Сталорал

2. Важные сведения перед использованием лекарства СТАЛОРАЛ

Когда не использовать лекарство СТАЛОРАЛ

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к любому из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлено онкологическое заболевание;
• если у пациента выявлена тяжелая или неконтролируемая астма;
• если у пациента выявлено воспаление полости рта.

Только врач может определить, есть ли противопоказания к использованию лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующим симптоматическим лечением, если это необходимо.
Перед началом лечения лекарством СТАЛОРАЛ необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если у пациента наблюдаются тяжелые клинические симптомы аллергии в момент начала лечения - в этом случае лечение должно быть отложено во времени,
• если пациент болел другими заболеваниями в последнее время или если аллергия усилилась в последнее время,
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство в полости рта, или если ему необходимо удалить зуб. Необходимо прервать лечение лекарством СТАЛОРАЛ до полного заживления полости рта,
• если пациент болеет или болел в прошлом эозинофильным эзофагитом,
• если во время лечения у пациента появляются сильный или упорный боль в животе, трудности с глотанием или боль в груди,
• если пациент соблюдает строгую низкосолевую диету, поскольку лекарство содержит соль (см. пункт «СТАЛОРАЛ содержит хлорид натрия»),
• если пациент принимает лекарства из группы бета-адреноблокаторов (в том числе глазные капли или мази).

Лекарство СТАЛОРАЛ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения необходимо проинформировать врача:

• если пациент принимает определенные антидепрессанты (трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы-MAO), поскольку существует повышенный риск нежелательных реакций в случае необходимости применения адреналина (преписываемого в случае тяжелых аллергических реакций) даже со смертельным исходом,
• если пациенту предстоит профилактическая вакцинация против инфекционных заболеваний. Вакцинацию можно провести без необходимости прерывания лечения, но только после обследования общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и (или) назальными кортикостероидами) может быть проведено одновременно с лекарством СТАЛОРАЛ.

Беременность и грудное вскармливание

Пациентки, которые беременны, подозревают, что они беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Пациентки, которые кормят грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Нет опыта использования лекарства СТАЛОРАЛ у беременных или кормящих женщин, поэтому не следует начинать иммунотерапию у беременных или кормящих женщин, если врач не считает это необходимым.
Пациентки, которые становятся беременными или начинают кормить грудью во время лечения этим лекарством, должны проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего приема этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Нет противопоказаний к вождению транспортных средств или эксплуатации машин во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ.

Лекарство СТАЛОРАЛ содержит хлорид натрия

В случае пациентов, соблюдающих низкосолевую диету, необходимо учитывать наличие в лекарстве хлорида натрия (одна ампула, т.е. 10 мл раствора, содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

3. Как использовать лекарство СТАЛОРАЛ

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, когда она начинается на ранней стадии заболевания.
Размер дозы не зависит от возраста, а от степени индивидуальной реактивности пациента.
В случае сезонной аллергии рекомендуется начать лечение перед сезоном цветения и продолжать его до конца сезона цветения.
В случае круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• базовое лечение - с постепенным увеличением дозы
• поддерживающее лечение - с помощью постоянной дозы.

Перед каждым приемом лекарства необходимо тщательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных с рекомендацией врача (рецептом): фамилия пациента, состав и концентрация лекарства, а также необходимо проверить срок годности лекарства.

Базовое лечение с увеличением дозы

Лекарство используется ежедневно, с увеличением дозы каждый день, до достижения поддерживающей дозы в соответствии со следующей схемой:
Вышеуказанная схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Лечение может быть изменено в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Поддерживающее лечение - постоянная доза

Максимальная, хорошо переносимая доза должна приниматься ежедневно или 3 раза в неделю.

Продолжительность лечения

Обычно лечение десенсибилизации проводится в течение 3 до 5 лет.
Врач повторно оценит лечение в случае отсутствия значительного улучшения симптомов после года (круглогодичная аллергия) или после первого сезона цветения (сезонная аллергия).

Способ применения

Чтобы обеспечить безопасность применения лекарства, необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
СТАЛОРАЛ вводится сублингвально.
Лекарство должно приниматься в течение дня в пустом желудке, без еды и напитков.
Перед каждым применением лекарства необходимо проверить срок годности и убедиться в соответствии используемой ампулы с рекомендацией врача (рецептом)
Необходимо использовать механизм дозирующей помпы для введения соответствующего количества раствора непосредственно в полость рта под язык.
Подождать 2 минуты перед глотанием раствора.
Врач может назначить другой схему дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
СТАЛОРАЛ должен вводиться детям взрослыми.
Информация о первом применении лекарства:
По причинам безопасности и обеспечения того, что ампула остается целой, ампулы герметически запечатаны колпачками из пластика и алюминия.
Необходимо всегда проверять, соответствует ли лекарство тому, что назначил врач. В случае сомнений необходимо проверить это с врачом.
Очень важно тщательно прочитать инструкцию по использованию дозирующей помпы. Если необходимо, необходимо спросить врача о подробных разъяснениях.

