Ианимо Респимат

2. Важные сведения перед использованием препарата Янимо Респимат

Когда не принимать препарат Янимо Респимат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиотропия или олодатерол, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет аллергическую реакцию на атропин или его производные, например, ипратропия или окситропия

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Янимо Респимат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает астмой (препарат Янимо Респимат не следует принимать для лечения астмы),
• если пациент имеет сердечно-сосудистые заболевания,
• если пациент имеет высокое кровяное давление,
• если пациент страдает эпилепсией,
• если пациент имеет гипертиреоз,
• в случае аномального расширения артерии - аневризмы,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• если у пациента есть заболевания почек,
• если планируется хирургическая операция,
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом зрения,
• если пациент имеет проблемы с простатой или трудности с мочеиспусканием.

Во время приема препарата Янимо Респимат

• Если у пациента出现ят сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание и одышка сразу после приема препарата, необходимо прекратить прием препарата и немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы бронхоспазма (см. пункт 4).
• Если дыхание ухудшается или появляются высыпания, отек или зуд сразу после использования ингалятора, необходимо перестать его использовать и немедленно сообщить об этом врачу (см. пункт 4).
• Если появляются какие-либо нежелательные реакции, связанные с сердцем (учащенное сердцебиение, повышение кровяного давления или усиление симптомов, таких как боль в груди), необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. пункт 4).
• Если появляются судороги, слабость мышц или нерегулярный сердечный ритм, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть связано с низким уровнем калия в крови (см. пункт 4).

Во время приема препарата Янимо Респимат не следует допускать попадания препарата в глаза. Это может вызвать боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, видение радужной окулистой оболочки вокруг источника света или цветных изображений, связанных с покраснением глаз (глаукома с узким углом зрения). Симптомам глаз могут сопутствовать головные боли, тошнота и рвота. Необходимо промыть глаза теплой водой, прекратить прием препарата Янимо Респимат и немедленно обратиться к врачу. Препарат Янимо Респимат показан для поддерживающей терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Препарат не следует использовать в случае внезапного приступаодышки или свистящего дыхания.Не следует принимать препарат Янимо Респимат в сочетании с некоторыми препаратами, содержащими длительнодействующие агонисты бета-адренергических рецепторов, такими как салметерол или формотерол. Если пациент регулярно принимает некоторые препараты, содержащие короткодействующие бета-адренергические агонисты, такие как салбутамол, их прием следует продолжать только для лечения острых симптомов, таких как одышка. Сухость слизистой оболочки рта, наблюдаемая при приеме антихолинергических препаратов, может привести к кариесу зубов после длительного времени. Следовательно, необходимо соблюдать гигиену полости рта. Не следует принимать препарат Янимо Респимат чаще чем один раз в день.

Дети и подростки

Не следует давать препарат Янимо Респимат детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Янимо Респимат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, которые могут быть подобны препарату Янимо Респимат (содержащих подобные активные вещества, такие как антихолинергические или бета-адренергические препараты). Пациент может быть более восприимчив к возникновению нежелательных реакций;
• препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы, используемых для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний (таких как пропранолол) или препаратов, используемых для лечения глазного заболевания, называемого глаукомой (таких как тимолол). Это может привести к ослаблению действия препарата Янимо Респимат;
• препаратов, снижающих уровень калия в крови. Это:
• стероиды (например, преднизолон),
• мочегонные препараты,
• препараты, принимаемые при проблемах с дыханием, такие как теофиллин. Прием этих препаратов вместе с препаратом Янимо Респимат может привести к симптомам, таким как судороги, слабость мышц или нарушения сердечного ритма;
• препараты из группы трёхциклических антидепрессантов или ингибиторов МАО (например, селегилина или моклобемида), которые используются для лечения неврологических и психиатрических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или депрессия; использование этих препаратов с препаратом Янимо Респимат увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций, влияющих на сердце.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не следует принимать препарат, если только это не рекомендовано врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. В случае возникновения головокружения или нечеткого зрения при использовании препарата Янимо Респимат не следует управлять транспортными средствами, использовать какие-либо инструменты или машины.

