ТАРСИМЕ 1500 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ТАРСИМЕ, 750 мг, порошок для приготовления суспензии для инъекций или раствора для инъекций
3. ТАРСИМЕ, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Тарсиме и для чего он используется
   1. Тарсиме используется для лечения инфекций:
5. Важные сведения перед использованием препарата Тарсиме
   1. Когда не использовать препарат Тарсиме:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Анализы крови и мочи
   4. Препарат Тарсиме и другие препараты
   5. Пероральные контрацептивы
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Тарсиме, 750 мг содержит 38,6 мг натрия (основного компонента кухонной соли) в каждой флаконе.
   9. Препарат Тарсиме, 1500 мг содержит 77,3 мг натрия (основного компонента кухонной соли) в каждой флаконе.
6. Как использовать препарат Тарсиме
   1. Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)
   2. Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети с весом тела менее 40 кг
   3. Взрослые и дети с весом тела более 40 кг
   4. Пациенты с заболеваниями почек
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Симптомы, на которые следует обратить внимание
   2. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
   3. Другие нежелательные реакции, которые могут появиться во время лечения
   4. Нежелательные реакции, появляющиеся часто (у 1 до 10 из 100 пациентов):
   5. Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (у 1 до 10 из 1000 пациентов):
   6. Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Тарсиме
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Тарсиме
   2. Как выглядит препарат Тарсиме и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:
   5. Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов
   6. Внутримышечные инъекции
   7. Внутривенные инъекции
   8. Внутривенные инфузии
   9. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата.
   10. Лекарственного средства.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ТАРСИМЕ, 750 мг, порошок для приготовления суспензии для инъекций или раствора для инъекций

ТАРСИМЕ, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефуроксим

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Тарсиме и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тарсиме
• 3. Как использовать препарат Тарсиме
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тарсиме
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тарсиме и для чего он используется

Тарсиме является антибиотиком, используемым у взрослых и детей. Препарат действует путем уничтожения бактерий, чувствительных к цефуроксиму, которые вызывают инфекции. Он относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.

Тарсиме используется для лечения инфекций:

• лёгких или грудной клетки,
• мочевыделительной системы,
• кожи и мягких тканей,
• живота.

Тарсиме также используется:

• для предотвращения инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тарсиме

Когда не использовать препарат Тарсиме:

• если у пациента выявлена аллергия(чувствительность) на цефуроксим или другой антибиотик цефалоспориновыйили любой из других компонентов препарата Тарсиме;
• если у пациента ранее выявлена тяжёлая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее出现ала тяжёлая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.
• Если пациент считает, что относится к вышеуказанным обстоятельствам, он должен сообщить об этом врачу перед

началом использования препарата Тарсиме. Пациент не может принимать препарат Тарсиме.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения препаратом Тарсиме необходимо обратить внимание на появление таких симптомов, как аллергические реакции и нарушения желудка и кишечника (например, диарея). Это уменьшит риск появления осложнений (см. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4). Если у пациента ранее出现али аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть аллергичен к Тарсиме.

В связи с лечением цефуроксимом出现али тяжёлые нежелательные реакции кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, аббр. от drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если появятся какие-либо симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Анализы крови и мочи

Тарсиме может влиять на результаты анализов, обнаруживающих сахар в моче или крови, а также анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациенту предстоит пройти такие анализы, он должен:

• сообщить человеку, который берёт пробу для анализа, что принимает препарат Тарсиме.

Препарат Тарсиме и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Тарсиме или могут увеличивать риск появления нежелательных реакций. К ним относятся:

• антибиотики группы аминогликозидов
• мочегонные таблетки(диуретики), например фуросемид
• пробенецид
• пероральные антикоагулянты(препараты, предотвращающие свёртывание крови). Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Во время лечения препаратом Тарсиме может быть необходимо проведение дополнительного контроля функции почек.

Пероральные контрацептивы

Тарсиме может уменьшать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время лечения препаратом Тарсиме, необходимо дополнительное использование механическихметодов предотвращения беременности(например, презервативов). Необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Врач оценит, превышают ли преимущества для пациентки, полученные от использования препарата Тарсиме во время беременности и грудного вскармливания, риски для ребёнка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациент не должен водить транспортные средства или использовать машины, если он не чувствует себя хорошо.

Препарат Тарсиме, 750 мг содержит 38,6 мг натрия (основного компонента кухонной соли) в каждой флаконе.

Это соответствует 1,93% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Необходимо учитывать это у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной суточной дозе, составляет 308,8 мг, что соответствует 15,44% максимальной суточной дозе натрия, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

Препарат Тарсиме, 1500 мг содержит 77,3 мг натрия (основного компонента кухонной соли) в каждой флаконе.

Это соответствует 3,86% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Необходимо учитывать это у пациентов с пониженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Учитывая схему дозирования, представленную в пункте 3, максимальное количество натрия, которое может быть введено пациенту в максимальной суточной дозе, составляет 309,2 мг, что соответствует 15,46% максимальной суточной дозе натрия, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

3. Как использовать препарат Тарсиме

Тарсиме обычно вводится врачом или медсестрой.Он может быть введён в капельницу(инфузия в вену) или в виде инъекции, введённой непосредственно в вену или внутримышечно.

Рекомендуемая доза

Врач решит, какая доза препарата Тарсиме наиболее подходит для пациента, учитывая тяжесть и тип инфекции, принимаемые пациентом другие антибиотики, его вес, возраст и функцию почек.

Новорождённые и грудные дети (в возрасте 0-3 недель)

На каждый килограмм веса ребёнка вводится доза от 30 до 100 мг препарата Тарсиме в течение суток, разделённая на две или три дозы.

Грудные дети (в возрасте старше 3 недель) и дети с весом тела менее 40 кг

На каждый килограмм веса ребёнка или childа вводится доза от 30 до 100 мг препарата Тарсиме в течение суток, разделённая на три или четыре дозы.

Взрослые и дети с весом тела более 40 кг

От 750 мг до 1,5 г препарата Тарсиме в сутки в двух, трёх или четырёх дозах, разделённых. Не более 6 г в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

Если у пациента есть заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.

• Если это относится к пациенту, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

У небольшого числа людей, принимающих препарат Тарсиме, появлялись аллергические реакции или потенциально тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• аллергическая реакция, волдыри, зудящая сыпь, падение артериального давления, отёк верхних дыхательных путей, иногда лица или рта, который может затруднить дыхание, включая анafilаксию, анафилактический шок - быстро протекающие реакции, угрожающие жизни, протекающие с головокружением, дезориентацией и обмороком из-за недостаточного кровотока через органы;
• отёк Квинке(отёк Квинке) характеризующийся появлением ограниченных отёков кожи и слизистой оболочки, которые могут быть опасны для жизни, если появляются в горле или трахее;
• распространённые изменения кожи (розовые изменения на коже конечностей и внутри рта), с пузырьками, шелушащейся кожей;может быть симптомом синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза - болезни Лейелла;
• распространённая сыпь, высокая температура, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к препарату);

➢ Обильная и водянистая диареяпродолжающаяся в течение длительного времени, протекающая с лихорадкой и болями в животе; может быть симптомом колита (называемого псевдомембранозным колитом).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться во время лечения

Нежелательные реакции, появляющиеся часто (у 1 до 10 из 100 пациентов):

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены
• увеличение активности веществ (ферментов), вырабатываемых печенью
• изменение количества белых кровяных клеток (нейтропения или эозинофилия)
• уменьшение концентрации гемоглобина в красных кровяных клетках.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто (у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• кожная сыпь, крапивница и зуд
• уменьшение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• нарушения желудочно-кишечного тракта
• увеличение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• положительный результат теста Кумбса в анализах.

Нежелательные реакции, частота которых не может быть определена на основе доступных данных:

• грибковая или бактериальная инфекция (Clostridioides difficile)
• слишком быстрый распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• уменьшение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови - тромбоцитопения)
• высокая температура (лихорадка), воспаление кровеносных сосудов кожи
• воспаление почек (лихорадка, тупые боли в области поясницы), в анализах: увеличение концентрации азота мочевины и креатинина в сыворотке крови, уменьшение клиренса креатинина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тарсиме

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Тарсиме

Активным веществом препарата является цефуроксим (в виде цефуроксима натрия).

Тарсиме, 750 мг- одна флакона содержит 750 мг цефуроксима.

Тарсиме, 1500 мг- одна флакона содержит 1500 мг цефуроксима.

Тарсиме содержит натрий (см. пункт 2).

Как выглядит препарат Тарсиме и что содержит упаковка

Порошок белого или почти белого цвета.

Упаковка: одна флакона в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество

Улица А. Флеминга 2

03-176 Варшава

Номер телефона: 22 811-18-14

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

• Подготовка растворов

Внутримышечные инъекции

В флакону, содержащую 750 мг цефуроксима, добавить 4 мл воды для инъекций. Аккуратно встряхнуть до получения однородной суспензии.

Внутривенные инъекции

В флакону, содержащую 750 мг или 1500 мг цефуроксима, добавить соответственно примерно 9 мл или 15 мл воды для инъекций. Получается раствор с концентрацией соответственно 83,3 мг/мл или 100 мг/мл. Аккуратно встряхнуть, чтобы получить прозрачный раствор.

Вводить медленно, в течение примерно 3 до 5 минут.

Внутривенные инфузии

Растворы цефуроксима, приготовленные как для внутривенных инъекций, разбавить до объёма 50 до 100 мл водой для инъекций, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия. Аккуратно встряхнуть, чтобы получить прозрачный раствор. Переливать в крупные вены. Инфузия должна длиться 30 до 60 минут.

Согласно правилам правильного поведения, растворы должны быть введены непосредственно после приготовления. Если раствор не будет использован сразу после приготовления, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения. Раствор или суспензия сохраняют стабильность при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике) в течение 24 часов, если приготовление раствора проводится в контролируемых асеептических условиях.

Изменение цвета растворов до жёлтого или янтарного не влияет на активность или свойства препарата.

• Фармацевтическая несовместимость

Цефуроксим не следует смешивать в шприце с антибиотиками аминогликозидовыми.

Цефуроксим, смешанный с растворами бикарбоната натрия, существенно изменяет цвет раствора, поэтому не рекомендуется его использовать для разбавления растворов цефуроксима. В случае необходимости раствор цефуроксима в воде для инъекций можно ввести в дренаж инфузионного набора у пациентов, получающих раствор бикарбоната натрия в инфузии.

Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с Характеристикой препарата.

Лекарственного средства.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.