Спиолто Респимат

2. Важные сведения перед использованием лекарства Spiolto Respimat

Когда не принимать лекарство Spiolto Respimat:

• если пациент имеет аллергию на тиотропия или олодатерол, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергия на атропин или производные вещества, такие как ипратропия или окситропия.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Spiolto Respimat, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает астмой (лекарство Spiolto Respimat не должно использоваться для лечения астмы),
• если пациент имеет сердечные заболевания,
• если пациент имеет высокое кровяное давление,
• если пациент страдает эпилепсией,
• если пациент имеет гипертиреоз,
• в случае неправильного расширения артерии - аневризмы,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если у пациента есть заболевания почек,
• если запланирована хирургическая операция,
• если пациент страдает глазным заболеванием - глаукомой с узким углом зрения,
• если пациент имеет проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.

Во время использования лекарства Spiolto Respimat

• Если у пациента появляются симптомы сжатия грудной клетки, кашля, свистящего дыхания и одышки сразу после приема лекарства, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы бронхоспазма (см. пункт 4).
• Если дыхание ухудшается или появляется сыпь, отек или зуд сразу после использования ингалятора, необходимо перестать его использовать и немедленно сообщить об этом врачу (см. пункт 4).
• Если появляются какие-либо нежелательные реакции, связанные с сердцем (учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления или усиление симптомов, таких как боль в грудной клетке), необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. пункт 4).
• Если появляются судороги мышц, слабость мышц или нерегулярный сердечный ритм, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть связано с низким уровнем калия в крови (см. пункт 4).

Во время использования лекарства Spiolto Respimat не следует допускать попадания лекарства в глаза.
Это может вызвать боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной окантовки вокруг источника света или цветных изображений, связанных с покраснением глаз (глаукома с узким углом зрения). Симптомам глаз могут сопутствовать головные боли, тошнота и рвота.
Необходимо промыть глаза теплой водой, прекратить прием лекарства Spiolto Respimat и немедленно обратиться к врачу.
Лекарство Spiolto Respimat показано для поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Лекарство не должно использоваться в случае внезапного приступа одышки или
свистящего дыхания.
Не следует принимать лекарство Spiolto Respimat в сочетании с некоторыми лекарствами, содержащими длительнодействующие бета-адренергические агонисты, такими как салметерол или формотерол.
Если пациент регулярно принимает некоторые лекарства, содержащие краткодействующие бета-адренергические агонисты, такие как салбутамол, их прием должен продолжаться только для лечения острых симптомов, таких как одышка.
Сухость слизистой оболочки рта, наблюдаемая при использовании антихолинергических лекарств, может привести к кариесу зубов после длительного времени. Следовательно, необходимо помнить о соблюдении гигиены полости рта.
Не следует использовать лекарство Spiolto Respimat чаще чем один раз в день.

Дети и подростки

Не следует давать лекарство Spiolto Respimat детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Spiolto Respimat и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, которые могут быть подобны лекарству Spiolto Respimat (содержащих подобные активные вещества, такие как антихолинергические или бета-адренергические лекарства). Пациент может быть более склонен к возникновению нежелательных реакций;
• лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, используемых для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний (таких как пропранолол) или лекарств, используемых для лечения глазного заболевания, называемого глаукомой (таких как тимолол). Это может привести к ослаблению действия лекарства Spiolto Respimat;
• лекарств, снижающих уровень калия в крови. Это:
• стероиды (например, преднизолон),
• мочегонные лекарства,
• лекарства, принимаемые при проблемах с дыханием, такие как теофиллин. Прием этих лекарств вместе с лекарством Spiolto Respimat может привести к симптомам, таким как судороги мышц, слабость мышц или нарушения сердечного ритма;
• лекарства из группы трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО (например, селегилина или моклобемида), которые используются для лечения неврологических и психиатрических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или депрессия; использование этих лекарств с лекарством Spiolto Respimat увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций, влияющих на сердце.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не следует принимать лекарство, если только врач не рекомендует это явно.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность вождения транспортных средств и использования машин.
В случае возникновения головокружения или нечеткого зрения при использовании лекарства Spiolto Respimat не следует водить транспортные средства, использовать какие-либо инструменты или машины.

