КСАЛОФРЕЕ 50 mcg/ml + 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Халофри Комби, 50 микограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Халофри Комби и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Халофри Комби
   1. Когда не применять препарат Халофри Комби
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Халофри Комби и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Халофри Комби содержит фосфаты
5. Как применять препарат Халофри Комби
   1. Дозирование
   2. Применение контактных линз
   3. Инструкция по применению капель
   4. Применение с другими препаратами для глаз
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Халофри Комби
   6. Пропуск применения препарата Халофри Комби
   7. Прекращение применения препарата Халофри Комби
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента возникают (частота неизвестна):
   2. Другие нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Халофри Комби
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Халофри Комби
   2. Как выглядит препарат Халофри Комби и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Халофри Комби, 50 микограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Латанопрост + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Халофри Комби и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Халофри Комби
• 3. Как применять препарат Халофри Комби
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Халофри Комби
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Халофри Комби и для чего он используется

Препарат Халофри Комби содержит две активные вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе препаратов, называемых аналогами простагландинов, а тимолол - к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост действует путем увеличения оттока жидкости из глазного яблока в кровоток. Тимолол действует путем уменьшения количества жидкости, производимой в глазу. Препарат Халофри Комби используется для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой с открытом углом или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения. Врач обычно рекомендует применять препарат Халофри Комби, если действие других препаратов было недостаточным. Препарат Халофри Комби является стерильным раствором, не содержащим консервантов.

2. Важные сведения перед применением препарата Халофри Комби

Когда не применять препарат Халофри Комби

• если пациент имеет аллергическую реакцию на латанопрост, тимолол, бета-адреноблокаторы или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента имеются или имелись в прошлом респираторные расстройства, такие как астма, тяжелая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свист, трудности с дыханием и (или) длительный кашель)
• если у пациента имеются тяжелые сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность или расстройства сердечного ритма
• у пациентов в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом, если у пациента имеется или имелась в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомами могут быть боль в груди или сжимание, одышка или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
• расстройства сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма,
• трудности с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно),
• диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии,
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипертиреоза,
• планируемая глазная хирургия (в том числе операция на катаракте), или если она была проведена в прошлом,
• проблемы с глазами (такие как боль в глазах, раздражение глазной поверхности, воспаление глаз или нечеткое зрение),
• сухость глаз,
• если пациент использует контактные линзы. Однако можно продолжать использовать препарат, но необходимо следовать инструкциям по использованию контактных линз, изложенным в пункте 3,
• стенокардия (особенно типа Принцметала),
• тяжелые аллергические реакции, требующие госпитализации,
• герпетическое кератит в анамнезе или герпетическое кератит, вызванное вирусом простого герпеса (HSV).

Перед применением капель Халофри Комби у пациентов с сердечными заболеваниями врач должен убедиться, что сердечное заболевание хорошо контролируется. Во время применения капель Халофри Комби врач может назначить дополнительное обследование сердца и кровеносной системы. У пациентов с радужной оболочкой смешанного цвета, например, синевато-коричневой, серовато-коричневой, желтовато-коричневой, может происходить медленная, постепенная изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Изменения цвета радужной оболочки у пациентов с однородным синим, серым, зеленым или коричневым цветом глаз наблюдались редко. Изменение цвета радужной оболочки в большинстве случаев является медленным и часто незаметным клинически в течение нескольких месяцев или лет. Если пациент применяет капли Халофри Комби только в один глаз, может быть заметна разница в цвете радужных оболочек. Изменение цвета радужной оболочки является безобидным, но, вероятно, постоянным. Если у пациента имеются радужные оболочки смешанного цвета или пациент заметил изменение цвета радужной оболочки в сторону коричневого, необходимо обратиться к врачу. Перед хирургическими операциями необходимо сообщить врачу о применении капель Халофри Комби, поскольку латанопрост и тимолол могут изменять действие некоторых анестетиков.

Дети и подростки

Препарат не должен применяться у пациентов в возрасте до 18 лет.

