SOFTENZIF

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТЕРБИНОРМ (TERBINORM)

Состав

действующее вещество: тербинафин; 1 мл препарата содержит тербинафина гидрохлорида 10,08 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96 %, вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей наружный, раствор.

Основные физико-химические свойства

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветный или с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Протигрибковые средства для местного применения. Код АТХ D01А Е15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тербинафин представляет собой алиламин и имеет широкий спектр противогрибковой деятельности при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически抑制ает ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем抑制ания фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Фармакокинетика

После наружного применения абсорбируется менее 5 % от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Клинические характеристики

Показания

Лечение межпальцевой эпидермофитии стопы («стопа атлета») и паховой дерматофитии («свербеж жокея»), вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum) и Epidermophyton floccosum.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Хотя нет сведений о возникновении каких-либо лекарственных взаимодействий, как запобіжний засіб не рекомендуется наносить другие лекарственные средства на участки, обработанные препаратом.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с повреждениями кожи, поскольку этанол, входящий в его состав, может вызывать раздражение.

Препарат предназначен для наружного применения. Спрей нельзя наносить на лицо.

Препарат может вызывать раздражение глаз. В случае случайного попадания спрея в глаза следует немедленно промыть их проточной водой.

Не вдыхать. При случайном вдыхании препарата следует проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усиливаются или остаются.

Спрей содержит 46,56 мг спирта (этанола) в каждой суточной дозе, что эквивалентно 250 мг/г 96 % этанола. Может вызывать ощущение жжения на поврежденной коже.

В состав препарата также входит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не выявили тератогенной и эмбриотоксической деятельности тербинафина. На данный момент не было сообщений о случаях врожденных дефектов у человека. Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен. Исследования фетальной токсичности у животных свидетельствуют об отсутствии побочных эффектов.

Препарат не следует применять в период беременности, кроме случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью

Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Следует избегать контакта младенцев с любой областью кожи, на которую наносили препарат.

Фертильность

В исследованиях на животных не было зафиксировано влияния тербинафина на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Способ применения

Препарат предназначен только для наружного применения.

Перед его применением следует тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распылять на расстоянии 1–15 см на пораженные участки в количестве, достаточной для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносить на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Дозирование

Взрослые и дети от 16 лет

Препарат применять 1 раз в день в течение недели.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к возникновению рецидивов заболевания.

Если нет признаков улучшения через неделю лечения, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети.

Не применять препарат детям до 16 лет. Опыт применения детям спрея тербинафина 1 % ограничен, поэтому не рекомендуется применять препарат детям.

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает крайне низкую вероятность передозировки.

При случайном проглатывании содержимого 1 флакона лекарственного средства (в котором содержится 200 мг тербинафина) можно сравнить с применением 1 таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении).

При случайном проглатывании следует учитывать содержание этанола в лекарственном средстве (4032,8 мг/флакон).

При случайном проглатывании содержимого более одного флакона возможны проявления таких побочных реакций как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.

Лечение передозировки заключается в удалении действующего вещества в первую очередь путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, распространенный зуд, буллезные высыпания и крапивницу, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами препарат может вызывать раздражение глаз. В редких случаях возможно обострение скрытой грибковой инфекции.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицируются по органам и системам и по частоте их возникновения (очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 до <1/100; редко: ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно рассчитать по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

частота неизвестна – реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения

редко – раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

часто – шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко – ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – высыпания.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медическим и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл препарата в полимерном флаконе с распылителем и крышкой-колпачком. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Ромфарм Компани» С.Р.Л./ S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, уезд Илфов, Румыния/ Otopeni город, Eroilor улица № 1А, 075100, жудец Илфов, Румыния.

Заявитель

ООО «УORLD МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Украина.