ЗАРЕЛИС 37,5 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции

1. Введение
3. Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
4. Что такое Зарелис Ретард и для чего он используется
5. Что вам нужно знать перед началом приема Зарелиса Ретард
6. Не принимайте Зарелис Ретард
7. Предостережения и меры предосторожности
8. Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
9. Сахарный диабет
10. Дети и подростки
11. Другие препараты и Зарелис Ретард
13. Использование Зарелиса Ретард с пищей, напитками и алкоголем
14. Не принимайте алкоголь во время лечения венлафаксином. Принятие вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
15. Беременность и лактация
16. Как принимать Зарелис Ретард
18. Если вы приняли больше Зарелиса Ретард, чем должно быть
19. Если вы забыли принять Зарелис Ретард
20. Если вы прекратите лечение Зарелисом Ретард
21. Возможные побочные эффекты
23. Не беспокойтесь, если вы видите таблетку в своих фекалиях после приема этого лекарства. Пока таблетки проходят через ваш желудочно-кишечный тракт, венлафаксин медленно высвобождается. Форма таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Поэтому, хотя вы видите таблетку в фекалиях, доза лекарства была абсорбирована.
24. Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть
25. Хранение Зарелис Ретард
26. Содержание упаковки и дополнительная информация
27. Состав Зарелис Ретард
28. Внешний вид продукта и содержание упаковки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЗАРЕЛИС Ретард 37,5 мг пролонгированные таблетки

венлафаксин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Зарелиса Ретард
3. Как принимать Зарелис Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зарелиса Ретард

1. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Зарелис Ретард и для чего он используется

Зарелис Ретард содержит активное вещество венлафаксин.

Венлафаксин является антидепрессантом, принадлежащим к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Не полностью понятно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровень серотонина и норэпинефрина в мозге.

Венлафаксин является лечением для взрослых с депрессией. Венлафаксин также является лечением для взрослых с следующими тревожными расстройствами: генерализированное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Правильное лечение депрессивных и тревожных расстройств важно для того, чтобы помочь вам чувствовать себя лучше. Если их не лечить, они могут не пройти или могут ухудшиться и стать более трудными для лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Зарелиса Ретард

Не принимайте Зарелис Ретард

• Если вы аллергичны к венлафаксину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие ИМАО вместе с венлафаксином может вызвать серьезные побочные эффекты и даже смертельные последствия. Кроме того, должно пройти не менее 7 дней после прекращения приема венлафаксина, прежде чем начать принимать любой ИМАО (см. также раздел "Другие препараты и Зарелис Ретард" и информацию в этом разделе о "Серотонинергическом синдроме").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом доначала приема этого препарата:

• Если вы принимаете другие препараты, которые, принимаемые вместе с венлафаксином, могут увеличить риск развития серотонинергического синдрома (см. раздел "Другие препараты и Зарелис Ретард").
• Если у вас есть расстройство глотания, желудка или кишечника, которое снижает вашу способность глотать или переваривать пищу.
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).
• Если у вас есть история повышенного артериального давления.
• Если у вас есть история сердечных проблем.
• Если вам сообщили, что у вас есть аномальные сердечные ритмы.
• Если у вас есть история судорог (припадков).
• Если у вас есть история низкого уровня натрия в крови (гипонатремии).
• Если у вас есть история кровотечений (склонность к образованию синяков или легкому кровотечению) или если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используемый для предотвращения тромбов) или если вы беременны (см. раздел "Беременность и лактация").
• Если у вас есть история мании или биполярного расстройства (чувство чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас есть история агрессивного поведения.

Венлафаксин может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или стоять в течение первых недель лечения. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если это происходит с вами.

Не принимайте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания. Принятие вместе с определенными препаратами и/или алкоголем может ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожными расстройствами, иногда у вас могут быть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут увеличиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты, поскольку все эти препараты требуют времени, чтобы начать действовать, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться больше времени. Эти мысли также могут возникнуть, когда вы уменьшаете дозу или прекращаете лечение венлафаксином.

Вы можете иметь больше шансов подумать таким образом:

• Если вы ранее имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (моложе 25 лет) с психиатрическими состояниями, которые лечились антидепрессантами.

