ДУЛОКЕМ 60 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕТРОВИОЛ ДЕНТА
   1. Лекарственная форма
   2. Основные физико-химические свойства
   3. Фармакотерапевтическая группа
   4. Фармакологические свойства
   5. Клинические характеристики
   6. Способ применения и дозы
   7. Срок годности
   8. Условия хранения
   9. Упаковка
   10. Категория отпуска
   11. Производитель
   12. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕТРОВИОЛ ДЕНТА

Состав:

активные вещества: метронидазола бензоат, хлоргексидина глюконат;

1 г геля содержит метронидазола бензоата в пересчете на метронидазол – 10 мг, раствора хлоргексидина глюконата 20 % в пересчете на хлоргексидина диглюконат – 0,5 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, пропиленгликоль, сахарин натрия, динатрия эдетат (Трилон Б), трометамол, масло лимонное, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель для десен.

Основные физико-химические свойства

гель белого или почти белого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Протимикробные и антисептические препараты для местного применения в стоматологии. Код АТХ А01А В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Протимикробный комбинированный препарат для комплексного лечения и профилактики некоторых инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта.

Эффективность лекарственного средства обусловлена наличием двух антибактериальных компонентов – метронидазола и хлоргексидина.

Метронидазол – производная нитроимидазола, обладающая протипротозойной и противобактериальной активностью. Активен против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания пародонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Хлоргексидин – антисептик бактерицидного действия. Его действие заключается в увеличении проницаемости стенок бактериальной клетки, в результате чего хлоргексидин проникает в бактериальную цитоплазму, что приводит к гибели клеток. Активен против широкого круга вегетативных форм грамнегативных (Treponema spp., Neisseria gonorrheae, Trichomonas spp., Chalmydia spp., Ureaplasma spp., Bacteroides fragilis) и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов и липофильных вирусов.

Некоторые штаммы Pseudomonas spp. и Proteus spp. имеют низкую чувствительность к хлоргексидину, тогда как кислотостойкие бактерии и бактериальные споры не чувствительны к действию этой субстанции. Хлоргексидин не ухудшает функциональную активность лактобацилл.

Фармакокинетика

Минимальная ингибирующая концентрация (МИК50) метронидазола для анаэробных бактерий – ниже 1 мкг/мл. При местном применении препарата (нанесение на десны) концентрация метронидазола в области десен значительно выше, чем при пероральном применении препарата, а уровень системной абсорбции метронидазола при местном применении значительно ниже, чем при пероральном применении. Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и может быть обнаружен на ингибирующем для бактерий уровне в крови и слюне в течение 1 часа после приема. Метаболизм метронидазола происходит в основном в печени. Основным путем выведения метронидазола и его метаболитов являются почки. Снижение функции почек не изменяет фармакокинетику одной дозы метронидазола.

В случае проглатывания избытка хлоргексидина во время его местного применения в составе стоматологического геля из желудочно-кишечного тракта абсорбируется примерно 1 % от дозы, попавшей в желудок. Хлоргексидин не кумулируется в организме и метаболизируется минимально.

Клинические характеристики

Показания

Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний пародонта и слизистой оболочки полости рта:

• катаральный гипертрофический гингивит, острый и хронический течение;
• острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Венсана);
• генерализованный пародонтит, хронический и обостренный течение;
• травма слизистой оболочки полости рта, вызванная зубными протезами;
• альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба)

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метронидазолу, хлоргексидину, а также производным нитроимидазола и любым компонентам, входящим в состав лекарственного средства.

Противопоказан пациентам с подтвержденной дисфункцией крови или дисфункцией крови в анамнезе.

Противопоказан пациентам с заболеваниями периферической и центральной нервной системы.

Особые меры безопасности

Избегать попадания геля в глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия геля Метровиол Дента с другими лекарственными средствами не обнаружено. Однако следует быть осторожными, назначая гель Метровиол Дента с некоторыми лекарственными препаратами.

Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к продлению времени образования протромбина.

Дисульфирам. Одновременное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов.

Фенобарбитал, фенитин, антиконвульсанты на основе гидантоина. При одновременном применении с метронидазолом снижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола.

Циметидин. Приглушает метаболизм метронидазола, что может привести к повышению концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Алкоголь. Метронидазол вызывает непереносимость алкоголя. Одновременный прием алкоголя и метронидазола может привести к появлению симптомов токсического психоза, тошноты, рвоты, головной боли и приливов крови к лицу.

Особенности применения

Применение лекарственного средства Метровиол Дента не заменяет гигиеническое очищение зубов.

Во время применения препарата не следует принимать алкоголь, поскольку это может привести к появлению спазмов желудка, тошноты, рвоты, головной боли и приливов крови к лицу.

Метронидазол не следует применять одновременно с дисульфирамом, поскольку он может вызывать психотические реакции и спутанность сознания.

Продолжительное применение может привести к коричневому окрашиванию зубов и языка.

Применение геля Метровиол Дента может привести к временным изменениям вкусовых ощущений.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не следует применять лекарственное средство в период беременности.

На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

Применение лекарственного средства в указанной дозе не влияет на управление транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Местно, только для стоматологического применения!

Препарат применять после консультации с врачом-стоматологом.

Взрослым при воспалении десен (гингивите) гель Метровиол Дента наносить на десны с помощью пальцевого массажа или ватного тампона 2 раза в день. После нанесения геля в течение 30 минут не следует полоскать рот, пить и принимать пищу. Средняя продолжительность лечения 7–10 дней.

При пародонтите: после удаления зубных отложений пародонтальные карманы следует обрабатывать гелем Метровиол Дента, а также наносить гель на десны. Продолжительность аппликации – 30 минут. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. Далее аппликации геля пациент выполняет самостоятельно. Метровиол Дента наносить на область десен 2 раза в день в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита гель Метровиол Дента наносить на десны 2 раза в день в течение 7–10 дней. Профилактические курсы лечения проводить 2–3 раза в год.

Для лечения постэкстракционного альвеолита после удаления зуба лунку обработать гелем Метровиол Дента, далее пациент применяет гель самостоятельно 2–3 раза в день в течение 7–10 дней.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита следует наносить гель Метровиол Дента 2 раза в день на пораженные участки в течение 7–10 дней. Профилактические курсы проводят 2–3 раза в год.

Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита, при кровоточивости десен и неприятном запахе изо рта вечером после гигиенического очищения зубов гель Метровиол Дента с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать в область десен в течение 2–3 минут, после втирания сплюнуть, рот не полоскать.

С целью профилактики обострений у пациентов с катаральным гингивитом и генерализованным парадонтитом легкой степени утром и вечером после гигиенического очищения зубов с помощью пальцевого массажа или ватного тампона следует втирать гель Метровиол Дента в течение 2–3 минут, после процедуры следует воздержаться от полоскания рта и приема жидкости в течение одной часа. Профилактические курсы лечения продолжительностью 2 недели проводить 2–3 раза в год.

Дети

Не рекомендуется назначать лекарственное средство детям (до 18 лет).

Передозировка

Случаи передозировки геля Метровиол Дента при местном применении неизвестны.

Случайное или намеренное проглатывание большого количества геля может привести к усилению побочных реакций, которые были вызваны метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта). Эти реакции включают тошноту, рвоту, головокружение. В более тяжелых случаях могут наблюдаться парестезия и судороги. Высокие дозы и длительное системное лечение метронидазолом связаны с развитием лейкопении, нейтропении, повышенным риском периферической нейропатии и токсичности центральной нервной системы. Для лечения передозировки необходимо промыть желудок и по необходимости провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции

При местном применении геля Метровиол Дента риск развития системных побочных эффектов незначителен, однако иногда могут наблюдаться реакции, описанные ниже.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания на коже, зуд, крапивницу, ангіоневротический отек, анафилаксию, включая анафилактический шок. Был описан один случай отека век как проявление ангіоневротической реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны органов зрения: при попадании геля на участок, близкий к глазам, может появиться слезотечение, сухость слизистой оболочки и кратковременное покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: металлический привкус во рту, горький привкус во рту, тошнота, возможное появление налетов в полости рта, на поверхности зубов и языка.

Реакции в месте применения: жжение в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Данные постмаркетинговых исследований

При оральном применении хлоргексидина возможно возникновение гиперчувствительности, включая симптомы анафилаксии, раздражение рта, обесцвечивание зубов и языка, повышение образования зубного камня, изменение вкусовых ощущений, горький привкус во рту, а также жжение, онемение, сухость и болезненность слизистой оболочки рта.

Во время постмаркетингового применения сообщалось о крапивнице с отеком лица, губ, рта, горла и ощущением зуда, затрудненном дыхании, хрипоте, обмороке, а также аллергических реакциях (анафилаксия) в полости рта на открытых ранах.

В случае появления этих или других нежелательных эффектов следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Срок годности

3 года.

Не следует применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 г в тубах алюминиевых или ламинатных в пачке или без пачки.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПрАТ Фармацевтическая фабрика «Виола».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 69063, г. Запорожье, ул. Академика Амосова, 75.