АМПИЦИЛЛИН 2 g + 1 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
4. 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
   1. Когда не применять препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   6. Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма содержит натрий
7. Как применять препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
   1. Взрослые
   2. Дети, грудные дети и новорожденные
   3. Продолжительность лечения
   4. Способ применения и приготовление растворов
   5. Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
   6. Пропуск применения препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
   7. Прекращение применения препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
    2. Как выглядит препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортёр:
    6. Перепаковщик:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 57/24
    8. Дата утверждения инструкции: 12.02.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------
    9. Сведения, предназначенные исключительно для квалифицированного медицинского персонала
    10. Инструкция по приготовлению препарата к применению и способ применения
    11. Фармацевтическая несовместимость
    12. Приготовление растворов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Ампicíллин + Сульбактам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
• 3. Как применять препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма и для чего он используется

Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных препарата: ампicíллин и сульбактам. Ампicíллин относится к группе препаратов, называемых "пенициллинами", действие которых иногда может быть нарушено (обезврежено). Второй активный компонент (сульбактам) противодействует этому обезвреживанию. Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ампicíллину с сульбактамом:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, отит и тонзиллит;
• инфекции нижних дыхательных путей, включая бактериальный пневмонит и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• гонорейные инфекции.

Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма также может быть назначен в периоперационном периоде для снижения частоты послеоперационных раневых инфекций у пациентов после хирургических операций на брюшной полости или тазе, у которых может возникнуть перитонит. Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма показан для лечения респираторного пневмонита и бактериемии (наличие бактерий в крови), вызванных Acinetobacter baumanii. Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма может быть использован профилактически после родов или кесарева сечения для снижения риска послеоперационной сепсиса.

2. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

Страница 1 8

Когда не применять препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ампicíллин или сульбактам. Если у пациента в прошлом была чувствительность к пенициллинам.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у пациента в прошлом была аллергическая реакция на пенициллины или другие антибиотики бета-лактамового ряда, необходимо обязательно сообщить об этом врачу перед началом применения препарата.
• Если у пациента возникла аллергическая реакция, проявляющаяся внезапным появлением свистящего дыхания, затруднением дыхания, отеком век, лица или губ, сыпью или зудом, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Если у пациента возникла диарея после применения антибиотика, он должен обратиться к врачу.
• Если возникли следующие нежелательные реакции: боль в животе, зуд, темная окраска мочи, желтая окраска кожи или глаз, тошнота (рвота) или общее плохое самочувствие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на повреждение печени, вызванное применением ампicíллина с сульбактамом.

Необходимо также проинформировать врача, если:

• пациент болен инфекционным мононуклеозом (вирусной болезнью); у пациента с мононуклеозом после приема ампicíллина может возникнуть сыпь на коже;
• у пациента выявлены заболевания почек и (или) необходимо контролировать содержание натрия в диете;
• у пациента возникло новое инфекционное заболевание (например, грибковая инфекция) во время применения препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма; врач может тогда решить прекратить применение препарата.

Во время длительной терапии рекомендуются периодические исследования функции внутренних органов почек, печени и кроветворной системы. Это особенно важно для новорожденных (особенно недоношенных) и грудных детей.

Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• аллопуринол (применяемый для лечения подагры - болезни, характеризующейся рецидивирующим артритом): увеличивается частота возникновения сыпи на коже;
• антибиотики аминогликозидового ряда (например, стрептомицин, тобрамицин, гентамицин);
• препараты, предотвращающие образование тромбов (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков), такие как варфарин: может увеличиться склонность к кровотечениям;
• пробенецид (применяемый для лечения подагры, при повышенном содержании мочевой кислоты в крови) при одновременном применении с ампicíллином может увеличить концентрацию антибиотика в сыворотке крови;
• хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамиды (антибиотики): одновременное применение препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма с одним из этих препаратов может уменьшить эффективность препарата;
• оральные контрацептивы, содержащие эстрогены: существует риск, что может уменьшиться эффективность контрацептива; для предотвращения незапланированной беременности необходимо использовать дополнительный негормональный метод контрацепции;
• метотрексат (препарат, применяемый, например, при ревматоидном артрите, при онкологических заболеваниях): ампicíллин может увеличить его токсичность;
• салициловая кислота, индометацин, фенилбутазон: могут продлить период выведения пенициллин из организма.