Если у вас есть мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу напрямую.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы также можете попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревога ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск ухудшения зубов (кариеса). Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Сахарный диабет

Ваши уровни глюкозы в крови могут измениться под воздействием венлафаксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы препарата, используемого для лечения диабета.

Проблемы с сексом

Некоторые препараты, такие как венлафаксин (называемые ИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что пациенты моложе 18 лет имеют более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и гнев) при приеме этого класса препаратов.

Несмотря на это, ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов, когда эти пациенты моложе 18 лет принимают венлафаксин. Кроме того, не были доказаны долгосрочные эффекты этого препарата на рост, созревание и когнитивное развитие в этой возрастной группе.

Другие препараты и Зарелис Ретард

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте принимать другой препарат, включая те, которые продаются без рецепта, натуральные средства и травяные препараты, без консультации с вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны использоваться с венлафаксином.Сообщите вашему врачу, если вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО: см. раздел "Что вам нужно знать перед началом приема Зарелиса Ретард")
• Серотонинергический синдром:

Потенциально смертельное состояние или нейролептический мальинантный синдром (НМС) (см. раздел "Возможные побочные эффекты") может возникнуть при лечении венлафаксином, особенно когда он принимается с другими препаратами.

Примеры этих препаратов включают:

• Триптаны (используемые для лечения мигрени)
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИОЗСН, ИСЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (используемый для лечения инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (используемый для лечения депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (используемый для похудения)
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (используемые для лечения сильной боли).
• Препараты, содержащие декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Препараты, содержащие метадон (используемый для лечения зависимости от опиоидов или сильной боли)
• Препараты, содержащие метиленовый синий (используемый для лечения повышенных уровней метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие траву Святого Иоанна (также называемую "Hypericum perforatum", натуральное или травяное средство, используемое для лечения легкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (используемые для проблем, таких как сон и депрессия)

• Антипсихотики (используемые для лечения заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, подозрительность, неясное мышление и отстраненность)

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать комбинацию следующих: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

Серотонинергический синдром, в его наиболее тяжелой форме, может напоминать нейролептический мальинантный синдром (НМС). Симптомы и признаки НМС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, потения, сильной мышечной жесткости, спутанности сознания, повышения уровня мышечных ферментов (определяемых в крови).

Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в больницу, если вы считаете, что испытываете серотонинергический синдром.

Вам следует сообщить вашему врачу, если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Примеры этих препаратов включают:

• Антиаритмические препараты, такие как хинидин, амiodарон, сotalол или dofetilid (используемые для лечения аномальных сердечных ритмов).
• Антипсихотики, такие как тioridazin (см. также выше раздел "Серотонинергический синдром").
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Антигистаминные препараты (используемые для лечения аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны использоваться с осторожностью. Особенно важно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковые препараты).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психиатрических состояний).
• Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Использование Зарелиса Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин должен приниматься с пищей (см. раздел 3 "Как принимать Зарелис Ретард").

Не принимайте алкоголь во время лечения венлафаксином. Принятие вместе с алкоголем может вызвать чрезмерную усталость и потерю сознания, и ухудшить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата. Вы должны принимать венлафаксин только после обсуждения с вашим врачом возможных преимуществ и рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. Когда вы принимаете во время беременности подобные препараты (ИСЗС), может увеличиться риск того, что ребенок будет страдать от тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), в результате чего ребенок будет дышать чаще и будет казаться синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно связаться с врачом и/или акушеркой.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть история кровотечений. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы能够 проконсультировать вас.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, другие симптомы, которые ваш ребенок может иметь при рождении, - это проблемы с кормлением и проблемы с дыханием. Если ваш ребенок имеет эти симптомы при рождении и вы беспокоитесь, свяжитесь с вашим врачом и/или акушеркой, которые смогут проконсультировать вас.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка, поэтому вы должны проконсультироваться с вашим врачом, и он решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

Не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как венлафаксин влияет на вас.

