление желчного пузыря), эндометрит (воспаление слизистой оболочки матки) и инфекцию соединительной ткани, окружающей матку (пельвицельюльярный cellulitis);
• сепсис; инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов
• в пред- или послеоперационном периоде для снижения частоты инфекций ран, если пациент подвергается хирургической операции на брюшной полости или тазу.

2. Важная информация перед применением препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма

Когда не применять препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ампicíлин, сульбактам, любые пенициллины, другие бета-лактамы
• если пациент имеет аллергическую реакцию на хлорид лидокаина, который вводится в виде инъекции

внутримышечно

• если у пациента были повреждения печени после применения ампicíлина

Дети и подростки
Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма не должен применяться в виде внутримышечной инъекции детям в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Передначалом применения препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом была аллергическая реакция на пенициллины или другие антибиотики (цефалоспорины) или на другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию
• пациент имеет проблемы с печенью;
• пациент страдает от мононуклеоза или лимфобластной лейкемии.

Аналогично любому длительному лечению, во время лечения препаратом Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма врач может назначить периодические обследования функции внутренних органов почек, печени и кроветворной системы, особенно у детей, новорожденных и недоношенных.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если出现ят боли в животе, зуд, темная окраска мочи, желтая окраска белков глаз или кожи, тошнота или слабость. Это могут быть симптомы нарушений функции печени, вызванных лечением ампicíлином с сульбактамом.
У пациентов с инфекционным мононуклеозом (инфекционной лимфатической горячкой) при применении ампicíлина с сульбактамом очень часто наблюдалась кожная сыпь, поэтому не следует применять препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма у этих пациентов.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если во время применения препарата Ампicíлин+Сульбактам

Апта-Фарма у пациента появятся:

• тяжелые кожные реакции (покраснение, сыпь). Врач решит, следует ли прекратить лечение.
• аллергические реакции. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, и врач начнет соответствующее лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности будут лечиться немедленно.
• упорная и тяжелая диарея (смешанная с кровью и слизью). Необходимо немедленно поговорить с врачом, поскольку это может быть симптомом опасного для жизни состояния. Аналогично любому антибиотику, при длительном лечении может出现 "чрезмерный рост" микроорганизмов, устойчивых к препарату Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, включая грибы. В таких случаях необходимо начать соответствующее лечение, которое определит врач на основе состояния здоровья пациента. Не следует принимать какие-либо противодиарейные препараты без консультации с врачом.

Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, применяемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид), которые часто увеличивают частоту появления сыпи
• аминогликозидные антибиотики
• противосудорожные препараты
• противобактериальные препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамид и тетрациклин)
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний)

Влияние на результаты лабораторных исследований:
Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма может вызывать ложноположительные результаты исследований содержания сахара в моче и некоторых исследований уровня гормонов у беременных женщин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач примет решение, следует ли пациентке, находящейся в состоянии беременности, принимать препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, учитывая соотношение пользы и риска, поскольку нет доказательств, что применение этого препарата у беременных женщин является безопасным.
Грудное вскармливание
Ампicíлин и сульбактам проникают в грудное молоко в небольшом количестве. У кормящих матерей применение препарата может вызывать нежелательные реакции у детей, такие как диарея. Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма следует применять в период грудного вскармливания только в том случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
Фертильность
Исследования на животных, касающиеся влияния на репродукцию, не показали доказательств вредного влияния сульбактама и ампicíлина на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, однако могут出现 нежелательные реакции, которые могут увеличить время реакции (такие как головокружение, судороги или сонливость). В таких случаях не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.

Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма содержит натрий

Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, 1 г + 0,5 г:
Этот препарат содержит 5 ммоль (115 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,75% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если необходимо применять 4 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, 2 г + 1 г:
Этот препарат содержит 10 ммоль (230 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 11,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если необходимо применять 2 или более флаконов в день в течение длительного периода, особенно у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма

Препарат всегда будет приготовлен и введен пациенту врачом или медицинским работником.
Препарат можно вводить внутримышечно в виде глубокой внутримышечной инъекции или внутривенно в болюсе, продолжающемся не менее 3 минут, или с использованием более крупных разведений (50-100 мл) в внутривенной инфузии, продолжающейся 15-30 минут.