Во время первого применения необходимо действовать в соответствии с следующими пунктами:

• 1. Снять пластиковую, цветную часть колпачка.
• 2. Потянуть металлическую завязку и полностью удалить алюминиевый колпачок.
• 3. Удалить серый пробку.

• 4. Вынуть дозирующую помпу из пластиковой оболочки. Поместить ампулу на плоскую поверхность, а затем, удерживая крепко одной рукой, сильно нажать помпу на соответствующее место.
• 5. Удалить фиолетовое защитное кольцо.
• 6.

Активировать помпу путем 5-кратного нажатия поршня.

Вытекающий раствор необходимо выбросить.
Дозирующая помпа измеряет 1 полную дозу лекарства только после 5 нажатий.

• 7. Поместить кончик дозирующей помпы в полость рта, непосредственно под язык.
• 8. Нажимать поршень помпы равномерным движением до остановки. Использовать палец, которым можно нажать сильнее всего.
• 9. Полностью освободить нажатие на поршень помпы. Необходимо убедиться, что между последующими нажатиями был сохранен хотя бы 2-секундный интервал.
• 10. Необходимо повторять вышеуказанную процедуру, пока не будет достигнуто назначенное врачом количество нажатий. Задержать раствор под языком в течение 2 минут и проглотить.
• 11. После использования необходимо очистить кончик дозирующей помпы и надеть защитное кольцо.

Во время последующих применений необходимо снять защитное кольцо и повторить действия, начиная с пункта 7.

Применение у детей

Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется для детей в возрасте до 5 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства СТАЛОРАЛ

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В случае применения большей дозы, чем рекомендованная, увеличивается риск возникновения нежелательных реакций, включая системные реакции или тяжелые местные реакции.

Пропуск применения лекарства СТАЛОРАЛ

Рекомендуется принять лекарство в通常 используемой дозе на следующий день.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если забыто принять несколько последовательных доз, необходимо связаться с врачом, который назначил лечение, для определения нового схемы лечения.

Прерывание применения лекарства СТАЛОРАЛ

В случае отмены лекарства СТАЛОРАЛ на срок менее недели можно продолжить лечение, применяя последнюю дозу. В случае прерывания лечения на срок более недели необходимо связаться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.
Во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ пациент будет подвергаться воздействию веществ, которые могут вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, которые могут повлиять на весь организм.
Такие реакции могут возникнуть в начале лечения или позже, во время лечения.

Необходимо немедленно прекратить применение СТАЛОРАЛ и обратиться за медицинской помощью в случае возникновения или обнаружения следующих симптомов:

Тяжелой аллергической реакции с быстрым началом симптомов, которая охватывает весь организм, например, интенсивный зуд или сыпь, трудности с дыханием, боль в животе или симптомы, связанные с падением артериального давления, такие как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к определенной дозе может измениться со временем в зависимости от состояния здоровья и окружающей среды пациента.
В случае возникновения нежелательной реакции необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антиаллергическими препаратами для снижения частоты и тяжести нежелательных реакций.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отек, ощущение дискомфорта, онемение, зуд, покалывание, пузыри, язвы), отек языка, боль или дискомфорт в горле, ощущение дискомфорта или боль в горле, ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, ощущение дискомфорта в носу), кашель, нарушения слюнных желез, зуд в глазах, зуд в ушах, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.
Не очень часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения зрения (покраснение, раздражение глаз, слезотечение глаз), опоясывающий лишай, хрипота, трудности с дыханием, астма, крапивница, необычные аллергические реакции кожи (жжение, покалывание, щипание), гастрит, спазмы пищевода.
Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головная боль, экзема, боль в суставах, боль в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов, лихорадка.
Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Нарушения вкуса, ощущение сухости во рту, головокружение, отек лица, тяжелые аллергические реакции, эзофагит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство СТАЛОРАЛ

До открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
После первого открытия: Хранить в холодильнике (2°C - 8°C) до 30 дней.
Во время транспортировки ампулы всегда необходимо перевозить в вертикальном положении.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после даты «Срок годности» (EXP) и более 30 дней после первого открытия. Срок годности указывает на последний день данного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство СТАЛОРАЛ

Активным веществом лекарства являются экстракты аллергенов или их смеси в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
1 ампула (10 мл) раствора содержит экстракты аллергенов (в соответствии с приложением № 1) в концентрации:
10; 100 ИР*/мл (стандартизированный экстракт аллергена)
или
10; 100 ИК**/мл (нестандартизированный экстракт аллергена)
Качественный состав активного вещества может быть выбран индивидуально для пациента в пределах аллергенов, перечисленных в приложении № 1.
*/**) Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах ИР/мл или ИК/мл, указана на этикетке.

