ЕНАП 20 мг/12,5 мг Таблетки

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция
   1. Контент для конвертации:
   2. Состав:
   3. До смешивания:
   4. После смешивания:
   5. Допоміжні речовини:
   6. Лекарственная форма.
   7. Основные физико-химические свойства:
   8. Фармакотерапевтическая группа.
   9. Фармакологические свойства.
   10. Доклинические данные о безопасности.
   11. Клинические характеристики.
   12. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
   13. Особенности применения.
   14. Поведение (способ эксплуатации)
   15. Побочные реакции.
   16. Срок годности.
   17. Условия хранения.
   18. Несовместимость.
   19. Упаковка.
   20. Категория отпуска.
   21. Производитель.
   22. Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.
   23. Заявитель.
   24. Место нахождения заявителя.

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

Вы профессиональный веб-разработчик в сфере фармацевтической документации.

Контент для конвертации:

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

Состав:

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат; натрия хлорид; натрия (S)-лактат розчин (натрия (S)-лактат); магния хлорид гексагидрат; глюкозы моногидрат (глюкоза безводная).

Описание:

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» поставляется в двукамерном мешке. Одна камера содержит лужный раствор лактата, другая камера содержит раствор электролитов на основе глюкозы. Смешивание растворов обеих камер происходит путем открытия среднего шва между двумя камерами, в результате чего образуется нейтральный готовый к использованию раствор.

До смешивания:

1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:

1 литр лужного раствора лактата содержит: натрия (S)-лактат розчин 15,69 г (натрия (S)-лактат 7,85 г)

После смешивания:

1 литр нейтрального, готового к использованию раствора содержит:

ионы:

Допоміжні речовини:

вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма.

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства:

Двукамерный мешок, который содержит прозрачный безцветный водный раствор.

Готовый к использованию раствор:

Фармакотерапевтическая группа.

Раствор для перитонеального диализа. Гипертонические растворы.

Код АТХ В05D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» является раствором электролитов, содержащим глюкозу и лактатный буфер, предназначенным для интраперитонеального применения при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Фармакокинетика.

Уремические продукты (например, мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и конвекции.

Доклинические данные о безопасности.

Доклинические исследования по токсичности раствора «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного происхождения, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания.

Для применения данного раствора для перитонеального диализа «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не следует применять пациентам с лактатацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гипокальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

Особые меры безопасности.

Перед применением раствора для перитонеального диализа «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» обязательно ознакомьтесь с инструкцией для медицинского применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма.

Особенности применения.

Раствор для перитонеального диализа не следует применять внутривенно.

Способ применения и дозы.

Этот раствор предназначен исключительно для интраперитонеального использования.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД):

Взрослые: Если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в день.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

Если для интермиттирующего или постоянного циклического перитонеального диализа применяется аппарат (слип•сейф – циклер), то рекомендуется использовать мешки большего объема, что позволяет проводить более одного обмена раствора.

Поведение (способ эксплуатации)

Готовый раствор необходимо использовать немедленно.

Система «стей•сейф» для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)

Мешок с раствором заранее нагревают до температуры тела.

Система «слип•сейф» для автоматического перитонеального диализа (АПД)

Чтобы начать процедуру лечения, необходимо вставить коннекторы слип•сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера.

Побочные реакции.

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» является раствором электролита, состав которого аналогичен крови.

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Расстройства со стороны эндокринной системы: вторичный гиперпаратиреоз с возможными нарушениями метаболизма костей (неизвестно).

Потенциальные побочные реакции перитонеального диализа как метода

Инфекции и инвазии: перитонит (очень часто), показателем которого является помутнение диализата, сливаемого.

Срок годности.

Срок годности в оригинальной упаковке для продажи – 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не ниже 4 °C.

Несовместимость.

Лекарственное средство следует применять только по назначению врача, чтобы избежать рисков несовместимости и загрязнения.

Упаковка.

По 2000 мл или 2500 мл в системе двукамерного мешка «стей•сейф»; по 4 мешка в картонной коробке со стикером украинским языком или с маркировкой украинским и другими языками;

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Заявитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Место нахождения заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.