Взрослые

Врач определит дозу в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуемая доза составляет 1,5 г (1 г ампicíлина + 0,5 г сульбактама) до 12 г (8 г ампicíлина + 4 г сульбактама), которые могут быть разделены на равные дозы с интервалом 8 или 6 часов. Общая доза сульбактама не должна превышать 4 г в день.
Лечение обычно продолжается до 48 часов после исчезновения лихорадки и других аномальных симптомов. Лечение обычно длится от 5 до 14 дней, но в тяжелых случаях можно назначить дополнительные дозы ампicíлина
Профилактика хирургических инфекций
Во время индукции анестезии необходимо ввести 1,5-3 г (1 г ампicíлина + 0,5 г сульбактама - 2 г ампicíлина + 1 г сульбактама) препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма. Дозу можно повторять с интервалом 6-8 часов.
Введение препарата обычно заканчивается после 24 часов после окончания большинства хирургических операций.

Применение у детей Новорожденные, грудные дети и дети

Доза препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма при лечении большинства инфекций у детей, грудных детей и новорожденных составляет 150 мг/кг массы тела в день (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампicíлина в день и 50 мг/кг массы тела сульбактама в день). Доза обычно вводится с интервалом 6 или 8 часов, за исключением новорожденных и недоношенных в первые 7 дней жизни (особенно недоношенных), где рекомендуемая доза препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма составляет 75 мг/кг массы тела в день (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампicíлина в день и 25 мг/кг массы тела сульбактама в день) в дозах, разделенных с интервалом 12 часов.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма у таких пациентов следует вводить реже, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Применение более высокой дозы препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, чем рекомендовано

Введение пациенту дозы, превышающей рекомендованную врачом или медицинским работником, обычно в больнице, маловероятно. Поскольку ампicíлин и сульбактам выводятся из кровотока с помощью гемодиализа, этот метод может облегчить удаление препарата из организма при передозировке у пациентов с нарушенной функцией почек.

Пропуск применения препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма

Поскольку препарат будет вводиться под строгим медицинским контролем, пропуск применения препарата маловероятен. Однако необходимо связаться с врачом или фармацевтом, если пациент подозревает, что доза была пропущена. Врач или фармацевт решит, как продолжить лечение пациента.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно связаться с врачом, если появится любой из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь:

• внезапное появление аллергических реакций (анafilaktoidnyh) и анафилактического шока (коллапс кровообращения)
• тяжелая диарея из-за колита (бактериальный псевдомембранозный колит)
• тяжелые кожные заболевания с пузырями, шелушением и некротическими изменениями (токсический некролиз кожи, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема)
• нефрит Частота появления вышеуказанных нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Часто(могут появляться у не более 1 из 10 пациентов):

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия). Эти реакции обычно исчезают после окончания лечения.
• воспаление вены
• диарея
• временное увеличение активности трансаминаз печени (АспАТ, АлАТ) и билирубина из-за нарушения функции печени
• боль в месте инъекции

Не очень часто(могут появляться у не более 1 из 100 пациентов):

• уменьшение количества белых кровяных клеток (обычно исчезает после окончания лечения)
• головная боль
• изменение количества кровяных клеток (уменьшение количества так называемых нейтрофилов)
• рвота
• сыпь, зуд
• усталость
• плохое самочувствие

Редко(могут появляться у не более 1 из 1000 пациентов):

• тошнота
• воспаление языка
• боль в животе

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анемия, вызванная увеличением разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• изменение морфологии крови (уменьшение количества так называемых гранулоцитов)
• кровотечение с появлением красных пятен из-за уменьшения количества тромбоцитов
• аллергическая реакция, анафилактический шок, аллергическая реакция, анафилактоидная реакция, шок, гиперчувствительность, синдром Куниса
• судороги, головокружение, сонливость
• затруднение дыхания
• воспаление тонкого и толстого кишечника (так называемое воспаление кишечника), кровавый стул
• воспаление полости рта
• изменение цвета языка
• распространенные кожные реакции (красные, опухшие, гнойные пузыри)
• отслоение кожи
• нарушения функции печени, желтуха, холестаз, воспаление печени с холестазом
• реакция в месте инъекции
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания и дыхания (ангиоотек), с кожной сыпью (полиморфной эритемой), пузырями, покраснением кожи или появлением синяков

