СУПРЕФАКТ 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Супрефакт и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Супрефакта
4. Предостережения и меры предосторожности
5. Другие лекарства и Супрефакт
6. Беременность, лактация и фертильность
7. Дети и подростки
8. Пациенты старше 65 лет
9. Вождение и использование машин
10. Как использовать Супрефакт
11. Возможные побочные эффекты
12. Хранение Супрефакта
13. Содержание упаковки и дополнительная информация
    1. Дата последней ревизии этой инструкции: февраль 2016

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Супрефакт 1 мг/мл раствор для инъекций

Бусерелин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Супрефакт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Супрефакта
3. Как использовать Супрефакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Супрефакта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Супрефакт и для чего он используется

Принадлежит к группе лекарств, называемых гормональными, поскольку активное вещество бусерелин является веществом, способным имитировать действие гормона. В результате происходит ингибирование выделения гонадотропинов (гормонов пола) у мужчин и стимуляция овуляции у женщин.

У мужчин это лекарство назначается для лечения рака предстательной железы в запущенной стадии, когда он может реагировать на гормональное лечение, но не применяется после орхиэктомии (удаления обоих яичников хирургическим путем).

У женщин это лекарство назначается для стимуляции овуляции, как дополнительное лечение в программе экстракорпорального оплодотворения.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Супрефакта

Не используйте Супрефакт

• если вы аллергичны к бусерелину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы страдаете опухолевым заболеванием, которое не реагирует на гормональное лечение.
• если вы были подвергнуты орхиэктомии (удалению яичников хирургическим путем).
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Супрефакта:

• поскольку рекомендуется использовать лекарство, противодействующее андрогенам (гормонам, производимым яичниками), вместе с Супрефактом, начиная его прием за несколько дней до начала лечения.
• если у вас есть известные метастазы (например, в костном мозге), поскольку совместное использование лекарства, противодействующего андрогенам, может предотвратить осложнения, связанные с лечением Супрефактом (см. раздел 4).

• если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний или диабета.
• если вы страдаете заболеваниями сердца или кровеносных сосудов или проходите лечение для этого, включая лекарства для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Супрефакта.
• если у вас повышенное артериальное давление, поскольку контроль артериального давления может быть затронут лечением (см. раздел 4).
• если у вас снижено количество красных кровяных телец или вы испытываете увеличение усталости (анемия).
• если вы страдаете диабетом, поскольку контроль метаболических процессов может быть затронут лечением (см. раздел 4).
• если у вас есть заболевания костей или другие факторы риска остеопороза, такие как хроническое злоупотребление алкоголем, курение, семейная история остеопороза или вы проходите длительное лечение противоэпилептическими препаратами или кортикостероидами.
• если вы когда-либо страдали депрессией, поскольку существует риск повторного возникновения депрессии или ухудшения existing депрессии (см. раздел 4).
• если вам назначают Супрефакт для стимуляции овуляции. Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность.
• если вы получаете Супрефакт раствор для инъекций вместе с гонадотропинами для стимуляции овуляции, поскольку могут возникнуть симптомы, называемые "синдромом гиперстимуляции яичников", который требует тщательного наблюдения со стороны вашего врача.

Были зарегистрированы случаи депрессии у пациентов, принимающих Супрефакт, которые могли быть тяжелыми. Если вы принимаете Супрефакт и испытываете депрессивное состояние, сообщите об этом вашему врачу.

Другие лекарства и Супрефакт

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом:

Если вы принимаете Супрефакт вместе с антидиабетическими препаратами, их действие может уменьшиться.

Если вы принимаете Супрефакт вместе с гормонами пола, ваш врач определит необходимую дозу для достижения оптимального эффекта.

Супрефакт может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при использовании с другими лекарствами (например, метадон, использованный для обезболивания и детоксикации от других лекарств, моксифлоксацин, антипсихотики, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Супрефакт не должен быть назначен беременным женщинам (см. "Не используйте Супрефакт").

Супрефакт не должен быть использован у женщин в период лактации (см. "Не используйте Супрефакт").

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Супрефакт у детей, поскольку его влияние на эту возрастную группу не известно.

Пациенты старше 65 лет

Не проводились специальные исследования в этой возрастной группе.

Вождение и использование машин

Вам следует учитывать, что концентрация внимания и время реакции могут быть нарушены из-за головокружения, что может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Супрефакт содержит бензиловый спирт и натрий

Это лекарство содержит 10 мг бензилового спирта в каждом мл раствора для инъекций.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Супрефакт

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Следует стремиться распределить инъекции на протяжении всего дня, с интервалами времени как можно более регулярными.

При раке предстательной железы вам будут вводить 0,5 мл раствора Супрефакта 3 раза в день подкожно. Начиная с восьмого дня лечения раствором Супрефакта, ваш врач укажет вам продолжить лечение Супрефактом назально.