Янимо Респимат содержит бензалконий хлорид

Этот препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждом распылении. Бензалконий хлорид может вызвать свистящее дыхание или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.

3. Как использовать препарат Янимо Респимат

Препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Препарат Янимо Респимат предназначен только для ингаляционного введения.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет: Препарат Янимо Респимат действует в течение 24 часов, поэтому его следует принимать ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, желательно в одно и то же время. При каждом использовании необходимо выполнить ДВА РАСПЫЛЕНИЯ. Поскольку ХОБЛ - это хроническое заболевание, препарат Янимо Респимат следует использовать каждый день, а не только при возникновении проблем с дыханием. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Необходимо убедиться, что пациент знает, как правильно использовать ингалятор многократного использования Respimat (re-usable). Инструкции по использованию ингалятора многократного использования Respimat (re-usable) приведены в конце этой инструкции, см. пункт "Инструкция по использованию ингалятора многократного использования Respimat (re-usable)".

Использование у детей и подростков

Не существует показаний для использования препарата Янимо Респимат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Использование более высокой дозы препарата Янимо Респимат

У пациента может увеличиться риск возникновения нежелательных реакций, таких как сухость во рту, запор, трудности с мочеиспусканием, нечеткое зрение, боль в груди, высокое или низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение или ощущение нерегулярного сердцебиения или сердечного толчка, головокружение, нервозность, нарушения сна, беспокойство, головная боль, дрожь, судороги, тошнота, усталость, плохое самочувствие, низкий уровень калия в крови (что может привести к судорогам, слабости мышц и нарушениям сердечного ритма), высокий уровень глюкозы в крови или слишком много кислоты в крови (что может привести к симптомам, таким как тошнота, рвота, слабость, судороги и учащенное дыхание).

Пропуск приема препарата Янимо Респимат

В случае пропуска ингаляции препарата необходимо принять только одну дозу на следующий день в одно и то же время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Янимо Респимат

Прежде чем прекратить прием препарата Янимо Респимат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Прекращение приема препарата Янимо Респимат может привести к ухудшению симптомов ХОБЛ. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Если出现ят любые из следующих симптомов, необходимо прекратить прием этого препаратаи немедленно проконсультироваться с врачом.

• Немедленные аллергические реакции на Янимо Респимат редки (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек). Реакции могут возникать отдельно или как часть тяжелой аллергической реакции (анाफилаксия) после введения Янимо Респимат. Они включают: высыпания, крапивницу, отек рта и лица, внезапные трудности с дыханием (ангиоэдем) или другие реакции повышенной чувствительности (такие как внезапное снижение кровяного давления или легкая головная боль).
• Аналогично всем ингаляционным препаратам, сжатие в груди, связанное с кашлем, свистящим дыханием или одышкой, может возникать сразу после ингаляции (парадоксальный бронхоспазм). Частота не может быть определена на основе доступных данных.
• Глаукома с узким углом зрения. Частота не может быть определена на основе доступных данных.
• Непроходимость кишечника или отсутствие стула (непроходимость кишечника, включая паралитическую непроходимость). Частота не может быть определена на основе доступных данных.