Халофри Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах (в том числе глазных каплях), которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Халофри Комби может влиять на действие других препаратов, а другие препараты, в том числе другие глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут влиять на препарат Халофри Комби. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать препараты, снижающие артериальное давление, сердечные гликозиды или препараты, используемые для лечения диабета. Необходимо сообщить врачу о применении одного или нескольких следующих препаратов:

• препаратов, блокирующих кальциевые каналы (например, нифедипина, верапамила или дилтиазема), которые используются для лечения повышенного артериального давления, стенокардии, расстройств сердечного ритма или болезни Рейно
• других препаратов, используемых для лечения расстройств сердечного ритма, включая амиодарон
• дигоксина, препарата, используемого для лечения сердечной недостаточности или расстройств сердечного ритма
• хинидина, препарата, используемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых видов малярии
• клонидина, препарата, используемого для лечения повышенного артериального давления
• других бета-адреноблокаторов (например, препаратов, используемых для лечения повышенного артериального давления, стенокардии, некоторых расстройств сердечного ритма, инфаркта миокарда, тревоги, мигрени, глаукомы или гипертиреоза), которые принадлежат к одной группе с тимололом и могут усиливать его действие
• препаратов, используемых для лечения диабета
• препаратов, облегчающих мочеиспускание (например, гуанетидина) или нормализующих работу кишечника
• адреналина (используемой для лечения угрожающих жизни аллергических реакций, вызванных укусами или ужалениями насекомых, продуктами, препаратами, латексом и другими факторами)
• препаратов, используемых для лечения депрессии, таких как флуоксетин и пароксетин
• простагландинов, аналогов и производных простагландинов (используемых для стимуляции и ингибирования сокращения гладких мышц, расширения и сужения кровеносных сосудов, контроля артериального давления и модуляции воспалительного состояния).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Беременность Препарат Халофри Комби не должен применяться во время беременности. Грудное вскармливание Препарат Халофри Комби не должен применяться во время грудного вскармливания. Латанопрост и тимолол могут проникать в грудное молоко. Влияние на фертильность В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов или самок.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения препарата может возникнуть кратковременное нечеткое зрение. Если пациент испытывает такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы до тех пор, пока они не пройдут.

Препарат Халофри Комби содержит фосфаты

Препарат содержит 6,0 мг фосфатов в каждом миллилитре раствора. У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как применять препарат Халофри Комби

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Рекомендуемая доза составляет: 1 капля в больной глаз (глаза) один раз в день.
Препарат не должен применяться чаще одного раза в день, поскольку это может уменьшить эффективность лечения.

Применение контактных линз

• Перед введением капель в глаз необходимо удалить контактные линзы. Контактные линзы можно снова надеть через 15 минут после применения препарата Халофри Комби.

Инструкция по применению капель

Необходимо следовать следующим рекомендациям, которые облегчат правильное применение препарата Халофри Комби:

• 1. Вымыть руки, а затем удобно сесть или встать.
• 2. Снять крышку (рисунок 1.).
• 3. Поместить большой палец на крышку, облегчающую дозирование, на верхней части бутылки, а другие пальцы на основании бутылки. Держать бутылку вверх дном (рисунок 2.). Перед первым применением необходимо нажать около 10 раз на бутылку, направленную дозатором вниз, чтобы активировать насосный механизм, пока не появится первая капля.
• 4. Голову необходимо наклонить назад, а затем пальцем осторожно оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась "карман".
• 5. Привести конец дозатора как можно ближе к глазу, не касаясь его.
• 6. Нажать на крышку, облегчающую дозирование, на верхней части бутылки и на основание бутылки, чтобы только одна капля попала в глаз, затем отпустить нижнее веко (рисунок 3.).
• 7. Закрыть глаз, а затем пальцем прижать внутренний угол глаза, расположенный ближе к носу (рисунок 4.). Такое прижатие необходимо применять в течение минуты, постоянно держа глаз закрытым.
• 8. Если необходимо, таким же образом необходимо ввести каплю в другой глаз.
• 9. Немедленно после применения надеть крышку на конец бутылки.

Рисунок 1.
Рисунок 2.
Рисунок 3.
Рисунок 4.
Необходимо открыть и использовать только одну бутылку препарата в данное время. Не следует снимать крышку, пока капли не понадобятся.
Необходимо выбросить бутылку, содержащую 2,5 мл, после 30 дней с момента первого открытия, а бутылку, содержащую 7,5 мл, после 90 дней с момента первого открытия, чтобы предотвратить инфекции. После этого срока пациент должен использовать новую бутылку.
Для лучшего контроля срока хранения капель после первого открытия бутылки пациент должен записать дату открытия бутылки на картонной упаковке в месте, предназначенном для этого.