Зарелис Ретард содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Зарелис Ретард

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Начальная рекомендуемая доза для лечения депрессии, генерализированного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу и, если необходимо, повысить ее до максимальной дозы 375 мг в день для депрессии. Если вы лечитесь от панического расстройства, ваш врач начнет с более низкой дозы (37,5 мг) и затем постепенно увеличит дозу. Максимальная доза для генерализированного тревожного расстройства, социального тревожного расстройства и панического расстройства составляет 225 мг/день.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день, либо утром, либо вечером. Таблетки должны проглатываться целиком с жидкостью и не должны делиться, раздавливаться, жеваться или растворяться.

Венлафаксин должен приниматься с пищей.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы этого препарата.

Не прекращайте принимать венлафаксин без консультации с вашим врачом (см. раздел "Если вы прекратите лечение Зарелисом Ретард").

Если вы приняли больше Зарелиса Ретард, чем должно быть

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно, если вы приняли больше препарата, чем назначил ваш врач.

Передозировка может поставить под угрозу вашу жизнь, особенно при одновременном приеме определенных препаратов и/или алкоголя (см. "Другие препараты и Зарелис Ретард").

Симптомы возможной передозировки могут включать сердечные перебои, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), размытое зрение, судороги или припадки и рвоту.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Зарелис Ретард

Если вы не приняли дозу, примите ее, как только вспомните. Однако, если уже время вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только одну обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше количества венлафаксина в день, чем назначил ваш врач.

Если вы прекратите лечение Зарелисом Ретард

Не прекращайте принимать ваше лечение и не уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вам больше не нужен венлафаксин, он может попросить вас постепенно уменьшить дозу, прежде чем полностью прекратить лечение. Известно, что возникают побочные эффекты, когда люди прекращают использовать этот препарат, особенно когда они внезапно прекращают принимать его или если доза уменьшается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать симптомы, такие как мысли о самоубийстве, агрессия, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, агитация, спутанность сознания, звон в ушах, онемение или, в редких случаях, ощущения электрического разряда, слабость, потение, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы с зрением и повышение артериального давления (которые могут вызвать головную боль, головокружение, звон в ушах, потение и т. д.).

Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить лечение венлафаксином. Это может занять несколько недель или месяцев. В некоторых пациентах прекращение может потребовать очень постепенного снижения в течение нескольких месяцев или более. Если вы испытываете любой из этих или других симптомов, которые вас беспокоят, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы получить больше советов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если возникает любой из следующих побочных эффектов, не принимайте больше венлафаксина. Сообщите своему врачу немедленно или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Отек лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или сыпь с зудом, затруднение глотания или дыхания.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Удушье в груди, свистящее дыхание, затруднение глотания или дыхания.
• Тяжелая сыпь на коже, зуд или крапивница (повышенные участки красной или бледной кожи, которые часто зудят).
• Симптомы и признаки серотонинового синдрома могут включать гиперактивность, галлюцинации, отсутствие координации, быстрый сердечный ритм, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, гиперактивные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

Серотониновый синдром в его самой тяжелой форме может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы и признаки ЗНС могут включать комбинацию лихорадки, быстрого сердечного ритма, пота, сильной мышечной жесткости, путаницы, повышения уровня мышечных ферментов (определяемого анализом крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, пот или симптомы, подобные гриппу. Это может быть вызвано нарушением крови, которое может привести к повышению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к тяжелым пузырям и отслоению кожи.
• Непонятная мышечная боль, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Признаки и симптомы состояния, называемого "стрессовая миокардиопатия", которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярные сердечные сокращения.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают(частота этих побочных эффектов включена в следующий список "Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть"):

• Кашель, шум при дыхании и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Мелена (черные каловые массы) или кровь в кале.
• Зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как быстрый или нерегулярный сердечный ритм, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как размытое зрение, расширенные зрачки.
• Неврологические проблемы, такие как головокружение, онемение, нарушение движения (мышечные спазмы или жесткость), судороги или приступы.
• Психиатрические проблемы, такие как гиперактивность и необычное возбуждение.
• Эффекты отмены лечения (см. раздел "Как принимать Зарелис Ретард, если лечение Зарелис Ретард прервано").
• Продолжительное кровотечение – Если вы поранились, кровотечение может занять немного больше времени, чем обычно.

Не беспокойтесь, если вы видите таблетку в своих фекалиях после приема этого лекарства. Пока таблетки проходят через ваш желудочно-кишечный тракт, венлафаксин медленно высвобождается. Форма таблетки не растворяется и выводится с фекалиями. Поэтому, хотя вы видите таблетку в фекалиях, доза лекарства была абсорбирована.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Головокружение, головные боли, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Пот (включая ночные поты).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Уменьшение аппетита.
• Путаница; чувство отстраненности от себя, аноргазмия, уменьшение либидо, агитация, нервозность, аномальные сны.
• Дрожь, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться неподвижным; онемение; нарушение вкуса; повышение мышечного тонуса.
• Расстройства зрения, включая размытое зрение, расширенные зрачки, затруднение фокусировки зрения на близком или дальнем расстоянии.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Быстрый сердечный ритм, перебои в сердечном ритме.
• Повышение артериального давления, приливы.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота, диарея.
• Легкая сыпь, зуд.
• Повышение частоты мочеиспускания, неспособность мочиться, затруднение мочеиспускания.
• Нарушения менструального цикла, такие как повышение кровотечения или нерегулярное кровотечение, аномальные оргазмы (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), усталость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность, ускоренное мышление и уменьшение необходимости сна (мания).
• Галлюцинации; чувство отстраненности от реальности; аномальные оргазмы; отсутствие чувств или эмоций; чрезмерное возбуждение или эйфория; скрежет зубов.
• Обморок; непроизвольные движения мышц; нарушение координации и равновесия.
• Чувство головокружения (особенно при вставании слишком быстро); повышение артериального давления.
• Рвота с кровью, мелена (черные каловые массы) или кровь в кале, которые могут быть признаком внутреннего кровотечения.
• Чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальная потеря волос.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Жесткость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Небольшие изменения в уровнях печеночных ферментов в крови.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Судороги или приступы.
• Кашель, шум при дыхании и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Дезориентация и путаница, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (известное как СИАДГ).
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение зрения или размытое зрение.
• Аномальный сердечный ритм, быстрый или нерегулярный, который может привести к обмороку.
• Сильная боль в животе или спине (которая может указывать на серьезную проблему с кишечником, печенью или поджелудочной железой).
• Зуд, желтые глаза или кожа, темная моча, симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть вызвано уменьшением количества тромбоцитов в крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений.
• Аномальное производство молока у кормящих женщин.
• Непредвиденное кровотечение, например, кровотечение десен, кровь в моче или рвоте, или появление синяков или разрывов кровеносных сосудов (перфорация вен).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• Идеи и поведение, связанное с суицидом. Были сообщения о идеях и поведении, связанном с суицидом, во время терапии венлафаксином или сразу после отмены лечения (см. раздел 2, "Что вы должны знать перед началом приема Зарелис Ретард").
• Агрессия.
• Вертиго.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (постнатальное кровотечение), см. раздел 2 "Беременность и лактация" для более подробной информации.

Венлафаксин иногда вызывает нежелательные эффекты, о которых вы, возможно, не знаете, такие как повышение артериального давления или аномальный сердечный ритм; небольшие изменения в уровнях печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже венлафаксин может уменьшить функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышению риска синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может потребовать периодически проводить анализ крови, особенно если вы принимали венлафаксин в течение долгого времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Зарелис Ретард

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зарелис Ретард

Активное вещество - венлафаксин.

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит 37,5 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

• Ядро: маннитол (Е421), повидон K-90, макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), коллоидная безводная диоксид кремния и стеарат магния (Е 470b).
• Материал покрытия: ацетат целлюлозы, макрогол 400, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171) и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки пролонгированного действия 37,5 мг имеют размер 7 мм, круглые, двояковыпуклые и белые.

Зарелис Ретард 37,5 мг выпускается в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток; и в пластиковых флаконах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

ИТАЛЬФАРМАКО, С.А.

Сан-Рафаэль, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид),

Испания

Производитель:

Лаборатории ЛИКОНСА, С.А.

Авенида Миралькампо, № 7, Промышленная зона Миралькампо

19200 Асукека-де-Энарес (Гвадалахара),

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu