АМПИЦИЛЛИН 1 g + 500 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Амписиллин Сульбактам Дельфарма
4. 1 г + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма
   1. Когда не применять препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма содержит натрий
7. Как применять препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма
   1. Взрослые
   2. Дети, грудные дети и новорожденные
   3. Продолжительность лечения
   4. Способ применения и приготовление растворов
   5. Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма
   6. Пропуск применения препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма
   7. Прекращение применения препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма
    2. Как выглядит препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортёр:
    6. Перепаковка:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 56/24
    8. Дата утверждения инструкции: 12.02.2024
    9. Информация, предназначенная только для медицинского персонала
    10. Инструкция по приготовлению препарата для использования и способ применения
    11. Фармацевтическая несовместимость
    12. Приготовление растворов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Амписиллин Сульбактам Дельфарма

1 г + 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Амписиллин + Сульбактам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма
• 3. Как применять препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма и для чего он используется

Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных препарата: амписиллин и сульбактам. Амписиллин относится к группе препаратов, называемых "пенициллинами", чье действие иногда может быть нарушено (обезврежено). Второй активный компонент (сульбактам) противодействует этому обезвреживанию. Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амписиллину с сульбактамом:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, отит и тонзиллит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бактериальный пневмонит и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорейные инфекции.

Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма также может быть назначен в периоперационном периоде для снижения частоты послеоперационных инфекций у пациентов, перенесших хирургические операции на брюшной полости или в области таза, у которых может возникнуть внутрибрюшная инфекция. Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма показан для лечения респираторного пневмонита и бактериемии (наличие бактерий в крови), вызванных Acinetobacter baumanii. Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма может быть использован для профилактики после родов или кесарева сечения для снижения риска послеоперационной сепсиса.

2. Важная информация перед применением препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма

Страница 1 8

Когда не применять препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма

Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к амписиллину или сульбактаму. Если у пациента в прошлом была чувствительность к пенициллинам.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на пенициллины или другие антибиотики бета-лактамовые, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед началом применения препарата.
• Если у пациента возникла аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным появлением свистящего дыхания, трудностями с дыханием, отеком век, лица или губ, сыпью или зудом, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента возникла диарея после применения антибиотика, он должен обратиться к врачу.
• Если возникли следующие нежелательные реакции: боль в животе, зуд, темная окраска мочи, желтая окраска кожи или глаз, тошнота (рвота) или общее плохое самочувствие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное применением амписиллины с сульбактамом.

Необходимо также сообщить врачу, если:

• пациент болен инфекционным мононуклеозом (вирусной болезнью); у пациента с мононуклеозом после приема амписиллины может возникнуть сыпь на коже;
• у пациента выявлены заболевания почек и (или) необходимо контролировать содержание натрия в диете;
• у пациента возникло новое инфекционное заболевание (например, грибковая инфекция) во время применения препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма; врач может тогда решить прекратить применение препарата.

Во время длительной терапии рекомендуются периодические обследования функции внутренних органов почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно для новорожденных (особенно недоношенных) и грудных детей.

Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• аллопуринол (применяемый для лечения подагры - болезни, характеризующейся повторяющимся воспалением суставов): увеличивается частота возникновения сыпи на коже;
• антибиотики аминогликозиды (например, стрептомицин, тобрамицин, гентамицин);
• препараты, предотвращающие образование тромбов (препараты, предотвращающие образование тромбов крови), такие как варфарин: может увеличиться склонность к кровотечениям;
• пробенецид (применяемый для лечения подагры, при повышенном содержании мочевой кислоты в крови) в сочетании с амоксисиллином может увеличить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
• хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды (антибиотики): одновременное применение препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма с одним из этих препаратов может уменьшить эффективность препарата;
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены: существует риск, что может уменьшиться эффективность действия контрацептива; для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать дополнительный не-гормональный метод контрацепции;
• метотрексат (препарат, применяемый, например, при ревматоидном артрите, при онкологических заболеваниях): амписиллина может увеличить его токсичность;
• салициловая кислота, индометацин, фенилбутазон: могут продлить период выведения пенициллинов из организма.

Влияние на результаты лабораторных исследований У пациентов, леченных амписиллином, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными и, поэтому, если необходимо провести такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.

Беременность и грудное вскармливание

Страница 2 8
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Необходимо избегать применения препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма во время беременности, если только врач не считает применение этого препарата необходимым. Во время применения препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины неизвестно.

Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма содержит натрий

Препарат содержит 115,1 мг (5 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата (см. раздел "Инструкция по приготовлению препарата для использования и способ применения"). Необходимо учитывать это у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма

Пациент не применяет этот препарат самостоятельно. Препарат вводит пациенту соответствующим образом подготовленный человек, то есть врач или медсестра. Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма можно вводить в виде внутримышечных или внутривенных инъекций или в виде внутривенной инфузии. Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно вводят 1,5 г до 12 г в сутки в дозах, разделенных на 6-8 часов. Не следует превышать суточную дозу 12 г препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма (4 г сульбактама). Инфекции легкого течения можно лечить, вводя препарат каждые 12 часов. Дозирование при лечении респираторного пневмонита и бактериемии этиологии Acinetobacterbaumanii. Рекомендуемая суточная доза составляет 18 г (12 г + 6 г) в 6 дозах, разделенных на 6 часов. В медицинской литературе описано применение еще более высоких суточных доз в этом показании. При профилактике хирургических инфекций необходимо ввести 1,5 г до 3 г препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма во время анестезии, что обеспечит достаточный период для достижения терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно повторить каждые 6-8 часов; введение препарата заканчивается через 24 часа после окончания большинства хирургических операций, если не указано другое терапевтическое применение препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма.