• Остальные компоненты: хлорид натрия, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство СТАЛОРАЛ и что содержит упаковка

СТАЛОРАЛ - это прозрачный раствор без цвета или с желто-коричневым оттенком, в зависимости от типа аллергена и его концентрации.
Набор для базового лечения содержит:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 10 ИР/мл или 10 ИК/мл; концентрация 100 ИР/мл или 100 ИК/мл) и 2 дозирующие помпы.
синяя крышка концентрация: 10 ИР/мл или 10 ИК/мл
красная крышка
концентрация: 100 ИР/мл или 100 ИК/мл
Набор для поддерживающего лечения содержит:
2 ампулы по 10 мл (концентрация 100 ИР/мл или 100 ИК/мл) – красные крышки.
2 дозирующие помпы.

Ответственное лицо и производитель

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Антони, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица на территории Польши:
STALLERGENES Сп. з о.о.
тел. 22 620 29 98

Дата последней актуализации инструкции:

СТАЛОРАЛ ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. Экстракты аллергенов растительного происхождения

Сорняки

641 Люцерна (Medicago sativa)
ИК/мл
664 Одуванчик (Taraxacum vulgare)
ИК/мл
623 Марь белая (Chenopodium album)
ИК/мл
673 Вереск канадский (Solidago canadensis)
ИК/мл
636 Хмель (Humulus lupulus)
ИК/мл
605 Полынь обыкновенная (Artemisia vulgaris)
ИР/мл
646 Горчица черная (Brassica nigra)
ИК/мл
654 Крапива обыкновенная (Urtica dioica)
ИК/мл
643 Нивяник (Chrysanthemum leucanthemum)
ИК/мл
665 Подорожник (Plantago)
ИК/мл
604 Амброзия (Ambrosia elatior)
ИР/мл
625 Капуста огородная (Brassica oleifera)
ИК/мл
710 Солянка колючая (Salsola kali)
ИК/мл
655 Щавель обыкновенный (Rumex acetosa)
ИК/мл
678 Подсолнечник обыкновенный (Helianthus annus)
ИК/мл
657 ПARIЕТАРИЯ лекарственная (Parietaria officinalis)
ИР/мл

Травы

601 Мятлик обыкновенный (Agrostis vulgaris)
ИК/мл
705 Трава бермудская (Cynodon dactylon)
ИР/мл
627 Купырь (Dactylis glomerata)
ИР/мл
624 Пырей ползучий (Agropyron repens)
ИК/мл
630 Костер łąкowy (Festuca elatior)
ИК/мл
658 Мятлик łąкowy (Poa pratensis)
ИР/мл
638 Овсец (Lolium perenne)
ИР/мл
631 Тимофеевка (Anthoxantum odoratum)
ИР/мл
661 Тимофеевка łąкowa (Phleum pratense)
ИР/мл
637 Клевер (Holcus latanus)
ИК/мл

Злаки

652 Ячмень (Hordeum vulgare)
ИК/мл
642 Кукуруза (Zea mays)
ИК/мл
610 Овес (Avena sativa)
ИК/мл
671 Рожь (Secale cereale)
ИР/мл
614 Пшеница (Triticum vulgare)
ИК/мл
106 Мука пшеничная
ИК/мл

Деревья

609 Ольха черная (Alnus glutinosa)
ИР/мл
632 Ясень высокий (Fraxinus excelsior)
ИК/мл
635 Бук (Fagus sylvatica)
ИК/мл
615 Береза белая (Betula alba)
ИР/мл
620 Каштан (Castanea vulgaris)
ИК/мл
626 Кипарис (Cupressus sempervirens)
ИК/мл
675 Бузина черная (Sambucus nigra)
ИК/мл
653 Вяз (Ulmus campestris)
ИК/мл
667 Робиния (Robinia pseudoacacia)
ИК/мл
649 Орех (Corylus avellana)
ИР/мл
619 Граб (Carpinus betulus)
ИР/мл
644 Каштан (Aesculus hippocastanum)
ИК/мл
634 Можжевельник (Juniperus communis)
ИК/мл
677 Липа (Tilia platyphyllos)
ИК/мл
629 Клен (Acer pseudoplatanus)
ИК/мл
645 Акация (Acacia dealbata)
ИК/мл
647 Шелковица (Morus alba)
ИК/мл
621 Дуб (Quercus robur)
ИК/мл
651 Маслина (Olea europea)
ИР/мл
662 Сосна (Pinus sylvestris)
ИК/мл
666 Платан (Platanus vulgaris)
ИК/мл
659 Тополь (Populus alba)
ИК/мл
680 Лигустр (Ligustrum vulgare)
ИК/мл
650 Грецкий орех (Juglans regia)
ИК/мл
669 Ива (Salix caprea)
ИК/мл

