Визилатан

1. Что такое лекарство Визилатан и для чего оно используется

Лекарство Визилатан относится к группе лекарств, известных как аналоги простагландина. Лекарство Визилатан действует путем увеличения естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.
Лекарство Визилатан используется для лечения глauкомы с открытым угломи для лечения внутриглазного давления
у взрослых. Оба этих заболевания связаны с повышенным внутриглазным давлением и влияют на качество зрения.
Лекарство Визилатан может быть также использовано у детей любого возраста и младенцев для лечения
повышенного давления в глазу и глаукомы.
Лекарство Визилатан можно использовать у взрослых женщин и мужчин (в том числе у пациентов пожилого возраста) и у детей в возрасте от рождения до 18 лет. Не изучалась возможность использования лекарства Визилатан у недоношенных новорожденных (родившихся до 36 недели беременности).
Лекарство Визилатан, глазные капли, является стерильным раствором, который не содержит консервантов.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Визилатан

Когда не использовать лекарство Визилатан

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на латанопрост или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если любой из следующих случаев относится к взрослому или ребенку, перед началом использования лекарства Визилатан необходимо обсудить это с врачом, лечащим врачом ребенка или фармацевтом:

• если взрослый или ребенок перенес операцию на глазу (в том числе операцию по удалению катаракты), или она запланирована,

удалите

• если взрослый или ребенок имеет нарушения, связанные с глазами (такие как боль в глазах, раздражение или воспаление глаз, нечеткое зрение),
• если взрослый или ребенок имеет сухость глаз,
• если взрослый или ребенок имеет тяжелую или неконтролируемую астму,
• если взрослый или ребенок использует контактные линзы. В этом случае можно использовать лекарство Визилатан, но необходимо следовать инструкциям для людей, использующих контактные линзы (см. пункт 3),
• если взрослый или ребенок имел в прошлом или имеет в настоящее время вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (HSV, анг. Herpes Simplex Virus).

Визилатан и другие лекарства

Лекарство Визилатан может взаимодействовать с другими лекарствами. Необходимо сообщить врачу, лечащему врачу ребенка или фармацевту о всех лекарствах (или глазных каплях) принимаемых взрослым или ребенком в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает простагландины, аналоги простагландина или производные простагландина.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Визилатан не должно использоваться во время беременности или грудного вскармливания, unless врач считает это необходимым. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

После использования лекарства Визилатан может出现 нечеткое зрение, которое является кратковременным симптомом. В этом случае не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока зрение не станет нормальным.

Визилатан содержит макроголглицерол гидроксистеарин 40

Это лекарство содержит макроголглицерол гидроксистеарин 40, который может вызывать кожные реакции.

Визилатан содержит фосфатный буфер

Это лекарство содержит 0,19 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,79 мг/мл.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с значительным повреждением внешней, прозрачной оболочки глаза (роговицы) во время лечения на роговице появлялись мутные пятна, вызванные отложением кальция.

3. Как использовать лекарство Визилатан

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача, лечащего врача взрослого или ребенка. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, лечащему врачу взрослого или ребенка, или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) и детей составляет одну каплю один раз в день в больной глаз (глаза). Лучше всего закапывать лекарство вечером.
Не рекомендуется использовать лекарство Визилатан чаще чем один раз в день, поскольку это может уменьшить эффективность лечения.
Визилатан должно использоваться всегда столько времени, сколько назначит врач, лечащий врач взрослого или ребенка.

Пользователи контактных линз

Прежде чем использовать лекарство Визилатан, необходимо удалить контактные линзы. Контактные линзы можно снова надеть через 15 минут после использования лекарства Визилатан.

Инструкция по использованию лекарства Визилатан

1а 1б	Необходимо вынуть бутылку из картонной упаковки (рис. 1а) и написать дату открытия бутылки в специальном месте на картонной упаковке и бутылке с лекарством. Подготовить бутылку с лекарством и зеркало. Вымыть руки. Удалить крышку (рис. 1б).
2	Перевернутую бутылку держать большим пальцем за верхнюю часть, а другими пальцами за дно бутылки. Перед первым использованием необходимо нажимать (помпать) бутылку примерно 15 раз (рис. 2). Вероятный белый вид капель не должен беспокоить пациента.
3	Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман». В него должна попасть капля (рис. 3). Поднести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.

4	Не касаться кончика бутылки глазом или веком, или другими поверхностями. Касание кончика бутылки может привести к инфекции капель. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли лекарства в нужный момент (рис. 4). Если капля не попала в глаз, необходимо попробовать снова.
5	После закапывания лекарства необходимо нажать пальцем на угол глаза у носа в течение 1 минуты (рис. 5). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
	В случае использования капель для обоих глаз необходимо повторить описанную процедуру. Закрыть бутылку плотно сразу после использования. В одно и то же время можно использовать только одну бутылку. Не откручивать крышку до тех пор, пока не понадобится использовать бутылку. Необходимо выбросить бутылку через 4 недели после первого открытия, чтобы предотвратить инфекцию и начать использовать новую бутылку.

Использование лекарства Визилатан с другими глазными каплями

После использования лекарства Визилатан необходимо подождать как минимум 5 минут перед использованием других глазных капель.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Визилатан

В случае использования большего количества капель может出现 умеренное раздражение глаза с слезотечением и покраснением. Эти симптомы должны пройти, но если пациент обеспокоен, он должен обратиться к врачу, лечащему врачу взрослого или ребенка, за консультацией.
Если произошло случайное проглатывание лекарства Визилатан взрослым или ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск использования лекарства Визилатан

В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования лекарства Визилатан

Необходимо обсудить с врачом, лечащим врачом взрослого или ребенка, если пациент планирует прекратить использование лекарства Визилатан.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Известные нежелательные реакции, появляющиеся после использования лекарства Визилатан:
Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Постепенное изменение цвета глаз в результате увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известное как радужная оболочка. В случае пациентов с смешанным цветом глаз (синевато-коричневым, серовато-коричневым, желтовато-коричневым или зелено-коричневым) эти изменения более заметны, чем у пациентов с однородным цветом глаз (синим, серым, зеленым или коричневым). Любые изменения цвета глаз могут появиться в течение нескольких лет, хотя обычно они наблюдаются в течение 8 месяцев лечения. Изменение цвета глаз может быть постоянным и может быть более заметным, если лекарство Визилатан используется только для одного глаза. Похоже, что изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения использования лекарства Визилатан изменение цвета глаз не прогрессирует.
• Покраснение глаза.
• Раздражение глаза (чувство жжения, шероховатости, зуда, колющих ощущений или чувство присутствия инородного тела в глазу). В случае появления раздражения глаза, достаточно сильного, чтобы вызвать чрезмерное слезотечение или желание прекратить использование лекарства, необходимо немедленно (в течение недели) обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо может быть проверить лечение, чтобы обеспечить пациенту надлежащее лечение.
• Постепенное изменение внешнего вида ресниц и волосков вокруг леченого глаза, особенно у людей японского происхождения. Эти изменения включают изменение цвета (потемнение), удлинение, утолщение и увеличение количества ресниц.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Воспаление краев век (блефарит).
• Боль в глазу, повышенная чувствительность к свету (фотофобия).
• Раздражение глаза (конъюнктивит).
• Воспаление или раздражение поверхности глаза (пунктирное кератит), обычно без симптомов.