Страница 3 8
При лечении неосложненного гонореи препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма можно вводить в виде единой дозы 1,5 г. Чтобы увеличить концентрацию и продлить действие амписиллины и сульбактама в плазме крови, необходимо перорально ввести 1,0 г пробенецида.

Дети, грудные дети и новорожденные

Доза препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма при лечении большинства инфекций у детей, грудных детей и новорожденных составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела амписиллины в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки). Детям, грудным детям и новорожденным препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма вводят каждые 6-8 часов, в соответствии с общепринятой дозировкой амписиллины. У новорожденных в первые 7 дней жизни (особенно у недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела амписиллины в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки) в дозах, разделенных на 12 часов. У детей с массой тела менее 40 кг рекомендуемая доза составляет 300 мг (200 мг амписиллины + 100 мг сульбактама)/кг массы тела в сутки в дозах, разделенных на 6 часов. Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и характера инфекции. Необходимо соблюдать рекомендации врача.

Способ применения и приготовление растворов

Подробную информацию см. в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала - "Информация, предназначенная только для медицинского персонала".

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма

Применение пациенту дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно. Если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендуемую, он должен связаться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой как можно скорее. Передозировка препарата может привести к усилению нежелательных реакций, включая повреждение центральной нервной системы и возникновение судорог. В случае сомнений относительно способа применения препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск применения препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма

В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо ввести препарат как можно скорее, если время до введения следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярное применение препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амписиллин Сульбактам Дельфарма

Важно применять препарат в соответствии с рекомендуемым курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
Страница 4 8

• распространенная сыпь на коже, в пределах которой могут возникать пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• диарея сильной степени, продолжающаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, сопровождающаяся болями в животе и лихорадкой; она может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может возникать после применения антибиотиков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапный свистящий дыхание, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием, анафилактический шок, ангиоэдем (тяжелая аллергическая реакция);
• отек лица, губ, языка и (или) горла с трудностями при глотании или дыхании (ангиоэдем), сыпь на коже (эритема), пузырьки, покраснение или синюшность кожи (крапивница).

➢ Если возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы. Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу, если они возникнут Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

• диарея

Нечасто (встречаются у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• тошнота, боли в животе

Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, определяющих свертываемость крови)
• головная боль, сонливость
• чувство усталости
• рвота, стоматит
• гипербилирубинемия (повышенная концентрация билирубина)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• кандидоз (грибковая инфекция), снижение чувствительности бактерий к применяемому антибиотику
• изменения количества различных типов кровяных клеток: панцитопения (недостаток всех нормальных морфологических элементов крови: красных кровяных клеток, белых кровяных клеток и тромбоцитов), продление времени свертывания крови, значительное снижение количества гранулоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества гранулоцитов, анемия, включая гемолитическую анемию (снижение количества красных кровяных клеток, включая снижение, обусловленное разрушением красных кровяных клеток), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура
• анорексия
• симптомы повреждения нервной системы (в том числе изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психоз, судороги, нарушения зрения, шум в ушах)
• аллергический васкулит
• диспноэ

Страница 5 8

• кровавая рвота, кровотечение из тонкого кишечника и (или) толстой кишки, стоматит, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, вздутие, черный волосатый язык
• застой желчи (холестаз), нарушения функции печени, желтуха, повышенная активность печеночных ферментов
• боли в суставах
• стоматит
• сыпь, зуд, реакции на коже, крапивница
• нарушения агрегации тромбоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ероонимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма

Активным веществом препарата является амписиллина (в виде амписиллины натрия) и сульбактам (в виде сульбактама натрия). 1 флакон содержит 1 г амписиллины и 500 мг сульбактама. Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма и что содержит упаковка

Белый или почти белый порошок. Упаковка:одна флакон в картонной коробке.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pfizer Hellas A.E., А. Месогеион, 243, 154 51 Нео Психико, Греция

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Страда Статале, 156, км 47,600, 04100 Борго Сан Микеле, Латина, Италия

Параллельный импортёр:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciątка Иезуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Св. Терезы от Дzieciąтка Иезуса, 111, 91-222 Лодзь Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 42504/14-10-2008 Страница 6 8

Номер разрешения на параллельный импорт: 56/24

Дата утверждения инструкции: 12.02.2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Инструкция по приготовлению препарата для использования и способ применения

Все остатки непримененного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма и аминогликозиды необходимо готовить и применять отдельно из-за дезактивации in vitro аминогликозидов всеми аминопенициллинами.

Приготовление растворов

Внутримышечное введение Препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма необходимо растворить в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы). Чтобы введение было не болезненным, для приготовления раствора можно использовать 0,5% стерильный раствор безводного хлорида лидокаина. Внутривенное введениеПрепарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма необходимо растворить в не менее 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы) и вводить медленно (в течение не менее 3 минут). Внутривенная инфузияПрепарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма необходимо растворить в не менее 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы). Окончательный объем раствора для инфузии необходимо получить путем добавления соответствующего растворителя (не использовать воду для инъекций). Вводить внутривенно в виде инфузии в течение 15-30 минут. Чтобы обеспечить полное растворение препарата, необходимо подождать несколько минут, пока активные вещества полностью растворятся и пена исчезнет. Сульбактам натрия совместим с большинством внутривенных растворителей, однако амписиллина натрия, а значит и препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма, менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы, поэтому его не следует смешивать с кровяными продуктами или гидролизатами белков. Амписиллина, а значит и препарат Амписиллин Сульбактам Дельфарма, несовместим с аминогликозидами и не следует смешивать их в одном контейнере. Концентрированный раствор для внутримышечных инъекцийнеобходимо использовать в течение 1 часа после приготовления. Растворы для внутривенных инъекций и инфузийсохраняют стабильность в зависимости от используемого растворителя и температуры хранения.

Страница 7 8

Страница 8 8