Табак

904 Табак (листья)
ИК/мл
II. Экстракты аллергенов животного происхождения(шерсть, чешуя, насекомые)

Животные

507 Кошка
ИР/мл
509 Собака
ИК/мл
508 Коза
ИК/мл
510 Морская свинка
ИК/мл
511 Хомяк
ИК/мл
516 Лошадь
ИК/мл
512 Кролик
ИК/мл
505 Шерсть овцы
ИК/мл

Насекомые

301 Таракан
ИК/мл
303 Жук
ИК/мл
310 Комар
ИК/мл
307 Муха
ИК/мл

III. Экстракты аллергенов клещей домашней пыли

325 Acarus siro
ИК/мл
314 Dermatophagoides farinae
ИР/мл
315 Dermatophagoides pteronyssinus
ИР/мл
326 Euroglyphus manei
ИК/мл
324 Glyciphagus domesticus
ИК/мл
317 Lepidoglyphus destructor
ИК/мл
318 Tyrophagus putrescentiae
ИК/мл
IV. Экстракты аллергенов грибов(плесневые грибы, дрожжи, дерматофиты)
402 Botrytis cinerea
ИК/мл
403 Candida albicans
ИК/мл
407 Chaetomium globosum
ИК/мл
409 Epicoccum
ИК/мл
410 Epidermophyton
ИК/мл
411 Fusarium
ИК/мл
413 Helminthosporium
ИК/мл
447 Merulius lacrymans
ИК/мл
417 Mucor racemosus
ИК/мл
425 Pullularia pullulans
ИК/мл
426 Rhizopus nigricans
ИК/мл
432 Stemphylium botryosum
ИК/мл
435 Trichophyton
ИК/мл
405 Trichothecium roseum (cephalothecium)
ИК/мл

V. Смеси экстрактов аллергенов * животного происхождения

506 Смесь перьев (утка, гусь, курица)
ИК/мл
* растительного происхождения
а) сорняки
719 Смесь I - Compositae (Золотарник, Одуванчик, Лампурда, Окс-глаз)
ИК/мл
714 Смесь II - Chenopodiaceae (Фат-хен, Шероховатый пырей)
ИК/мл
706 Смесь III - Смесь сорняков (Люцерна, Красный клевер, Горчица, Крапива, Щавель) ИК/мл
б) травы
701 3 травы- (Купырь, Овсец, Тимофеевка)
ИР/мл
688 5 трав- (Купырь, Мятлик, Овсец, Тимофеевка, Клевер)
ИР/мл
689 12 трав- (Мятлик, Трава бермудская, Бромус, Купырь, Костер, Мятлик, Трава овса, Овсец, Тимофеевка, Тимофеевка, Дикая овес, Клевер)
ИР/мл
690 5 трав/4 злака- (Купырь, Мятлик, Овсец, Тимофеевка/(ячмень, кукуруза, овес, пшеница)
ИР/мл
687 4 злака- (ячмень, кукуруза, овес, пшеница)
ИР/мл
в) деревья
702 Betulaceae (ольха, береза, лесная, граб)
ИР/мл
696 Fagaceae (бук, каштан, дуб)
ИК/мл
716 Cupressaceae (кипарис, можжевельник)
ИК/мл
715 Oleaceae (ясень, маслина, лигуструм)
ИК/мл
717 Salicaceae (тополь, ива)
ИК/мл
718 Смесь деревьев (клен, каштан, платан, робиния, липа)
ИК/мл
917 Пыль столярная (дуб, бук, вишня, сосна)
ИК/мл
* клещи
350 D. pteronyssinus + D. farinae
ИР/мл
330 Клещи зерновые (Acarus siro, Glyciphagus domesticus, Lepidoglyphus destructor, Tyrophagus putrescentiae)
ИК/мл
* грибы
400 Alternaria (alternatalongipes)
ИК/мл
414 Cladosporium (cladosporoides, herbarum)
ИК/мл
401 Aspergillus (fumigatus, nidulans, niger)
ИК/мл
422 Penicillium (digitatum, expansum, notatum)
ИК/мл
445 Смесь дрожжей (Saccharomyces cerevisiae, minor)
ИК/мл
446 Смесь спорыньи (Ustilago avenae, tritici, holci, zeae)
ИК/мл