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (после даты, указанной на флаконе или картонной упаковке). Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма

Активным веществом препарата является ампicíлин и сульбактам.
Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, 1г + 0,5г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии:
Каждая флакона содержит 1 г ампicíлина (в виде ампicíлина натрия) и 0,5 г сульбактама (в виде сульбактама натрия).
Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, 2г + 1г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии:
Каждая флакона содержит 2 г ампicíлина (в виде ампicíлина натрия) и 1 г сульбактама (в виде сульбактама натрия).
Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма и что содержит упаковка

Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии.
Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, находится в флаконе из прозрачного, бесцветного стекла (тип I) объемом 20 мл, закрытом пробкой из бромобутиловой резины и синим алюминиевым крышком типа flip-off.
Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, находится в флаконе из прозрачного, бесцветного стекла (тип I) объемом 20 мл, закрытом пробкой из бромобутиловой резины и оранжевым алюминиевым крышком типа flip-off.
Картонная упаковка содержит 10 флаконов.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Улица Ликозарева, 6
1000 Любляна
Словения
Тел.: 00386 51 615 015
электронная почта: [email protected]

Производитель

МИТИМ С.р.л.
Виа Каччiamали, 34-38
25125 Брешиа
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:апрель 2025
______________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Введение внутривенно или внутримышечно:

Введение внутривенно или внутримышечно после реconstitution или внутривенная инфузия после дальнейшего разведения.
Только для одноразового использования.
Применять только прозрачные или опалесцирующие и свободные от частиц растворы после реconstitution/разведения.

Инструкции по реconstitution и разведению препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма:

Для реconstitution можно использовать следующие объемы растворителя:
* Существует достаточный избыток, чтобы обеспечить возможность извлечения и введения указанных объемов.
Для внутривенного введения содержимое флакона для инъекций необходимо реconstitution (и дополнительное разведение в случае внутривенной инфузии) с помощью:

• стерильной воды для инъекций
• хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)
• молочной соли
• раствора глюкозы 50 мг/мл (5%)
• раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) в NaCl 4,5 мг/мл (0,45%)
• водного раствора инвертированного сахара 100 мг/мл (10%)
• раствора Рингера с добавлением молочной соли

Чтобы обеспечить полное растворение после реconstitution, необходимо подождать, пока пена рассеется, и оценить это визуально. Дозу можно ввести в болюсе, продолжающемся не менее 3 минут, или с использованием более крупных разведений (50-100 мл) в внутривенной инфузии, продолжающейся 15-30 минут.
При внутримышечном введении рекомендуется глубокая внутримышечная инъекция. Чтобы избежать боли, для растворения порошка можно использовать 0,5% стерильный раствор хлоридаЛидокаина (3,2 мл 0,5% стерильного раствора для инъекций хлоридаЛидокаина для дозы 1 г + 0,5 г ампicíлина + сульбактама и 6,4 мл для дозы 2 г + 1 г ампicíлина + сульбактама).
Внутримышечное введение препарата Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма противопоказано детям до 2 лет.
Препарат Ампicíлин+Сульбактам Апта-Фарма и аминогликозиды следует готовить и вводить отдельно из-за дезактивации in vitroаминогликозидов всеми аминопенициллинами.
Ампicíлин натрия менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу и другие углеводы, и не следует его смешивать с кровяными продуктами или гидролизатами белков.
Срок годности после реconstitution/разведения:
Концентрированный раствор для внутримышечных инъекций (растворенный в 0,5% лидокаине и хранящийся при температуре 25°C) следует использовать в течение 1 часа после реconstitution.
Химическая и физическая стабильность при использовании с различными растворителями для внутривенных инфузий следующая:

С микробиологической точки зрения, если метод открытия, реconstitution или разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не будет использован немедленно, срок и условия хранения во время использования определяет пользователь.