Влияние на результаты лабораторных исследований У пациентов, леченных ампicíллином, результаты определения глюкозы в моче могут быть ложно положительными, и поэтому, если необходимо выполнить такое определение, рекомендуется использовать ферментативные тесты.

Беременность и грудное вскармливание

Страница 2 8
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Необходимо избегать применения препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма во время беременности, если только врач не считает применение этого препарата необходимым. Во время применения препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами неизвестно.

Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма содержит натрий

Препарат содержит 230,2 мг (10 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 11,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата (см. раздел "Инструкция по приготовлению препарата к применению и способ применения"). Необходимо учитывать это у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как применять препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

Пациент не применяет этот препарат самостоятельно. Препарат вводит пациенту соответствующим образом подготовленный человек, то есть врач или медсестра. Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма можно вводить в виде внутримышечных или внутривенных инъекций или в виде внутривенной инфузии. Рекомендуемая доза

Взрослые

Обычно вводят 1,5 г до 12 г в сутки в разделенных дозах с интервалом 6-8 часов. Не следует превышать суточную дозу 12 г препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма (4 г сульбактама). Инфекции легкого течения можно лечить, вводя препарат каждые 12 часов. Дозирование при лечении респираторного пневмонита и бактериемии этиологии Acinetobacterbaumanii. Рекомендуемая суточная доза составляет 18 г (12 г + 6 г) в 6 разделенных дозах. В медицинской литературе описано применение еще более высоких суточных доз в этом показании. При профилактике хирургических инфекций необходимо ввести 1,5 г до 3 г препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма во время анестезии, что обеспечит достаточный период для достижения терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови и тканях во время операции. Дозу можно повторить каждые 6-8 часов; введение препарата заканчивается через 24 часа после окончания большинства хирургических операций, если не показан следующий терапевтический цикл препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма.

Страница 3 8
При лечении неосложненной гонорейной инфекции препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма можно вводить в виде единственной дозы 1,5 г. Для увеличения концентрации и продления действия ампicíллина и сульбактама в сыворотке крови необходимо перорально ввести 1,0 г пробенецида.

Дети, грудные дети и новорожденные

Доза препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма при лечении большинства инфекций у детей, грудных детей и новорожденных составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 100 мг/кг массы тела ампicíллина в сутки и 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки). Детям, грудным детям и новорожденным препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма вводят каждые 6-8 часов, согласно общепринятой дозировке ампicíллина. У новорожденных в первые 7 дней жизни (особенно у недоношенных) рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела ампicíллина в сутки и 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки) в разделенных дозах с интервалом 12 часов. У детей с массой тела менее 40 кг рекомендуемая доза составляет 300 мг (200 мг ампicíллина + 100 мг сульбактама)/кг массы тела в сутки в разделенных дозах с интервалом 6 часов. Если во время применения препарата пациент испытывает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести и характера инфекции. Необходимо соблюдать рекомендации врача.

Способ применения и приготовление растворов

Подробные сведения приведены в конце инструкции в разделе, предназначенном для медицинского персонала - "Сведения, предназначенные исключительно для квалифицированного медицинского персонала".

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

Применение пациенту дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно. Если пациент считает, что ему была введена доза, превышающая рекомендуемую, он должен обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее. Передозировка препарата может привести к усилению нежелательных реакций, включая усиление раздражения центральной нервной системы и возникновение судорог. В случае сомнений относительно способа применения препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Пропуск применения препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо ввести препарат как можно скорее, если время до введения следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярное введение препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

Важно применять препарат в соответствии с рекомендуемым лечебным циклом. Не следует прекращать лечение потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если лечебный цикл будет прерван слишком рано, инфекция может возобновиться.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать следующие нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):
Страница 4 8

• распространенная сыпь на коже, в пределах которой могут возникать пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• диарея высокой степени, продолжающаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, сопровождающаяся болями в животе и лихорадкой; она может быть симптомом тяжелого колита (называемого псевдомембранозным колитом), который может возникать после применения антибиотиков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапное свистящее дыхание, отек губ, лица или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания, анафилактический шок, ангионевротический отек (тяжелая аллергическая реакция);
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек), сыпь на коже (эритема), пузырьки, покраснение или синюшность кожи (крапивница).

