ЗОЛАДЕКС 10.8 mg Имплант

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Золадекс ЛА, 10,8 мг, подкожный имплант
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое препарат Золадекс ЛА и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Золадекс ЛА
   1. Когда не применять препарат Золадекс ЛА
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Золадекс ЛА и другие препараты
   5. Применение препарата Золадекс ЛА с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
5. Как применять препарат Золадекс ЛА
   1. Рекомендуемая доза
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Золадекс ЛА
   3. Пропуск применения препарата Золадекс ЛА
   4. Прекращение применения препарата Золадекс ЛА
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Золадекс ЛА
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Золадекс ЛА
   2. Как выглядит препарат Золадекс ЛА и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Золадекс ЛА, 10,8 мг, подкожный имплант

Гозерелин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Золадекс ЛА и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Золадекс ЛА
• 3. Как применять препарат Золадекс ЛА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Золадекс ЛА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Золадекс ЛА и для чего он используется

Препарат Золадекс ЛА: имплант для подкожного введения белокремового цвета, цилиндрической формы, содержащий 10,8 мг гозерелина.
Гозерелин, активное вещество препарата Золадекс ЛА, является синтетическим аналогом естественно встречающегося гормона - гонадолиберина (анг. LHRH – гормон, выделяющий лютеинизирующий гормон).
Относится к группе препаратов, называемых аналогами гонадолиберина. Длительное действие гозерелина
приводит у мужчин к уменьшению концентрации тестостерона (мужского полового гормона). Этот эффект
проходит после окончания лечения.
Препарат Золадекс ЛА используется для лечения рака предстательной железы, реагирующего на гормональное лечение.

2. Важная информация перед применением препарата Золадекс ЛА

Когда не применять препарат Золадекс ЛА

• у женщин,
• у детей,
• если у пациента есть аллергия на гозерелин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Необходимо сообщить врачу о тревожных симптомах, которые出现ли ранее
при применении препарата, содержащего гозерелин, или любой из компонентов, перечисленных в пункте 6
или другой продукт, относящийся к группе препаратов, называемых аналогами LHRH.
Необходимо также сообщить врачу о тревожных симптомах, которые появлялись после приема
других препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо сообщить лечащему врачу о всех проблемах со здоровьем, особенно о заболеваниях и болях в костях, а также проблемах с мочеиспусканием, и о диабете, депрессии и гипертонии.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть любые заболевания или нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию) или если пациент принимает препараты для этих нарушений. Во время применения препарата Золадекс ЛА риск нарушений сердечного ритма может быть увеличен.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации,出现ной в прошлом.
Решение о прекращении лечения препаратом Золадекс ЛА должно быть принято врачом, который назначил его
применение.
В случае госпитализации необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Золадекс ЛА.
Препараты этой группы могут вызывать потерю костной массы, а также уменьшение толерантности к глюкозе.

Дети

Препарат Золадекс ЛА не должен применяться у детей.

Препарат Золадекс ЛА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и травяным препаратам.
Препарат Золадекс ЛА может влиять на действие некоторых препаратов, используемых для лечения нарушений
сердечного ритма (например, хинидина, прокаинамида, амиодарона и соталола) или может увеличивать риск
нарушений сердечного ритма при его применении в сочетании с некоторыми другими препаратами [например, с метадоном, используемым для обезболивания и в процессе детоксикации при лечении наркозависимости,
с моксифлоксацином (антибиотик) и с противопсихотическими препаратами, используемыми для лечения тяжелых психических заболеваний].

Применение препарата Золадекс ЛА с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Золадекс ЛА не предназначен для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Золадекс ЛА на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Золадекс ЛА

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Один имплант, содержащий 10,8 мг гозерелина, вводится подкожно в переднюю брюшную стенку
каждые 12 недель.
Если есть ощущение, что действие препарата Золадекс ЛА слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться
к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Золадекс ЛА

Препарат Золадекс ЛА вводится врачом или медсестрой в поликлинике или стационаре. Поэтому маловероятно, что произойдет передозировка гозерелина. Однако, если случайно введена доза препарата больше, чем рекомендованная, или введена следующая доза до истечения 12 недель, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом.

Пропуск применения препарата Золадекс ЛА

Препарат Золадекс ЛА должен вводиться регулярно каждые 12 недель. Необходимо всегда согласовывать
с врачом или медсестрой дату следующего посещения, во время которого будет введена следующая доза
препарата, помня, чтобы интервал между последующими дозами препарата Золадекс ЛА не был слишком длинным
или препарат не был введен слишком рано. Если интервал между последующими инъекциями более 12 недель, необходимо как можно скорее связаться с лечащим врачом.

Прекращение применения препарата Золадекс ЛА

Не следует прекращать лечение препаратом Золадекс ЛА без согласования с лечащим врачом, даже если
произошло улучшение состояния здоровья пациента.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Для препарата Золадекс ЛА они могут включать:

• приливы жара, потливость, иногда эти нежелательные реакции могут сохраняться в течение длительного времени (даже нескольких месяцев) после окончания применения препарата Золадекс ЛА,
• уменьшение полового влечения/нарушения эрекции,
• потеря костной массы,
• онемение в пальцах рук и ног,
• кожные высыпания,
• аллергические реакции,
• боли в суставах,
• нарушения артериального давления,
• реакции в месте введения препарата Золадекс ЛА,
• Были зарегистрированы травмы в месте введения препарата Золадекс ЛА (в том числе повреждение брюшных кровеносных сосудов). Очень редко это приводило к тяжелому кровотечению. Необходимо немедленно связаться с врачом, если появляются следующие симптомы: боль в животе, вздутие живота, чувство нехватки воздуха, головокружение, низкое артериальное давление и (или) любые нарушения сознания.
• опухоль гипофиза,
• если у пациента есть опухоль гипофиза, препарат Золадекс ЛА может вызывать кровотечение из опухоли или коллапс. Это происходит очень редко. В этом случае появляются сильные головные боли, тошнота или рвота, потеря зрения и потеря сознания. Если появляются эти нежелательные реакции, необходимо как можно скорее связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.
• облысение (потеря волос на теле),
• увеличение массы тела,
• боли в костях, боли в нижней части спины и трудности с мочеиспусканием. Необходимо сообщить об этом врачу, поскольку врач может назначить препараты, уменьшающие эти симптомы.
• увеличение молочных желез, отек и болезненность молочных желез,
• сердечная недостаточность, инфаркт миокарда,
• нарушения настроения (в том числе депрессия),
• психические расстройства,
• нарушения толерантности к глюкозе,
• изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Перечень перечисленных нежелательных реакций не должен вызывать чрезмерную тревогу. Возможно, что
ни одна из них не появится у пациента.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Золадекс ЛА

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре до 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Золадекс ЛА

• Активным веществом препарата является гозерелин.
• Другой компонент (вспомогательное вещество) - лактидо-гликолевый сополимер.

Как выглядит препарат Золадекс ЛА и что содержит упаковка

Стерильная, готовая инъекционная система одноразового использования с автоматически надвигающейся
на иглу защитной насадкой (анг. Safe System), в алюминиевой фольге в картонной коробке.

Ответственное лицо

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
AstraZeneca Pharma Poland Сп. з о.о.
ул. Постепу 14
02-676 Варшава
тел.: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата последнего обновления инструкции:январь 2024 г.