Spiolto Respimat содержит бензалконий хлорид

Это лекарство содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждом распылении.
Бензалконий хлорид может вызвать свистящее дыхание или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как использовать лекарство Spiolto Respimat

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Spiolto Respimat предназначено только для ингаляционного введения.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет:
Лекарство Spiolto Respimat действует в течение 24 часов, поэтому его следует принимать ОДИН РАЗ В ДЕНЬ,
приблизительно в одно и то же время. При каждом использовании необходимо выполнить ДВА РАСПЫЛЕНИЯ.
Поскольку ХОБЛ - это хроническое заболевание, лекарство Spiolto Respimat должно использоваться каждый день, а не только в случае возникновения проблем с дыханием. Не следует превышать рекомендованную дозу.
Необходимо убедиться, что пациент знает, как правильно использовать ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable). Инструкции по использованию ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable) приведены в конце этой инструкции, см. пункт "Инструкция по использованию ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable)".

Использование у детей и подростков

Не имеется показаний для использования лекарства Spiolto Respimat у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Spiolto Respimat

У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, таких как: сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, нечеткое зрение, боль в грудной клетке, высокое или низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение или чувство нерегулярного сердцебиения или сердечного ритма, головокружение, нервозность, нарушения сна, беспокойство, головная боль, дрожь, судороги мышц, тошнота, усталость, плохое самочувствие, низкий уровень калия в крови (что может привести к судорогам мышц, слабости мышц и нарушениям сердечного ритма), высокий уровень глюкозы в крови или слишком много кислоты в крови (что может привести к симптомам, таким как тошнота, рвота, слабость, судороги мышц и учащенное дыхание).

Пропуск использования лекарства Spiolto Respimat

В случае пропуска ингаляции необходимо принять только одну дозу на следующий день в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Spiolto Respimat

Прежде чем прекратить прием лекарства Spiolto Respimat, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Прекращение приема лекарства Spiolto Respimat может привести к ухудшению симптомов ХОБЛ.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают какие-либо из следующих симптомов, необходимо прекратить прием этого лекарства
и немедленно проконсультироваться с врачом.

• Немедленные аллергические реакции на Spiolto Respimat редки (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов). Реакции могут возникать отдельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анafilактическая реакция) после введения Spiolto Respimat. Они включают: сыпь, крапивницу, отек рта и лица, внезапные трудности с дыханием (ангиоэдема) или другие реакции повышенной чувствительности (такие как внезапное снижение кровяного давления или легкая головная боль).
• Аналогично всем ингаляционным лекарствам, сжатие грудной клетки, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, может возникать сразу после ингаляции (парадоксальный бронхоспазм). Частота не может быть определена на основе доступных данных.
• Видение радужной окантовки вокруг источника света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз (глаукома с узким углом зрения). Частота не может быть определена на основе доступных данных.
• Непроходимость кишечника или отсутствие стула (непроходимость кишечника, включая паралитическую непроходимость кишечника). Частота не может быть определена на основе доступных данных.

Другие возможные нежелательные реакции:

Не очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• хрипота (дисфония)
• сухость во рту

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия)
• чувство учащенного сердцебиения (сердечная пальпитация)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• инфекции мочевыводящих путей
• болезненное мочеиспускание
• боль в горле (фарингит)
• воспаление голосовых связок
• воспаление десен
• воспаление полости рта
• грибковые инфекции рта и горла (кандидоз рта и горла)
• кровотечение из носа
• трудности со сном (бессонница)
• нечеткое зрение
• сжатие грудной клетки, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• запор
• тошнота
• зуд
• боль в суставах
• отек суставов
• боль в спине

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повышение внутриглазного давления
• воспаление носоглотки
• воспаление придаточных пазух
• трудности с глотанием
• воспаление языка
• изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь)
• кариес
• инфекция или язва кожи
• сухость кожи
• обезвоживание

Пациент также может испытывать нежелательные реакции, которые возникают при использовании других лекарств, подобных Spiolto Respimat (бета-адренергические лекарства), рекомендованных для проблем с дыханием. Это может быть нерегулярное сердцебиение, боль в грудной клетке, низкое кровяное давление, дрожь мышц, нервозность, судороги мышц, усталость, плохое самочувствие, низкий уровень калия в крови (что может привести к судорогам мышц, слабости мышц и нарушениям сердечного ритма), высокий уровень глюкозы в крови или слишком много кислоты в крови (что может привести к симптомам, таким как тошнота, рвота, слабость, судороги мышц и учащенное дыхание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Spiolto Respimat