Другие возможные нежелательные реакции:

Не очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• головокружение
• головная боль
• кашель
• хрипота (дисфония)
• сухость во рту

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• учащенное сердцебиение (наджелудочковая тахикардия)
• ощущение учащенного сердцебиения (сердечный толчок)
• высокое кровяное давление (гипертония)
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• инфекции мочевыводящих путей
• болезненное мочеиспускание
• боль в горле (фарингит)
• ларингит
• гингивит
• стоматит
• грибковые инфекции рта и горла (кандидоз рта и горла)
• кровотечение из носа
• трудности со сном (бессонница)
• нечеткое зрение
• сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после ингаляции (бронхоспазм)
• запор
• тошнота
• зуд
• боль в суставах
• отек суставов
• боль в спине

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• повышение внутриглазного давления
• фарингит
• синусит
• трудности с глотанием
• глоссит
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (герд)
• кариес
• инфекция или язва кожи
• сухость кожи
• обезвоживание

Пациент также может испытывать нежелательные реакции, которые возникают при использовании других препаратов, подобных Янимо Респимат (бета-адренергические препараты), рекомендованных при проблемах с дыханием. Это может быть нерегулярное сердцебиение, боль в груди, низкое кровяное давление, дрожь, нервозность, судороги, усталость, плохое самочувствие, низкий уровень калия в крови (что может привести к судорогам, слабости мышц и нарушениям сердечного ритма), высокий уровень глюкозы в крови или слишком много кислоты в крови (что может привести к симптомам, таким как тошнота, рвота, слабость, судороги и учащенное дыхание).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Янимо Респимат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке контейнера с препаратом после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Не замораживать. Срок годности после первого использования Необходимо заменить контейнер с препаратом не позднее чем через три месяца после его установки в ингалятор. Не следует использовать ингалятор многократного использования Respimat (re-usable) более одного года. Рекомендуется использовать 6 контейнеров с препаратом на ингалятор. Примечание: Действие ингалятора многократного использования RESPIMAT (re-usable) было продемонстрировано в исследованиях для 540 распылений (что соответствует 9 контейнерам с препаратом). Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Янимо Респимат

Активными веществами препарата являются: тиотропия и олодатерол. Доставляемая доза составляет 2,5 микрограмма тиотропии (в виде бромидной моногидратной соли) и 2,5 микрограмма олодатерола (в виде хлоридной гидратной соли) на одно распыление. Доставляемая доза - это доза, которая после прохождения через мундштук ингалятора доступна пациенту. Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, эдетат динатрия, очищенная вода и соляная кислота 1 М для установления pH.

Как выглядит препарат Янимо Респимат и что содержит упаковка

Препарат Янимо Респимат состоит из одного контейнера, содержащего раствор для ингаляции, и одного ингалятора Respimat многократного использования. Перед первым использованием ингалятора необходимо установить в него прилагаемый контейнер с препаратом. Упаковка одиночная: 1 ингалятор многократного использования Respimat (re-usable) и 1 контейнер с препаратом, обеспечивающий 60 распылений (30 лечебных доз). Упаковка тройная: 1 ингалятор многократного использования Respimat (re-usable) и 3 контейнера с препаратом, каждый обеспечивающий 60 распылений (30 лечебных доз). Упаковка одиночная дополненная: 1 контейнер с препаратом, обеспечивающий 60 распылений (30 лечебных доз). Упаковка тройная дополненная: 3 контейнера с препаратом, каждый обеспечивающий 60 распылений (30 лечебных доз). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект: Бёрингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Бингер штрассе 173, 55216 Ингельхайм ам Рейн, Германия. Производитель: Бёрингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Бингер штрассе 173, 55216 Ингельхайм ам Рейн, Германия; Бёрингер Ингельхайм Эспанья, С.А., с/Прат де ла Риба, 50, 08174 Сант Кугат дел Вальес (Барселона), Испания; Бёрингер Ингельхайм Франс, 100-104 Авеню де Франс, 75013 Париж, Франция. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта: Польша, Бёрингер Ингельхайм Сп. з о.о., Тел: +48 22 699 0 699.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Финляндия, Германия, Греция, Великобритания (Северная Ирландия), Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Испания, Швеция: Янимо Респимат; Болгария: Янимо Респимат.

