DULOXETINE 120 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Дулоксетин Медицин Вэлли, 90 мг, жевательные таблетки, твердые
3. Дулоксетин Медицин Вэлли, 120 мг, жевательные таблетки, твердые
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Дулоксетин Медицин Вэлли
   1. Когда не применять препарат Дулоксетин Медицин Вэлли
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти напрямую в больницу.
   4. Дети и подростки в возрасте до 18 лет
   5. Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и другие препараты
   6. Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   9. Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли содержит сахарозу
   10. Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли содержит натрий
6. Как применять препарат Дулоксетин Медицин Вэлли
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дулоксетин Медицин Вэлли
   2. Пропуск приема препарата Дулоксетин Медицин Вэлли
   3. Прекращение применения препарата Дулоксетин Медицин Вэлли
7. Возможные нежелательные явления
   1. Очень частые нежелательные явления (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)
   2. Частые нежелательные явления (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)
   3. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
   4. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Дулоксетин Медицин Вэлли
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дулоксетин Медицин Вэлли
   2. Как выглядит препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дулоксетин Медицин Вэлли, 90 мг, жевательные таблетки, твердые

Дулоксетин Медицин Вэлли, 120 мг, жевательные таблетки, твердые

Дулоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дулоксетин Медицин Вэлли
• 3. Как применять препарат Дулоксетин Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Дулоксетин Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли содержит активное вещество - дулоксетин. Дулоксетин Медицин Вэлли
увеличивает концентрацию серотонина и норадреналина в нервной системе.
Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли показан взрослым для лечения:

• депрессии
• генерализированных тревожных расстройств (хроническое чувство тревоги или нервозности) У большинства людей с депрессией или тревогой препарат Дулоксетин Медицин Вэлли начинает действовать в течение двух недель после начала лечения, однако улучшение самочувствия может наступить через 2-4 недели. Если после этого времени пациент не чувствует себя лучше, необходимо обратиться к врачу. Даже если состояние пациента улучшается, врач может рекомендовать продолжать принимать препарат Дулоксетин Медицин Вэлли, чтобы предотвратить рецидив депрессии или тревоги.

2. Важные сведения перед применением препарата Дулоксетин Медицин Вэлли

Когда не применять препарат Дулоксетин Медицин Вэлли

• Если пациент имеет аллергию на дулоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• Если пациент имеет болезнь печени
• Если пациент имеет тяжелую болезнь почек
• Если пациент принимает или в течение последних 14 дней принимал другой препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и другие препараты»)
• Если пациент принимает флуоксамин, препарат, обычно используемый для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, препараты, используемые для лечения некоторых инфекций
• Если пациент принимает другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и другие препараты»)

Необходимо сообщить врачу, если у пациента высокое кровяное давление или болезнь сердца.
Врач решит, должен ли пациент принимать препарат Дулоксетин Медицин Вэлли.

Предостережения и меры предосторожности

Ниже перечислены некоторые причины, по которым препарат Дулоксетин Медицин Вэлли может не подходить пациенту. Перед применением препарата Дулоксетин Медицин Вэлли необходимо проинформировать врача, если:

• пациент принимает другие антидепрессивные препараты (см. «Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и другие препараты»)
• пациент принимает растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum)
• у пациента есть болезнь почек
• у пациента были приступы эпилепсии в прошлом
• у пациента были эпизоды мании в прошлом
• у пациента есть аффективные расстройства
• у пациента есть глазные заболевания, такие как определенный тип глаукомы (повышенное давление в глазу), у пациента были нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у пациента выявлено риск снижения концентрации натрия (например, во время приема мочегонных препаратов, особенно у пожилых людей)
• пациент принимает сейчас другие препараты, которые могут вызывать повреждение печени
• пациент принимает другие препараты, содержащие дулоксетин (см. «Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и другие препараты»)

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли может вызывать чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или стоять на месте. Если появляются такие симптомы, необходимо сообщить об этом врачу.
Также необходимо обратиться к врачу:
Если у пациента появляются объективные и субъективные симптомы, такие как беспокойство, галлюцинации, потеря координации, ускоренное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения кровяного давления, усиленные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота, поскольку это может указывать на синдром серотонина.
В наиболее тяжелой форме синдром серотонина может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).
Объективными и субъективными симптомами злокачественного нейролептического синдрома могут быть:
комбинация лихорадки, ускоренного сердцебиения, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности, увеличения активности ферментов мышц (определяемых по результатам анализа крови).
Препараты, такие как Дулоксетин Медицин Вэлли (так называемые СИОЗС или СНРИ), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Самоубийственные мысли и усиление депрессии или тревоги
Люди, у которых есть депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они начинают действовать только через некоторое время, обычно через 2 недели, но иногда позже.
Появление таких мыслей более вероятно, если:

• пациент имел самоубийственные мысли или мысли о самоуничтожении в прошлом
• пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск самоубийственного поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, принимающих антидепрессивные препараты.

Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти напрямую в больницу.

Будет полезно проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к ним с просьбой сообщать ему, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Обычно препарат Дулоксетин Медицин Вэлли не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо учитывать, что у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препараты этой группы, повышен риск нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Однако врач может рекомендовать применение препарата Дулоксетин Медицин Вэлли у пациентов в возрасте до 18 лет, если решит, что это будет полезно для них. В случае сомнений, если врач рекомендует применение препарата Дулоксетин Медицин Вэлли у пациента в возрасте до 18 лет, необходимо снова обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат Дулоксетин Медицин Вэлли, появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных нежелательных явлений. Кроме того, отсутствуют долгосрочные данные о безопасности применения дулоксетина в этой возрастной группе, касающиеся роста, созревания и когнитивного развития.

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает сейчас или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Дулоксетин, основной компонент препарата Дулоксетин Медицин Вэлли, также встречается в других препаратах, используемых для лечения других заболеваний:

• болей в диабетической нейропатии, депрессии, тревоги и недержания мочи.

Необходимо избегать одновременного применения более одного из этих препаратов. Пациент должен проконсультироваться с врачом, если принимает другие препараты, содержащие дулоксетин.
Врач решит, можно ли принимать препарат Дулоксетин Медицин Вэлли одновременно с другими препаратами. Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта и растительные препараты, без консультации с врачом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не следует принимать препарат Дулоксетин Медицин Вэлли, если пациент принимает или принимал недавно (в течение последних 14 дней) другой антидепрессивный препарат, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). К препаратам ИМАО относятся моклобемид (антидепрессивный препарат) и линезолид (антибиотик). Одновременное применение ИМАО с многими препаратами, отпускаемыми по рецепту, включая препарат Дулоксетин Медицин Вэлли, может вызывать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные явления. После отмены ИМАО должно пройти не менее 14 дней, прежде чем начать принимать препарат Дулоксетин Медицин Вэлли. После отмены препарата Дулоксетин Медицин Вэлли необходимо подождать не менее 5 дней, прежде чем начать принимать ИМАО.
Препараты, вызывающие сонливость:К этим препаратам относятся рецептурные препараты, включая бензодиазепины, сильные обезболивающие препараты, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.
Препараты, увеличивающие концентрацию серотонина:Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (например, венлафаксин), трёхциклические антидепрессивные препараты (например, кломипрамин и амитриптилин), петидин, зверобой ( Hypericum perforatum) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск нежелательных явлений.
Если во время применения одного из этих препаратов вместе с препаратом Дулоксетин Медицин Вэлли появляются какие-либо необычные симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Оральные антикоагулянты или антиагреганты:Препараты, которые разжижают кровь или предотвращают ее свертывание. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли можно принимать с пищей или без нее. Необходимо проявлять осторожность при употреблении алкоголя во время приема препарата Дулоксетин Медицин Вэлли.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

• Необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата Дулоксетин Медицин Вэлли пациентка забеременеет или планирует беременность. Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли можно принимать только после обсуждения с врачом ожидаемых преимуществ лечения и возможного риска для нерожденного ребенка.
• Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о применении пациенткой препарата Дулоксетин Медицин Вэлли. Аналогичные препараты (СИОЗС), применяемые во время беременности, могут увеличивать риск появления у ребенка тяжелого состояния, называемого персистирующим пульмональным гипертением новорожденных, которое вызывает более быстрое дыхание у ребенка и синюшность. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если пациентка заметит их у своего ребенка, должна немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
• Если пациентка принимает препарат Дулоксетин Медицин Вэлли в конце беременности, у новорожденного могут появиться определенные симптомы. Они обычно появляются вскоре после рождения или в течение нескольких ближайших дней. К этим симптомам относятся: вялость мышц, дрожание, тремор, трудности с сосанием, трудности с дыханием и судороги. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов или пациентку беспокоит состояние здоровья ребенка, она должна обратиться к врачу или акушеру, которые предоставят ей соответствующие разъяснения.
• Если пациентка принимает препарат Дулоксетин Медицин Вэлли в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у пациентки были нарушения свертываемости крови в прошлом. Необходимо сообщить врачу или акушеру о применении дулоксетина, чтобы они могли рекомендовать соответствующее поведение.
• Доступные данные о применении препарата Дулоксетин Медицин Вэлли в течение первых трех месяцев беременности в целом не показывают повышенный риск врожденных дефектов у ребенка. Если пациентка принимает Дулоксетин Медицин Вэлли во второй половине беременности, может появиться повышенный риск преждевременных родов, в основном между 35 и 36 неделями беременности (6 дополнительных преждевременно родившихся детей на каждые 100 женщин, принимающих Дулоксетин Медицин Вэлли во второй половине беременности).
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Применение препарата Дулоксетин Медицин Вэлли во время грудного вскармливания не рекомендуется. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту за советом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли может вызывать сонливость или головокружение. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат Дулоксетин Медицин Вэлли влияет на пациента.

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дулоксетин Медицин Вэлли

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли принимается внутрь. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой. Альтернативно, можно осторожно открыть капсулу и высыпать ее содержимое на яблочное пюре.
Проглотить сразу, не жуя.
Лечение депрессии:
Обычно применяемая доза препарата Дулоксетин Медицин Вэлли составляет 60 мг, принимаемых один раз в день, но врач рекомендует дозу, подходящую для каждого пациента.
Лечение генерализированных тревожных расстройств:
Обычно применяемая начальная доза препарата Дулоксетин Медицин Вэлли составляет 30 мг один раз в день.
У большинства пациентов дозу затем увеличивают до 60 мг один раз в день, но врач рекомендует дозу, подходящую для каждого пациента. Дозу можно увеличивать до 120 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Дулоксетин Медицин Вэлли.
Применение препарата Дулоксетин Медицин Вэлли каждый день в одно и то же время может помочь запомнить о его приеме.
Врач обсудит с пациентом, как долго необходимо применять препарат Дулоксетин Медицин Вэлли. Не следует прекращать применение препарата Дулоксетин Медицин Вэлли или менять его дозу без согласования с врачом. Важно правильно лечить болезнь, чтобы пациент почувствовал себя лучше. Без лечения болезнь пациента может сохраняться, а также может усиливаться и становиться трудной для лечения.
Для доз, которые нельзя получить с помощью капсул этой силы, доступны другие силы этого препарата или другие препараты, содержащие дулоксетин.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дулоксетин Медицин Вэлли

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дулоксетин Медицин Вэлли необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки включают сонливость, кому, синдром серотонина (редко встречающуюся реакцию, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость), судороги, рвоту и быстрое сердцебиение.

Пропуск приема препарата Дулоксетин Медицин Вэлли

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять单ую дозу, как обычно. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Не следует принимать большую суточную дозу препарата Дулоксетин Медицин Вэлли, чем рекомендовал врач.

Прекращение применения препарата Дулоксетин Медицин Вэлли

НЕ СЛЕДУЕТ прекращать применение капсул без рекомендации врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Если врач решит, что пациент больше не должен применять препарат Дулоксетин Медицин Вэлли, он рекомендует уменьшение применяемой дозы в течение не менее 2 недель, пока не будет полностью прекращено применение препарата. У некоторых пациентов, которые внезапно прекращают применение дулоксетина, могут появиться симптомы, такие как:

• головокружение, чувство покалывания, подобного уколам иглой или электрическому разряду (особенно в области головы), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, беспокойство или возбуждение, тревога, тошнота (рвота) или рвота, дрожание, головные боли, боль в мышцах, раздражительность, диарея, чрезмерное потение или головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата.

Эти симптомы обычно не являются тяжелыми и проходят в течение нескольких дней, однако, если они тревожат, необходимо обратиться к врачу за советом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого. Эти явления обычно легкие или умеренные и обычно проходят в течение нескольких недель.

Очень частые нежелательные явления (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость
• тошнота (рвота), сухость во рту

Частые нежелательные явления (могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита
• нарушения сна, возбуждение, снижение полового влечения, тревога, трудность или невозможность достижения оргазма, необычные сны
• головокружение, чувство замедления, дрожание мышц, онемение, включая онемение, чувство покалывания или жжения кожи
• неясное зрение
• шум в ушах (слух дзвинка в ушах при отсутствии внешнего источника звука)
• чувство сердцебиения
• повышение артериального давления, внезапное покраснение лица
• усиленное зевание
• запор, диарея, боль в животе, рвота, изжога или диспепсия, газы
• усиленное потение, сыпь (зудящая)
• боль в мышцах, спазмы мышц
• болезненное мочеиспускание, частое мочеиспускание
• проблема с достижением эрекции, изменения в эякуляции
• падения (особенно у пожилых людей), усталость
• снижение веса

У детей и подростков в возрасте до 18 лет с депрессией, леченных дулоксетином, наблюдалось снижение веса после начала приема препарата. После 6 месяцев лечения вес увеличивался и выравнивался с тем, который наблюдается у других детей и подростков в том же возрасте и той же поле.
Не очень частые нежелательные явления (могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов):

• воспаление горла, вызывающее хрипоту
• самоубийственные мысли, трудности с засыпанием, скрежетание или сжимание зубов, дезориентация, отсутствие мотивации
• внезапные непроизвольные движения или дрожание мышц, чувство беспокойства или невозможность спокойно сидеть или стоять на месте, раздражительность, нарушения концентрации, нарушения вкуса, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног, ухудшение качества сна
• расширение зрачков (темная центральная часть глаза), нарушения зрения
• головокружение, головокружение, вызванное нарушениями вестибулярного аппарата, боль в ухе
• быстрое и (или) неритмичное сердцебиение
• обморок, головокружение, чувство пустоты в голове или обморок при вставании, чувство холода в пальцах рук и (или) ног
• давление в горле, носовое кровотечение
• рвота с кровью или черные, смолистые стул, воспаление желудка и кишечника, отрыжка, трудности с глотанием
• воспаление печени, которое может вызывать боль в животе и желтуху кожи или белков глаз
• ночная потливость, покраснение, холодная потливость, повышенная чувствительность к солнечному свету, повышенная склонность к образованию синяков
• жесткость и дрожание мышц
• трудность или невозможность мочеиспускания, трудность с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускания ночью, необходимость мочеиспускания в большем количестве, чем обычно, меньший поток мочи
• неправильное кровотечение из влагалища, нарушения менструации, включая усиление, болезненность, нерегулярность или продление менструации, необычно скудные менструации или отсутствие менструации, боль в яичках или мошонке
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство жара, нарушения походки
• увеличение веса
• препарат Дулоксетин Медицин Вэлли может вызывать нежелательные явления, которые не известны, такие как увеличение активности ферментов печени или концентрации калия в крови, увеличение активности креатинфосфокиназы, концентрации глюкозы или холестерина в крови

Редкие нежелательные явления (могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение с отеком языка или губ, аллергические реакции
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение веса
• обезвоживание, низкая концентрация натрия в крови (главным образом у пожилых людей; симптомами могут быть: головокружение, слабость, спутанность, сонливость, сильная усталость, тошнота или рвота, более тяжелые симптомы - обморок, судороги и падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИАДГ)
• самоубийственные поведения, мания (чрезмерная активность, бег мыслей и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессия и проявления гнева
• «синдром серотонина» (редко встречающаяся реакция, которая может вызывать чувство чрезмерного удовлетворения, сонливость, нарушения координации, беспокойство, особенно двигательное, чувство опьянения, лихорадку, потение или мышечную жесткость), судороги
• увеличение давления в глазу (глаукома)
• воспаление полости рта, красная кровь в кале, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки (приводящее к диарее)
• недостаточность печени, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (отек Квинке)
• скрежетание челюсти
• необычный запах мочи
• симптомы менопаузы, необычное производство молока в груди у мужчин или женщин
• чрезмерное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение)
• кашель, свистящее дыхание и одышка, с возможным одновременным появлением лихорадки

Очень редкие нежелательные явления (могут появляться у не более чем 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление кровеносных сосудов кожи

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• симптомы объективные и субъективные заболевания, называемого «кардиомиопатией, вызванной стрессом», которыми могут быть: боль в груди, одышка, головокружение, обморок, неритмичное сердцебиение.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дулоксетин Медицин Вэлли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дулоксетин Медицин Вэлли

• Активным веществом препарата является дулоксетин. Каждая капсула содержит дулоксетина хлорид в количестве, эквивалентной 90 мг дулоксетина. Каждая капсула содержит дулоксетина хлорид в количестве, эквивалентной 120 мг дулоксетина.
• -Другими компонентами являются: о Содержимое капсулы: сахароза, гранулы (сахарный сироп, кукурузный крахмал, сахароза), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, гипромеллоза, сахароза, коллоидный диоксид кремния, безводный, тальк, триэтилцитрат, глицерилмоностеарат, триэтилцитрат, полисорбат 80 о Оболочка капсулы:
• Капсулы 90 мг: диоксид титана (E 171), желатина, FCF - FD&C Blue 1 ( бриллиантовый синий FCF) (E 133), FD&C Blue 2 ( индигокармин) (E 132)

бриллиантовый синий FCF)

• Капсулы 120 мг: диоксид титана (E 171), желатина, FD&C Blue 2 ( индигокармин) (E 132), желтый оксид железа (E 172)

Как выглядит препарат Дулоксетин Медицин Вэлли и что содержит упаковка

Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли представляет собой жевательные таблетки, твердые. Каждая капсула содержит пеллеты хлорида дулоксетина, покрытые защитным слоем, защищающим их от действия желудочного сока.
Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли 90 мг - это твердая, желатиновая капсула длиной около 21,4-22 мм, с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным светло-синим корпусом.
Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли 120 мг - это твердая, желатиновая капсула длиной около 23-23,6 мм, с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным синим корпусом.
Блистеры из фольги Алюминий/Алюминий
Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли, 90 мг, доступен в упаковках, содержащих по 28 и 98 капсул.
Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли, 120 мг, доступен в упаковках, содержащих по 28 и 98 капсул.
Блистеры из фольги PVC/PCTFE/Алюминий
Препарат Дулоксетин Медицин Вэлли, 90 мг, доступен в упаковках, содержащих по 28 и 98 капсул.
Не все размеры упаковок должны находиться в обороте.

Ответственное лицо

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвикен
Швеция
электронная почта: [email protected]

Производитель

Лабораториос Ликонса С.А
Аvenida Миралькампо 7
Полигон Индустриаль Миралькампо
Асуекка де Энарес
19200 Гвадалахара
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Дулоксетин Ликонса 90 мг желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 120 мг желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 90 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 120 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 90 мг капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 120 мг капсулы, устойчивые к желудочному соку
Финляндия:
Дулоксетин Ликонса 90 мг энтеросолвентные капсулы, твердые
Дулоксетин Ликонса 120 мг энтеросолвентные капсулы, твердые
Греция:
Дулоксетин Ликонса 90 мг желудочно-устойчивые капсулы, твердые
Дулоксетин Ликонса 120 мг желудочно-устойчивые капсулы, твердые
Испания:
Дулоксетин Ликонса 90 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 120 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Нидерланды:
Дулоксетин Ликонса 90 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 120 мг твердые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Люксембург:
Дулоксетин Ликонса 90 мг желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 120 мг желатиновые капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 90 мг капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Ликонса 120 мг капсулы, устойчивые к желудочному соку
Германия:
Дулоксетин Аксиромед 90 мг капсулы, устойчивые к желудочному соку
Дулоксетин Аксиромед 120 мг капсулы, устойчивые к желудочному соку
Норвегия:
Дулоксетин Ликонса
Дулоксетин Ликонса
Польша
Дулоксетин Медицин Вэлли
Португалия:
Дулоксетин Ликонса 90 мг
Дулоксетин Ликонса 120 мг
Швеция:
Дулоксетин Медицин Вэлли 90 мг твердые энтерокапсулы
Дулоксетин Медицин Вэлли 120 мг твердые энтерокапсулы
Венгрия:
Дулоксетин Ликонса 90 мг
Дулоксетин Ликонса 120 мг
Италия:
Дулоксетин Ликонса 90 мг
Дулоксетин Ликонса 120 мг
Дата последней актуализации инструкции:07/2024