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке контейнера с лекарством после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует замораживать.
Срок годности после первого использования
Необходимо заменить контейнер с лекарством не позднее чем через три месяца после его установки в ингалятор.
Не следует использовать ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) дольше чем один год.
Рекомендуется использовать: 6 контейнеров с лекарством на ингалятор.
Примечание: Действие ингалятора многократного использования RESPIMAT (ре-usable) было доказано в исследованиях для 540 распылений (что соответствует 9 контейнерам с лекарством).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Spiolto Respimat

Активными веществами лекарства являются: тиотропия и олодатерол. Доставляемая доза составляет 2,5 микрограмма
тиотропии (в виде бромгидрата) и 2,5 микрограмма олодатерола (в виде хлорhidрата) на одно распыление.
Доставляемая доза - это доза, которая после прохождения через мундштук ингалятора доступна пациенту.
Остальные компоненты:
бензалконий хлорид, эдетат динатрия, очищенная вода и соляная кислота 1 М для установления pH.

Как выглядит лекарство Spiolto Respimat и что содержит упаковка

Лекарство Spiolto Respimat состоит из одного контейнера, содержащего раствор для ингаляции, и одного
ингалятора Respimat многократного использования. Перед первым использованием ингалятора необходимо установить
прилагаемый контейнер с лекарством.
Упаковка для одного пациента: 1 ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) и 1 контейнер
с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для трех пациентов: 1 ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) и 3 контейнера
с лекарством, каждый обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для одного пациента (дополнительная): 1 контейнер с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Упаковка для трех пациентов (дополнительная): 3 контейнера с лекарством, каждый обеспечивающий 60 распылений (30 терапевтических доз).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бингер-штрассе 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Бингер-штрассе 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
Boehringer Ingelheim España, SA
с/Прат-де-ла-Риба, 50
08174 Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Boehringer Ingelheim France
100-104 Авеню де Франс
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел: +48 22 699 0 699

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Греция, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония,
Франция, Германия, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия,
Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания,
Швеция: Spiolto Respimat
Финляндия:
Inspiolto Respimat
Болгария: Спиолто Респимат

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по использованию ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable)

Respimat - это ингалятор, создающий аэрозоль для ингаляции. Respimat предназначен только для одного пациента. Один контейнер с лекарством обеспечивает множество доз. Ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) позволяет заменить контейнер с лекарством и может использоваться с максимум 6 контейнерами.
Необходимо ознакомиться с нижеперечисленными инструкциями перед началом использования лекарства Spiolto Respimat.
Этот ингалятор следует использовать только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. При каждом использовании необходимо вдыхать лекарство, выпущенное в течение ДВУХ РАСПЫЛЕНИЙ.

• Если Spiolto Respimat не использовался в течение более 7 дней, необходимо выполнить одно распыление, направив ингалятор вниз.
• Если Spiolto Respimat не использовался в течение более 21 дня, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 4-6 в разделе "Подготовка к использованию", до тех пор, пока не появится видимый туман. Затем необходимо повторить действия, описанные в пунктах 4-6, еще три раза.

Как ухаживать за ингалятором Respimat многократного использования (ре-usable)

Не менее одного раза в неделю необходимо чистить мундштук вместе с его металлической частью, расположенной внутри, только влажной ткань или салфеткой.
Небольшое изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable).
При необходимости необходимо протереть внешнюю поверхность ингалятора многократного использования Respimat (ре-usable) влажной ткань.

Когда необходимо заменить ингалятор

После использования ингалятора с 6 контейнерами необходимо приобрести новую упаковку Spiolto Respimat, содержащую ингалятор. Ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) не следует использовать дольше чем один год с момента установки первого контейнера.

Подготовка к использованию

1. Снимите прозрачную основу Держите крышку закрытой. Нажмите кнопку блокировки при удалении прозрачной основы другой рукой.
2. Установите контейнер с лекарством Вставьте контейнер с лекарством в ингалятор. Поместите ингалятор на твердую поверхность и нажмите до тех пор, пока контейнер не щелкнет на месте.

3. Мониторьте количество использованных контейнеров с лекарством и установите прозрачную основу на место Отметьте поле на наклейке ингалятора для мониторинга количества использованных контейнеров. Установите прозрачную основу на место до щелчка.
4. Поверните Держите крышку закрытой. ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу в направлении, указанном стрелками, до щелчка (половина оборота).
5. Откройте Откройте крышку полностью.
6. Нажмите Направьте ингалятор вниз. Нажмите кнопку выпуска дозы. Закройте крышку. Повторите пункты ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ для приема в общей сложности 2 распыления. Закройте крышку для повторного использования ингалятора.