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по использованию ингалятора многократного использования Respimat (re-usable)

Respimat - это ингалятор, производящий аэрозоль для ингаляции. Respimat предназначен только для одного пациента. Один контейнер с препаратом обеспечивает множество доз. Ингалятор многократного использования Respimat (re-usable) позволяет заменить контейнер с препаратом и может быть использован с максимум 6 контейнерами. Необходимо ознакомиться с нижеперечисленными инструкциями перед началом использования препарата Янимо Респимат. Этот ингалятор следует использовать только ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз необходимо вдыхать препарат, выпущенный в течение ДВУХ РАСПЫЛЕНИЙ.

• Если Янимо Респимат не использовался более 7 дней, необходимо выполнить одно распыление, направив ингалятор вниз.
• Если Янимо Респимат не использовался более 21 дня, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 4-6 в разделе "Подготовка к использованию", до тех пор, пока не появится видимый туман. Затем повторить действия, описанные в пунктах 4-6, еще три раза.

Как ухаживать за ингалятором Respimat многократного использования (re-usable)

Не менее одного раза в неделю необходимо чистить мундштук вместе с его металлической частью, расположенной внутри, только влажной тканью или салфеткой. Небольшое изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора многократного использования Respimat (re-usable). При необходимости можно протереть внешнюю поверхность ингалятора многократного использования Respimat (re-usable) влажной тканью.

Когда необходимо заменить ингалятор

После использования ингалятора с 6 контейнерами необходимо приобрести новую упаковку Янимо Респимат, содержащую ингалятор. Ингалятор многократного использования Respimat (re-usable) не следует использовать более одного года с момента установки первого контейнера.

Подготовка к использованию

1. Снимите прозрачную основу Держите крышку закрытой Нажмите кнопку блокировки при вытягивании прозрачной основы другой рукой.
2. Вставьте контейнер с препаратом Вставьте контейнер с препаратом в ингалятор. Поместите ингалятор на твердую поверхность и нажмите до тех пор, пока контейнер не щелкнет.

3. Контролируйте количество использованных контейнеров с препаратом и вставьте прозрачную основу на место Отметьте поле на наклейке ингалятора, чтобы контролировать количество использованных контейнеров. Вставьте прозрачную основу на место до щелчка.
4. Поверните Держите крышку закрытой ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу в направлении, указанном стрелками, до щелчка (половина оборота).
5. Откройте Откройте крышку полностью.
6. Нажмите Направьте ингалятор вниз. Нажмите кнопку выпуска дозы. Закройте крышку. Повторите пункты ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, чтобы принять в общей сложности 2 распыления. Закройте крышку для повторного использования ингалятора.

Ежедневное использование

ПОВЕРНИТЕ Держите крышку закрытой. ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу в направлении, указанном стрелками, до щелчка (половина оборота).
ОТКРОЙТЕ ОТКРОЙТЕ крышку полностью.
НАЖМИТЕ Выполните медленный и полный выдох. Обхватите мундштук плотно губами, не закрывая при этом канал подачи воздуха. Направьте ингалятор в сторону задней стенки горла. Во время выполнения медленного и глубокого вдоха через рот НАЖМИТЕ кнопку выпуска дозы и продолжайте вдох медленно, пока это не вызывает дискомфорта. Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, сколько это не вызывает дискомфорта Повторите пункты ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, чтобы принять в общей сложности 2 распыления. Закройте крышку для повторного использования ингалятора.

Когда необходимо заменить контейнер с препаратом Янимо Респимат

Индикатор дозы показывает количество оставшихся распылений в контейнере с препаратом.

Осталось 60 распылений

Осталось менее 10 распылений. Необходимо приобрести новый контейнер с препаратом.

Контейнер с препаратом использован. ПОВЕРНИТЕ прозрачную основу, чтобы освободить его. Ингалятор заблокирован. Выньте контейнер с препаратом из ингалятора многократного использования. Вставьте новый контейнер с препаратом в ингалятор до щелчка (см. пункт 2). Новый контейнер будет более выступать, чем контейнер, вставленный первым (продолжайте с пункта 3). Не забудьте вставить прозрачную основу на место, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы

Трудности с установкой контейнера с препаратом на достаточную глубину.