➢ Если возник любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу, если они возникнут Часто (встречаются у 1 до 10 на 100 пациентов):

• диарея

Нечасто (встречаются у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов, определяющих свертываемость крови)
• головная боль, сонливость
• чувство усталости
• рвота, стоматит
• гипербилирубинемия (повышенная концентрация билирубина)

Редко (встречаются у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит
• судороги, головокружение
• колит
• интерстициальный нефрит
• токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит (тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся шелушением или отслоением кожи)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• кандидоз (грибковая инфекция), снижение чувствительности патогенных бактерий к применяемому антибиотику
• изменения количества различных типов кровяных клеток: панцитопения (недостаток всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), удлинение времени кровотечения, значительное снижение количества гранулоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества гранулоцитов, анемия, включая гемолитическую анемию (снижение количества эритроцитов, включая связанное с разрушением эритроцитов), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура
• анорексия
• симптомы повреждения нервной системы (в том числе изменения настроения, возбуждение, бессонница, депрессия, психоз, судороги, нарушения зрения, звон в ушах)
• аллергический васкулит
• диспноэ

Страница 5 8

• кровавая рвота, кровотечение из тонкого кишечника и (или) толстой кишки, стоматит, сухость во рту, боли в эпигастральной области, нарушения вкуса, метеоризм, черный волосатый язык
• холестаз, нарушения функции печени, желтуха, повышенная активность печеночных ферментов
• боли в суставах
• стоматит
• сыпь, зуд, кожные реакции, крапивница
• нарушения агрегации тромбоцитов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма

Активным веществом препарата является ампicíллин (в виде ампicíллина натрия) и сульбактам (в виде сульбактама натрия). 1 флакон содержит 2 г ампicíллина и 1 г сульбактама. Препарат не содержит других компонентов.

Как выглядит препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма и что содержит упаковка

Белый или почти белый порошок. Упаковка:одна флакон в картонной коробке.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Pfizer Hellas A.E., А. Месогейон, 243, 154 51 Нео Психико, Греция

Производитель:

Haupt Pharma Latina S.r.l., Страда Статале, 156, км 47,600, 04100 Борго Сан Микеле, Латина, Италия

Параллельный импортёр:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковщик:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 42506/14-10-2008 Страница 6 8

Номер разрешения на параллельный импорт: 57/24

Дата утверждения инструкции: 12.02.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные исключительно для квалифицированного медицинского персонала

Инструкция по приготовлению препарата к применению и способ применения

Все остатки непримененного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма и аминогликозиды необходимо готовить и вводить отдельно из-за дезактивации аминогликозидов in vitro всеми аминопенициллинами.

Приготовление растворов

Внутримышечное введение Препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма необходимо растворить в 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы). Для того чтобы введение не было болезненным, для приготовления раствора можно использовать 0,5% стерильный раствор безводного хлорида лидокаина. Внутривенное введениеПрепарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма необходимо растворить в не менее 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы) и вводить медленно (в течение не менее 3 минут). Внутривенная инфузияПрепарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма необходимо растворить в не менее 3,2 мл стерильной воды для инъекций или другого совместимого раствора (например, изотонического раствора хлорида натрия, 5% водного раствора глюкозы). Окончательный объем раствора для инфузии необходимо получить путем добавления соответствующего растворителя (не использовать воду для инъекций). Вводить внутривенно в виде инфузии в течение 15-30 минут. Для обеспечения полного растворения препарата необходимо подождать несколько минут, пока не произойдет полное растворение активных веществ и не исчезнет пена. Сульбактам натрия совместим с большинством внутривенных растворителей, однако ампicíллин натрия, а значит и препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма, менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу или другие углеводы, поэтому его не следует смешивать с кровяными продуктами или гидролизатами белков. Ампicíллин, а значит и препарат Ампicíллин Сульбактам Дельфарма, несовместим с аминогликозидами и не следует его смешивать в одном контейнере. Концентрированный раствор для внутримышечных инъекцийнеобходимо использовать в течение 1 часа после приготовления. Растворы, предназначенные для внутривенных инъекций и инфузий, сохраняют стабильность в зависимости от используемого растворителя и температуры хранения.

Страница 7 8

Страница 8 8