Когда необходимо заменить контейнер с лекарством Spiolto Respimat

Индикатор дозы показывает количество оставшихся распылений в контейнере с лекарством.

Осталось 60 распылений.

Осталось менее 10 распылений. Необходимо приобрести следующий контейнер с лекарством.

Контейнер с лекарством использован. ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу для его выпуска.
Ингалятор теперь заблокирован. Выньте контейнер с лекарством из ингалятора многократного использования.
Установите новый контейнер с лекарством в ингалятор до щелчка (см. пункт 2).
Новый установленный контейнер будет более выступать, чем контейнер, установленный первым (продолжайте с пункта 3). Помните, что необходимо установить прозрачную основу на место для разблокировки ингалятора.

Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы

Появляются трудности с установкой контейнера с лекарством достаточно глубоко.

Была ли случайно повернута прозрачная основа перед установкой контейнера с лекарством?

Откройте крышку, нажмите кнопку выпуска дозы, а затем установите контейнер с лекарством.
Вы меняете контейнер?Следующий, новый контейнер будет более выступать, чем первый контейнер. Установите его до щелчка, а затем установите прозрачную основу на место.

Не могу нажать кнопку выпуска дозы.

Установлена ли прозрачная основа на место?Если нет, установите прозрачную основу на место. Ингалятор многократного использования Respimat (ре-usable) работает только с прозрачной основой, установленной в правильном положении.
Была ли повернута прозрачная основа?Если нет, ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу непрерывным движением до щелчка (половина оборота).

Показывает ли индикатор количества доз на контейнере с лекарством белую стрелку на красном фоне?

Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер и установите прозрачную основу на место.

После использования трудно удалить контейнер с лекарством.

Потяните и одновременно поверните контейнер с лекарством.

Не могу повернуть или установить прозрачную основу на место.

Была ли прозрачная основа свободна и показывает ли индикатор количества доз на контейнере с лекарством

белую стрелку на красном фоне?Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер.

Была ли уже повернута прозрачная основа?

Если прозрачная основа была уже повернута, для приема лекарства необходимо выполнить действия, описанные в пунктах "ОТКРОЙТЕ" и "НАЖМИТЕ" в разделе "Ежедневное использование".

Мой ингалятор Spiolto Respimat слишком быстро истощается.

Используется ли Spiolto Respimat в соответствии с рекомендациями (два распыления один раз в день)?Каждый контейнер с лекарством содержит лекарство на 30 дней, когда используются два распыления один раз в день.

Часто ли запускается ингалятор Spiolto Respimat для проверки его правильной работы?

Используется ли Spiolto Respimat в соответствии с рекомендациями (два распыления один раз в день)?Каждый контейнер с лекарством содержит лекарство на 30 дней, когда используются два распыления один раз в день.
Часто ли снимается и устанавливается прозрачная основа на место?Не следует снимать прозрачную основу перед использованием контейнера. При каждом снятии прозрачной основы без замены контейнера счетчик доз отражает одно распыление, и количество доз, оставшихся для использования, уменьшается.
Была ли крышка открыта при замене контейнера с лекарством?Закройте крышку, а затем замените контейнер.

Мой ингалятор Spiolto Respimat не запускается.

Установлен ли контейнер с лекарством?Если нет, установите контейнер с лекарством. После сборки набора Spiolto Respimat не снимайте прозрачную основу и не вынимайте контейнер с лекарством, пока контейнер не будет использован.

Были ли повторены действия, описанные в пунктах ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, менее трех раз?

После установки контейнера с лекарством?Повторите действия, описанные в пунктах ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, три раза после установки контейнера с лекарством, как показано в пунктах 4-6 в разделе "Подготовка к использованию".

Показывает ли индикатор количества доз на контейнере с лекарством белую стрелку на красном фоне?

Ваш контейнер с лекарством использован. Установите новый контейнер.

Мой ингалятор Spiolto Respimat самопроизвольно запускается.

Была ли крышка открыта при повороте прозрачной основы?Закройте крышку, затем поверните прозрачную основу.
Была ли нажата кнопка выпуска дозы при повороте прозрачной основы?Закройте крышку, чтобы кнопка выпуска дозы была закрыта, затем поверните прозрачную основу.
Было ли прекращено поворот прозрачной основы до щелчка?ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу непрерывным движением до щелчка (половина оборота). Счетчик доз отражает каждое неполное поворот, и количество доз, оставшихся для использования, уменьшается.
Была ли крышка открыта при замене контейнера с лекарством?Закройте крышку, а затем замените контейнер.