Была ли случайно повернута прозрачная основа перед установкой контейнера с препаратом?

Откройте крышку, нажмите кнопку выпуска дозы, а затем установите контейнер с препаратом. Вы меняете контейнер?Следующий, новый контейнер будет более выступать, чем первый контейнер. Установите его до щелчка, а затем вставьте прозрачную основу на место.

Не могу нажать кнопку выпуска дозы.

Была ли вставлена прозрачная основа на место?Если нет, вставьте прозрачную основу на место. Ингалятор многократного использования Respimat (re-usable) работает только с прозрачной основой, установленной в правильном положении. Была ли повернута прозрачная основа?Если нет, поверните прозрачную основу непрерывным движением до щелчка (половина оборота).

Показывает ли индикатор количества доз на контейнере с препаратом белую стрелку на красном фоне?

Ваш контейнер с препаратом использован. Вставьте новый контейнер и вставьте прозрачную основу на место.

Трудно вынуть контейнер с препаратом.

Потяните и одновременно поверните контейнер с препаратом.

Не могу повернуть или вставить прозрачную основу на место.

Была ли прозрачная основа свободна и показывает ли индикатор количества доз на контейнере с препаратом

белую стрелку на красном фоне?Ваш контейнер с препаратом использован. Вставьте новый контейнер.

Была ли уже повернута прозрачная основа?

Если прозрачная основа была уже повернута, чтобы принять препарат, необходимо выполнить действия, описанные в пунктах "ОТКРОЙТЕ" и "НАЖМИТЕ" в разделе "Ежедневное использование".

Мой ингалятор Янимо Респимат слишком быстро истощается.

Используете ли вы Янимо Респимат в соответствии с рекомендациями (два распыления один раз в день)?Каждый контейнер с препаратом содержит препарат на 30 дней, когда используются два распыления один раз в день. Часто ли вы запускаете ингалятор Янимо Респимат, чтобы проверить его правильную работу?После подготовки ингалятора Янимо Респимат к использованию нет необходимости проверять его работу, если он используется ежедневно. Снимали ли вы и вставляли ли прозрачную основу несколько раз на место?Не следует снимать прозрачную основу перед использованием контейнера. При каждом снятии прозрачной основы без замены контейнера счетчик дозы фиксирует одно распыление, и количество доз, оставшихся для использования, уменьшается.

Мой ингалятор Янимо Респимат не работает.

Был ли установлен контейнер с препаратом?Если нет, установите контейнер с препаратом. После сборки набора Янимо Респимат не снимайте прозрачную основу и не вынимайте контейнер с препаратом, пока контейнер не будет использован. Были ли повторены действия, описанные в пунктах ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, менее трех раз?Повторите действия, описанные в пунктах ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ, три раза после установки контейнера с препаратом, как показано в пунктах 4-6 в разделе "Подготовка к использованию". Показывает ли индикатор количества доз на контейнере с препаратом белую стрелку на красном фоне?Ваш контейнер с препаратом использован. Вставьте новый контейнер.

Мой ингалятор Янимо Респимат самопроизвольно срабатывает.

Была ли крышка открыта во время поворота прозрачной основы?Закройте крышку, затем поверните прозрачную основу. Была ли нажата кнопка выпуска дозы во время поворота прозрачной основы?Закройте крышку, чтобы кнопка выпуска дозы была закрыта, и затем поверните прозрачную основу. Было ли прекращено поворачивание прозрачной основы до щелчка?Поверните прозрачную основу непрерывным движением до щелчка (половина оборота). Счетчик дозы фиксирует каждое неполное поворачивание, и количество доз, оставшихся для использования, уменьшается. Была ли крышка открыта при замене контейнера с препаратом?Закройте крышку, а затем замените контейнер.