Если ваш врач назначил вам Супрефакт раствор для инъекций как дополнительное лечение для стимуляции овуляции, вам будут вводить 0,3 мл раствора 2 раза в день подкожно. Лечение начнется в первый или второй день цикла или около 21-го дня, если исключена беременность.

Если вы считаете, что действие Супрефакта слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Супрефактом. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Если вы использовали больше Супрефакта, чем следует

Если вы использовали больше Супрефакта, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

При передозировке вы можете испытывать усталость, головную боль, нервозность, приливы, головокружение, тошноту, боли в животе, отеки в ногах и боли в груди.

Если вы пропустили использование Супрефакта

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Супрефакт может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникнуть приливы, импотенция, увеличение объема молочных желез у мужчин (безболезненно) и отеки в лодыжках и ногах.

Возможно, у вас будут местные реакции или дискомфорт в месте инъекции.

У женщин может возникнуть кровотечение, подобное менструальному, в первые недели лечения. Иногда оно может возникнуть в последующие недели лечения. Также могут возникнуть приливы, увеличение потливости, сухость влагалища, боли во время полового акта, уменьшение либидо и, при длительном лечении, уменьшение плотности костей.

У женщин иногда возникали следующие симптомы, хотя они не были связаны с использованием Супрефакта: увеличение или уменьшение молочных желез с дискомфортом, ломкость ногтей, акне, сухость кожи, иногда вагинальные выделения, иногда отеки (задержка жидкости) на лице и конечностях.

У женщин также могут возникнуть выделения молока из молочных желез, боли в животе, боли в животе, онемение (покалывание) в руках и ногах, сухость глаз (которая может вызвать раздражение, если вы используете контактные линзы).

В начальной фазе лечения могут возникнуть кисты яичников, хотя это не будет иметь негативного влияния на стимуляцию для подготовки к индукции овуляции.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если любой из следующих побочных эффектов серьезен или длится более нескольких дней:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Изменения настроения и депрессия (при длительном лечении)
• Головные боли
• Боли или местные реакции в месте инъекции.

Нечастые (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Аллергические реакции, такие как покраснение кожи, зуд или сыпь
• Изменения настроения и депрессия (при коротком лечении)
• Сонливость, головокружение
• Запор
• Усталость.

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергический астма с затруднением дыхания и в отдельных случаях может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать вашей жизни
• Нервозность, эмоциональная нестабильность, тревога
• Нарушения сна, нарушения памяти и концентрации
• Сердцебиение
• Увеличение артериального давления, если вы гипертоник
• Тошнота, рвота, диарея
• Увеличение или уменьшение волос и体毛.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Появление доброкачественной опухоли в гипофизе (слизистой, выстилающей внутреннюю поверхность носа). Также возможно, что опухолевая боль может немного увеличиться
• Уменьшение количества тромбоцитов (клеток крови, участвующих в свертывании) или лейкоцитов в крови
• Увеличение жажды и нарушения аппетита. Кроме того, вы можете заметить уменьшение толерантности к глюкозе, если вы диабетик, вам следует проконсультироваться с вашим врачом (см. "Предостережения и меры предосторожности")
• Нарушения зрения, такие как размытое зрение и ощущение давления за глазами
• Шум в ушах и другие нарушения слуха
• Боли и дискомфорт в мышцах. Также вы можете испытывать повышенный риск переломов костей из-за уменьшения плотности костей.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Изменения в электрокардиограмме (ЭКГ, продление интервала QT)
• У женщин с миомой матки, дегенерация миомы
• Когда Супрефакт используется для лечения рака предстательной железы, аналоги ЛГРГ могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний (таких как инфаркт миокарда и инсульт), диабета или анемии (уменьшения количества красных кровяных телец, что может сделать вас усталым).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Супрефакта

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Держите это лекарство вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Супрефакта

• Активное вещество - бусерелин (в виде ацетата бусерелина). Каждый флакон содержит 5,5 мл раствора для инъекций, с концентрацией 1,05 мг/мл ацетата бусерелина (что соответствует 1,0 мг/мл бусерелина).
• Другие компоненты - бензиловый спирт, дигидрогенфосфат натрия дигидрат, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Супрефакт - прозрачный раствор для инъекций. Он выпускается в прозрачном стеклянном флаконе с серым резиновым пробкой и алюминиевой/пропиленовой крышкой.

Каждая упаковка содержит 2 флакона.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Производитель:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Брюнингштрассе 50

Франкфурт-на-Майне

Германия

Или

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Авенида де Леганес, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Местный представитель

Лаборатории Рубио, S.A.

Индустрия, 29

Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: февраль 2016

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.