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Отек век.
• Сухость глаза.
• Воспаление роговицы (кератит).
• Нечеткое зрение.
• Воспаление цветной части глаза (увеит).
• Отек сетчатки (отек макулы), включая отек сетчатки в области глаза, приводящий к ухудшению зрения (кистозный отек макулы).
• Сыпь на коже.
• Боль в грудной клетке (стенокардия), чувство сердцебиения (тахикардия).
• Астма, одышка (дышать с трудом).
• Боль в грудной клетке.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота.
• Рвота.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Воспаление радужной оболочки (ирит).
• Симптомы отека (отек роговицы) или дефектов/повреждений (дефекты в роговице) поверхности глаза.
• Отек вокруг глаза (орбитальный отек).
• Неправильное направление роста ресниц или дополнительный ряд ресниц.
• Рубцы на поверхности глаза.
• Наполненный жидкостью участок в цветной части глаза (киста радужной оболочки).
• Местные кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Вирусные инфекции глаз, вызванные вирусом простого герпеса (HSV, анг. Herpes Simplex Virus) (герпетический кератит - герпетическое воспаление роговицы).
• Формирование пузырьков, наполненных жидкостью, на поверхности глаза, которые могут вызывать покраснение, раздражение и отек глаза и окружающих тканей (пемфигус глаза или псевдопемфигус конъюнктивы глаза).

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Ухудшение стенокардии у пациентов с заболеваниями сердца.
• Чувство запавших глаз (углубление складки век).

Неизвестно(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кашель и воспаление носа или горла (воспаление носоглотки).
• Инфекция верхних дыхательных путей.
• Покраснение века (румение на веке).
• Раздражение век.
• Корочки на краях век.
• Слезотечение (повышенное слезотечение).

Кашель, зуд в носу и лихорадка - это нежелательные реакции, появляющиеся чаще у детей и подростков, чем у взрослых.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с значительным повреждением прозрачной оболочки, покрывающей переднюю часть глаза (роговицы), во время лечения появлялись мутные пятна на роговице в результате отложения кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Адрес: ул. Жерозольимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Визилатан

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Необходимо обратить внимание на следующие условия хранения:

Неоткрытые бутылки: Хранить при температуре ниже 25°C.
После первого открытия бутылки: Нет специальных условий хранения.
Лекарство должно быть выброшено через 28 дней после первого открытия бутылки,чтобы предотвратить инфекцию.
Необходимо записать дату открытия бутылки в специальном месте на этикетке бутылки и упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Визилатан

• Активным веществом лекарства является: латанопрост.
• Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов латанопроста.
• Другие компоненты: макроголглицерол гидроксистеарин 40, хлорид натрия, эдетат динатрия, дигидрофосфат натрия дигидрат, безводный фосфат натрия, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Визилатан и что содержит упаковка

Лекарство Визилатан - прозрачный, бесцветный водный раствор объемом 2,5 мл, соответствующий примерно 80 каплям раствора, свободный от видимых частиц, в белом многодозовом контейнере (HDPE) объемом 5 мл с насосом (PP, HDPE, LDPE) и оранжевым цилиндрическим контейнером и крышкой (HDPE).
Доступны следующие размеры упаковок: 1, 3 или 4 бутылки, содержащие по 2,5 мл раствора, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греция
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Визилатан
Болгария
Визилат 0,05 мг/мл капли за очи, разтвор
Чехия
Визилатан
Греция
Визиолатан
Франция
Визилатан 50 микрограмм/мл, коллир в растворе
Хорватия
Визилатан 50 микограмм/мл, капли за око, оtopина
Венгрия
Визилатан 0,05 мг/мл oldatos szemcsepp
Нидерланды
Визилатан
Польша
Визилатан
Словакия
Визилатан 0,05 мг/мл
Австрия
Визилатан 0,05 мг/мл Augentropfen, Lösung
Бельгия
Визилатан 50 микрограмм/мл коллир в растворе
Кипр
Визиолатан
Эстония
Визилатан
Германия
Визилатан 0,05 мг/мл Augentropfen, Lösung
Люксембург
Визилатан 50 микрограмм/мл коллир в растворе
Португалия
Визилатан
Румыния
ВИЗИЛАТАН 50 микрограмм/мл пикатури офтальмике, солютие
Испания
Визилатан 50 микрограмм/мл колир в растворе

Дата последнего обновления инструкции: 09/2023