Применение с другими препаратами для глаз

Если препарат Халофри Комби применяется с другими препаратами для глаз, необходимо соблюдать интервал не менее пяти минут между введением последующих капель. Мази для глаз необходимо применять в последнюю очередь.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Халофри Комби

В случае применения большего количества капель может возникнуть раздражение глаза и слезотечение, а также покраснение глаза. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен, он должен обратиться к врачу за советом.
В случае случайного проглатывания препарата необходимо обратиться к врачу. В случае проглатывания большого количества глазных капель Халофри Комби может возникнуть плохое самочувствие, боль в животе, чувство усталости, покраснение лица и головокружение, а также чрезмерное потоотделение.

Пропуск применения препарата Халофри Комби

В случае пропуска применения капель в обычное время необходимо подождать до следующего применения. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Халофри Комби

Препарат должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, который решит, когда необходимо прекратить лечение.
В случае желания прекратить применение препарата Халофри Комби необходимо обратиться к лечащему врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у пациента возникают (частота неизвестна):

• аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызвать трудности с дыханием или глотанием,
• тяжелые кожные реакции с образованием пузырей или шелушением кожи, а также местная и общая сыпь
• инсульт (симптомом может быть внезапная и сильная головная боль, сопровождаемая рвотой, головокружением или нарушением сознания, а также нарушением равновесия),
• остановка сердца.

Ниже перечислены известные нежелательные реакции, возникающие после применения препарата, содержащего латанопрост и тимолол в качестве активных веществ. В случае возникновения нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
Одной из нежелательных реакций является возможность возникновения постепенной, постоянной изменения цвета глаз. Препарат Халофри Комби может вызывать серьезные изменения сердечного ритма. Необходимо сообщить врачу, если пациент заметил изменения, связанные с частотой сердечных сокращений или работой сердца, и сообщить ему о применении этого препарата.
Известные нежелательные реакции, которые могут возникнуть после применения этого препарата:
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• постепенная изменение цвета глаз, связанная с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужной оболочки является смешанным (таким как синевато-коричневый, серовато-коричневый, желтовато-коричневый или зеленовато-коричневый), можно значительно чаще наблюдать эти изменения, чем у пациентов с глазами однородного цвета (синим, серым, зеленым или коричневым). Изменения цвета глаз могут развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и значительно более заметным, если лечение препаратом Халофри Комби проводится только в один глаз. Изменение цвета глаз, кажется, является безобидным. После прекращения применения этого препарата изменение цвета глаз не прогрессирует.

Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• боль в глазах, раздражение глаз (в том числе ощущение колющих, жгучих, зудящих или ощущение присутствия инородного тела в глазу)
• заболевания роговицы (роговица является первой оболочкой глаза, через которую свет проникает во внутреннюю часть глаза), включая воспаление роговицы
• воспаление конъюнктивы и другие конъюнктивальные заболевания, воспаление век, покраснение глаз
• нарушение зрения, повышенная чувствительность к свету (фотофобия)
• головная боль
• высокая концентрация сахара в крови (диабет)
• высокая концентрация холестерина в крови,
• депрессия
• чрезмерный рост волос и кожные расстройства.

Нечасто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• неясное зрение, усиленное слезотечение
• кожная сыпь и (или) зуд.

Другие нежелательные реакции

Аналогично другим препаратам для глаз, препарат Халофри Комби (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток. Частота нежелательных реакций после применения глазных капель меньше, чем при применении препаратов перорально или внутривенно.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые возникли после применения отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и тимолола), и, поэтому, могут также возникнуть после применения препарата Халофри Комби. Среди перечисленных нежелательных реакций также есть реакции, наблюдаемые при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) для лечения глазных заболеваний.
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов):

• изменения ресниц и волос на веках (увеличение количества, длины, толщины и потемнение).

Часто(встречаются у менее чем 1 из 10 пациентов):

• раздражение или повреждение поверхности глаза, сухость глаз, отек век.

Нечасто(встречаются у менее чем 1 из 100 пациентов):

• нестабильная стенокардия (боль в груди, вызванная физическим напряжением или стрессом), ухудшение стенокардии у пациентов с существующей сердечной болезнью
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• развитие герпетического кератита, вызванного вирусом простого герпеса
• отек вокруг глаз, воспаление радужной оболочки и (или) воспаление сосудистой оболочки глаза
• отек задней части глаза (отек макулы), включая кистозный отек макулы
• отек и (или) язвы роговицы
• неправильно направленные ресницы (что иногда приводит к раздражению глаза), появление двойного ряда ресниц
• образование в радужной оболочке полостей, заполненных жидкостью (кисты радужной оболочки)
• изменения в области глазниц и век,导致 углубления складки века
• кожные реакции на веках, рубцовая конъюнктивит
• потемнение кожи вокруг глаз
• отслойка сетчатки, являющаяся осложнением хирургической операции по созданию нового дренажного пути, что может привести к нарушениям зрения
• двойное зрение, уменьшение чувствительности роговицы
• птоз (опущение века,导致 глаза являются полу-закрытыми)
• стенокардия, сердечные перебои, сердечная недостаточность, расстройства сердечного ритма, замедление сердечного ритма
• сердечная недостаточность (заболевание, проявляющееся одышкой и отеком ног и рук, вызванным накоплением жидкости), боль в груди
• отеки (накопление жидкости), уменьшение артериального давления
• плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев рук и ног, симптом холодных рук и ног (синдром Рейно)
• астма, ухудшение астмы, одышка
• спазм бронхов (в основном у пациентов с существующими заболеваниями бронхов), кашель, заложенность носа
• жидкость в легких (отек легких), трудности с дыханием (недостаточность дыхания)
• боль в суставах, боль в мышцах, не вызванная физическим напряжением
• сыпь с белыми серебристыми изменениями (псориазоподобная) или усиление симптомов псориаза
• чрезмерная потеря волос
• низкая концентрация сахара в крови
• потеря памяти, трудности с засыпанием (бессонница), кошмары
• чувство замешательства, галлюцинации, тревога, дезориентация, раздражительность
• уменьшение кровотока к мозгу, головокружение
• усиление симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов, страдающих этим заболеванием)
• чувство онемения или покалывания конечностей
• внезапное обморок или чувство приближающегося обморока
• звон в ушах (тиннитус)
• боль в животе, диарея, сухость во рту, расстройства вкуса, тошнота
• расстройства половой функции, уменьшение либидо
• слабость, усталость.

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты:
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Халофри Комби

Хранить в месте, недоступном для детей.
До первого открытия бутылки:

• Препарат Халофри Комби необходимо хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживать.
• Бутылку хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После первого открытия бутылки:

• не необходимо хранить препарат в холодильнике. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Бутылку хранить в оригинальной наружной упаковке, чтобы защитить от света.
• Бутылка объемом 2,5 мл: срок годности после первого открытия: 30 дней. Бутылка объемом 7,5 мл: срок годности после первого открытия: 90 дней.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
На упаковке после аббревиатуры EXP указан срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Халофри Комби

• Активными веществами препарата являются латанопрост и тимолол. Каждый миллилитр (1 мл) раствора глазных капель Халофри Комби содержит 50 микрограммов латанопроста и тимолола малеината, соответствующего 5 мг тимолола. Одна капля раствора содержит примерно 1,5 микрограмма латанопроста и 150 микрограммов тимолола.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, фосфорная кислота, полисорбат 80, эдетат динатрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Халофри Комби и что содержит упаковка

Халофри Комби - бесцветный, прозрачный раствор.
Упаковка представляет собой бутылку из полиэтилена с насосом для многократного использования, крышкой (полиэтилен), а также крышкой, облегчающей дозирование, в картонной коробке.
Каждая бутылка объемом 2,5 мл раствора содержит не менее 60 капель.
Каждая бутылка объемом 7,5 мл раствора содержит не менее 180 капель.
Величина упаковки:
1 бутылка объемом 2,5 мл
1 бутылка объемом 7,5 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19
83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Ломафарм ГмбХ
Ланге Фельд 5, Эммерталь, Нижняя Саксония, 31860
Германия

Дата последнего обновления инструкции: