Сталорал

2. Важная информация перед использованием лекарства СТАЛОРАЛ

Когда не использовать лекарство СТАЛОРАЛ

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлено онкологическое заболевание;
• если у пациента выявлена тяжелая или неконтролируемая астма;
• если у пациента выявлено воспаление полости рта.

Только врач может определить, есть ли противопоказания к использованию лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать лечение, необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующим симптоматическим лечением, если это необходимо.
Прежде чем начать лечение лекарством СТАЛОРАЛ, необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента наблюдаются тяжелые клинические симптомы аллергии в момент начала лечения - в этом случае лечение должно быть отложено на некоторое время,
• если пациент болел другими заболеваниями в最近 время или если аллергия усилилась в最近 время,
• если пациент должен пройти хирургическую операцию в полости рта или если ему необходимо удалить зуб. Необходимо прервать лечение лекарством СТАЛОРАЛ до полного заживления полости рта,
• если пациент болел или болеет в настоящее время эозинофильным эзофагитом,
• если во время лечения у пациента появляются сильные или упорные боли в животе, трудности с глотанием или боли в груди,
• если пациент соблюдает строгую низкосолевую диету, поскольку лекарство содержит натрий (см. пункт «СТАЛОРАЛ содержит хлорид натрия»),
• если пациент принимает лекарства из группы бета-адреноблокаторов (в том числе глазные капли или мази).

Лекарство СТАЛОРАЛ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в最近 время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Прежде чем начать лечение, необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает определенные антидепрессанты (трциклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы-MAO), поскольку существует повышенный риск развития нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина (преписываемого в случае тяжелых аллергических реакций) даже со смертельным исходом,
• если пациент планирует профилактическую вакцинацию против инфекционных заболеваний. Вакцинацию можно провести без необходимости прерывания лечения, но только после обследования общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и (или) назальными кортикостероидами) может быть проведено одновременно с лекарством СТАЛОРАЛ.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, которые беременны, подозревают, что они беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Пациентки, которые кормят грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет опыта использования лекарства СТАЛОРАЛ у беременных или кормящих женщин, поэтому не следует начинать иммунотерапию у беременных или кормящих женщин, если врач не считает это необходимым.
Пациентки, которые становятся беременными или начинают кормить грудью во время лечения этим лекарством, должны проконсультироваться с врачом о дальнейшем приеме этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет противопоказаний к вождению транспортных средств или эксплуатации машин во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ.

Лекарство СТАЛОРАЛ содержит хлорид натрия

В случае пациентов, находящихся на низкосолевой диете, необходимо учитывать содержание в лекарстве хлорида натрия (одна ампула, т.е. 10 мл раствора, содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как использовать лекарство СТАЛОРАЛ

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, когда она начинается на ранней стадии заболевания.
Размер дозы не зависит от возраста, а от степени индивидуальной реактивности пациента.
В случае сезонной аллергии рекомендуется начать лечение перед сезоном цветения и продолжать его до конца сезона цветения.
В случае круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• базовое лечение - с постепенным увеличением дозы
• поддерживающее лечение - с помощью постоянной дозы.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо тщательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных с рекомендацией врача (рецептом): имя пациента, состав и концентрация лекарства, а также необходимо проверить срок годности лекарства.

Базовое лечение с увеличением дозы

Лекарство принимается ежедневно, с увеличением дозы каждый день, до достижения поддерживающей дозы в соответствии со следующей схемой:
Вышеуказанная схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Лечение может быть изменено в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Поддерживающее лечение - постоянная доза

Максимальная, хорошо переносимая доза должна приниматься ежедневно или 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения

Обычно лечение десенсибилизации проводится в течение 3 до 5 лет.
Врач повторно оценит лечение в случае отсутствия значительного улучшения симптомов после года (круглогодичная аллергия) или после первого сезона цветения (сезонная аллергия).

Способ применения

Чтобы обеспечить безопасность применения лекарства, необходимо строго следовать рекомендациям врача.
СТАЛОРАЛ вводится сублингвально.
Лекарство должно приниматься в течение дня в пустом желудке, без еды и напитков.
Прежде чем каждое применение лекарства, необходимо проверить срок годности и убедиться в соответствии используемой ампулы с рекомендацией врача (рецептом)
Необходимо использовать механизм дозирующей помпы для введения соответствующего количества раствора непосредственно в полость рта под язык.
Подождать 2 минуты перед проглатыванием раствора.
Врач может назначить другой режим дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
СТАЛОРАЛ должен вводиться детям взрослыми.
Информация о первом применении лекарства:
По причинам безопасности и обеспечения того, что ампула остается целой, ампулы герметически запечатаны колпачками из пластика и алюминия.
Необходимо всегда проверять, соответствует ли лекарство тому, что назначил врач. В случае сомнений необходимо проверить это с врачом.
Очень важно тщательно прочитать инструкцию по использованию дозирующей помпы. Если необходимо, необходимо спросить врача о подробных разъяснениях.

Во время первого применения необходимо действовать следующим образом:

• 1. Удалить пластиковую, цветную часть крышки.
• 2. Потянуть металлическую завлеку и полностью удалить алюминиевую крышку.
• 3. Удалить серый пробку.

• 4. Вынуть дозирующую помпу из пластиковой оболочки. Поставить ампулу на плоскую поверхность, а затем, держа крепко одной рукой, сильно нажать помпу в правильное место.
• 5. Удалить фиолетовое защитное кольцо.
• 6.

Активировать помпу путем 5-кратного нажатия поршня.

Вытекающий раствор необходимо выбросить.
Дозирующая помпа измеряет 1 полную дозу лекарства только после 5 нажатий.

• 7. Поместить кончик дозирующей помпы в полость рта, непосредственно под язык.
• 8. Нажимать поршень помпы равномерным движением до остановки. Использовать палец, которым можно нажать сильнее всего.
• 9. Полностью освободить нажатие на поршень помпы. Необходимо убедиться, что между последующими нажатиями был сохранен как минимум 2-секундный интервал.
• 10. Необходимо повторять вышеуказанную процедуру, пока не будет достигнута назначенная врачом количество нажатий. Задержать раствор под языком в течение 2 минут и проглотить.
• 11. После использования необходимо очистить кончик дозирующей помпы и надеть защитное кольцо.

Во время последующих применений необходимо снять защитное кольцо и повторить действия, начиная с пункта 7.

Применение у детей

Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется для детей в возрасте до 5 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства СТАЛОРАЛ

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, увеличивается риск развития нежелательных реакций, включая системные реакции или тяжелые местные реакции.

Пропуск применения лекарства СТАЛОРАЛ

Рекомендуется принять лекарство в通常 используемой дозе на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если забыто принять несколько последовательных доз, необходимо связаться с врачом, который назначил лечение, для определения нового режима лечения.

Прерывание применения лекарства СТАЛОРАЛ

В случае отмены лекарства СТАЛОРАЛ на менее чем неделю можно продолжить лечение, применяя последнюю дозу. В случае прерывания лечения на более чем неделю необходимо связаться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ пациент будет подвергаться воздействию веществ, которые могут вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, которые могут повлиять на весь организм.
Такие реакции могут появиться в начале лечения или позже, во время лечения.

Необходимо немедленно прекратить применение СТАЛОРАЛ и обратиться за медицинской помощью в случае появления или обнаружения следующих симптомов:

Тяжелой аллергической реакции с быстрым началом симптомов, которая охватывает весь организм, например, интенсивный зуд или сыпь, трудности с дыханием, боли в животе или симптомы, связанные с падением артериального давления, такие как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к данной дозе может измениться со временем в зависимости от состояния здоровья и окружающей среды пациента.
В случае появления нежелательной реакции необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить режим лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антиаллергическими препаратами для снижения частоты и тяжести нежелательных реакций.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отек, дискомфорт, онемение, зуд, покалывание, пузыри, язвы), отек языка, горла, дискомфорт или боль или отек или раздражение, ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, дискомфорт в носу), кашель, нарушения слюнных желез, зудящие глаза, зудящие уши, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.
Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения зрения (покраснение, раздражение глаз, слезотечение глаз), опоясывающий герпес, хрипота, трудности с дыханием, астма, крапивница, необычные аллергические симптомы кожи (жжение, покалывание, колющие ощущения), гастрит, спазмы пищевода.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головные боли, экзема, боли в суставах, боли в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов, лихорадка.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нарушения вкуса, ощущение сухости во рту, головокружение, отек лица, тяжелые аллергические реакции, эзофагит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство СТАЛОРАЛ

До открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После первого открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C) до 30 дней.
Во время транспортировки ампулы всегда необходимо перевозить в вертикальном положении.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты «Срок годности» (EXP) и более 30 дней после первого открытия. Срок годности указывает на последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство СТАЛОРАЛ

Активным веществом лекарства являются экстракты аллергенов или их смеси в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
1 ампула (10 мл) раствора содержит экстракты аллергенов (в соответствии с приложением № 1) в концентрации:
10; 100 МЕ/мл (стандартизированный экстракт аллергена)
или
10; 100 ПЕ/мл (нестандартизированный экстракт аллергена)
Качественный состав активного вещества может быть выбран индивидуально для пациента в пределах аллергенов, перечисленных в приложении № 1.
*/**) Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах МЕ/мл или ПЕ/мл, указана на этикетке.

• Другие компоненты: хлорид натрия, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство СТАЛОРАЛ и что содержит упаковка

СТАЛОРАЛ - это прозрачный раствор без цвета или с желто-коричневым цветом в зависимости от типа аллергена и его концентрации.
Набор для базового лечения содержит:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 10 МЕ/мл или 10 ПЕ/мл; концентрация 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл) и 2 дозирующие помпы.
синяя крышка концентрация: 10 МЕ/мл или 10 ПЕ/мл
красная крышка
концентрация: 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл
Набор для поддерживающего лечения содержит:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 100 МЕ/мл или 100 ПЕ/мл) - красные крышки.
2 дозирующие помпы.

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Антони, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица на территории Польши:
STALLERGENES Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98

Дата последней актуализации инструкции:

СТАЛОРАЛ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. Экстракты аллергенов растительного происхождения

Сорняки

641 Люцерна (Medicago sativa)
ПЕ/мл
664 Одуванчик (Taraxacum vulgare)
ПЕ/мл
623 Марь белая (Chenopodium album)
ПЕ/мл
673 Вереск канадский (Solidago canadensis)
ПЕ/мл
636 Хмель (Humulus lupulus)
ПЕ/мл
605 Полынь обыкновенная (Artemisia vulgaris)
МЕ/мл
646 Горчица черная (Brassica nigra)
ПЕ/мл
654 Крапива обыкновенная (Urtica dioica)
ПЕ/мл
643 Нивяник (Chrysanthemum leucanthemum)
ПЕ/мл
665 Подорожник (Plantago)
ПЕ/мл
604 Амброзия (Ambrosia elatior)
МЕ/мл
625 Капуста огородная (Brassica oleifera)
ПЕ/мл
710 Солянка колючая (Salsola kali)
ПЕ/мл
655 Щавель обыкновенный (Rumex acetosa)
ПЕ/мл
678 Подсолнечник обыкновенный (Helianthus annus)
ПЕ/мл
657 ПARIЕТАРИЯ лекарственная (Parietaria officinalis)
МЕ/мл

Травы

601 Мятлик обыкновенный (Agrostis vulgaris)
ПЕ/мл
705 Трава бермудская (Cynodon dactylon)
МЕ/мл
627 Купырь (Dactylis glomerata)
МЕ/мл
624 Пырей ползучий (Agropyron repens)
ПЕ/мл
630 Клевер луговой (Festuca elatior)
ПЕ/мл
658 Мятлик луговой (Poa pratensis)
МЕ/мл
638 Плевел (Lolium perenne)
МЕ/мл
631 Тимофеевка (Anthoxantum odoratum)
МЕ/мл
661 Тимофеевка луговая (Phleum pratense)
МЕ/мл
637 Клевер белый (Holcus latanus)
ПЕ/мл

Злаки

652 Ячмень (Hordeum vulgare)
ПЕ/мл
642 Кукуруза (Zea mays)
ПЕ/мл
610 Овес (Avena sativa)
ПЕ/мл
671 Рожь (Secale cereale)
МЕ/мл
614 Пшеница (Triticum vulgare)
ПЕ/мл
106 Мука пшеничная
ПЕ/мл

Деревья

609 Ольха черная (Alnus glutinosa)
МЕ/мл
632 Ясень высокий (Fraxinus excelsior)
ПЕ/мл
635 Бук обыкновенный (Fagus sylvatica)
ПЕ/мл
615 Береза белая (Betula alba)
МЕ/мл
620 Каштан обыкновенный (Castanea vulgaris)
ПЕ/мл
626 Кипарис (Cupressus sempervirens)
ПЕ/мл
675 Бузина черная (Sambucus nigra)
ПЕ/мл
653 Вяз полевой (Ulmus campestris)
ПЕ/мл
667 Робиния акациевая (Robinia pseudoacacia)
ПЕ/мл
649 Лещина (орех лещинный) (Corylus avellana)
МЕ/мл
619 Граб обыкновенный (Carpinus betulus)
МЕ/мл
644 Каштан (Aesculus hippocastanum)
ПЕ/мл
634 Можжевельник обыкновенный (Juniperus communis)
ПЕ/мл
677 Липа широколистная (Tilia platyphyllos)
ПЕ/мл
629 Клен яворовый (Acer pseudoplatanus)
ПЕ/мл
645 Акация серебристая (Acacia dealbata)
ПЕ/мл
647 Морус белый (Morus alba)
ПЕ/мл
621 Дуб черешчатый (Quercus robur)
ПЕ/мл
651 Маслина европейская (Olea europea)
МЕ/мл
662 Сосна обыкновенная (Pinus sylvestris)
ПЕ/мл
666 Платан обыкновенный (Platanus vulgaris)
ПЕ/мл
659 Тополь белый (Populus alba)
ПЕ/мл
680 Лигустр обыкновенный (Ligustrum vulgare)
ПЕ/мл
650 Грецкий орех (Juglans regia)
ПЕ/мл
669 Ива козья (Salix caprea)
ПЕ/мл

Табак

904 Табак (листья)
ПЕ/мл
II. Экстракты аллергенов животного происхождения(шерсть, чешуйки, насекомые)

Животные

507 Кошка
МЕ/мл
509 Собака
ПЕ/мл
508 Коза
ПЕ/мл
510 Морская свинка
ПЕ/мл
511 Хомяк
ПЕ/мл
516 Лошадь
ПЕ/мл
512 Кролик
ПЕ/мл
505 Шерсть овцы
ПЕ/мл

Насекомые

301 Таракан
ПЕ/мл
303 Жук зерновой
ПЕ/мл
310 Муха конская
ПЕ/мл
307 Комар
ПЕ/мл

III. Экстракты аллергенов клеща домашней пыли

325 Акарус сиро
ПЕ/мл
314 Дерматофагоидес фаринае
МЕ/мл
315 Дерматофагоидес птерониссинус
МЕ/мл
326 Евроглифус манеи
ПЕ/мл
324 Глицифагус доместикус
ПЕ/мл
317 Лепидоглифус деструктор
ПЕ/мл
318 Тирофагус путресцентие
ПЕ/мл
IV. Экстракты аллергенов грибов(плесневые грибы, дрожжи, дерматофиты)
402 Ботритис цинереа
ПЕ/мл
403 Кандида альбиканс
ПЕ/мл
407 Хаэтомиум глобозум
ПЕ/мл
409 Эпикоккум
ПЕ/мл
410 Эпидермофитон
ПЕ/мл
411 Фузариум
ПЕ/мл
413 Гельминтоспориум
ПЕ/мл
447 Мерулиус лакриманс
ПЕ/мл
417 Мукор рацемозус
ПЕ/мл
425 Пуллулярия пуллюланс
ПЕ/мл
426 Ризопус нигриканс
ПЕ/мл
432 Стемфилиум ботриозум
ПЕ/мл
435 Трихофитон
ПЕ/мл
405 Трихотекиум розеум (цефалотекиум)
ПЕ/мл

V. Смеси экстрактов аллергенов * животного происхождения

506 Смесь перьев (утка, гусь, курица)
ПЕ/мл
* растительного происхождения
а) сорняки
719 Смесь I - Compositae (Золотарник, Одуванчик, Лампурда, Окс-очей-дейзи) ПЕ/мл
714 Смесь II - Chenopodiaceae (Фат-хен, Rough пигвид)
ПЕ/мл
706 Смесь III - Сорняки (Люцерна, Красный клевер, Горчица, Крапива, Щавель) ПЕ/мл
б) травы
701 3 травы- (Купырь, Плевел, Тимофеевка)
МЕ/мл
688 5 трав- (Купырь, Мятлик, Плевел, Тимофеевка, Тимофеевка луговая)
МЕ/мл
689 12 трав- (Мятлик, Трава бермудская, Бромус, Купырь, Клевер луговой, Мятлик луговой, Трава овса, Плевел, Тимофеевка, Тимофеевка луговая, Дикая овес, Клевер белый)
МЕ/мл
690 5 трав/4 злака- (Купырь , Мятлик луговой, Плевел, Тимофеевка, Тимофеевка луговая/(ячмень, кукуруза, овес, пшеница)
МЕ/мл
687 4 злака- (ячмень, кукуруза, овес, пшеница)
МЕ/мл
в) деревья
702 Бетулaceae (ольха, береза, лещина, граб)
МЕ/мл
696 Fagaceae (бук, каштан, дуб)
ПЕ/мл
716 Cupressaceae ( кипарис, можжевельник)
ПЕ/мл
715 Oleaceae (ясень, маслина, лигуструм)
ПЕ/мл
717 Salicaceae (тополь, ива)
ПЕ/мл
718 Смесь деревьев (клен, каштан, платан, робиния, липа)
ПЕ/мл
917 Пыль столярная (дуб, бук, вишня, сосна)
ПЕ/мл
* клещи
350 D. птерониссинус + D. фаринае
МЕ/мл
330 Клещи зерновые (Акарус сиро, Глицифагус доместикус, Лепидоглифус деструктор, Тирофагус путресцентие)
ПЕ/мл
* грибы
400 Альтернария (альтерната лонгипес)
ПЕ/мл
414 Кладоспориум (клادоспориоидес, гербаум)
ПЕ/мл
401 Аспергиллус (фумигатус, нидуланс, нигер)
ПЕ/мл
422 Пенициллум (диджитатум, экспансум, нотатум)
ПЕ/мл
445 Смесь дрожжей (Сахаромицес церевиciae, минор)
ПЕ/мл
446 Смесь споры зерновой (Устилаго авенае, тритici, холци, зеae)
ПЕ/мл